У GSK все же получилась растительная вакцина от коронавируса. Компания занималась разработкой совместно с канадской Medicago. В конце мая появились первые обнадеживающие результаты – вторая фаза клиники завершилась успешно.

В пятницу опубликовали итоги третьей стадии – вакцина показала эффективность в 71% против всех штаммов, кроме омикрона. Его в выборку включить банально не успели. Всего в испытаниях приняли участие 24 тыс. человек из шести стран. В рецензируемых журналах публикаций пока не было, но компания обещает выложить результаты как можно быстрее.

Ключевая фишка прививки – вирусоподобные частицы производят из растения Nicotiana benthamiana. Как подсказывает название, это близкий родственник обыкновенного табака. Большинство белков для вакцин в мире делают из белков насекомых, а не растений, так что за GSK можно похвалить хотя бы за креативность.

Но к разделу рынка прививок против COVID-19 GSK точно не успела. На получение одобрения от FDA уйду месяцы, рентабельность разработки пока под вопросом.

Мужчина из Новой Зеландии привился от коронавируса десять раз за день. Неизвестный герой помог улучшить статистику по вакцинации и подзаработал, но брать пример на вооружение не стоит.

В стране действуют достаточно жесткие ограничения для непривитых: никаких заведений общепита, гостиниц или спортивных залов. Естественно, желающих обойти ограничения тоже хватает. Для иммунизации не нужно предъявлять удостоверение личности, так что получить прививку за кого-то другого проблем не составляет, особенно если за это полагается вознаграждение.

Специалисты не знают, что станет с любителем уколов в плечо. Ни одно исследование такие огромные дозы не охватывало, влияние на организм предположить трудно. Умереть он точно не умрет, если только от укоров врачей, которые в один голос назвали поступок "невероятно эгоистичным".

В целом с пандемией Новая Зеландия справляется хорошо. За полтора года в стране было зарегистрировано 12,5 тыс. случаев и меньше 50 смертей, около 89% жителей полностью вакцинированы, некоторые даже десять раз.

Ремдеформ пошел через своих – тендер на поставку дженерика Ремдесивира выиграла "Парафарма", единственный участник торгов. Стоит ли говорить, что на рынке поставщика связывают с Викрамом Пунией и принадлежащим ему "Фармасинтезом". У остальных игроков шансов никаких и не было – Ремдеформ выпускает только "Фармасинтез", так что купить препарат можно только у него.

В ноябре 12 аукционов на поставки тоже выиграли близкие к фармкоролю компании: знакомый уже "Прифарм" и "Профарм". Правительство выделило на лекарство больше 4 млрд рублей, но пока всю сумму не использовали. Самый свежий контракт обошелся бюджету в 204,5 млн рублей.

Оригинальный Ремдесивир от Gilead Science в России уже не найти. Компания явно разочаровалась в принудительном лицензировании и попытках его оспорить и отозвала регистрацию своего Веклури.

Россияне с иностранными прививками от COVID-19 смогут получить QR-код на полгода, но только после теста на антитела. Похоже, что лед с признанием иностранных вакцин наконец-то тронулся. Учитывая, что инициативу анонсировала вице-премьер Татьяна Голикова, вариант рассматривается максимально серьезно.

Дополнительно под правила попадут и привитые Спутником V за границей. До этого ситуация выходила максимально абсурдной. Выпускаемая по лицензии в Сербии российская вакцина считалась вакциной только в Сербии. Одобрения от EMA нет, так что въезд в ЕС закрыт. В Россию попасть тоже невозможно, т.к. Минздрав считает Спутником V только то, что выпустили в России.

Вполне возможно, что теперь рассмотрение взаимопризнания прививочных сертификатов с ЕС сдвинется с мертвой точки. Даже с учетом костыля в виде сдачи тестов на антитела, прогресс на лицо.

С ЭпиВакКороной творится что-то странное. Вакцина исчезла из действительного списка прививок, но осталась в перечне измененных. Или разработчики решили внести какие-то новшества в документацию, или у Минздрава появились вопросы.

Последнее ну очень маловероятно. Ведомство сегодня продлило срок действия регистрационных удостоверений для вакцины еще на год, так что у официальных лиц вопросов, похоже, нет. У ученых и пациентов они есть, но новосибирский "Вектор" уверенно хранит молчание и отвечать не собирается.

Нигерия отправила миллион доз вакцин от COVID-19 в утиль. Не то чтобы африканская страна могла себе позволить такую роскошь, но на прививках банально истекает срок годности. Дозы из пришедшей на прошлой неделе партии пожертвований можно использовать еще пару недель, после этого ответственность за последствия никто не несет.

Нигерийцам в принципе очень хочется вакцинироваться хоть чем-то. В африканском государстве с 214 млн жителей иммунизировать смогли менее 4% населения. В качестве антикризисных мер правительство даже согласилось принимать дозы с истекающим сроком годности от компаний-производителей. Но вменяемую инфраструктуру создать не смогли, так что вакцины просто не успевают доставить желающим.

По большей части, речь идет о шведско-британской AstraZeneca. Она попадает на континент в рамках программы COVAX, которую курирует ВОЗ. Сомнения в возможностях организации возникли еще в феврале, но теперь проблема особенно обострилась. Производители скидывают на пожертвования то, что они не могут реализовать, а местные органы здравоохранения не могут обеспечить минимальные условия хранения. Так что прививки, как дети, в Африку гулять не ходят.

"Аптека.ру" остается доминирующим игроком в фармацевтическом e-commerce. При этом темпы роста в сравнении с другими игроками значительно замедлились – всего 16% в рублях. Число партнеров выросло на почти 5 тыс. объектов, но одномоментно все в работу включиться не могут. В целом структура "Катрен" прибавила почти треть в количестве, но на росте это пока слабо сказывается.

В целом e-com сегмент в российском фармритейле занял 13,3% от всего рынка. По данным RNC Pharma, суммарный объем в рублях составил 141 млрд, при этом 117,5 млрд пришлось на первую двадцатку участников. Рублевая динамика относительно прошлого года составила 34,5%, динамика всей отрасли еле-еле перешагнула за 3%. Так что пока онлайн-торговля ставит рекорды, фармритейл в целом все еще пытается понять, рентабилен ли бизнес.

В ВОЗ никак не определятся с датой посещения производственных площадок Спутника V. Как выяснилось, российская сторона до сих пор не передала полный пакет данных о вакцине. Дмитрий Песков заявил, что проблема заключается "в разночтении стандартов".

Конкретные требования не уточнили, но скорее всего, речь идет о потенциальной репликации вируса. В конце апреля РФПИ уже воевал из-за этого пункта с бразильским регулятором. Разработчики настаивают, что гипотетическая возможность не говорит о реальной ситуации и ни одного зарегистрированного случая все еще нет. В конце концов ситуацию урегулировали, но осадочек остался.

РФПИ и Центр Гамалеи можно только пожалеть. Весь этот год прошел у них под флагом "еще чуть-чуть и ВОЗ признает", но не получилось. В конце июня приехавшая комиссия нашла нарушения на заводе "Фармстандарта" в Уфе, но проверять их устранение сейчас уже некому. Так что одобрение Спутника V откладывается до середины следующего года. И это еще в лучшем случае.

Экспресс-тестирование на коронавирус уже прочно вошло в повседневную жизнь. Чуть более привычные ПЦР-тесты ждать нужно слишком долго, особенно если результат требуется как можно скорее.

Ключевой проблемой остается необходимость квалифицированного медперсонала, как минимум, и лабораторного оборудования, как максимум. Естественно, все это дополнительно затягивает процедуру. Или надо самому добираться до лаборатории, или ждать приезда специалиста.

Проблему решает кто как может. В США Amazon наладил доставку биоматериала от покупателя в лабораторию. Процесс это ускоряет, но не сильно – ждать анализа все равно нужно пару дней. Сейчас способ кажется максимально костыльным – на рынок вышли экспресс-системы для самостоятельной диагностики.

В России как раз появился Biocredit от корейской RapiGEN. Это уже вторая экспресс-система для домашнего использования, но первый зарегистрированный тест использовал в качестве биоматериала слюну. Для проверки достаточно самостоятельно взять мазок из носоглотки, результаты готовы уже за 8 минут. В упаковке сразу 20 штук, так что для желающих проверить себя в домашних условиях после контакта с потенциально заболевшим самое то. При этом, несмотря на простоту использования, с показателями у теста все в порядке: 100% точности и по 96% чувствительности со специфичностью.

Импортом занимается уже знакомая "Авивир", она же завозит еще одну корейскую новинку – Gmate Covid-19 Saliva. Ключевое отличие от большинства моделей – никаких мазков, достаточно только слюны, точность до 96%. Оба теста уже прошли регистрацию в России, так что ждем расширение моды на домашнее тестирование.

В ФАС заинтересовались ростом цен на ПЦР-тестирование. Услуга обходится покупателям в среднем в 1500 рублей, при себестоимости теста в 5-10 раз меньше.

Мы, правда, где-то уже такое видели. Антимонопольщики уже переживали за цены в июне, но реальных результатов проверки не дали. Доказать картельный сговор как минимум 30 крупных компаний и кучи мелких игроков кажется задачей из области фантастики. Цены выросли не одновременно, а, а плавно поднимались вместе со спросом с июня прошлого года.

Суммарно частные лаборатории с начала пандемии заработали 30 млрд рублей, из них 16 млрд – в прошлом году. Во многом прибыль обеспечена высокими наценками на ПЦР-тесты. В среднем клиники увеличивают цену на 100%, в рекордных случаях на все 200%, максимально демократичные компании поднимают планку всего на 30-40%.

Учитывая неспособность гослабораторий справиться с волнами спроса, роль частных клиник будет только расти. А проверки ФАС ничего не найдут, мы уверены.

Bayer пошел в экологию. Немецкий фармгигант пообещал перейти на экологичную упаковку для всех безрецептурных препаратов и биодобавок. Забота об окружающей среде по самым скромным подсчетам обойдется компании в €100 млн.

Сумма внушительная, но в рамках концерна – капля в море, примерно 2% выручки подразделения по продаже лекарств. Кроме того, Bayer хочет производить фирменную упаковку как минимум на 50% из вторичного сырья, а вся бумага должна поступать из экологичных источников, но только к 2030 году.

Фарма в целом не является "грязной отраслью" в привычном понимании, но оседлать устойчивое развитие тоже очень хочет. Британская AstraZeneca к 2025 году потратит на снижение выбросов углекислого газа больше миллиарда долларов, GSK и Novartis обещают полную углеродную нейтральность к 2030. Российская фарма пока к повестке особенно не присоединилась, но международные компании с локализованными производствами кое-что внедряют.

Pfizer обошла Merck по эффективности пероральных лекарств от COVID-19. Американский фармгигант выпустил финальные данные по эффективности Паксловида – 89%. Результаты подтверждают предварительные прогнозы, показатели не изменились.

У конкурентов результаты гораздо хуже. Изначально считалось, что Молнупиравир от Merck снижает риск летальных случаев и госпитализации на 50%, но последняя стадия клиники снизила планку до 30%. Даже одобрение от FDA препарат получил со скрипом и минимальным перевесом голосов.

В Pfizer решили не мелочиться и максимально широко провести клинику, препарат даже доедет до России. Правда, ни одного одобрения от регуляторов у компании нет, стоимость лекарства тоже неизвестна. Сомневаемся, учитывая ценовую политику компании, что лечение будет по карману всем. Но лучше дорого, чем вообще никак.

РБК представил ренкинг средних зарплат в крупнейших российских компаниях. К фармацевтике в рейтинге относятся только две компании, и те не вошли в десятку.

В лидеры, немного неожиданно, выбился "Р-Фарм" Алексея Репика. Есть легкое ощущение, что в РБК не посчитали дочек компании, так что средняя зарплата оказалась завышена.

Своих сотрудников, на первый взгляд, "Фармстандарт" Виктора Харитонина ценит меньше, но надо учитывать, что персонала в ее дочках почти в три раза больше. При этом средняя зарплата всего на 15 тыс. ниже, чем у конкурента.

Прививки от Johnson&Johnson могут перестать использовать в США. Пока речь идет об ограничении для определенных групп населения, скорее всего у женщин до 49 лет, у которых риски побочных эффектов выше. Одноразовую вакцину связывают с возникновением тромбозов, по той же причине распределение доз приостанавливали в апреле, но тогда посчитали, что польза перевешивает риски.

По словам экспертов, всего с апреля зарегистрировано девять летальных случаев, проблемы со сгустками крови фиксировали с частотой примерно один на 100 тыс. введенных доз. Всего с начала года по август поставить успели 14 млн прививок от J&J.

Технически у регулятора есть три опции: полностью запретить реализацию, оставить все как есть и ограничить использование среди молодых женщин. Скорее всего, принят будет именно третий. От однокомпонентной вакцины здравоохранению США отказаться будет сложно: не требуется ультрахолодное хранение, легко иммунизировать мигрантов, бездомных и изолированные сообщества.

Вице-премьер Татьяна Голикова заявила в Госдуме, что приоритет российским разработкам вакцин был дан из-за того, что зарубежные компании заявок о регистрации своих прививок в России даже не подавали.

И хотя зарубежные компании, по всей видимости, действительно заявки не подавали, российские компании уже давно пытаются вывести на рынок локализованные иностранные вакцины. Самый известный пример - локализированное производство китайской вакцины CanSino, которым занимается российский "Петровакс". Процесс одобрения вакцины под брендом "Ковиденция" встал именно на уровне бюрократии. Первую заявку отправили еще в марте этого года, досье попало в Минздрав в ноябре 2020 года.

А дальше ведомство начало раз за разом запрашивать дополнительные данные. Формально вакцину должны были зарегистрировать за 20 дней, но процедуру искусственно затянули. При этом с клиникой проблем никаких не возникло.

Показатель иммунного ответа через четыре недели после однодозовой инъекции составил 90,8%. На поствакцинальные осложнения жаловались меньше трети участников, причем больше всего жаловались на легкое повышение температуры. Минздрав и тут отметился странными мерами в виде отказа выдавать участникам испытаний QR-коды.

Так что заявление Голиковой выглядит не совсем точным. Желающих вывести свои разработки на российский рынок хватает. С качеством проблем нет, учитывая одобрение мировых регуляторов. Отечественные компании готовы локализовать производство и контролировать качество. Вот только допускать их почему-то не хотят.

Минздрав хочет сэкономить на лекарствах. Ведомство предлагает поменять схему оплаты лечения при использовании генно-инженерных биологических препаратов и селективных иммунодепрессантов. Все препараты входят в существующие клинические рекомендации, но стоят дороже простых аналогов.

Сейчас медучреждения получают одинаковую компенсацию от страховой независимо от того, какие лекарства потребовались пациенту. За каких-то пациентов больницы могут получить больше, за каких-то – меньше, но в целом дебет с кредитом свести можно, в зависимости от назначенных препаратов.

Правда, перекос все равно возникает. Формально медучреждениям выгодно покупать самые дешевые лекарства, т.к. за счет такой схемы можно даже выйти в плюс. Минздрав хочет схему переработать, но получается пока как всегда.

Препараты решили разделить на три ценовые подгруппы, в которых компенсация от страховых компаний будет приближена к реальной цене препарата. Пациентские сообщества больных с ревматическими заболеваниями уже подсчитали, что почти 90% лекарств больницы теперь будут назначать в минус. Компенсировать такие затраты за счет "прибыльных" препаратов уже не выйдет.

В результате пострадают не только пациенты, но и врачи. Общий бюджет медучреждений сократится, так что административные расходы придется ужимать или банально сокращать персонал.

"Р-Фарм" готовится локализовать в России производство Молнупиравира. В интервью Vademecum Алексей Репик заявил, что переговоры с MSD завершаются и выпуск планируется наладить в начале 2022 года.

Площадкой пока выступают ярославские мощности "Р-Фарм". Производство раньше принадлежало Teva, потенциальная мощность – 2 млн упаковок препарата в месяц. Субстанцию будет поставлять MSD, на российской компании остается выпуск готовой лекарственной формы и упаковка. Переговоры о выпуске субстанции тоже ведутся, но его вряд ли наладят в ближайшее время.

Сам Репик не видит большого смысла в закупках Молнупиравира без локализации. Пятидневный курс терапии обойдется дороже 50 тыс. рублей, так что большого спроса не будет. Цена на локализованное лекарство пока не называется, но она будет явно меньше.

Хотя полные данные по препарату уже не вызывают такого ажиотажа, снижение риска госпитализации и летального исхода на 30% все же лучше, чем ничего. Вдобавок Паксловид от Pfizer пока не получил одобрения тем более американский фармгигант предпочитает продавать свою продукцию сам и с локализацией не связывается.

"Авивир" наладила выпуск экспресс-тестов в Подмосковье. В ближайшие сроки компания будет выпускать до 2 млн наборов ежемесячно.

Локализация производства обошлась в 100 млн рублей, полная локализация немного затянется. Первые полгода на площадке экспресс-системы будут собирать из готовых компонентов по лицензии. Свои разрешения уже дали американская Access Bio и корейские RapiGen, Osang Healthcare и Sugentech.

Самостоятельно буферные растворы будут выпускать через шесть месяцев, через год производство полностью локализируется, вплоть до сборки компонентов и тест-полосок.

Для российского медтеха событие знаковое. Раньше весь ковидный хайтек, включая экспресс-тесты, практически полностью импортировался. С учетом растущего спроса на быструю проверку, даже в домашних условиях, с экономической составляющей производства тоже все в порядке. Москва ожидаемо требует больше всех тестов, так что реализовать продукцию будет несложно.

Гораздо важнее трансфер технологий, который с учетом необходимости производства из местных компонентов, подтянет за собой индустрию в целом.

"ЭпиВакКорона-Н" возвращается под брендом Aurora-CoV. Первую партию в 12 тыс. доз от новосибирского "Вектора" уже выпустили в оборот.

Новую вакцину Минздрав зарегистрировал еще в июне, но из-за смены названия клинические испытания пришлось проходить еще раз. Как и в предыдущей разработке "Вектора", в основе лежат пептидные антигены. Дозировка тоже идентичная: 0,5 мл для внутримышечного введения. Ключевая разница: инъекцию будут производить три раза. Стандартный промежуток в 21 день между первой и второй дозой, третья – через 60 дней. Видимо, проблемы с антителами после "ЭпиВакКороны" приняли во внимание и решили ставить три дозы сразу.

В качестве производителей заявлены две площадки "Вектора" и московский "Герофарм" Петра Родионова. Выпускаться вакцина будет сразу в трех формах: ампулы, флаконы и преднаполненные шприцы. Результаты последний клиники в "Векторе" публиковать, естественно, не стали.

Новая Зеландия выходит на новый уровень продвижения вакцинации – правительство умудрилось привлечь на свою сторону уличные банды. Семь лидеров крупнейших группировок выступили с видео, в котором призвали собственных сторонников и "сочувствующих" иммунизироваться.

В целом страна довольно неплохо справилась с распространением вируса. С начала пандемии в стране зарегистрировали меньше 14 тыс. случаев, 3,5 тыс. из них пришлись на четвертую волну. При этом заражения очень четко распределились по этническим группам: 70% новых случаев пришлось на маори. Непривитыми как раз остались только маргинализированные члены преступных группировок, т.к. в целом вакцинировались 72% маори в сравнении с 88% всего населения.

Так что идея обратиться через лидеров банд странная, но до ключевой аудитории должна достать. Тем более "авторитеты" в своей риторике старательно избегают ссылок на госструктуры и говорят только о "ученых-экспертах".