«Биокад» утверждает, что Илсира (левилимаб) на ранних стадиях COVID-19 может спасти человека от реанимации. Минздрав рекомендации, разумеется, поддерживает, невзирая на ограниченное число данных о препарате.

Илсира совсем недавно вошла в последнюю версию рекомендаций ведомства. Впрочем, закупалась она и до включения.

Препараты со схожим действием (т.н. ингибиторы ИЛ–6) – тоцилизумаб, сарилумаб – пока не показали убедительной эффективности даже при тяжелом течении COVID-19.

Их основные показания к применению – аутоиммунные заболевания. Левилимаб с 2016 года разрабатывался «Биокадом» для лечения ревматоидного артрита. О разработке вспомнили только сейчас.

И к слову, иностранцы проводили полномасштабные исследования. Илсира была зарегистрирована ускоренно, спустя месяц испытаний, а инструкция к ней прямого указания на COVID-19 не содержит.

Первая партия паллиативного препарата Фризиум от Sanofi поступит на российский рынок не раньше 2021 года.

Перед этим компания рассчитывает определить производственные планы, потребности, объемы производства и цену.

Sanofi не намерена локализовать Фризиум в России: все стадии его производства будут проходить во Франции. Пока препарат отсутствует в перечне жизненно необходимых, его предельная цена не ясна.

Ввозить психотропный препарат будет Московский эндокринный завод (МЭЗ) – единственный дистрибьютор средств, подлежащих строгому учету.

Пока неизлечимо больным детям остается рассчитывать на периодические закупки не зарегистрированных препаратов, которые происходили уже дважды.

Известно, что МЭЗ ведет клинику порядка десяти наркотических и психотропных препаратов в паллиативных формах (не требующих уколов или глотания таблеток).

Единственной попыткой закупить препарат официально можно считать московский аукцион 2019 года на сумму почти 1 млн рублей. Тендер, разумеется, остался без заявок.

Это еще раз доказывает непрозрачность механизма закупки импортных препаратов по обычной процедуре, и тем более их оплаты из бюджета.

Теперь Лидия Мониава (директор хосписа «Дом с маяком») рассчитывает на скорейшую регистрацию другого психотропного препарата – Сабрил от той же Sanofi.

Согласно данным госреестра, Сабрил на регистрацию не подавался. На вопрос о планах зарегистрировать Сабрил в Sanofi не смогли дать ответа. Регистрация Фризиума заняла у Минздрава почти год.

Завод «Медсинтез» – сына депутата Александра Петрова – нацелился на самый дорогой сегмент аналоговых инсулинов – гларгин.

Объем рынка инсулина гларгина в России составляет почти 400 млн рублей, а конкурентов пока не так много.

Ранее предприятие только паковало раствор в шпиц-ручки. Поставщиком раствора выступал «Эндодженикс» (СП бывших топ-менеджеров «Фармстандарта» и «Микрогена»).

Сам «Эндодженикс» производством инсулина не занимается, а лишь импортирует продукт китайской Gan&Lee.

Согласно данным госреестра, полный цикл производства будет происходить на «Медсинтезе».

Национальные институты США активно занялись изучением экспресс-тестов на COVID-19 и готовы изрядно потратиться – речь идет о почти $100 млн инвестиций. Придется признать: Россия не только первой зарегистрировала вакцину (опустим предысторию), но кроме того, одна из первых стала применять высокоточные южнокорейские тесты Wells Bio.

Тест рассчитан на антитела, т.е выявление не только переболевших, но и тех, кто будет защищен от инфекции какое-то время. Какое – пока никто не понимает.

Теперь об инновациях – тестах на антиген. Говорят, их регистрация в США была отложена усилиями Abbott – одного из лидера рынка диагностических систем.

Еще один удивительный факт. Во многих западных странах пока отсутствуют те обновления, которые уже внес в рекомендации по тестированию российский Минздрав. Новую версию документа подчиненные Мурашко готовили целых три месяца, но в нее наконец вошли тесты RapiGEN.

Эффективных, быстрых и точных тестов за все время пандемии появилось немало. Но это не мешает продажам некачественных китайских продуктов.

Не стоит удивляться: вспомните хотя бы рекламу препаратов, неэффективных при COVID-19, и откровенных подделок.

​​В условиях пандемии, спрос на лекарства ажиотажно возрос (аналитики отмечали всплески в марте-апреле). За полгода россияне потратили на безрецептурные (ОТС) препараты почти на 15 млрд больше, чем годом ранее.

Логично, что топ составили фуфломицины для «лечения» простуды и гриппа – 9,3 млрд рублей совокупно. На них пришлось чуть меньше 50% рейтинга.

В целом топ почти полностью состоит из препаратов с недоказанной эффективностью: Детралекс, Эссенциале, Эргоферон, Бронхо-мунал. Вольтарен эмульгель.

Интересно другое: рейтинг полностью состоит из оригинальных препаратов. Аналитики объясняли это изменением структуры потребления, мы – работой медпредов, ротацией ТВ-рекламы и сужением разницы по цене между отечественными и зарубежными препаратами. И те, и те делаются из дорожающего китайского сырья.

Директор НИЦ Гамалеи Александр Гинцбург сетует на отсутствие денег на новую разработку института.

Не успев зарегистрировать вакцину, НИЦ приступил к разработке препарата моноклональных антител к COVID-19. По мнению Гинцбурга, лекарство существенно снизит летальность от новой инфекции.

По его же словам, деньги на столь перспективный проект не могут найти уже семь месяцев.

Как это работает: из плазмы переболевших берутся наиболее активные антитела, многократно копируются с помощью специальной технологии (не будем мучить читателя). Конечным продуктом можно считать концентрированную сыворотку.

Ни идея, ни разработка не новые. По нашим данным, такие исследования ведет японская Takeda. Сам Гинцбург вспомнил о технологии тоже не просто так: стали выходить свежие публикации (и критического содержания тоже) в авторитетных журналах.

В 2019 году подобным миксом антител пытались лечить лихорадку Эбола. Способ оказался эффективнее ремдесивира. Собственно, из-за этого его разработку тогда заморозили.

Что касается НИЦ Гамалеи, то центру грех жаловаться: только за полгода НИЦ получил по госконтрактам 46 млн рублей, в том числе от ФМБА и ГНЦ Иммунологии.

Отечественный препарат, который делают из легких крупного рогатого скота, снижает смертность от COVID-19, утверждает главный внештатный пульмонолог Минздрава Сергей Авдеев.

Авдеев говорит о Сурфактанте-БЛ – единственном активе компании «Биосурф».

Препарат был зарегистрирован еще в 1999 году. Только через 20 лет им заинтересовались: «Биосурф» была приобретена гендиром «Нативы» и главой «СМП Банка».

Игроки рынка смысла этой сделки, мягко говоря, не поняли. Спрос на Сурфактант-БФ был небольшим: выручка предприятия за 2019 год составляла всего 13,9 млн рублей. Область применения очень узкая, аналогов море.

COVID-19 ситуацию, наверняка, исправит. Пиар-кампания уже стартовала: новость о неожиданной эффективности препарата перепечатали раз, два, три крупных ресурса и еще порядка 80 источников помельче.

Росздравнадзор утвердил критерии блокировки маркетплейсов (в первую очередь аптечных). Авторы скорее имели в виду магазины даркнета, а не черных фармацевтов.

Заблокировать ресурс теперь могут, если он содержит предложение купить или продать в розницу контрафактные лекарства без сертификата качества.

Особенно это касается магазинов, которые работают онлайн, продают рецептурные препараты или лекарства, подлежащие строгому учету (спирт крепче 25% рекламировать теперь тоже нельзя).

Контролировать дистанционную торговлю собираются с помощью специального реестра сайтов, которым будет разрешено вести деятельность по продаже лекарств.

Блокировке также будут подлежать сайты и материалы, формирующие положительный образ наркодилеров (первое, что приходит на ум – сериал «Кайф с доставкой»).

Испытания вакцины AstraZeneca от COVID-19 приостановлены – пишут зарубежные СМИ. У одного из пациентов развилось побочное действие на препарат. Какое именно – не уточняется.

Сенсации здесь нет. Речь идет о III фазе испытаний, которую проводят на тысячах добровольцах, чтобы исключить малейшие побочные эффект и убедиться в эффективности.

Согласно российскому и зарубежному реестрам, испытания все еще проводятся и в ситуации, скорее всего, уже разбираются врачи.

Испытания приостановлены для анализа данных, и пациент «как ожидается поправится». Побочек можно ждать от любого препарата. Тем более, нового.

Считается, что, если из всех симптомов болезни исключить боль, пациент будет чувствовать себя здоровым.

Выражение красноречиво подтверждается цифрами – 18 млрд рублей соотечественники истратили на обезболивающие и противовоспалительные средства.

Многолетняя история ибупрофена не мешает производителю Нурофена (и «Туалетного утенка») занимать первую строчку рейтинга.

То же относится к лидеру российского ОТС-сегмента – «Отисифарму» («Фармстандарт»). Одному из хитов компании – Пенталгину – почти 15 лет, а состав почти не меняется. Стабильность – признак мастерства.

​​#королифармы: Дмитрий Морозов. Бывший банкир и антагонист иностранной фармы.

Выпускник питерской школы им. Лютикова, любитель отдыха в Непале, творчества Земфиры и БГ, не особо задумывался о фармбизнесе в 90-х.

В 1998 году Морозов окончил «Плешку» по специальности «Финансы и Кредит». Проще говоря, хотел стать банкиром. В 2001 году на базе простаивающих НИИ он основал биотехнологическую компанию «Биокад».

Это сейчас оборот компании составляет более 24 млрд рублей. В далеком 2001 «Биокад» занимался производством продуктов на основе интерферона и маленького портфеля лекарств от рака, которые производились из китайских субстанций. До 2013 года доля компании на российском рынке не превышала и 300 млн рублей.

2014 год оказался переломным по всех смыслах: полным ходом шла программа «Фарма-2020».

«Фармстандарт» Харитонина разглядел потенциал в маленьком интерфероновом предприятии. Одним из самых сладких лотов госпрограммы были иммунобиологические продукты, под которые были нужны и мощности, и компетенции.

За 20% компании Харитонин заплатил $100 млн. Еще 50% купила структура, аффилированная с Millhouse Романа Абрамовича. Дела компании начали налаживаться: доля на российском рынке достигла, а затем и превысила 1 млрд рублей.

За счет чего компании Морозова удалось так преуспеть? Ответ прост: «Фарма-2020» – лакомый кусок бюджета, к которому допускали лишь избранных. «Биокаду» благодаря связям удалось собрать едва ли не все виды господдержки (субсидии, гранты, контракты на разработки).

Сейчас «Биокад» на 70% принадлежит «Вектор-Биофарму» – инвесткомпании Харитонина. У самого Морозова всего 30%, которую он основал.

Недавно наш герой получил премию правительства. Как «БР» писал ранее, «Биокаду» в инновационности отказать сложно (хотя год назад ее портфель полностью состоял из дженериков). Собственных разработок у компании пока только три: Эфлейра для лечения псиориаза, Фортека для лечения меланомы и Илсира, промоутируемая как средство от тяжелого течения COVID-19.

Морозов входит в Экспертный совет при Федеральной антимонопольной службе, где, естественно, топит за отъем прав у зарубежной фармы, против двойного патентования и вообще за все хорошее. Всех несогласных Морозов обвиняет в ангажированности. Надо сказать, и без законодательных инициатив «Биокаду» прекрасно удается решать патентные споры с конкурентами. А те продукты, которая компания хотела вывести на рынок до истечения патента, по каким-то причинам с 2018 года совсем не продаются.

«Биокаду» до конца года предстоит поставить Москве 268 тыс. упаковок 20 различных видов онкопрепаратов из перечня «московского офсета». Это количество лекарств заявлено на первый год исполнения контракта.

Строительство завода под это производство компания Дмитрия Морозова закончила накануне. Право на заключение офсетного контракта «Биокад» выиграл в 2017 году, в сам проект было вложено 3 млрд рублей. Экономия на лекарствах по офсетной сделке для столицы составит около 45%.

«Биокад» был первой компанией выигравшей право на заключение офсета с Москвой, предложив 14 млрд рублей за строительство завода и поставки почти 2 млн упаковок 22 наименований противораковых препаратов.

Офсетный контракт – одна из форм господдержки. По сути, это объемная сделка между регионом и производителем: первый обеспечивает объем спроса, второй – инвестиции и скидки.

Из всех мер господдержки, которые разработал Минпромторг, офсетные контракты оказались самыми непопулярными. Заключить «офсеты» решились всего несколько крупных регионов, включая Москву и область.

Антимонопольщики признали производителя БАД «Квадрат-С» нарушителем закона «О конкуренции».

Производитель составил инструкцию к препарату Лизоприм Лор от боли в горле, так, чтобы потребитель был уверен в лечебном эффекте добавки.

На промо-сайт с рекламой Лизоприма в 2019 году уже жаловалась Bosnalijek – производитель лекарственного препарата Лизобакт.

БАД в России регистрируются по куда более простой процедуре. Производителю, фактически, приходится пройти проверку только один раз (если на него не поступают жалобы).

«Квадрат-С» – одна из компаний, которая этими «льготными» условиями активно пользуется. В ее портфель входит 32 наименования и, как минимум, четыре из них имеют названия созвучные с уже известными брендами лекарств (Мезим – Ферментозим).

#новости

245 пациентов с тяжелой гемофилией А могут лишиться положенной им инновационной терапии в 2021 г.

Минздрав разослал в регионы письмо, смысл которого сводится к тому, чтобы субъекты пересмотрели в сторону уменьшения уже одобренную заявку на 2021 год на лекобеспечение пациентов с гемофилией. В результате 245 пациентов с тяжелой гемофилией А, большей частью дети, могут лишиться положенной им по федеральной программе инновационной терапии.

Что это значит? Субъекты будут вынуждены закупать лечение в индивидуальном порядке за свои собственные средства.

За последний год главными специалистами регионов, врачами-гематологами была проведена огромная работа по выявлению пациентов с гемофилией, которым необходим перевод на новую терапию для сохранения здоровья и предотвращения инвалидизации. Общее число таких пациентов составило порядка 440 человек. С 2021 года в рамках программы высокозатратных нозологий они могли бы начать получать высокоэффективную инновационную терапию, не требующую многократных, часто ежедневных, внутривенных инъекций.

Однако Министерство здравоохранения решило ограничить показания к применению терапии в рамках программы ВЗН несмотря на её наличие в клинических рекомендациях, инструкциях по медицинскому применению и согласованной в ЕГИСЗ заявке. Это расходится с экспертным мнением клинических специалистов, назначавших терапию, которые хотели добиться лучшего качества жизни для пациентов.

Причины такого решения непонятны.

Эксперты подсчитали, что новая терапия дает экономию около 4 млрд рублей в год на одном показании, позволяя тем самым дополнительно обеспечить тяжелых пациентов в другом показании без ущерба для бюджета федеральной программы.

Министерство здравоохранения могло быть более гибким в решении этого вопроса с учётом явного экономического преимущества инновационной терапии. Будем наблюдать в ожидании положительных изменений.

Свердловский хит от COVID-19 – Триазавирин – отправят в Китай для испытания там на 245 инфицированных в 10 госпиталях провинции Хэйлунцзян, сообщил один из разработчиков препарата.

Председатель Уральского отделения РАН Валерий Чарушин заверил, что исследования будут проходить по международным стандартам. То есть рандомизированно (случайная сортировка в группы) и с двойным слепым контролем.

К сожалению, в зарубежном реестре клинических испытаний нет записей ни о Триазавирине (торговое наименование), ни о риамиловире (МНН).

То есть китайские испытания уральской разработки пройдут так же несанкционированно, как ведутся сейчас в Свердловской области. Разрешения федерального Минздрава не понадобилось – его дал сам глава региона Евгений Куйвашев.

Росздравнадзор опроверг факт изъятия экспресс-тестов на ВИЧ из аптек. Продажи тестов через аптечный ритейл служба тоже не фиксировала (обычно их бесплатно распространяют ВИЧ-сервисные НКО).

Более всего тест-система OraQuick, которая позволяет определить антитела к ВИЧ по слюне, известна из документалки Дудя. В фильме Дудь и Антон Красовский демонстрируют, как работают тесты.

В фильме Дудя отдельно проговаривается, что такое тестирование не может заменять лабораторный анализ.

Росздравнадзор пояснил, что выдал предостережение экспортеру тестов «Юнидент» и попросил изменить инструкцию к OraQuick и другим его продуктам. В текущем виде вкладыш к тесту может ввести потребителя в заблуждение.

50 млн доз вакцины «Спутник V» отправят в штат Баия (Бразилия). К такому соглашению пришли РФПИ и бразильский Минздрав.

Начало поставок запланировано на ноябрь этого года. Перед этим вакцина должна будет получить одобрение от бразильского регулятора, который рассмотрит пострегистрационное досье на препарат.

После этого вакцину можно будет использовать на территории всей Бразилии.

Накануне сообщения РФПИ уже заявлял об отгрузке еще 32 млн доз вакцины в Мексику. Обе сделки принесут разработчикам и производителям вакцины совокупно около $1 млрд.

Всю неделю обсуждается открытое письмо нескольких ученых из США и Италии, которые опубликовали его в Lancet – одном из авторитетных медицинских научных изданий.

Ученые сформулировали ряд вопросов к статистическим отклонениям в I и II фазе испытаний Спутника V.

Ссылка из официального перечня-вакцин кандидатов ВОЗ ведет на несуществующую странцу.

Официального ответа от НИЦ Гамалеи (вопреки заголовку в СМИ) пока не последовало. Вместо этого замгендира по научной работе НИЦ Денис Логунов (ранее давал интервью "Медузе") предложил ответить на все вопросы сам.

Тот же Логунов в свое время сравнил технологию производства вакцины с «копипэйстом», объяснив этим скорость разработки.

Lancet – безусловно, один из самых влиятельных медицинских научных журналов, но в пандемию у него уже случался ляп и как последнюю инстанцию его воспринимать точно не стоит.

В июне, когда при COVID-19 испытывали гидроксихлорохин (даже на Дональде Трампе), журнал вышел с материалом об увеличении риска смерти от препарата.

Позднее изданию пришлось извиняться за недостаточно тщательный анализ данных.

​​Много. Мелко. И часто. Или как продать аспирин подороже.

Фармакологию, помимо прочего, называют искусством перевести миллиграммы в миллиарды. Один из таких кейсов касается препарата с вековой историей – аспирина.

Обычно, его пьют от головной боли и похмелья по 500-1000 мг. Т.н кардиоаспирины по 50-100 мг пьют для профилактики тромбов. Таблеточки там тоже мельче. Некоторые даже в виде сердечек.

Судить о себестоимости прессования разных форм таблеток не возьмемся, посмотрим лучше на продажи:

Только в рознице т.н. кардиоаспиринов за полгода продали почти на 3 млрд рублей. Продажи обычной ацетилсалициловой кислоты не дороже 15 рублей за упаковку составили 245 млн.

Несомненный хит категории (2,4 млрд рублей) – Кардиомагнил от Takeda (ранее Nycomed).

Провизорами препарат позиционируется, как более безопасный для слизистой желудка и активно пиарится некоторыми Insta-докторами.

К слову, это один из продуктов, которые японская компания пока не стала выводить с рынка или продавать другим компаниям.

Более скромную выручку за полгода аптекам принес Тромбо АСС – 490 млн рублей. Последний рекламный ролик препарата датируется аж 2014 годом, а в Instagram он упоминается по случаю, как альтернатива другим «кардиоаспиринам».

Однозначной точки зрения об эффективности аспирина для профилактики тромбозов нет. Во всяком случае новые препараты этого класса продолжают искать и находят.

Дисклеймер: редакция «БР» не призывает дробить таблетки, делить их ножом и заниматься кустарным изготовлением лекарственных форм.

Важное: в безопасности вакцины Спутник V заверили теперь и в РПЦ. Митрополит Иларион считает, что риск побочек минимален. Говорят, просто поднимается температура.

Привиться священнослужитель рекомендует всем вопрошающим и чем раньше, тем лучше.

Бесплатная добровольная вакцинация началась в трех поликлиниках Москвы на прошлой неделе. Привиться не смогут дети до 18 лет, беременные или планирующие ими стать.

Три оригинальных препарата, вероятно, уйдут с российского рынка. Заменить их будет непросто.

Это Цибор для профилактики тромбозов в кардиохирургиии, Себиво от гепатита В и Амбизом для лечения системных грибковых заболеваний у людей с иммунодефицитом.

Первый не имеет аналогов в принципе. Для второго зарегистрирован дженерик от «Биокада», но на рынке его не найти.

Амбизом представляет собой менее токсичную для почек форму амфотерицина В.

За полгода 2019 года все три импортных препарата тоже продавались плохо – совокупно на 10 млн рублей.

Сам по себе уход препарата с рынка, конечно, не трагедия. Но зачастую пациентов, да и врачей, отечественные заменители не устраивают.