AstraZeneca возобновила испытания оксфордской вакцины от COVID-19, которые ведутся в том числе и в России.

Испытания были приостановлены из-за нежелательного явления (какого – не раскрывается) у одного из добровольцев.

Рассмотрение кейса британским Минздравом и решение о продолжении испытаний принято на днях.

Это III и финальная фаза испытаний вакцины. Сама разработка Оксфорда пока одна из самых близких к регистрации за рубежом, по версии ВОЗ.

По данным «БР», в рознице впервые появился дженерик Трувады (Gilead) - для доконтактной профилактики ВИЧ (т.н. PrEP). Препарат продается под ТН Доквир.

Держатель регудостоверения на препарат – один из лидеров рынка лекарств от ВИЧ – «Фармасинтез» Викрама Пунии.

Это не единственный дженерик Трувады, зарегистрированный в РФ, но остальным игрокам свои продукты пока так и не удавалось вывести на рынок до истечения патента.

Ни оригинальный препарат, ни дженерик не включены в перечень жизненно важных лекарств – аптеки вправе продавать их с любой наценкой.

Курс Доквира на месяц стоит около 6 тыс. рублей, т.е вдвое дешевле оригинальной Трувады.

У крупных фармритейлеров Доквир пока недоступен, но есть в наличии в мелких аптеках под заказ.

Дженерик, как и Трувада, представляет собой комбинацию тенофовира и эмтрицитабина. Помимо PrEP, Доквир может применяться и при терапии ВИЧ вместе с третьим препаратом в схеме.

Годовой объем продаж эмтрицитабина и тенофовира в год составляет совокупно около 1 млрд рублей, оригинальной Трувады – менее 50 млн.

​​Не надо объяснять, что не все лекарства, зарегистрированные в РФ, входят в льготные перечни и госпрограммы.

Сами программы лекобеспечения отстают от мировых стандартов.

Хочешь сделать хорошо – сделай сам. И рейтинг, собранный «БР», это красноречиво подтверждает.

Сильнее всего пациентам пришлось потратиться на Имбрувику – препарат от рака крови. Минздрав отказывается закупать его сам уже четвертый год – очень дорого.

Окревус и Лемтраду требовали пациенты с тяжелыми формами рассеянного склероза в Питере. В адекватных количествах их до 2020 года закупала только Москва.

Наследственная болезнь Фабри (и препарат от нее) не входит в госпрограмму высокозатратных нозологий, а значит тоже закупается каждым регионом (или пациентом) в меру своих финансовых возможностей.

Эриведж, Алеценза и Тагриссо пациентам иногда приходилось покупать самим, т.к. клинические рекомендации по лечению рака были обновлены в прошлом, а утверждены только в этом году. До этого врачи могли ограничиться назначением утвержденных схем лечения.

В мире уже есть два препарата от COVID-19: эффективный, испытанный на тысячах людей и недоступный в России ремдесивир и доступный фавипиравир, пока испытанный не так хорошо.

Так можно подытожить месседж телеврача Елены Малышевой с фармакологом Дмитрием Сычевым в свежем выпуске «Здоровья».

Вишенка на торте: заявление в программе Малышевой об эффективности Арбидола для профилактики COVID-19 со ссылкой на одно китайское исследование. Выручке «Отисифарм» («Фармстандарт») это, наверняка, пойдет на пользу.

Дженерик ремдесивира только подан на регистрацию в России компанией «Фармасинтез». В любом случае, оригинатор препарата – американская Gilead – не включала Россию в лицензионное соглашение.

Продаваться у нас он сможет, только если Gilead даст добровольную лицензию «Фармасинтезу». Оригинальный Веклури на регистрацию в России компания пока не подавала.

Фавипиравир регулярно позиционируется  в отечественных СМИ как российский, хотя это японский препарат. В международных исследованиях его эффективность от COVID-19 пока не доказана.

Более половины россиян предпочитают отечественные лекарства – подсчитали в Фонде «Общественное мнение» (ФОМ).

Отечественные препараты «более эффективно помогают», приводит ФОМ один из аргументов респондентов.

Покупатели импортных лекарств не доверяют отечественным производителям, из-за недостаточного контроля [качества].

«БР», в свою очередь, не доверяет опросу ФОМ. Во-первых, «отечественные» лекарства не такие уж и отечественные: около 80% фармсубстанций Россия ввозит из Китая и Индии.

Во-вторых, оператор импортозамещения и программы «Фарма-2020» – Минпромторг – в январе предлагал заложить 33% в качестве показателя доли потребления отечественных лекарств, а целевые 50% так и не были достигнуты.

Сегодня вступили в силу правила, позволяющие правительству ограничивать наценку на лекарства в условиях ЧС. Изменения в законодательстве, дающие новые полномочия, были приняты в марте.

В условиях пандемии, аптеки задрали цены на лекарства, не включенные в перечень жизненно важных. Особенно на маски, антисептики и перчатки.

Теперь в экстренных ситуациях правительство сможет устанавливать размер оптовых и розничных наценок на медизделия и лекарства, которых нет в перечне.

Под экстренными теперь понимаются ситуации, когда рост цен в целом превышает 30%. Разумеется, валютные колебания и рост цен на сырье поставят в еще более неудобное положение производителей лекарств и аптеки.

Вторая доза [второй укол делают через 21 день] вакцины Спутник V повышает иммунитет к COVID-19 в шесть раз, заявил глава НИЦ Гамалеи Александр Гинцбург.

Скорее всего, вирусолог имеет в виду уровень антител, но странно, что заявляет об этом в СМИ сейчас, а не после или в ходе получения результатов испытаний вакцины.

К слову, отчет по ссылке на публикацию результатов I фазы испытаний Спутника V в The Lancet по-прежнему отсутствует.

За регулирование аптечной розницы взялись крепко. Самая свежая идея Росздравнадзора – запретить открывать аптеки в жилых домах. Торговые точки, не подключенные к коммуникациям, например, сельские аптеки, тоже придется закрыть.

Понятны опасения, что регулирование конкуренции между аптеками приведет к закрытию точек и монополизации рынка. 

При нынешней плотности охвата аптекам не интересно продавать лекарства дороже, чем конкуренты. Часть прибыли фармритейлеры формируют от коммерческих соглашений с производителями. В них, естественно, оговариваются объемы продаж, а не наценка.

Бонусы от таких соглашений аптеки рискуют потерять: до конца года может быть принят закон, который ограничит их на уровне 5%.

Минздрав вообще предлагает запретить любые коммерческие соглашения с зарубежными производителями: ведомство Мурашко вспомнило об идее, которую вынашивает с 2018 года.

Выходом из ситуации может стать интернет-торговля лекарствами, но пока она разрешена только в безрецептурном сегменте, и подключились к ней менее трети регионов. Дистанционную продажу лекарств, отпускаемых по рецептам, могут разрешить не раньше конца года.

Минздрав установил цены на 93% референтных [взаимозаменяемых] препарата. Ничего хорошего в этом нет. Нововведение госзаказчики и пациенты уже успели «оценить» в прошлом году.

Идея состоит в следующем: начальная максимальная цена (НМЦ) за единицу лекарства (таблетку, капсулу и т.д) устанавливается с учетом цен дженериков, в том числе, цен на них в других странах.

В цену контракта госзаказчик так же закладывает прошлые предложения поставщиков. Конечно, иногда дистрибьюторы «обрушивают» цену.

Вот два самых драматичных прошлогодних примера:

1. Сорвалась почти треть тендеров на инсулины. Низкие цены на аналоги были зарегистрированы еще в 2018 году. Реально вышли на рынок отечественные игроки только в этом, и то довольно скромно.

2. Закупка почти 200 тыс. годовых курсов ламивудина для пациентов с ВИЧ состоялась только с 4 попытки, после повышения НМЦ в два раза.

Минздрав предложил около 4 рублей за таблетку. Производить и продавать препарат так же дешево, как в прошлом году никто из производителей не стал: цены на сырье из Китая и Индии выросли до четырех раз.

Сами дистрибьюторы признаются, что от нововведений антимонопольщиков и Минздрава никак не страдают. Да, новые правила добавляют бумажной работы, но выходить на тендер насильно никто не заставляет – заказчик все равно объявит его повторно, повысив цену. Регулятор доволен, а пациент – подождет.

Привитым вакциной Спутник V нельзя пить спиртное и беременеть. Мужчинам тоже посоветовали предохраняться и не становиться донорами спермы.

Добровольцам-курильщикам придется ограничиться 10 сигаретами в день. Здорового образа жизни придется придерживаться в ходе вакцинации и три месяца после нее.

Речь идет о пострегистрационных испытаниях III фазы, на которые набрали 30 тыс. человек. Скоро к испытаниям подключатся и белорусы.

Уже известна примерная частота побочек Спутника V: каждый седьмой получивший ее пожаловался на слабость и температуру. В Минздраве заверили, что нежелательные явления проходят в течение суток.

​​#королифармы: Алексей Репик. Удачливый игрок гостендеров и заядлый покерист.

Алексей Репик уже в 35 лет вошел в рейтинги Forbes. Стартовый капитал в размере $40 тыс. Репику дала мать Валерия Даева, работавшая в сфере строительства. Позднее она поучаствует в постройке нескольких объектов «Р-Фарма».

Жизнь бизнесмена могла бы сложиться иначе – Репик безуспешно пытался поступить на истфак МГУ, но в итоге заземлился и окончил в 2003 году ВШЭ, «Экономика и управление предприятиями».

СМИ называют Репика другом экс-губернатора Ярославской области Сергея Вахрукова, бывшего шефа первого замминистра здравоохранения Каграманяна. Кроме этого, наблюдатели уверены, что один из родственников Репика связан с силовыми органами. Сам предприниматель от этих вопросов отшучивается и причиной фееричного успеха не считает.

Карьера Репика началась со скромной должности финансиста московской горбольницы №29. Позднее Репик устроился директором по продажам «Росмедкомплекта» (сейчас «РМК Трейд», ликвидируется) – его аналитический талант оценил гендир компании Сергей Жлудов.

Именно так бизнесмен получил первый опыт работы с гостендерами.

«Р-Фарм» был основан после конфликта с собственником в 2001 году. Репик перетянул в свою компанию почти всех коллег по прежнему месту работы.

Будущими партнерами «Р-Фарма» станут мейджоры BMS, MSD и AstraZeneca. Последняя недавно заключила с «Р-Фарм» соглашение о локализации вакцины от COVID-19. Кроме этого раньше в AstraZeneca трудился гендир «Р-Фарма» Василий Игнатьев, которого называют правой рукой Репика.

Свои первые гостендеры «Р-Фарм» выиграл в 2006 году, потеснив прежнего лидера программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) «Протек» Вадима Якунина.

Тогда же случился крупный скандал – в госпрограмме возник дефицит средств. Помимо фармдистрибьюторов, почти все руководство ФФОМС стало фигурантом уголовного дела о взяточничестве.

Как выяснило следствие, верхушка фонда получила 27 млн рублей в виде взяток от фармкомпаний и региональных фондов медицинского страхования. Плательщиками были названы, в том числе «Протек» и «Биотэк» экс-сенатора Бориса Шпигеля. Поговаривают, именно Шпигель за четыре года до запуска «Р-Фарма» познакомил Репика с «нужными» людьми в министерствах и ведомствах.

Сечас Репик занялся диверсификацией – вложился в ферму рестораторов братьев Березуцких, производство медоборудования. Сам «Р-Фарм» из крупного дистрибьютора наращивает производство собственных дженериков.

Основная бизнес-стратегия «Р-Фарма» не самая оригинальная – выступать проводником зарубежной фармы в непонятной для нее российской регуляторике. Основное отличие компании от конкурентов – «Р-Фарм» заключает куда более тесные партнерства с иностранцами: покупает лицензии и инвестирует в R&D зарубежных компаний. В долгую эта модель доказала свою успешность.

РФПИ, Суверенный фонд РФ и индийская Dr.Reddy’s договорились о дистрибуции вакцины Спутник V. Поставки начнутся после проведения испытаний препарата в Индии.

После США, Индия – самая пострадавшая от коронавируса страна. Число заболевших превысило 5 млн человек. Умерло от инфекции более 82 тыс.

Помимо Индии, Россия договорилась о поставках вакцины в Бразилию и Мексику. Вчера анонсированы испытания и поставки Спутника V в Белоруссию.

До 8 тыс. рублей получат добровольцы в испытаниях вакцины китайской CanSino, стало известно «БР». Речь идет о III фазе клиники, которую в России компания ведет совместно с «Петровакс» Владимира Потанина.

Для испытаний приглашают участников от 18 до 85 лет. Предположительно, укол делается один раз. Участники в течение полугода должны будут приходить для анализов и осмотра врача.

Добровольцам в испытаниях Спутника V заплатили по 100 тыс. руб. Удивляться разнице не стоит – это была I фаза клиники, о препарате еще ничего не было известно.

Оригинальный способ повысить спрос на отечественные товары, в том числе лекарства, предложило московское отделение «Деловой России». Ими предлагают обеспечивать пенсионеров, малоимущих и безработных.

«БР» задумка чем-то напомнила советскую «карточную систему» получения товаров.

Еще один интересный тренд: региональные СМИ стали регулярно выходить с «инструкциями» о том, как вернуть «натуральные» льготы.

Еще год назад этот вопрос поднимала директор департамента лекобеспечения Минздрава Елена Максимкина. По оценкам чиновницы, бесплатные лекарства получают только 20% нуждающихся, остальные «проедают» монетизированную льготу.

В течение прошлого и этого года появилось сразу несколько инициатив, призванных увеличить объем потребления бесплатных лекарств. Самая главная из них – создание федерального регистра льготников.

Основной объем закупок льготных препаратов, конечно же, будет происходить по ФЗ-44, а значит возросший госзаказ закроют за счет дешевых дженериков.

Очередная адская новость, связанная с плохим качеством российских антибиотиков. Из-за отсутствия терапии импортным Кайстоном (азтреонам) у подростка из Кузбасса разорвалось легкое [мальчик страдал от муковисцидоза].

Местный Минздрав перестал закупать лекарство с ноября прошлого года. Диагноз и необходимость терапии требовали подтвердить в Москве.

Отсутствием российской регистрации у Кайстона министерство запросто могло оправдывать лишнюю бюрократию. Одной из чиновниц это обошлось штрафом всего 50 тыс. рублей.

У азтреонама есть три российских дженерика, которые в основном и закупаются. Импортный препарат требуется, если аналоги плохо переносятся.
Это не единственный антибиотик, качество которого не устраивает пациентов с муковисцидозом и их семьи.

Федеральный Минздрав устраивает все. В ответ на жалобы пациентов ведомство Михаила Мурашко публикует инструкции по закупке оригинальных лекарств и занимается составлением дорожных карт.

Судить о том, как «легко» идут процедуры импорта оригинальных антибиотиков, которые показаны при муковисцидозе, можно по их годовому обороту: порядка 10 млн рублей в год при почти миллиардном рынке.

«Р-Фарм» закидал СМИ релизами о том, что начнет продавать свой дженерик фавипиравира (ТН Кронавир) для домашнего лечения COVID-19 в аптечной рознице.

Компания Алексея Репика действительно смогла внести нужные изменения в регудостоверение на препарат, но не она одна.

То же самое сделал и «Промомед рус» для своего Арепливира. Компания высказывалась о намерениях продавать фавипиравир амбулаторным больным коронавирусом на днях.

Госзаказ на препарат уже превысил полмиллиарда рублей. Лидер госзакупок фавипиравира – «Химрар» – с Авифавиром, наверняка, тоже не отстанет от конкурентов.

При нашем контроле отпуска рецептурных препаратов и спросе на «противовирусные» средства, дженерики фавипиравира принесут игрокам немалую кассу. Важно помнить: фавипиравир нельзя принимать беременным и планирующим беременность женщинам. Его клиника при COVID-19 еще не завершена.

Почти на 20 млрд рублей сократят расходы на лечение редких болезней по программе 14 ВЗН в следующие три года, следует из проекта бюджета, который слили журналистам.

14 ВЗН – самая дорогая госпрограмма, по которой Минздрав закупает препараты для лечения 14 орфанных заболеваний и болезней крови, в том числе онкологических.

Бюджет 14 ВЗН составляет около 50 млрд рублей и раньше ежегодно увеличивался, по крайней мере на 1-2 млрд. Даже этих денег каждый год было мало: регионы все равно закупали препараты программы самостоятельно.

Программа обновляется довольно редко. С трудом в нее включаются как заболевания, так и современные лекарства.

MSD уходит с российского рынка ралтегравира от ВИЧ. Компания была единственным производителем лекарства под брендом Исентресс, но отозвала регудостоверение на него.

Теперь рынок объемом около 6 млрд рублей достанется «Фармасинтезу». Компания Викрама Пунии уже подала заявку на регистрацию дженерика под ТН Ралтегра.

Патент на Исентресс действует до 2021 года. Почему MSD сдалась без боя – не понятно.

Упаковщик и дистрибьютор Исентресса – «Р-Фарм» – от этого ничего не потеряет. Уже третий год подряд компания Алексея Репика занимается дистрибуцией дженериков «Фармасинтеза».

Для пациентов эта новость хорошая: стоимость Ралтегры будет ниже, а заказ федерального и региональных Минздравов на российский препарат вырастет.

Ралтегравир, согласно руководствам ВОЗ, один из предпочтительных препаратов для начала терапии ВИЧ. Из-за высокой стоимости препарат в России закупается ограниченно – менее 60 тысяч курсов в год.

Как и писал «БР» ранее, «Р-Фарм» разрабатывает собственный дженерик ремдесивира – пока единственного признанного эффективным препарата от COVID-19. Клинику компания пока не начинала.

Владелец ГК Алексей Репик рассказал об этом в интервью Meduza. Бизнесмен также признался, что заболел коронавирусом, но вылечился за три дня фавипиравиром. Его эффективность пока не доказана.

Откровения больше напоминают пиар-ход: «Р-Фарм» зарегистрировал собственный аналог под брендом Коронавир и скоро будет продавать его в аптеках, о чем уже поспешил сообщить всем.

Госпитальные препараты незаменимы и нерентабельны одновременно. При существующей схеме регулирования цены.

Профильные, да и не только издания сегодня вновь вышли с материалами об остром дефиците двух препаратов.

Это фуросемид, который используется в инъекциях для снятия отеков и пропранолол – кардиопрепарат и лекарство для коррекции побочек от нейролептиков [лекарства от шизофрении и не только].

«БР» неоднократно писал почему так происходит: растет себестоимость и цена на импортные субстанции, а своих мы не делаем. Антимонопольщики придумывают все более изощенные методы снижения цены жизненно важных лекарств.

Производителям становится невыгодно выпускать лекарства ценового сегмента до 100 рублей, а значит такая участь может ждать любой дешевый препарат.

Американская Gilead будет производить оригинальный Веклури от COVID-19 с традиционным российским партнером – «Фармстандартом». Компании объявили о соглашении сегодня. На регистрацию Веклури еще не подан.

Пока препарат единственный, признанный эффективным от инфекции. Россия не входит в 127 стран, которым Gilead дала право на производство и продажу дженериков.

Фактически, Россия может рассчитывать только на поставки оригинального препарата. Несмотря на это, «Р-Фарм» и «Фармасинтез» намерены выпустить аналоги. Продавать их компании смогут, если получат добровольную лицензию от Gilead.

Основной спрос на препарат формируют Европа и США. Стоимость 5 дней терапии Веклури составляет $2-3 тыс. Дженерики, доступные 127 странам соглашения, стоят в разы дешевле.