Аргентина одобрила Спутник Лайт – сразу как отдельный препарат и вакцину-бустер.

Тестировать однокомпонентную прививку начали весной. Всего анализировали результаты 186 тыс. человек: 40 тыс. привитых и 146 тыс. пока не получивших инъекцию. Эффективность от данных РФПИ отличается минимально. В России показатель остановился на 79,4%, в Аргентине – 78,6%. Латиноамериканские коллеги дополнительно поделились результатами сокращения тяжелых последствий и летальных исходов: 87,6% и 84,7% соответственно.

Вдобавок аргентинцы протестировали комбинацию российской вакцины с Moderna, AstaZeneca, Sinopharm и Moderna, словом со всем, кроме Pfizer. Результаты весьма обнадеживающие, так что рынок сбыта может расшириться – бустерные инъекции понадобятся всем.

Минус 2000 аптек за лето – фармритейл переживает не лучшие времена. По данным DSM Group, закрылись примерно 3% от всех работающих пунктов в России.

Почти половина точек относится к одиночным аптекам. Игрокам без финансовой подушки пережить падение спроса практически невозможно. Еще 42% приходится на локальные сети, которые страдают от той же проблемы. Федеральные игроки сократили свое присутствие на 12%. Позитивная динамика отмечается только у межрегиональных сетей, которые смогли открыть почти 500 пунктов.

Печальный результат частично пришелся на изменение фискальных мер – отмена налога на вмененный доход сильно подкосила мелких игроков. Из-за пандемии и локдауна упал спрос на традиционные сезонные препараты, например, противовирусные. Бизнес и так последние пару лет не выходит за 1-2% маржинальности, так что накопить подушку безопасности, на которой можно пережить трудные времена, одиночные аптеки просто не смогли.

В целом динамика рынка сильно замедлилась. В докоронавирусные годы он ежегодно рос на 5-6% в рублях, за 2021 год объем увеличился только на 3,6%. Возвращение к привычным темпам сильно зависит от сезонных заболеваний. Если коронавирусная реальность с нами надолго, то одиночным аптекам действительно не светит ничего хорошего.

ВОЗ выступила против переливания плазмы переболевших коронавирусом – международная организация назвала терапию бесполезной и трудозатратой. Из новых рекомендацией ее тоже исключили.

Первый звоночек прозвенел в конце лета – американским ученым не удалось подтвердить полезность плазмы. В рандомизированном исследовании приняли участие 511 пациентов: 257 получали переливание, остальные - плацебо. Предполагалось, что плазма с антителами должна была ускорить выздоровление или не дать заболеванию прогрессировать. В результате разница с группой плацебо составила меньше 2%, но никакого вреда плазма тоже не нанесла.

У ВОЗ выборка побольше – 16 рандомизированных контролируемых испытаний с выборкой в 16 236 пациентов. А вот результаты в плане смертности или искусственной вентиляции для пациентов одинаковые. Статистически значимого эффекта плазма не оказывает, но ее хранение и введение занимает много времени и увеличивает нагрузку на органы здравоохранения.

В рекомендациях российского Минздрава плазма все еще присутствует, и ее активно собирают у доноров. Даже если исследования эффективности проводятся, то делиться с публикой ими не стремятся.

"Промомед" начал клинические испытания своего препарата против COVID-19. Формально новость довольно обыденная, но есть один нюанс – речь идет о капсулах.

Похоже, что в компании замахнулись на пероральный способ терапии, потенциал Молнупиравира и Паксловида притягивают производителей. Торгового наименования у лекарства пока нет, есть только техническое JCBC00101.

Клиника должна завершиться в декабре 23 года, но вряд ли продлится до обещанных сроков. Если результаты покажут хоть какую-то эффективность, то препарат постараются выпустить пораньше, пока конкуренты не заняли нишу.

Правда, выборка для клиники не сильно большая – 290 человек. Зато пресс-служба уже пообещала раскрыть данные по результатам исследования сразу же.

В Госдуме хотят обязать аптеки продавать лекарства поштучно. Перекладывать лекарства в баночки и наклеивать этикетки, как в США, пока не предлагают, речь идет о реализации отдельных блистеров и ампул.

Причина, как всегда, привычная – рост цен на лекарства. Еще августе она замерла на границе 250 рублей – почти на 9% больше, чем год назад. Безрецептурка пока стоит дешевле среднего по рынку – 194 рубля за упаковку. Тем временем рецептурные препараты дошли до 340 рублей за упаковку. Структура рынка тоже продолжает двигаться в сторону дорогого сегмента – доля лекарств с ценой больше 500 рублей за пачку составила 49%.

Россияне периодически жалуются на то, что количество препарата в упаковках не соответствует назначению врача. Лекарств то меньше, и приходится покупать две пачки, чтобы использовать полторы, то больше, и тогда лишние препараты просто лежат до истечения срока годности. Видимо, жалобы начали доходить до депутатов.

Формально провизоры могут нарушать целостность упаковки и реализовывать лекарства на свое усмотрение. Но обычной практикой это не назовешь – план надо выполнять, а далеко не все хотят покупать блистер из упаковки, которую открыли не при них. Вдобавок момент поштучной продажи никак толком не регулируется, особенно в условиях цифровой маркировки. Простор для манипуляций с сильнодействующими препаратами открывается огромный, так что вряд ли на такое кто-то пойдет.

Латинская Америка буквально затягивает российские фармкомпании – Центр Чумакова планирует локализовать выпуск своего КовиВака в Никарагуа. Буквально неделю назад желание организовать местное производство выразил "Герофарм" Петра Родионова, но речь шла об инсулине.

Выпуск будет организован по стандартной цепочке – сырье из России и местное завершение. Правда, не очень понятно, хватит ли субстанции на всех. Производство обещали расширить уже три раза за этот год, но пока о позитивных результатах не слышно. С выпуском должен был помочь "Нанолек" Владимира Христенко. Компания была готова выделить свои площадки, но сроки дважды переносили. Документы на тестовые партии вроде как отправились в Минздрав, хотя никаких официальных заявлений из ведомства не приходило.

Технически выбор у Никарагуа неплохой. КовиВак не требует сложной технической базы для производства. Но с данными, насколько вакцина эффективна справляется с COVID-19, до сих пор все очень плохо. Единственную публикацию сделали в конце августа, но речь идет только об иммуногенности и токсичности. Про людей никакой информации еще нет.

Рост цен на лекарства уверенно обгоняет инфляцию. По данным DSM Group, за последние 10 месяцев средняя стоимость упаковки увеличилась на 12,5%. Уровень инфляции с начала года Росстат оценивает в 6,5%.

Особенно заметно цены поползли вверх с начала осени, при этом наценка на препараты у фармритейла практически не изменилась. Спрос простимулировали и растущие показатели заболеваемости COVID-19, и традиционный сезонный всплеск гриппа и ОРВИ. Продажи безрецептурки в денежном отношении выросли на 12,6%, рецептурки – почти на 17%. С российскими препаратами все пока грустно – продажи в натуральном отношении увеличились только на 1,7%. У импортных лекарств ситуация гораздо лучше – плюс 10%.

К привычной проблеме подорожания сырья добавилась еще одна - невозможность повысить цену на препараты из перечня ЖНВЛП. Так что производители пытаются компенсировать маржу как могут. Выпускать их надо, но рентабельность все еще держится в лучшем случае на нуле.

Алексей Репик не теряет интереса к ресторанам – владелец "Р-Фарм" собирается открыть еще одну точку в Москве. Российскому фармкоролю уже полностью принадлежит мишленовский ресторан Twins Garden, который он выкупил у братьев Березуцких два года назад. Теперь фокус заведения будет на японской кухне.

Пока открытие запланировано на весну следующего года. Заведение на 50 посадочных мест, по оценкам экспертов, обойдется Репику минимум в 60 млн рублей. Предыдущий ресторан, кстати, на планку окупаемости все еще не вышел. По данным Forbes, за прошлый год убыток Twins Garden составил 44 млн рублей.

К диверсификации бизнеса глава "Р-Фарм" подходит серьезно. Даже шеф-повара приглашает из Японии. Посмотрим, насколько прибыльным заведение окажется в этот раз.

У Pfizer и Moderna начались первые проблемы с омикрон-штаммом. Согласно исследованиям немецких ученых, полный цикл прививок из двух доз уже через полгода не дает никакой защиты от вируса. Скорее всего, дело в использованном материале – обычно применяется псевдовирус из лаборатории, в этот раз взяли обычный изолят.

После третьей инъекции ситуация стала чуть-чуть лучше. Эффективность составила 25%, что явно недостаточно для нормальной защиты. Для сравнения, от дельта-штамма защита составляла 95%. Похоже, что теперь планы по разработке вакцины от нового варианта COVID-19 придется выполнять.

Альберт Бурла, глава Pfizer, уже предположил, что понадобится и четвертая доза вакцины. О третьей дозе он говорил еще в середине весны и оказался прав. Прогнозы продаж тоже придется корректировать, причем в сторону повышения. Пока ожидания замерли на $37,5 млрд, но планку самого прибыльного препарата опять придется поднимать. Все же продавать четыре дозы куда выгоднее, чем реализовывать две с редкой добавкой третьей.

Минздрав вышел на защиту плазмы – ведомство планирует оставить терапию в рекомендациях. С данными ВОЗ, которая назвала способ дорогостоящим и бесполезным, в министерстве не согласны.

При этом на саму плазму крови упор делать не будут. Сейчас фокус в лечении смещается в сторону Иммуноглобулина. Непосредственно замороженная плазма останется только для некоторых групп пациентов. Активнее всего переливание применяют в Москве, Депздрав даже ссылается на собственные данные, согласно которым "плазма снижает шанс перевода пациента на ИВЛ в два раза, а вероятность летального исхода падает на 19%".

Интересно, что по словам Депздрава, подходит даже плазма привитых, а не только переболевших. При этом официально у таких доноров кровь не собирают. Суммарно в Москве таким способом пролечили 20 тыс. человек, но никакой открытой статистики нет. Кому верить - непонятно, но ВОЗ хотя бы выкладывает данные в открытый доступ

Адухельм потянул за собой сотрудников Biogen. Компания всерьез обсуждает вариант увольнений тысячи работников из-за катастрофического запуска препарата для терапии Альцгеймера.

При таком исходе, по расчетам аналитиков, Biogen сможет сэкономить до $750 млн. Решение должно быть принято уже до новогодних праздников, так что кто-то может начать искать работу сразу в 2022 году. Кроме чисток, компания занялась и поиском виноватых. Судя по всему, козлом отпущения станет глава отдела по разработке новых препаратов, который уже заявил о желании покинуть Biogen.

Запуск лекарства оказался пшиком – продажи прорывного препарата для терапии Альцгеймера за первый квартал не превысили $300 тыс. Начальные прогнозы были в 50 раз больше, аналитики обещали минимум $16 млн. Страховщики все еще думают, будет ли препарат покрываться сертификатами, а больницы не хотят иметь никаких дел с торговыми представителями Biogen.

⚡️Золгенсму от Novartis наконец-то зарегистрировали в России. Препарат уверенно держит титул самого дорого лекарства в мире с ценой флакона в $2,1 млн.

Это уже третье средство для терапии СМА, которое есть в стране. До этого детей лечили Рисдипламом от Roche и Спинразой от Biogen. Все препараты активно закупает президентский "Круг Добра", но после регистрации бюрократии с ввозом Золгенсмы станет явно меньше.

"Р-Фарм" стал абсолютным лидером по доле госзакупок препаратов для терапии COVID-19. По итогам 2021 года компания Алексея Репика получила 25 млрд рублей или четверть от всех тендеров.

Из-за всплеска заболеваемости в этом году затраты на лечение в разы больше, чем в 2020 году. Суммарно из бюджета на закупки препаратов потратили почти 96 млрд рублей. Кассу "Р-Фарм" сделали ровно два лекарства: Фавипиравир, который компания выпускает еще и под брендом Коронавир, и иммунодепрессант Артлегия, который используют для подавления цитокинового шторма.

Дженерик японского Авигана уже стал бестселлером, но Репику удалось значительно обойти конкурентов. Один только Коронавир принес 7,6 млрд рублей. Ближайшие конкуренты в лице "Промомеда" и "Фармасинтеза" получили 5,2 млрд и 2,4 млрд руб. соответственно.

На втором месте по прибыли с госзакупок оказалась "Биокад" Дмитрия Морозова. Почти всю прибыль питерской фармкомпании обеспечил один препарат – Илсира от ревматоидного артрита. На него пришлось 6,9 млрд рублей из заработанных 8,3 млрд. В ВОЗ рекомендовали применять класс лекарств в июне, российские врачи начали использовать его еще раньше.

Говорим "Биокад", подразумеваем Виктора Харитонина. Фармкоролю только официально принадлежит 30% компании. У самого Харитонина, кстати, с госзакупками лекарств все хуже. Бюджет потратил на Арбидол, про который мы уже устали писать, "только" 2,6 млрд рублей, меньше 3% от всей суммы. Глава "Фармстандарта" сфокусировался на выпуске Спутника V – вместе с аффилированными структурами компания произвела больше 80% всех выпущенных доз.

За год Росдздравнадзор закрыл больше 10 тыс. интернет-аптек. Основными причинами блокировки сайтов по продаже лекарств стали реализация рецептурки и незарегистрированных в России препаратов, а также банальное отсутствие фармлицензии. Всего лицензию на продажу лекарств дистанционно имеют 397 аптечных сетей, 40 из них активно пользуются агрегаторами.

Самым успешным месяцем для e-commerce стал октябрь – продаж на 1,5 млрд рублей. По покупкам лекарств онлайн ожидаемо лидируют Москва и Санк-Петербург: 261 и 156 млн рублей соответственно. Рост драйвит допуск мелких игроков к дистанционной торговле – безрецептурку можно продавать на сайте или через маркетплейсы. До этого такую роскошь могли себе позволить только крупные сети.

Тем не менее, вся отрасль ждет ясности с пилотом по доставке рецептурных препаратов. На одном сегменте далеко не уедешь, тем более сегмент лекарств по рецепту значительно дороже.

​​#залечили Оксиконтин – обезболивающее от Purdue Pharma, которое ввергло США в опиоидный кризис.

Имя Саклеров в Америке, скорее всего, станет нарицательным. Семья-владелец Purdue Pharma за счет сомнительного лоббизма, лжи и нарушений смогла погубить буквально сотни тысяч жизней и уйти от наказания. Ловко манипулируя цифрами и нужными людьми, Purdue смогла пропихнуть сильнейший опиоид для лечения любых проявлений боли.

В 1987 году на рынок в США вышел МС-Контин, который стал настоящей революцией в обезболивании среди онкобольных. Вдобавок в медицинском сообществе стал спадать скепсис в отношении опиоидов. В 1980 в Медицинском Журнале Новой Англии, самом авторитетном журнале страны, даже вышло открытое письмо о том, что зависимыми становятся "менее 1% пациентов". Выборка была крошечная, все больные наблюдались в стационарах, так что исследованием заметку назвать нельзя. Саклеры письмо запомнили и активно использовали ссылку на него и фразу про 1%. Специалисты разбираться не стали: кто же любит ходить по ссылкам и читать первоисточники.

По факту, Purdue выпустила чистый Оксикодон, который должен был высвобождаться постепенно из-за "инновационной" оболочки. Слоганом маркетинговой компании стала фраза "Без пиков и провалов". Якобы за счет этого препарат становился непривлекательным для злоупотребления, т.к. эйфории достичь было нельзя. Стоит ли говорить, что покрытие не работало как надо, а все желающие растворяли ее своей слюной.

В 1995 FDA одобрило Оксиконтин при умеренной боли и разместило сообщение о "непривлекательности для злоупотребления" на упаковке. Ни одно лекарство никогда не получало такой этикетки. Процесс экспертизы курировал один из высокопоставленных сотрудников регулятора Кертис Райт, который скоро уволился. Угадайте, куда он устроился на работу через пару лет? Конечно, в Purdue не забыли своего союзника и с радостью наняли в топ-менеджмент.

Вскоре препарат, на минуточку, опиоид, стали назначать от всего и сразу: головная боль, зубная боль, боль в мышцах и т.д. Про возможную зависимость не говорили, даже когда она стала очевидным фактом. Больным, у которых не было денег или страховка не покрывала обезболивающее, первую упаковку давали бесплатно. Классный маркетинговый ход для наркобизнеса, но не фармацевтики. Маркетинг оказался одной из самых сильных сторон Purdue.

К 2014 году FDA разрешило рекламировать опиоиды для детей от 11. К этому моменту на мощнейшие болеутоляющие выписывалось больше 250 млн рецептов в год, США потребляли больше трети от всего мирового объема производства. Саклеры зарабатывали в год около миллиарда долларов, к 2013 году Forbes оценил состояние семьи минимум в $13 млрд – больше, чем у Рокфеллеров.

Ситуация начала меняться только при Трампе. Комиссия по борьбе с опиоидным кризисом насчитала в год 64 тыс. случаев передозировок только легальными препаратами – больше, чем погибших от огнестрельного оружия и в ДТП разом. Сколько человек перешли с обезболивающих на наркотики - неизвестно.

До этого Purdue ловко уходила от проблем. В 2007 году компания признала, что знала об ошибочном мнении врачей, что Оксиконтин слабее морфина. В качестве штрафа производитель отдал $800 млн, топ-менеджмент приговорили к общественным работам, но никто из Саклеров наказан не был, хотя руководить компанией они не переставали.

В прошлом году Purdue Pharma подала заявление о банкротстве, а Саклеры вывели миллиарды долларов со счетов. В прошлом году компания заключила последнее досудебное соглашение – $8,3 млрд штрафа.

Саклеры перебрались в Европу, в США их почему-то резко перестали любить. Музеи и галереи убрали таблички с фамилиями меценатов, а США остались разбираться с полумиллионом смертей. Кроме летальных исходов в "наследство" от Саклеров достались 12 млн наркозависимых пациентов, которые ищут срочную замену, например, Фентанил, смерти от которого сейчас на подъеме. Так что из опиоидного кризиса страна выберется явно не скоро.

Ученые Японии разработали маску, которая светится при обнаружении вируса. Правда, свет будет только в ультрафиолете из-за особой обработки. Раствор состоит из антител, извлеченных из яиц страусов, которые будут реагировать на белки-шипы коронавируса и активировать краситель.

При массовом внедрении идея выглядит удачно для страны, где все носили маски и до пандемии. Даже при массовом экспресс-тестировании заболевших можно пропустить, учитывая, что человек с бессимптомным течением COVID-19 банально не станет его проходить.

Чтобы сделать каждую маску, команда ученых вводила неактивные частицы коронавируса самкам страусов с помощью шприцев. Затем исследователи извлекли антитела из яиц, отложенных позднее страусами, поскольку они передаются потомству через желток. Желток страусиного яйца, который почти в 24 раза больше куриного, оставляет больше места для образования антител. Антитела также образуются у этих птиц гораздо быстрее – на это уходит всего шесть недель, вместо 12.

У GSK все же получилась растительная вакцина от коронавируса. Компания занималась разработкой совместно с канадской Medicago. В конце мая появились первые обнадеживающие результаты – вторая фаза клиники завершилась успешно.

В пятницу опубликовали итоги третьей стадии – вакцина показала эффективность в 71% против всех штаммов, кроме омикрона. Его в выборку включить банально не успели. Всего в испытаниях приняли участие 24 тыс. человек из шести стран. В рецензируемых журналах публикаций пока не было, но компания обещает выложить результаты как можно быстрее.

Ключевая фишка прививки – вирусоподобные частицы производят из растения Nicotiana benthamiana. Как подсказывает название, это близкий родственник обыкновенного табака. Большинство белков для вакцин в мире делают из белков насекомых, а не растений, так что за GSK можно похвалить хотя бы за креативность.

Но к разделу рынка прививок против COVID-19 GSK точно не успела. На получение одобрения от FDA уйду месяцы, рентабельность разработки пока под вопросом.

Мужчина из Новой Зеландии привился от коронавируса десять раз за день. Неизвестный герой помог улучшить статистику по вакцинации и подзаработал, но брать пример на вооружение не стоит.

В стране действуют достаточно жесткие ограничения для непривитых: никаких заведений общепита, гостиниц или спортивных залов. Естественно, желающих обойти ограничения тоже хватает. Для иммунизации не нужно предъявлять удостоверение личности, так что получить прививку за кого-то другого проблем не составляет, особенно если за это полагается вознаграждение.

Специалисты не знают, что станет с любителем уколов в плечо. Ни одно исследование такие огромные дозы не охватывало, влияние на организм предположить трудно. Умереть он точно не умрет, если только от укоров врачей, которые в один голос назвали поступок "невероятно эгоистичным".

В целом с пандемией Новая Зеландия справляется хорошо. За полтора года в стране было зарегистрировано 12,5 тыс. случаев и меньше 50 смертей, около 89% жителей полностью вакцинированы, некоторые даже десять раз.

Ремдеформ пошел через своих – тендер на поставку дженерика Ремдесивира выиграла "Парафарма", единственный участник торгов. Стоит ли говорить, что на рынке поставщика связывают с Викрамом Пунией и принадлежащим ему "Фармасинтезом". У остальных игроков шансов никаких и не было – Ремдеформ выпускает только "Фармасинтез", так что купить препарат можно только у него.

В ноябре 12 аукционов на поставки тоже выиграли близкие к фармкоролю компании: знакомый уже "Прифарм" и "Профарм". Правительство выделило на лекарство больше 4 млрд рублей, но пока всю сумму не использовали. Самый свежий контракт обошелся бюджету в 204,5 млн рублей.

Оригинальный Ремдесивир от Gilead Science в России уже не найти. Компания явно разочаровалась в принудительном лицензировании и попытках его оспорить и отозвала регистрацию своего Веклури.

Россияне с иностранными прививками от COVID-19 смогут получить QR-код на полгода, но только после теста на антитела. Похоже, что лед с признанием иностранных вакцин наконец-то тронулся. Учитывая, что инициативу анонсировала вице-премьер Татьяна Голикова, вариант рассматривается максимально серьезно.

Дополнительно под правила попадут и привитые Спутником V за границей. До этого ситуация выходила максимально абсурдной. Выпускаемая по лицензии в Сербии российская вакцина считалась вакциной только в Сербии. Одобрения от EMA нет, так что въезд в ЕС закрыт. В Россию попасть тоже невозможно, т.к. Минздрав считает Спутником V только то, что выпустили в России.

Вполне возможно, что теперь рассмотрение взаимопризнания прививочных сертификатов с ЕС сдвинется с мертвой точки. Даже с учетом костыля в виде сдачи тестов на антитела, прогресс на лицо.

С ЭпиВакКороной творится что-то странное. Вакцина исчезла из действительного списка прививок, но осталась в перечне измененных. Или разработчики решили внести какие-то новшества в документацию, или у Минздрава появились вопросы.

Последнее ну очень маловероятно. Ведомство сегодня продлило срок действия регистрационных удостоверений для вакцины еще на год, так что у официальных лиц вопросов, похоже, нет. У ученых и пациентов они есть, но новосибирский "Вектор" уверенно хранит молчание и отвечать не собирается.