Российская компания "Пик-Фарма" готовится вывести на рынок свой дженерик Суксилепа, препарата от эпилепсии. Лекарство практически полностью исчезло с сентября, при этом подходящих аналогов у него нет.

Изначально препарат выпускал немецкий фармгигант Bayer, с 2004 года права на лекарства перешли к компании Mibe. После 2010 года от выпуска решили отказаться и предупредили компании-дистрибуторов и министерских чиновников. Найти замену быстро не удалось и пришлось договариваться о выпуске дополнительной партии. В Bayer пообещали выпустить еще 20 тыс. упаковок, которых должно было хватить пациентам на 1,5 года.

По данным ГРЛС, удостоверение на препарат с этосуксимидом есть у трех компаний: "Нативы", Mibe и "Мосфармы". Российские компании получили свои документы в 2019 и 2021 годах, но выпускать его не спешат – закупочная цена на лекарство слишком низкая. В прошлом году аукционы стартовали с 800 рублей за упаковку. Естественно, почти все аукционы не состоялись, т.к. желающих продавать себе в минус просто нет.

В "Пик-Фарме" нашли элегантный выход из ситуации – регистрировать препарат в форме сиропа. Цены в перечне ЖНВЛП регулируются только на капсулы и таблетки. Если одобрение от Минздрава пройдет без проблем, то компания может занять практически весь рынок лекарства. Правда, поставки ждать придется все равно до середины следующего года.

В РФПИ решили подкрепить заявления об эффективности Спутника V против нового штамма цифрами. До этого разработчики просто оценили эффективность вакцины в 75%. Исследование проводили в итальянском Институте Спалланцани, отвечали за него, по большей части, местные ученые.

По результатам выяснилось, что вакцинированные Спутником V имеют титр вируснейтрализующих антител к штамму Омикрон в 2,1 раза выше. Через три месяца результат оказался еще лучше – в 2,6 раза по сравнению с двумя дозами Pfizer. У мРНК-прививок в целом пока есть проблемы. Даже четвертой дозы Corminaty не хватило для омикрона – неутешительные выводы израильского исследования. Антител после бустерной дозы стало больше, чем после третьего укола, но заражения это не предотвратило.

Судя по всему, быть просто лучше Pfizer недостаточно – взрывной рост заболевших в России говорит сам за себя. Но публикация исследований – хороший ход со стороны РФПИ. Особенно иностранных, т.к. собственной статистике в России традиционно не доверяют.

Омикрон-штамм официально обнаружили больше чем в половине регионов России – 50 регионов заявили как минимум об одном случае.

В ЦФО о случаях заражения пока не сообщалось в Костромской, Тульской, Ярославской, Калужской, Владимирской, Ивановской, Тверской, Смоленской, Брянской, Белгородской, Курской, Липецкой и Тамбовской областях. Учитывая близость к Москве, заявления выглядят сомнительно, скорее всего, новые случаи пока просто не диагностировали.

В СЗФО новый штамм пока не обнаружен в Архангельской области и Ненецком автономном округе. В Поволжье "чистыми" считаются Удмуртия, Мордовия, Ульяновская, Саратовская и Пензенская области.

В Сибири остаются свободными четыре субъекта: Кемеровская, Новосибирская области, а также в Алтайский крае и республика Алтай. Лучше всего ситуация на Дальнем Востоке, где вирус тоже пока не везде.

А вот хуже всего приходится югу России, буквально ни одного субъекта без нового штамма.

​​Все СМИ говорят про покупку семьей теннисиста Новака Джоковича 80% акций датской компании QuantBioRes. Но мы попытаемся разобраться, что именно он купил.

Сайт компании говорит нам, что она разрабатывает методы лечения путем "предсказания электромагнитной частоты", которая может влиять на активность вирусов, включая COVID-19. Якобы распределение энергии свободных электронов вдоль белка имеет значение для биологической функции белка и взаимодействия с белковыми рецепторами. Что-нибудь поняли? Вот и Джокович, похоже, ничего не понял.

Единственные ссылки на сайте о начале тестирования лечения и старте программы по деактивации коронавируса, какой сюрприз, не работают. Звучит это все как рассказ про российский "Тор", который обсуждали в октябре. У него принцип работы звучал так же шизофренически: "Создание волнового антидота к спектру, который излучает РНК SARS-CoV-2".

Глава QuantBioRes, кстати, говорит, что данные не публикуются, потому что "не представлять же их каждому идиоту". Судя по всему, для того чтобы быть успешной "инновационной компанией", достаточно найти только одного идиота и абстрактных заявлений. И найти "инвестора" у датчан получилось неплохо.

В США Gilead подала в суд на мелкую сеть дистрибуторов за распространение поддельных лекарств. Мошенники за последние два года смогли реализовать фальшивок на $250 млн, в основном Биктрави и Дескови.

Подделки обнаружили еще в августе, но тогда реальный масштаб проблемы даже не представляли, по самым смелым оценкам, объем контрафакта составлял $ $23 млн. Лекарства покупались у бездомных или наркозависимых пациентов с ВИЧ, а затем перепродавались с фальшивыми документами. Расследование Giled выявило 85 тыс. флаконов с лекарствами, которые попали на рынок.

Правда, лекарствами это назвать сложно. По словам представителей компании, в изъятых флаконах вместо противовирусных препаратов были безрецептурные обезболивающие или антидепрессанты. Вся фишка в оригинальной упаковке, которую мошенники доставали и запечатывали по второму кругу, чтобы реализовать.

Объект подделок выбран грамотно – оба препарата приносят Gilead огромные деньги. Выручка от продаж Биктрави в 2020 году составила $7,3 млрд, Дескови – $1,9 млрд.

Unilever решила, что GSK Consumer Healthcare не стоит больше $68 млрд, и отказалась от покупки.

На фоне новостей акции FMCG-гиганта подскочили на 10,1%, но до уровня начала января им все еще далеко. Активы СП GSK и Pfizer просели на 2,8%.

Его представители заявили, что 28 февраля поделятся информацией о своей стратегии в отношении потребительских брендов. А уже 9 февраля выйдут результаты FMCG-подразделения GSK. Возможно, после этого Unilever изменит свое мнение, либо найдется другой желающий купить перспективную компанию.

Госдума встала на защиту рекламы лекарств – законопроект о запрете продвижения лекарств на телевидении и радио отклонили. С такой инициативой еще в мае выступал представитель ЛДПР Максим Зайцев.

Пояснительная записка к законопроекту вышла забавной. Количество умерших от неправильного приема препаратов депутат оценил в 55 тыс. человек в год. Он сослался на данные ВОЗ, у которой самолечение . Неплохо бы про это рассказать самой организации, у которой на этом месте стоят неонатальные заболевания.

Вдобавок парламентарий рассказал о запрете рекламы препаратов в Швейцарии. Там, наверное, тоже бы удивились – местное регулирование в сфере несильно отличается от российского. Вишенкой на торте выступает снижение цен на лекарства из-за отсутствия затрат на рекламу. В Госдуме справедливо поинтересовались, почему же цена должна снизиться, ведь никаких расчетов в законопроекте не было.

Как результат, инициативу от греха подальше отклонили. Кроме очевидной истины "реклама – двигатель торговли", депутаты вспомнили, что получать информацию о препаратах населению особенно негде, так что убирать рекламу себе дороже.

​​Росздравнадзор поссорился с Роскачеством из-за медицинских масок. Исследование качества и эффективности СИЗ проводилось вместе с ФМБА, но Росздравнадзору не понравились результаты.

Формально итоги нельзя назвать плохими. Рассматривались маски пяти марок: "Нетканые материалы", "Кит", "МЭЗ", Sense Professional и Karo. В черный список не попал никто, в критерии для масок прошли все, в том числе по защите от бактерий. А вот с вирусной проницаемостью ситуация прямо противоположная.

Ни одно из изделий даже не показало результат менее 70% пропускаемости. Лучший результат у медицинской маски "Нетканые материалы", она пропускает до 77,39%. А худший – у медицинской одноразовой маски от "МЭЗ", ее пропускная способность – 93,86%, то есть маска задержит менее 7% вирусных частиц.

Росздравнадзор заявил, что никаких прописанных правил тестирования масок на вирусную проницаемость нет. Так что Роскачество занимается самодеятельностью и зря пугает население. Вдобавок СИЗы прошли госрегистрацию, а значит должны справляться со всем. Но результаты исследования на всякий случай попросили в полном объеме, для еще одной проверки.

Почти всю информацию о вреде прививок распространяет небольшая группа людей. По данным британского Центра по противодействию цифровой ненависти, 70% антипрививочных заявлений в западном интернете приходится всего на 12 человек.

В НКО заявили, что чаще всего такие лидеры общественного мнения называют себя врачами или политиками. При этом на своей "деятельности" они весьма недурно зарабатывают: как минимум $35 млн за год на аудитории в 62 млн человек. Вдобавок многие, владея бизнесом, еще смогли получить и $1,5 млн грантов на помощь бизнесу в пандемиию.

Хотя соцсети и пытаются удалять такую информацию, получается так себе. Обычно антиваксеры используют лазейки: например, если репостить контент от других пользователей, то он и удаляться не будет. Вдобавок конспирологи спокойно перебираются на другие ресурсы, в том числе и в ВК.

Не хотите стареть – обращайтесь к Джеффу Безосу. Основатель Amazon вложил $3 млрд в стартап Altos Labs, который разрабатывает препараты для клеточного омоложения.

Никаких внятных новостей об успехах компании нет, но состав совета директоров там смогли собрать звездный. Исполнительным директором стал бывший главный научный сотрудник GSK. Кроме того, там работают сразу три нобелевских лауреата: Дженнифер Даудна с премией по химии за 2020 год, Фрэнсис Арнольд с премией по химии за 2018 год, Синья Яманака с наградой в области медицины и физиологии за 2012 год.

Начинать работу Altos Labs будет с животных, так что до применения разработок на людях пройдут годы, даже если процесс пойдет успешно. Самому Бэзосу достаточно было просто побриться, чтобы помолодеть.

Цены на ПЦР-тесты проверят. Еще раз.

На этот раз поручение исходит от премьер-министра Михаила Мишустина. Отвечать за контроль цен будет ФАС, служба должна закончить проверку до начала февраля. На экспресс-тесты для регионов правительство выделит деньги из резервного фонда, а вот на ПЦР средств уже не нашлось, так что попытка сэкономить выглядит логично.

Правда, вряд ли она будет успешна. Антимонопольщики уже переживали за цены в конце июня. Практически одновременно проблемой озаботились и в Госдуме, и в правительстве. Причиной стало множество жалоб на резкое подорожание и задержки с выдачей результатов. Мониторить цены поручили ФАС и Роспотребнадзору.

Реальных результатов у проверки оказалось немного. Частники не взвинтили цены одноразово, а планомерно повышали вслед за спросом с прошлого лета. В июле 2020 года ПЦР-тест стоил в среднем 850 рублей, к началу этого года уже 2 тысячи. После Нового года цена практически не менялась. Сроки выдачи результатов к компетенциям ФАС не относятся, проверять их было бессмысленно.

Gilead готовится к выпуску пероральной версии Ремдесивира. Тем временем FDA одобрило препарат для лечения взрослых и подростков с высоким риском прогрессирования COVID-19 в тяжелой форме, до этого лекарство полагалось только госпитализированным пациентам.

Судя по всему, моноклональные антитела от Eli Lilly и Regeneron потеряли некоторую эффективность против омикрона, оставляя мало для легких случаев COVID-19, которые лечат вне больницы.

При этом продажи уже привычного Ремдесивира держатся на стандартном уровне: $1,9 млрд за третий квартал 2021 года, $4,2 млрд за весь год.

Раннее применение Ремдесивира для предотвращения тяжелой формы COVID-19 у амбулаторных пациентов пока показывает себя неплохо. По результатам исследования риск смерти или госпитализации снизился на 87%. Правда, исследования ВОЗ показали абсолютно противоположный результат, так что кому верить – непонятно.

Gilead разрабатывает собственный пероральный препарат – пролекарство Ремдесивира, получившее название GS-5245, которое может быстро превращаться в сам препарат внутри организма. Ждем аналогичных шагов от Викрама Пунии, хотя его Ремдеформ и так отлично продается, без всяких модификаций.

ЭпиВакКорона перестала поступать в регионы. Последние поставки прошли в ноябре-декабре, с тех пор новые дозы до медучреждений не доезжают. При этом запасы вакцины на местах все еще сохраняются.

Единственный контрактный производитель прививки, "Герофарм" Петра Родионова, запросы на выпуск тоже не получал. В "Векторе" заявляют, что производство идет по плану, правда, уточнять, выпускают ли вакцину сейчас, не спешат. При этом в крупных городах, например, в Москве, прививки уже давно нет в гражданском обороте.

Судя по всему, спрос на вакцину после всех историй с сомнительной эффективностью действительно упал. Но рассчитывать, что Минздрав полностью откажется от ЭпиВакКороны, не стоит. Скорее всего, сейчас снижение выпуска связано с какими-то техническими трудностями. Сомневались бы в эффективности – убрали бы из оборота уже давно.

Губернатор Тюменской области Александр Моор решил посоветовать жителям обновить аптечку на фоне роста заболеваемости. Правда, препараты подобрал максимально странные.

Про сомнительную полезность Арбидола мы уже устали рассказывать. Доказывали эффективность в подавлении вируса только in vitro, то есть в пробирке. Внятной клиники на людях так и не провели, разрешение на испытания "Отисифарм", аффилированная со структурами Виктора Харитонина, получила только в сентябре. С тех пор о полезности Умифеновира ни слуху ни духу. Так что наличие его в рекомендациях Минздрава еще не говорит о полезности.

Про остальной набор, кроме Парацетамола, и говорить нечего. Если бы коронавирус легко лечился каплями, таблетками от боли в горле и аскорбинкой, то из-за вируса переживать не стоило бы. Так что призыв пополнить аптечку, конечно, хороший, но посоветоваться со специалистами все же стоило. Особенно с губернаторскими-то возможностями.

У израильской Teva не получилось договориться с ФАС. Антимонопольщики отказали компании в согласовании цены и отменили уже согласованные цены на Клопидогрел-Тева. Препарат назначают пациентам, которые перенесли инфаркт миокарда и ишемический инсульт.

При этом обвинить службу в излишней жесткости не выйдет – в референтных странах лекарство действительно стоит дешевле. Конкретно в этом случае ФАС зацепилась за цены в Венгрии и Нидерландах. При этом антимонопольщики отметили, что российский рынок в полном объеме обеспечен препаратами с клопидогрелом от других производителей. Судя по всему, никаких проблем для пациентов и правда не возникнет – Teva занимает со своими лекарствами с клопидогрелом меньше 5% российского рынка.

Роскомнадзор все же добрался до iHerb – сайт маркетплейса внесли в реестр запрещенных. Правда, ограничения доступа все еще нет. Скорее всего, в ближайшие дни оно появится, если результаты проверки ведомству не понравятся.

Кстати, проверку проводят по еще августовскому судебному решению. Тогда Роскомнадзор потребовал удалить с сайта запрещенную информацию, но так и не уточнил какую. Владельцам пришлось искать иголку в стоге сена, хотя, судя по заявлениям представителей iHerb, найти смогли. Пока борьба ведомства и компании идет с переменным успехом.

Еще весной 2020 года блокировали приложение маркетплейса, но работать оно не перестало. В феврале iHerb пытался обжаловать решение в Верховном суде, но безуспешно. На вложения гиганта БАД-индустрии это особенно не повлияло: компания занялась локализацией производства в России и начала тратить обещанные 1,5 млрд рублей на регистрацию своих добавок.

В сентябре проблем подкинули барнаульские общественники, которые нашли на сайте еще больше запрещенной информации. Всего насчитали больше двух тысяч нарушений: товары с сильнодействующими веществами, лекарства без регистрации под видом БАДов, запрещенное спортивное питание. Суд встал на сторону общественников, но удивляться такому решению в регионе расположения главного конкурента iHerb, российской "Эвалар", не стоит.

ЭпиВакКорона с отрицательной эффективностью или как "Вектор" сцепился с питерскими учеными из Европейского университета. Последние проводили исследование российских вакцин против дельта-варианта COVID-19. Результаты понравились не всем.

В исследовании сравнили данные 1200 привитых человек, которые поступали на компьютерную томографию легких. В контрольную группу вошли 2750 петербуржцев, которые были привиты или переболели. Ученые оценивали поражение легких и симптоматическое течение болезни. В результате эффективность Спутника V составила 58%, Лайт-версии – 50%, КовиВака – 38%, а ЭпиВакКороны – минус 40%.

При этом исследователи отмечают, что показатели ушли в сторону занижения, т.к. выявить всех переболевших бессимптомно невозможно. Так что реальная эффективность Спутника V стремится к 70%, что в целом соответствует предыдущим исследованиям. У ЭпиВакКороны реальная эффективность, конечно, не отрицательная, но стремится к нулю.

В новосибирском "Векторе" не согласились с результатами и заявили, что для нормального анализа выборка явно маленькая. Плюс прививали вакциной изначально более подверженную болезни группы – пожилых пациентов или людей с хроническими заболеваниями. В Центре Чумакова ограничились куда более сдержанными комментариями, что результаты исследования вызывают вопросы, но интересны и требуют дальнейшего рассмотрения.

Очень хочется верить, что все три российские вакцины одинаково хороши, но получается с трудом. Внятных результатов клиники не опубликовал никто, кроме Центра Гамалеи, так что пока приходится верить сторонним источникам. А они весьма доходчиво показывают, что работают как надо далеко не все прививки.

AstraZeneca дошла до России, но не с вакциной, а с препаратом для профилактики коронавируса под брендом Эвушелд. Минздрав уже выдал разрешение на экстренное использование, объем одобренной партии – 3500 доз.

Препарат представляет собой комбинацию тиксагевимаба и цилгавимаба. Вводиться будет пациентам, которые не перенесли коронавирус и не контактировали с больными, но входят в группу риска из-за непереносимости прививок или иммуносупрессивной терапии. Судя по проведенным исследованиям, эффективность в предотвращении заражения составила 77%.

На всех, правда, лекарства точно не хватит. Стоимость двух доз составляет примерно $1000, так что закупать будут ограниченную партию. Всего правительство рассчитывает закупить не менее 78, 5 тыс. упаковок Эвушелда.

Британцы добровольно заражаются коронавирусом ради науки. Естетсвенно, в рамках исследований ученых из Оксфорда, которые расширяют программы испытаний, чтобы установить необходимый минимум антител для предотвращения заражения.

Изначальная программа была запущена в апреле прошлого года, что сделало Великобританию страной, одобрившей провокационные испытания COVID-19 на людях. На первом этапе 64 здоровых участника в возрасте от 18 до 30 лет, которые переболели коронавирусом не менее трех месяцев назад, повторно инфицировали исходным штаммом SARS-CoV-2. Затем их поместили на карантин на 17 дней, а всех, у кого появлялись симптомы, лечили моноклональными антителами Regeneron.

Сейчас исследователи близки к точному установлению минимальной вирусной нагрузки, которая сможет заразить как минимум половину добровольцев с иммунитетом. Естественно, вместе с этим устанавливается минимальный уровень антител, который точно защищает от вируса. В любом случае, для дальнейших разработок точные данные пригодятся, особенно in vivo.

Молнупиравир добрался до России – Минздрав официально одобрил обращение препарата под брендом Лагеврио. Лекарство попадет в страну двумя партиями: 59,5 тыс. упаковок и 43,2 тыс. Заниматься поставками будет "Р-Фарм" Алексея Репика.

У "Р-Фарм" в целом получилось наладить сотрудничество с MSD. Компании уже, по словам Репика, заканчивают переговоры о локализации производства Молнупиравира. Площадкой должны выступить ярославские мощности "Р-Фарм". Производство раньше принадлежало израильской Teva, потенциальная мощность – 2 млн упаковок препарата в месяц. Субстанцию будет поставлять MSD, на российской компании остается выпуск готовой лекарственной формы и упаковка.

Разработка MSD обещала стать прорывом в лечении коронавируса, но пока с реальными данными проблемы. Одобрение FDA компания получила со скрипом. Промежуточные данные, опубликованные в конце октября, показали, что Молнупиравир снижает риск госпитализации и смерти на 48% по сравнению с плацебо. Однако финальный результат оказался чуть выше 30%.

Ассоциация компаний интернет-торговли забеспокоилась за досудебную блокировку сайтов по продаже несертифицированных БАД. Сейчас законопроект находится на стадии рассмотрения, АКИТ уже отправила письмо премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой повлиять на его принятие.

Сейчас у владельцев сайтов или маркетплейсов есть двое суток, чтобы удалить запрещенную информацию. Проблемы начинаются, когда Роскомнадзор не торопится точно указывать, где он нашел запрещенную информацию. Так, например, случилось с блокировкой iHerb, когда маркетплейсу пришлось искать иголку в стоге сена. Чем кончится дело, пока не ясно, но проблем компании вся ситуация однозначно доставила.

По информации "Коммерсанта", Минпромторг прорабатывает возможность блокировки отдельных страниц, а не всего сайта, а по предложению Минцифры из-под действия законопроекта выведены социальные сети. При этом объемы нарушений действительно не впечатляют. По словами представителей АКИТ, в прошлом году на 2,6 млрд заказов выявлено 7 тыс. нарушений. Иначе говоря, для решения проблем с 0,0003% нарушений предлагается без суда блокировать любой ресурс. Судьба законопроектов пока неясна, но нам почему-то кажется, что для интернет-торговли БАД наступают темные времена.