Минздрав готовится расширить список противопоказаний к вакцинации от COVID-19. Новый перечень должен появиться к середине декабря, сейчас в ходу августовские рекомендации.

Итогового списка болезней пока нет, но больших изменений ждать не стоит, скорее вменяемую кодификацию уже существующих правил. Для медотводов у каждой вакцины свои особенности: КовиВак противопоказан пациентам старше 60 лет, ЭпиВакКорона запрещена для онкобольных.

У Спутника V специфичных ограничений нет – только общие: гиперчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции и острые респираторные инфекции. Раньше в перечне были беременность и кормление грудью, но Минздрав исключил их в октябре.

Фармрозница никак не может догнать свои прошлогодние успехи. В начале осени выручка начала расти, но инфляцию все еще не обгоняет.

Вдобавок на традиционные сети усиливается давление со стороны онлайн-сервисов, многие из которых осваивают экспресс-доставку. При одинаковом ассортименте, покупателя получит тот кто удобнее.

При этом если эксперимент в Москве и Белгородской области окажется успешным, в ближайшие пару лет у e-commerce появятся рецептурные препараты. Такой козырь фармритейлу перебить будет сложно, если вообще возможно.

Определенный оптимизм вносит недавний пилот по использованию электронных рецептов, который подтянет к аптекам льготников. Но перспективы у отрасли не самые радужные, особенно если значимых изменений не будет.

​​Pfizer со своим ценообразованием на вакцину от COVID-19 стала мишенью расследования Financial Times. Компанию нещадно критикуют за распределение прививок, которые просто не попадают в государства с низким уровнем доходов.

Главной фигурой в схеме этой диспропорции называется гендиректор Pfizer Альберт Бурла. Якобы ключевой параметр распределения контрактов – личные контакты глав правительств с руководством компании. Кто в телефонное право вписаться не может, тот не получает заветные дозы.

Хуже всего приходится Африке – среднее число привитых на континенте все еще не превышает 8% от всего населения. В отдельных странах это число еле-еле дошло до 1%. В Pfizer якобы обещали предоставить дозы для прививки 2 млн медработников на континенте, но заказ в Африку так и не доехал. Небольшое количество удалось получить при содействии правительства США, но это капля в море.

Летом американский фармгигант прогнозировал продажи на уровне $33,5 млрд. К ноябрю к ним добавились еще четыре миллиарда. Ближайший конкурент в лице калифорнийской Moderna обещает продаж только на $20 млрд, но только за счет высокой цены. Pfizer занимает 80% от рынка вакцин ЕС и 74% в США.

Секрет успеха – собственное производство всего. Компания сама разработала термоконтейнеры, сама выпускает для них сухой лед. За счет этого проблем с поставками у нее не было, в отличии от других игроков. И цены она может повышать хоть до невероятных $100 за дозу. Заменить Pfizer некому, так что обвинять ее в нежелании продавать вакцины дешевле просто глупо. Товар получает тот, кто может за него заплатить, а проблемы третьего мира компанию не волнуют.

У Sandoz проблема с доставкой – производитель дженериков отзывает целую партию препаратов для предотвращения тромбоза. Иронично, что нарушение происходит на фоне обсуждения продажи компании.

Целая партия одноразовых инъекций эноксапарина натрия отправляется в утиль. Речь идет только о рынке США, так что поводов для беспокойства нет. Шприцы банально перегрели, так что производитель теперь не может гарантировать их полную эффективность. Учитывая специфику американской судебной системы, проще выкинуть лекарства сейчас, чем разбираться с исками потом.

Правда, все отозвать точно не успеют – партию выпустили в мае и к октябрю полностью отгрузили. Компания не говорит, сколько точно коробок пострадало. Топ-менеджмент подчеркивает, что никаких жалоб пока не поступило.

Скорее всего, кто-то из пациентов все равно дойдет до суда. Свалить любую проблему с тромбами на Sandoz будет легко, а для компании доказать свою непричастность почти невозможно. Одно ясно, акции компании просядут, так что потенциальным покупателям производитель дженериков обойдется дешевле.

"Второй лишний" от Минпромторга все же не прошел публичные слушания. Голосование за проект получилось крайне странным – формально шло до конца 3 декабря, но под конец сайт банально не давал проголосовать. К воскресенью ситуация изменилась и противников инициативы все же оказалось больше.

Согласно идее ведомства, компания из России или ЕАЭС с полным циклом производства автоматически побеждает на госзакупках, если у остальных участников полного цикла нет. При наличии нескольких компаний работает механизм стандартного аукциона с самой низкой ценой, при полном отсутствии таких игроков – привычный "третий лишний".

Пока Минпромторг ограничился перечнем из 15 препаратов: семь для терапии ВИЧ, четыре для онкотерапии, по паре для пациентов с диабетом и туберкулезом. Желание ведомство понятно – подстегнуть развитие отечественной фармы и локализации иностранного производства, сделать госзакупки дешевле и подтянуть производство фармсубстанций в России.

Вот только получается пока криво. Больше всех выиграют четыре игрока: "Биокад" Дмитрия Морозова, "Герофарм" Петра Родионова, "Р-Фарм" Алексея Репика и "Фармстандарт" Виктора Харитонина. И не то чтобы у них все сейчас было плохо, особенно с госзакупками. Все остальные оказываются за бортом госзаказа. Мелкие российские игроки не могут потянуть производство полного цикла, а для всех иностранцев открывать его будет слишком дорого, а значит выпуск препаратов станет нерентабельным.

Пока будущее инициативы непонятно. У проекта еще несколько этапов согласования: в Минэке, в Минздраве, в ФАС. Потом его еще будет обсуждать правительство, но готовиться стоит уже сейчас. Вряд ли Минпромторг просто так оставит свое детище.

⚡️Омикрон-штамм официально добрался до России – вирус обнаружили у двух вернувшихся из ЮАР россиян. Всего из 58 туристов COVID-19 выявили у десятерых. Из хороших новостей тут только то, что ПЦР-тесты неплохо справились, скорее всего, у экспресс-тестов результаты тоже будут на уровне.

Из плохого – далеко не факт, что это единственные случаи заражения. Почти во всей Европе штамм обнаружили среди образцов, которые брали до официального заявления об омикроне. Если раньше лаборатории не знали, что искать, и списывали случаи на более привычные штаммы вируса, то теперь ситуация прояснилась.

Ключевая проблема терапии СМА – слишком позднее назначение лечения из-за позднего диагностирования болезни. При самом тяжелом типе СМА (тип 1) симптомы могут проявляться уже к третьему месяцу жизни ребенка, когда двигательные функции уже безвозвратно нарушены. При этом лечение может быть назначено уже на первом месяце.

Решить проблему можно с помощью скрининга новорожденных. Чем раньше выявить заболевания – тем раньше начнется терапия. В России процедуру должны внедрить к 2023 году, всех младенцев будут проверять на 36 генетических заболеваний. Сейчас тестируют только на пять, причем СМА в перечень не входит.

Разработкой тест системы занимаются ученые из МГНЦ, партнером выступает швейцарская Roche. Патент должен быть получен уже к февралю следующего года, но новинку уже успели обкатать в трех московских роддомах: на 21 тыс. тестов нашли три случая СМА. При этом дополнительной нагрузки не будет ни для врачей, ни для бюджета – для скрининга достаточно образца крови и тест стоит не больше 200 рублей.

Roche, кстати, поставляет в Россию препарат рисдиплам, который используется для терапии всех типов СМА. Компания весной обновила результаты клинического исследования, по данным которого препарат показал улучшение двигательных функций у пациентов со СМА 1 типа через 24 месяца лечения. Эффективность препарата доказана на основании способности сидеть без поддержки более пяти секунд (при естественном течении заболевания пациенты со СМА 1 типа никогда не смогут сидеть). В группе рисдиплама через 2 года лечения с этим справились 61% детей в сравнении с первым годом лечения, когда способность сидеть без поддержки продемонстрировали 29% детей.

Выживаемость пациентов тоже увеличилась. После двух лет лечения живы 93% младенцев. При этом только десяти процентам из них требовалась постоянная вентиляция легких. Кроме снижения риска госпитализации, препарат Roche улучшает способность пациентов глотать и питаться самостоятельно. Вместо использования зонда кормить детей можно перорально.

На постковидный синдром нашлись деньги – на реабилитацию переболевших выделено 60 млрд рублей на три года, половина из них пойдёт на лекарственную терапию. Ключевой проблемой является региональная адаптация – федеральных средств на всех может не хватить, а местные бюджеты программу рискуют не потянуть.

Единственный субъект с готовыми методическими пособиями – Воронежская область. Регион отметили на конгрессе "Здравоохранение в России - 2021", но в остальных субъектах работы над программами только ведутся.

Всё больше и больше пациентов выписываются после лечения COVID-19, но их реабилитацией пока занимаются со скрипом. До трети переболевших не могут вернуться к нормальной жизни в течении полугода и жалуются на одышку, астению, слабость и ярко выраженную усталость даже от небольших нагрузок. Ожидаемо, т.к. основная нагрузка при болезни приходится на лёгкие.

Со средствами терапии всё ещё проблемы. Очевидно, что нарушение работы дыхательной системы влечёт за собой последствия для всего организма, поэтому направление для фармпромышленности перспективное.

Пульмонологи уже рекомендуют Лонгидазу от «Петровакса». Препарат неплохо показал себя в рамках клинических исследований. Лекарство используют для терапии образований соединительной ткани, так что с остаточными явлениями после коронавируса справляется. Вопрос только в том, когда появятся полные рекомендации по лечению постковидного синдрома. Проблема затрагивает почти всех переболевших, но врачам приходится назначать препараты по собственным соображениям.

Аргентина одобрила Спутник Лайт – сразу как отдельный препарат и вакцину-бустер.

Тестировать однокомпонентную прививку начали весной. Всего анализировали результаты 186 тыс. человек: 40 тыс. привитых и 146 тыс. пока не получивших инъекцию. Эффективность от данных РФПИ отличается минимально. В России показатель остановился на 79,4%, в Аргентине – 78,6%. Латиноамериканские коллеги дополнительно поделились результатами сокращения тяжелых последствий и летальных исходов: 87,6% и 84,7% соответственно.

Вдобавок аргентинцы протестировали комбинацию российской вакцины с Moderna, AstaZeneca, Sinopharm и Moderna, словом со всем, кроме Pfizer. Результаты весьма обнадеживающие, так что рынок сбыта может расшириться – бустерные инъекции понадобятся всем.

Минус 2000 аптек за лето – фармритейл переживает не лучшие времена. По данным DSM Group, закрылись примерно 3% от всех работающих пунктов в России.

Почти половина точек относится к одиночным аптекам. Игрокам без финансовой подушки пережить падение спроса практически невозможно. Еще 42% приходится на локальные сети, которые страдают от той же проблемы. Федеральные игроки сократили свое присутствие на 12%. Позитивная динамика отмечается только у межрегиональных сетей, которые смогли открыть почти 500 пунктов.

Печальный результат частично пришелся на изменение фискальных мер – отмена налога на вмененный доход сильно подкосила мелких игроков. Из-за пандемии и локдауна упал спрос на традиционные сезонные препараты, например, противовирусные. Бизнес и так последние пару лет не выходит за 1-2% маржинальности, так что накопить подушку безопасности, на которой можно пережить трудные времена, одиночные аптеки просто не смогли.

В целом динамика рынка сильно замедлилась. В докоронавирусные годы он ежегодно рос на 5-6% в рублях, за 2021 год объем увеличился только на 3,6%. Возвращение к привычным темпам сильно зависит от сезонных заболеваний. Если коронавирусная реальность с нами надолго, то одиночным аптекам действительно не светит ничего хорошего.

ВОЗ выступила против переливания плазмы переболевших коронавирусом – международная организация назвала терапию бесполезной и трудозатратой. Из новых рекомендацией ее тоже исключили.

Первый звоночек прозвенел в конце лета – американским ученым не удалось подтвердить полезность плазмы. В рандомизированном исследовании приняли участие 511 пациентов: 257 получали переливание, остальные - плацебо. Предполагалось, что плазма с антителами должна была ускорить выздоровление или не дать заболеванию прогрессировать. В результате разница с группой плацебо составила меньше 2%, но никакого вреда плазма тоже не нанесла.

У ВОЗ выборка побольше – 16 рандомизированных контролируемых испытаний с выборкой в 16 236 пациентов. А вот результаты в плане смертности или искусственной вентиляции для пациентов одинаковые. Статистически значимого эффекта плазма не оказывает, но ее хранение и введение занимает много времени и увеличивает нагрузку на органы здравоохранения.

В рекомендациях российского Минздрава плазма все еще присутствует, и ее активно собирают у доноров. Даже если исследования эффективности проводятся, то делиться с публикой ими не стремятся.

"Промомед" начал клинические испытания своего препарата против COVID-19. Формально новость довольно обыденная, но есть один нюанс – речь идет о капсулах.

Похоже, что в компании замахнулись на пероральный способ терапии, потенциал Молнупиравира и Паксловида притягивают производителей. Торгового наименования у лекарства пока нет, есть только техническое JCBC00101.

Клиника должна завершиться в декабре 23 года, но вряд ли продлится до обещанных сроков. Если результаты покажут хоть какую-то эффективность, то препарат постараются выпустить пораньше, пока конкуренты не заняли нишу.

Правда, выборка для клиники не сильно большая – 290 человек. Зато пресс-служба уже пообещала раскрыть данные по результатам исследования сразу же.

В Госдуме хотят обязать аптеки продавать лекарства поштучно. Перекладывать лекарства в баночки и наклеивать этикетки, как в США, пока не предлагают, речь идет о реализации отдельных блистеров и ампул.

Причина, как всегда, привычная – рост цен на лекарства. Еще августе она замерла на границе 250 рублей – почти на 9% больше, чем год назад. Безрецептурка пока стоит дешевле среднего по рынку – 194 рубля за упаковку. Тем временем рецептурные препараты дошли до 340 рублей за упаковку. Структура рынка тоже продолжает двигаться в сторону дорогого сегмента – доля лекарств с ценой больше 500 рублей за пачку составила 49%.

Россияне периодически жалуются на то, что количество препарата в упаковках не соответствует назначению врача. Лекарств то меньше, и приходится покупать две пачки, чтобы использовать полторы, то больше, и тогда лишние препараты просто лежат до истечения срока годности. Видимо, жалобы начали доходить до депутатов.

Формально провизоры могут нарушать целостность упаковки и реализовывать лекарства на свое усмотрение. Но обычной практикой это не назовешь – план надо выполнять, а далеко не все хотят покупать блистер из упаковки, которую открыли не при них. Вдобавок момент поштучной продажи никак толком не регулируется, особенно в условиях цифровой маркировки. Простор для манипуляций с сильнодействующими препаратами открывается огромный, так что вряд ли на такое кто-то пойдет.

Латинская Америка буквально затягивает российские фармкомпании – Центр Чумакова планирует локализовать выпуск своего КовиВака в Никарагуа. Буквально неделю назад желание организовать местное производство выразил "Герофарм" Петра Родионова, но речь шла об инсулине.

Выпуск будет организован по стандартной цепочке – сырье из России и местное завершение. Правда, не очень понятно, хватит ли субстанции на всех. Производство обещали расширить уже три раза за этот год, но пока о позитивных результатах не слышно. С выпуском должен был помочь "Нанолек" Владимира Христенко. Компания была готова выделить свои площадки, но сроки дважды переносили. Документы на тестовые партии вроде как отправились в Минздрав, хотя никаких официальных заявлений из ведомства не приходило.

Технически выбор у Никарагуа неплохой. КовиВак не требует сложной технической базы для производства. Но с данными, насколько вакцина эффективна справляется с COVID-19, до сих пор все очень плохо. Единственную публикацию сделали в конце августа, но речь идет только об иммуногенности и токсичности. Про людей никакой информации еще нет.

Рост цен на лекарства уверенно обгоняет инфляцию. По данным DSM Group, за последние 10 месяцев средняя стоимость упаковки увеличилась на 12,5%. Уровень инфляции с начала года Росстат оценивает в 6,5%.

Особенно заметно цены поползли вверх с начала осени, при этом наценка на препараты у фармритейла практически не изменилась. Спрос простимулировали и растущие показатели заболеваемости COVID-19, и традиционный сезонный всплеск гриппа и ОРВИ. Продажи безрецептурки в денежном отношении выросли на 12,6%, рецептурки – почти на 17%. С российскими препаратами все пока грустно – продажи в натуральном отношении увеличились только на 1,7%. У импортных лекарств ситуация гораздо лучше – плюс 10%.

К привычной проблеме подорожания сырья добавилась еще одна - невозможность повысить цену на препараты из перечня ЖНВЛП. Так что производители пытаются компенсировать маржу как могут. Выпускать их надо, но рентабельность все еще держится в лучшем случае на нуле.

Алексей Репик не теряет интереса к ресторанам – владелец "Р-Фарм" собирается открыть еще одну точку в Москве. Российскому фармкоролю уже полностью принадлежит мишленовский ресторан Twins Garden, который он выкупил у братьев Березуцких два года назад. Теперь фокус заведения будет на японской кухне.

Пока открытие запланировано на весну следующего года. Заведение на 50 посадочных мест, по оценкам экспертов, обойдется Репику минимум в 60 млн рублей. Предыдущий ресторан, кстати, на планку окупаемости все еще не вышел. По данным Forbes, за прошлый год убыток Twins Garden составил 44 млн рублей.

К диверсификации бизнеса глава "Р-Фарм" подходит серьезно. Даже шеф-повара приглашает из Японии. Посмотрим, насколько прибыльным заведение окажется в этот раз.

У Pfizer и Moderna начались первые проблемы с омикрон-штаммом. Согласно исследованиям немецких ученых, полный цикл прививок из двух доз уже через полгода не дает никакой защиты от вируса. Скорее всего, дело в использованном материале – обычно применяется псевдовирус из лаборатории, в этот раз взяли обычный изолят.

После третьей инъекции ситуация стала чуть-чуть лучше. Эффективность составила 25%, что явно недостаточно для нормальной защиты. Для сравнения, от дельта-штамма защита составляла 95%. Похоже, что теперь планы по разработке вакцины от нового варианта COVID-19 придется выполнять.

Альберт Бурла, глава Pfizer, уже предположил, что понадобится и четвертая доза вакцины. О третьей дозе он говорил еще в середине весны и оказался прав. Прогнозы продаж тоже придется корректировать, причем в сторону повышения. Пока ожидания замерли на $37,5 млрд, но планку самого прибыльного препарата опять придется поднимать. Все же продавать четыре дозы куда выгоднее, чем реализовывать две с редкой добавкой третьей.

Минздрав вышел на защиту плазмы – ведомство планирует оставить терапию в рекомендациях. С данными ВОЗ, которая назвала способ дорогостоящим и бесполезным, в министерстве не согласны.

При этом на саму плазму крови упор делать не будут. Сейчас фокус в лечении смещается в сторону Иммуноглобулина. Непосредственно замороженная плазма останется только для некоторых групп пациентов. Активнее всего переливание применяют в Москве, Депздрав даже ссылается на собственные данные, согласно которым "плазма снижает шанс перевода пациента на ИВЛ в два раза, а вероятность летального исхода падает на 19%".

Интересно, что по словам Депздрава, подходит даже плазма привитых, а не только переболевших. При этом официально у таких доноров кровь не собирают. Суммарно в Москве таким способом пролечили 20 тыс. человек, но никакой открытой статистики нет. Кому верить - непонятно, но ВОЗ хотя бы выкладывает данные в открытый доступ

Адухельм потянул за собой сотрудников Biogen. Компания всерьез обсуждает вариант увольнений тысячи работников из-за катастрофического запуска препарата для терапии Альцгеймера.

При таком исходе, по расчетам аналитиков, Biogen сможет сэкономить до $750 млн. Решение должно быть принято уже до новогодних праздников, так что кто-то может начать искать работу сразу в 2022 году. Кроме чисток, компания занялась и поиском виноватых. Судя по всему, козлом отпущения станет глава отдела по разработке новых препаратов, который уже заявил о желании покинуть Biogen.

Запуск лекарства оказался пшиком – продажи прорывного препарата для терапии Альцгеймера за первый квартал не превысили $300 тыс. Начальные прогнозы были в 50 раз больше, аналитики обещали минимум $16 млн. Страховщики все еще думают, будет ли препарат покрываться сертификатами, а больницы не хотят иметь никаких дел с торговыми представителями Biogen.

⚡️Золгенсму от Novartis наконец-то зарегистрировали в России. Препарат уверенно держит титул самого дорого лекарства в мире с ценой флакона в $2,1 млн.

Это уже третье средство для терапии СМА, которое есть в стране. До этого детей лечили Рисдипламом от Roche и Спинразой от Biogen. Все препараты активно закупает президентский "Круг Добра", но после регистрации бюрократии с ввозом Золгенсмы станет явно меньше.

"Р-Фарм" стал абсолютным лидером по доле госзакупок препаратов для терапии COVID-19. По итогам 2021 года компания Алексея Репика получила 25 млрд рублей или четверть от всех тендеров.

Из-за всплеска заболеваемости в этом году затраты на лечение в разы больше, чем в 2020 году. Суммарно из бюджета на закупки препаратов потратили почти 96 млрд рублей. Кассу "Р-Фарм" сделали ровно два лекарства: Фавипиравир, который компания выпускает еще и под брендом Коронавир, и иммунодепрессант Артлегия, который используют для подавления цитокинового шторма.

Дженерик японского Авигана уже стал бестселлером, но Репику удалось значительно обойти конкурентов. Один только Коронавир принес 7,6 млрд рублей. Ближайшие конкуренты в лице "Промомеда" и "Фармасинтеза" получили 5,2 млрд и 2,4 млрд руб. соответственно.

На втором месте по прибыли с госзакупок оказалась "Биокад" Дмитрия Морозова. Почти всю прибыль питерской фармкомпании обеспечил один препарат – Илсира от ревматоидного артрита. На него пришлось 6,9 млрд рублей из заработанных 8,3 млрд. В ВОЗ рекомендовали применять класс лекарств в июне, российские врачи начали использовать его еще раньше.

Говорим "Биокад", подразумеваем Виктора Харитонина. Фармкоролю только официально принадлежит 30% компании. У самого Харитонина, кстати, с госзакупками лекарств все хуже. Бюджет потратил на Арбидол, про который мы уже устали писать, "только" 2,6 млрд рублей, меньше 3% от всей суммы. Глава "Фармстандарта" сфокусировался на выпуске Спутника V – вместе с аффилированными структурами компания произвела больше 80% всех выпущенных доз.