"Нацимбио" вновь стала эксклюзивным поставщиком вакцин для Нацкалендаря прививок (НКПП). Статус единственного поставщика дочке "Ростеха" продлили на 2022-2023. Аналогичное решение правительство выпускало каждые два года, начиная аж с 2015.

Напомним, что НКПП включает в себя вакцинацию от гепатита В, гемофильной, пневмококковой инфекции, гриппа, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза и эпидемического паротита.

Прививка от СOVID-19 туда так и не вошла (входит в календарь прививок по эпидпоказаниям), хотя разговоров о включении в перечень было много. К слову, "Нацимбио" в марте того года также стала единственным поставщиком вакцин от коронавируса. Такую привилегию компания забрала у "Иммунотехнологий" (дочка Сбера).

В Москве нашли сеть аптек, незаконно торгующую препаратами без рецептов. Ей оказалась ООО "Лекарьфарм". Конкретно нарушения нашли в аптеке "Лекарьфарм Алексеевская".

При обыске также были обнаружены рецепты, предназначенные для легализации сильнодействующего противоэпилептического препарата.

Помимо махинаций с рецептами, аптечная сеть реализовывала лекарства от COVID-19 по завышенным ценам. В ходе проверки выяснилось, что аптека продавала через интернет рецептурный препарат Артелига за 150 тыс. рублей, что в три раза выше его средней рыночной стоимости. К тому же партия лекарства предназначалась одной из московских ГКБ, по данным "Р-Фарм" но каким-то невероятным образом оказалась у "Лекарьфарм".

Gilead Sciences частично выходит из России – компания приостанавливает бизнес-проекты, которые не связаны с поставками жизненно важных лекарств. Пока заявление Gilead получилось очень абстрактным, но, судя по всему, речь идет о заморозке маркетинга и других инвестиций.

Кроме этого, создание новых центров для клинических испытаний тоже приостановлено. О текущих испытаниях ни слова, так что они, вероятно, продолжатся. Напомним, что за последнее время о решении прекратить КИ в России заявил ряд крупнейших иностранных фармкомпаний – Pfizer и Bayer, Novartis, Eli Lilly, AbbVie.

Росздравнадзор решил напомнить аптекам, что препараты нужно продавать строго по рецепту. Интересный ход, но не очень понятно, в чем состоит посыл службы.

Сейчас реализация не сильнодействующих лекарств без рецепта наказывается в соответствии с Кодексом об административных правонарушениях, который предполагает штраф от 100 до 200 тыс. рублей. Покупатель приходит с выписанным врачом рецептом, провизор ставит на нем отметку об отпуске лекарства. Если врач выписал рецепт на продолжительный срок, то и купить можно сразу несколько упаковок лекарств.

В результате те, кто мог закупиться на продолжительный срок, именно так и поступили. Поэтому нет смысла пугать фармритейл и напоминать о правилах, которые в аптеках и так знают. Понятно, что Росздравнадзор нервируют сообщения СМИ о проблемах доступности препаратов из-за ажиотажного спроса.

В этом случае надо или доходчиво объяснять, что проблем и значительного повышения цен не будет, или перестать выдавать пролонгированные рецепты. Если же пресс-релизам службы никто не верит, то это уж точно не проблема аптек.

Россияне за первые 2 недели марта приобрели в аптеках почти 3 млн упаковок препаратов для щитовидной железы ("L-Тироксин" и "Эутирокс"). Хотя за весь 2021-й было продано 12,6 млн пачек, т.е. спрос на препарат за две недели превысил трехмесячную норму потребления.

"Россияне скупили трехмесячную норму за две недели, и сейчас мы видим, что спрос снижается. Опасения пациентов не оправдались, запасов в России достаточно", - отметили в ЦРПТ.

Для купирования возможных рисков пригодилась система маркировки, благодаря которой госорганы в онлайн-режиме получают данные о движении лекарств. Это позволяет их своевременно перераспределять, предотвращая дефицит. И это уже второй успешный кейс взаимодействия маркировки и рынка лекарственных препаратов. Впервые инструмент показал свою эффективность во время COVID-19 - тогда на уровне регионов удавалось не допускать дефицита вакцин и лекарств.

Из противопоказаний к применению Спутника Лайт убрали беременность и период грудного вскармливания. Применять препарат у данной категории женщин возможно только с учетом соотношения ожидаемой пользы и риска, а также начиная с 22-й недели беременности.

Пока данных по воздействию вакцины на организм беременных и кормящих женщин нет, так как клинические исследования с их участием не проводились. По результатам же испытаний препарата на животных, репродуктивной токсичности и тератогенности зафиксировано не было.

До этого момента единственной российской вакциной от COVID-19, разрешенной беременным и кормящим, был Спутник V.

"Фармасинтез" подала заявку на регистрацию дженерика Паксловида. Препарат планируют выпускать под брендом Виконавир.

Ранее "Фармасинтез" подала заявку на клинические исследования лекарства. Виконавир будет представлять из себя комбинацию Нирматрелвира и Ритонавира. С таким же составом "Промомед" планирует выпускать препарат Скайвир.

Комбинация Нирматрелвира и Ритонавира входит и в оригинальный Паксловид от Pfizer. FDA одобрила препарат ещё в конце того года.

Что до "Фармасинтеза", то компания Викрама Пунии, похоже, решила сосредоточить все основные разработки для терапии COVID-19 у себя. Во-первых, принудительную лицензию на Ремдефорс продлили ещё на год.

Во-вторых, компании собирается войти на рынок препаратов с Молнупиравиром со своим Ковипиром. Серьёзную конкуренцию тут, правда, окажут "Промомед" и ее Эсперавир, а также "Р-Фарма", планирующая локализовать производство оригинального препарата от MSD.

В Россию разрешили ввозить препараты в иностранной упаковке. Соответствующие изменения вместе с другими поправками внесли в закон "Об обращении лекарственных средств".

На ввозимые лекарства будет наноситься самоклеющаяся этикетка с информацией на русском языке. Речь в первую очередь идет о препаратах, которые зарегистрированы в России, но ранее в страну не поставлялись. Вторым этапом может стать разрешение ввоза незарегистрированных лекарств.

Это может стать первым шагом к легализации параллельного импорта лекарств. В ситуации локального дефицита или нарушения логистических поставок параллельный импорт способен частично закрыть проблему дефектуры препаратов, считает замглавы Минздрава Сергей Глаголев.

Также для дистрибьюторов меняются требования по соблюдению предельных сроков отгрузки заказанных препаратов в аптеки. Теперь сроки будут устанавливать региональные власти на местах.

Изменения коснулись и правил обращения медизделий. При намерении прекратить производство или импорт медицинской продукции производители и импортеры обязаны уведомить об этом Росздравнадзор за шесть месяцев до предполагаемой даты.

Минздрав начал пересчитывать препараты, которые не выпускаются в России. Судя по всему, министерство готовится к гипотетическому прекращению поставок от иностранных компаний.

Интересно, что работу частично переложили на региональный уровень – главные внештатные специалисты Минздрава рассылают письма своим коллегам из субъектов, чтобы те проанализировали назначения из перечня ЖНВЛП и подобрали аналоги из терапевтической группы. Логичнее, чтобы этим занималась федеральная структура, но, похоже, что там хотят подготовить регионы на перспективу. Местные специалисты и Росздравнадзор вполне справятся с задачей.

Пока потери иностранных препаратов выглядят не очень впечатляюще – только американская Eli Lilly вывела свое средство для терапии эректильной дисфункции. Остальные поставщики, несмотря на громкие заявления, не собираются уходить с российского рынка, куда они так долго прорывались. Контракты заключаются как минимум на год, дальше проблемой может стать только логистика.

Спутник V прошел в The Lancet – научный журнал опубликовал статью об эффективности вакцины среди ВИЧ-позитивных пациентов. До этого журнал вроде как разорвал сотрудничество с российскими исследовательскими организациями, но или публикация отправилась на рецензирование раньше этого, а решение обратной силы не имеет, или тему вакцинации людей с ВИЧ решили не замалчивать.

В исследовании приняли участие 23 тыс. пациентов из Москвы, которые получают иммуносупрессивную терапию. Эффективность против оригинального уханьского штамма составила 79%, эффективность снижения шансов госпитализации – 90%. Для дельта-штамма показатели несколько снизились, но не критично: общую эффективность вакцины оценили в 65%, прививка помогла избежать госпитализации в 76% случаев.

Сейчас Спутник V рекомендован Минздравом к иммунизации без ограничений по ВИЧ-статусу, но желательно через четыре недели от начала приема антиретровирусных средств.

За разработчиков вакцины сейчас можно только порадоваться. Во-первых, исследование частично снимает уже надоевший вопрос про репликацию вируса из вакцины. Если бы она действительно существовала, то в первую очередь проявлялась бы у пациентов с ослабленным иммунитетом. Во-вторых, приятно, что статьи от российских ученых все равно продолжают выходить в научных журналах, даже если вроде как не собираются их печатать.

Иностранным противоопухолевым препаратам ищут замену.

Внештатным специалистам Минздрава было поручено найти на российском рынке аналоги зарубежным противоопухолевых лекарствам, которые рискуют оказаться в дефиците.

В письме, адресованном специалистам, были перечислены 39 международных непатентованных наименований (МНН). Они используются для лечения наиболее распространенных видов онкологии: меланомы, рака молочный железы, бронхов, легких, предстательной железы и т.д.

Известно, что в письме были упомянуты наиболее дорогие и инновационные препараты. Расходы на эти МНН по итогам 2021 года составили 62% от всех трат на препараты для химиотерапии в рамках госзакупок в России — это около 140 млрд рублей.

Таким препаратам определенно не получится найти отечественный аналог. 90% российских противоопухолевых препаратов не являются равнозначными заменами иностранным.

Тем не менее, как заявляют в Минздраве, письмо было направлено "в целях информирования", чтобы в случае нарушения логистических цепочек регионы знали, каким образом лучше произвести временную замену иностранного препарата.

Одновременно представители зарубежных фармкомпаний (Merck, MSD, Ferring, Roche, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca) заверяют, что "обрубать" поставки онкопрепаратов не собираются и продолжат их в полном объеме.

Российская фарминдустрия готовится заменить недоступные стандартные образцы. На днях о прекращении поставок заявила европейская EDQM, уход пока вроде как работающих американцев – вопрос времени.

Стандартные образцы действующих веществ и примесей производители ежедневно используют в качестве эталона при выпуске каждой новой партии лекарств. Для примера – при производственном анализе популярного Азитромицина используют 14 примесей, для каждой из которых нужен свой стандартный образец.

Формально наращивать отечественную базу образцов начали еще в 2020 году, когда создавался «Национальный центр стандартных образцов». Правда теперь им необходимо в срочном порядке расширять масштабы разработок, чтобы закрыть потребности по образцам хотя бы для жизненно важных препаратов из перечня ЖНВЛП, а это порядка 800 образцов действующих веществ.

Возможность временного отказа от использования стандартных образцов, который якобы позволит не прекращать выпуск препаратов, сейчас находится в стадии обсуждения, однако к качеству такой инициативы как и к потенциальной безопасности и эффективности непроверенных лекарств остаются большие вопросы, ведь с последствиями придется разбираться пациентам.

Желание поучаствовать в разработке уже выразили в «Активном Компоненте», крупнейшем российском производителе фармацевтических субстанций. За последний год компания подготовила 75 образов активных действующих веществ и примесей и готова выпустить еще порядка 300 образцов для стратегических позиций из списка ЖНВЛП в течение следующих 9 месяцев.

Остается надеяться, что проект будут поддерживать госсубсидиями. Без лекарств российские покупатели не останутся в любом случае, а вот полноценно контролировать их качество возможно только развивая отечественную науку.

Фармкомпании не могут ввезти в Россию упаковки для препаратов. Традиционно коробки для лекарств делались из мелованного картона, который завозился из Европы.

Кое-что все еще удается завозить, но уже на треть дороже. При этом из-за разрыва логистических цепочек и этот тонкий ручеек поставок может пересохнуть в ближайшее время.

Основными контрагентами российских фармкомпаний выступали финские UPM, Stora Enso и Metsa Group. Причем поставки с площадок UPM начало лихорадить с начала года из-за забастовок. Дистрибьюторы картона сейчас готовы брать предоплату за партии, но никаких гарантий не дают.

Всем желающим приходится обращаться к российским и белорусским производителям картона, но отечественного на всех не хватит, а продукция из Союзного государства хромает по качеству. При этом цены на них тоже поползут вверх вслед за подорожанием сырья и комплектующих. Учитывая, что как минимум 50% в поставках картона занимали производители из ЕС, покупателям придется рассматривать импорт из Китая. Кстати, из-за падения курса рубля цены там почти догнали европейские.

Ситуация не была бы настолько абсурдной, если бы в очередной раз не встала проблема маркировки. Минпромторг дал ясно понять, что она никуда не денется, хотя производители уже жаловались, что с российского картона маркировка практически не считывается. В ЦРПТ уже заявили, что никаких сложностей не будет, но пока не проверят в массе, мы этого не узнаем

В сети участились продажи лекарств "с рук". Ассоциация независимых аптек попросила МВД проверить такие объявления во "Вконтакте" и на "Авито".

По закону торговлей лекарствами могут заниматься только те организации или индивидуальные предприниматели, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность.

Нетрудно догадаться, что продавцы на "Авито" или во "Вконтакте" вряд ли имеют данный документ. В принципе, неудивительно, что в нынешней ситуации некоторые решили подзаработать на продаже дефицитных лекарств. Как, например, одна московская аптечная сеть, которая отпускала лекарства без рецептов.

Хотя в пресс-службе "Авито" на запрос ассоциации ответили, что "на платформе не найти рецептурных и сильнодействующих лекарств, только предложения о продаже некоторых БАД и витаминных добавок, которые некоторые пользователи упрощенно описывают как «лекарства»". В любом случае редакция "Без рецепта" теперь будет регулярно отслеживать подобные объявления.

Инвесторы захотели отставки главы Bayer.

Сингапурская Temasek Holdings на правах инвестора сообщила о своем недовольстве нынешним руководителем Bayer Вернером Бауманном. По их словам, при Бауманне у компании упали операционные показатели. Также акционеров беспокоит отсутствие кадровой преемственности.

Temasek рассматривает разные варианты развития событий, в том числе выражения вотума недоверия Бауманну в следующем месяце перед собранием акционеров. Ранее швейцарский инвестор Alatus Capital также высказал недоверие главе компании.

Действительно, при Бауманне на долю Bayer выпало немало бед. И судебный иск на $87 млн (всего на компании висит требований на $63 млрд), и падение акций на 39%. Хотя после новостей о возможной отставке Бауманна акции Bayer сразу выросли на 3,5%. Так что, может, он ещё и успеет принести пользу компании.

Ажиотажный спрос на лекарства вылился в теневой рынок на "Авито". Как и ожидалось, часть препаратов, которые россияне сметали в аптеках в первой половине марта, остались невостребованными, так что теперь покупатели активно пытаются сбыть их.

Очевидно, что ни в соцсетях, ни на маркетплейсах таким заниматься нельзя. Как минимум продавец должен быть юрлицом или хотя бы индивидуальным предпринимателем, при этом нужно иметь фармацевтическую лицензию и разрешение регулятора на дистанционную торговлю.

Продавцы таких разрешений не имеют, но никого это не останавливает. Обычно удалением таких объявлений занимаются сами площадки – реализация лекарств является прямым нарушением правил. Также этим занимается Росздравнадзор, но на место одного удаленного объявления приходят два новых.

К МВД уже обращалась Ассоциация независимых аптек, но пока ситуация не особенно изменилась. Уголовная ответственность предполагается за реализацию психотропных препаратов и изредка за рецептурные лекарства, а административные штрафы никого не пугают.

Фонд семьи Тиньковых вместе с Высшей Школой Экономики открыл бесплатную программу обучения для онкологов и гематологов. Занятия начнутся уже 7 апреля.

На программе расскажут о новой модели системы ОМС 2021 года и изменениях в законодательстве с 2022. Отдельный блок будет посвящен вопросам финансирования и оплаты медпомощи пациентам с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями.

По итогу слушатели лекций научатся принимать более эффективные управленческие решения. В нынешней ситуации такие навыки ценятся, особенно в условиях усложнившегося законодательства в сфере здравоохранения, а также проблем с теми же онкопрепаратами.

"Ростех" вывел российский Ботулотоксин на рынок Белоруссии. Речь о Релатоксе, выпускаемом "Микрогеном".

Достижение, конечно, сомнительное, но на безрыбье и рак рыба. Тем более что Россию и, соответственно, Белоруссию постепенно лишают поставок зарубежного ботокса, а образовавшуюся нишу надо чем-то заполнять.

К слову, ботокс применяется не только в косметологии, но и в неврологии, например, для восстановления мышц после инсульта. "Микроген" также проводит исследования по использованию своего Релатокса для терапии мигрени и цервикальной дистонии.

Молнупиравир вошел в перечень ЖНВЛП – на фоне спроса на лекарства правительство вынуждает производителей регистрировать цены.

Сейчас в России можно найти вариант от двух компаний: оригинальный от MSD, который поставляет "Р-Фарм" Алексея Репика под брендом Лагеврио, и Эсперавир от "Промомеда". Сейчас в спину им дышит "Фармасинтез" Викрама Пунии, который подал заявку на регистрацию чуть больше недели назад.

С одной стороны, очень хочется похвалить правительство за достаточно вменяемые меры по удержанию цен. В кои-то веке кто-то послушал Минпромторг и не стал включать в перечень препарат, у которого нет выпускаемого в России аналога. Так что, даже если MSD не понравится предельная цена, "Промомед" все равно останется на рынке.

С другой стороны, вместе с достаточно прорывным Молнупиравиром (пусть и не настолько прорывным, как обещалось изначально), в перечень зачем-то добавили Кагоцел. Препарат так и не прошел испытания на эффективность против гриппа, так что остается ровно два вопроса: зачем и для кого?

Минздрав предложил закупать отдельные виды дефицитных препаратов.

Речь о лекарствах, которые отсутствуют в обращении в России, включая незарегистрированные, и о тех, в отношении которых образовалась дефектура. Самого списка препаратов пока нет — проект на обсуждении.

Он пополнил список инициатив Минздрава по нивелированию рисков возникновения дефицита лекарств по стране. Уже начали пересчитывать препараты, которые не выпускаются "в России и дружественных странах", а иностранным противоопухолевым препаратам начали искать замену среди российских аналогов.

На прошлой же неделе в Россию разрешили ввозить препараты в иностранной упаковке и, по сути, легализовали параллельный импорт лекарств. Перечень товаров для параллельного импорта в ближайшее время составит Минпромторг.