В Саратовской области закончились лекарства для больных коронавирусом. Дефицит признал даже глава местного Минздрава в Instagram ведомства. В предыдущем посте заявлялось, что препаратов хватит на всех – ситуация ухудшилась буквально за сутки.

Пока речь идет только об амбулаторных пациентах. Сложности с закупкой возникли из-за резкого роста заболеваемости – такую причину называют в Минздраве. При этом регион не вошел даже в десятку по приросту новых случаев: только 284 заражений за вчера. На закупки дженериков Фавипиравира, Парацетамола и антикоагулянтов область суммарно получила 174 млн рублей. И все равно не хватило.

Скорее всего ситуацию решат дополнительным бюджетным траншем. Но звоночек нехороший, даже если поставщика смогут найти максимально быстро.

Бывший руководитель американской Mylan осужден за инсайдерскую торговлю. Топ-менеджер покинул компанию еще в 2017 году, но все равно получал внутренние документы компании: финансовые отчеты, одобренные FDA лекарства и даже узнал о предстоящем слиянии с Pfizer.

С такими данными спекулировать на акциях фармкомпании было легко и приятно – $4,2 млн прибыли за четыре года. Больше всего денег принес дженерик Копаксона. Экс-гендир купил акций на $700 тыс. за сутки до официального заявления компании об одобрении препарата. Через 24 часа акции стоили уже $1,5 млн.

Информатору внутри Mylan тоже перепадала часть прибыли. Ради скрытности все выплаты производились в рупиях, но спрятаться не вышло. Теперь биржевому гению грозит до семи лет тюрьмы и штраф в $4,8 млн.

Инсайдерская торговля – бич дочерних структур Pfizer. Год назад штраф в три миллиона долларов и тюремный срок получил соучредитель купленной американцами Aurobindo, но пример никого не научил.

Спутник все же укоренился в Аргентине. Страна нацелилась на массовый выпуск российской вакцины, и сразу в промышленных объемах – 500 млн доз в год. Производство будет работать по полному циклу, так что от Центра Гамалеи завод зависеть не будет. Сейчас активный компонент завозят из России, но аргентинцы все равно хотят обезопаситься от возможных перебоев.

На местном рынке смогли привлечь $85 млн: 65 из них уйдет на строительство, все остальное рассчитывают потратить на сертификацию и клинику первых партий вакцины. Площадка должна войти в строй уже через год. Вот только выход на пиковые мощности может занять столько же.

У Буэнос-Айреса в планах помочь РФПИ с выполнением зарубежных контрактов. В самой Аргентине уже привили почти 65% населения, так что спрос может быть только на вторые компоненты – с их поставками из России традиционно возникают проблемы. Потенциальными покупателями могут стать: Боливия, Парагвай, Перу, Мексика и Бразилия. Тем более пока аргентинцы в гонке местных производителей лидируют – другие производители в регионе не появятся еще пару лет.

Минздрав показал новые рекомендации по лечению COVID-19. Большая часть изменений лекарственной терапии коснулась Умифеновира, который исключили из схемы для пациентов с факторами риска на стационарной терапии.

Говорим Умифеновир – подразумеваем Арбидол. Противовирусное с недоказанной эффективностью просто так позиции не сдает. Во всех схемах по профилактике и лечению дома препарат остался. Тем временем клинические исследования лекарства к завершению даже не близки.

Дополнительно для пациентов с легким течением заболевания прописали Будесонид. Препарат ингибирует многие воспалительные процессы, включая выработку цитокина.

Для средней тяжести течения болезни рекомендации тоже обновили: к Ремдесивиру добавились Барицитиниб и Тофацитиниб. Российской клиники препарата от Gilead Sciences не проводили, а "Фармасинтез" Викрама Пунии своими данными по дженерику делиться не спешит. Тем временем у международных экспертов возникают серьезные сомнения в эффективности Ремдесивира.

Прогоревшей "Росте" нашли руководителя. После банкротства фармдистрибутора в 2019 году его площади достались "Сберу": за долги в 4 млрд рублей банк получил 11 тысяч кв. м в Санкт-Петербурге.

Теперь комплексом будет управлять Иван Глушков, который занял пост гендиректора "Фарма Капитал". Для отечественного фармрынка Глушков человек не посторонний. До 2020 года он больше 15 лет работал в STADA, где отвечал за "Калужский фармацевтический кластер".

В прошлом году Глушков занимал пост замгендиректора в "Иммунотехнологиях", которые отвечали за распределение вакцин от коронавируса. Компания отвечала за договоры с логистическими операторами, но весной вся инфраструктура перешла под контроль "Ростеха".

"Почеп" заработает на утилизации. Белгородский филиал "Эндофарма" начал уничтожать изъятые наркотические и психотропные вещества, а также их прекурсоры. Запустили подразделение завода по поручению Минпромторга.

К "Эндофарму" приглядываются на фоне нарастающего импортозамещения. До 2024 года предприятие получит 4,8 млрд бюджетных инвестиций, еще 1,7 млрд выделят из собственных средств. Все ради производства фармсубстанций.

Цены на них за последние полгода побили все рекорды. Ввоз сырья подорожал на 24%, в основном из-за проблем иностранных поставщиков. Традиционно в сегменте доминировали Индия и Китай, но им резко пришлось закрывать собственный спрос. Стабильности не добавляет и курс рубля, который сильно колеблется к доллару.

Индийцы выходят из сделки. Правительство отказалось закупать мРНК-вакцины от Pfizer и Moderna. Поставки обсуждались весной, когда число новых случаев заражения било рекорды. Теперь же местное производство разогналось и нужды в импорте нет.

Вдобавок властям не понравилось требование защиты от судебных исков в случае побочных эффектов. Производители не хотят брать ответственность, правительство – разгребать потенциальные последствия. Остальным поставщикам такие привилегии тоже не предоставляют.

Другим камнем преткновения стала цена. Западные прививки в несколько раз дороже используемого в стране Covishield, который является копией британско-шведской AstraZeneca. Инфраструктуры для хранения и распределения тоже нет. Дозы от Pfizer требуют дорогостоящего холодильного оборудования, а с ним традиционно проблемы. В сельской местности не всегда находится холодильник, что уже говорить о хайтеке от медтеха.

Чудеса по "Вектору" – Минздрав не рекомендует тест-систему от разработчиков "ЭпиВакКороны" для определения уровня антител после прививки.

Способность вакцины формировать достаточный иммунитет давно вызывает споры. Показывать результаты испытаний в "Векторе" тоже не спешат. В лучшем случае разработчики рассказывают про клиническую эффективность, а иммунологическую, т.е. способность предотвратить заболевание или его переход в тяжелую форму, так и не раскрыли.

Чем дальше – тем интереснее. Антитела после прививки "ЭпиВакКороной" можно проверять только тестами от самого "Вектора". Вот только по новым рекомендациям Минздрава тесты банально не подходят – к рецептор-связывающему домену S-белка они не относятся. Ждем подробностей от Минздрава и "Вектора". Но, судя по активности защитников прививки в публичном поле, не дождемся.

Никакого больше "КовиВака". Самую ожидаемую среди россиян вакцину с конца лета не поставляли в гражданский оборот. Массовый выпуск от "Нанолека" Владимира Христенко тоже откладывается. Расширить производство обещали еще весной, крайним сроком называли август. Теперь поставки обещают не раньше конца осени.

Причина отсутствия новых доз – модернизация площадки по выпуску сырья. Посторонним компаниям технологию передавать не хотят, а своих мощностей банально не хватает. Центр Чумакова никогда не сталкивался с необходимостью выпуска больших партий, так что к спросу просто не были готовы.

Новый участок запустится через пару месяцев, но сильно лучше от этого не станет. Суммарно в оборот выпустили не больше миллиона доз. Для сравнения, Спутника V поставили в 90 раз больше. Так что инактивированная вакцина, скорее всего, станет очень нишевой. В городах она регулярно заканчивается, а шансов на изменение ситуации практически нет.

iHerb начала регистрировать свои товары в России. Пока Роспотребнадзор успел выдать свидетельства только двум добавкам. Американский гигант БАД-индустрии обещал выложить 1,5 млрд рублей за сертификаты. Регистрация одной добавки обойдется компании приблизительно в 300 тыс. рублей.

В самом iHerb заявляют, что все делается ради повышения доверия потребителей. Формально для продажи БАД проходить сложную процедуру не нужно. Но тогда в аптеках нельзя будет продавать товар, а провизорам россияне традиционно доверяют больше. Аптечники тоже заинтересованы в сотрудничестве: у компании уже сложился свой круг потребителей, часть из них придут за добавками и в физические пункты. Вдобавок продукция у американского гиганта часто эксклюзивная, другие производители ее предоставить не могут.

При всем желании сотрудничать с отечественными органами здравоохранения, проблем у iHerb хватает. Общественники насчитали у компании больше двух тысяч нарушений: товары с сильнодействующими веществами, лекарства без регистрации под видом БАДов, запрещенное спортивное питание. Скорее всего, дело опять дойдет до суда. Не сильно удивимся, если иск подадут в Барнауле – в регионе традиционно сильны позиции "Эвалара", а российскому производителю конкуренты не нужны.

Представителей Biogen выкинули на улицу. На фоне скандального запуска Адухельма многие клиники отказываются общаться с торговыми агентами компании.

Препарат получил одобрение от FDA в начале июня, но продажи никак не наладятся. Формально лекарство должно было совершить революцию – оно лечит сам Альцгеймер, а не его симптомы. Вот только с доказательствами пока проблемы. Два клинических исследования дали абсолютно разные результаты.

На фоне сомнительной эффективности из экспертного совета при FDA даже начали уходить эксперты – собственная репутация дороже. Biogen еще и попала в пару расследований: потенциального лоббизма и необоснованной цены. Вместо продаж на $10 млрд в год, пока получилось реализовать препарат только на 3% от этой суммы. И если врачи не захотят даже слушать про разработку, то шансов исправить ситуацию просто нет.

Владимир Христенко нашел главного бенефициара пандемии. Глава "Нанолека" уверен, что фармкомпании выиграли незначительно, а вот производители медоборудования сейчас на коне.

Надежных поставщиков с хорошей репутацией немного: Pall, Sartorius, Taflon, Cytiva. И проблем со спросом у них нет – клиенты выстраивались в очередь. Особенно дефицитными стали стерильные пластиковые контейнеры на две тысячи литров. Они используются в биореакторах, где выращиваются клетки для вакцин. Сроки установки тоже сдвинулись до года, хотя даже в начале пандемии оборудование доставляли за пару месяцев.

Ожидаемый "КовиВак" в компании все же рассчитывают выпустить в этом году. Но шансов на это не много – в Минздрав только ушли документы на первые тестовые серии. Ведомству еще нужно подтвердить статус площадки, а это может затянуться на пару месяцев.

Минздрав продлит режим обращения лекарств во время ЧС еще на полтора года. Документ позволит регистрировать новые препараты через упрощенную схему, например, до завершения клинический испытаний.

Лекарства, которые в России не зарегистрированы, но присутствуют в обороте отдельными сериями, тоже попадают под постановление. Вдобавок цены на перечень ЖНВЛП тоже не будут пересматривать до 2023 года.

Изначально режим действовал до конца этого года. За счет упрощения процедур на рынок смогли быстро вывести вакцины против коронавируса: Спутник V и ЭпиВакКорону. Под постановление попадают и все препараты, которые включены во временные рекомендации по терапии коронавируса.

Последний раз их обновили пару дней назад. Ничего особо нового, кроме ожидаемого КОВИД-глобулина и Барицитиниба с Тофацитинибом, в новую редакцию не попало.

Сберстрах запустил продажу «Фармстрахования» в аптечной сети A.v.e.

Программа позволяет компенсировать от 15% до 90% стоимости лекарства (но не более 50 тыс. рублей). Получив медицинский документ, подтверждающий факт назначения лекарственного средства врачом, клиент СберСтрахования может приобрести препараты в любой удобной для него аптеке, отправить через мобильное приложение фотографии документов и чеков и получить компенсацию от страховщика.

Перед покупкой внимательно ознакомьтесь со списком ограничений и рекомендованных/разрешённых к приобретению лекарств, чья стоимость будет компенсирована. Чтобы не остаться разочарованными в продукте.

ВОЗ просит скидку на моноклональные антитела. Международная организация пытается давить на Roche и Regeon, чтобы последние снизили цены для стран третьего мира и сфокусировались на экспорте именно туда. Вдобавок требования распространяются и на патенты – предоставлять их по первому требованию всем желающим ради наполнения рынка дженериками.

Компании инициативе не рады. Цены на REGEN-COV и так устанавливаются регионально: $2,1 тыс. в США, $2 тыс. в Германии и всего $800 в Индии. Стоимость поставок для бедных регионов обещают переработать. С патентами тоже пока ничего не получается. Смысла в этом в принципе мало – предыдущие попытки ВОЗ организовать выпуск Moderna в Африке показателен. Кроме прав на препараты, нужны еще и технологии, которыми никто делиться не обязан.

Тем временем антитела приносят огромную прибыль Roche и Regeon: $2,5 млрд за первый квартал этого года и еще $5,4 млрд за второй квартал. Отдавать несущую золотые яйца курицу в руки ВОЗ точно не станут.

Российское подразделение Интерпола нашло больше тысячи нарушений на фармрынке, и это только за полгода. В половине случаев обходились административными протоколами, под уголовные дела попали только 72 человека.

Международный рынок фальшивых лекарств и медоборудования в этом году достиг своего пика. Из-за пандемии спрос на лекарства рос ажиотажно, но покупатели обычно даже не задумываются об их происхождении. С января Интерпол закрыл больше 110 тыс. сайтов и торговых площадок. Поддельных препаратов только за полгода конфисковали на $23 млн, за весь прошлый год изъяли на сумму в два раза меньше.

В России последний раз контрафакт обнаружили в конце августа. Сомнительных онкопрепаратов нашли сразу на 8 млн рублей. Маркировки на упаковках не было, а серии не совпадали с данными производителей. Так что лекарства не только шли мимо кассы, но и в содержимом флаконов и таблеток могло оказаться что угодно. Спрос на препараты сохраняется, а вот из продажи некоторые наименования исчезают. Как бы подозрительно ни выглядели упаковки – все равно купят.

Вакцина Бетувакс от "Института стволовых клеток человека" добралась до клинических испытаний. Заявку подали еще в конце мая, но в Минздраве долго думали. Теперь два первых этапа тестирования проведут одновременно, участвовать будут 170 пациентов.

С анонса разработки в феврале прививка уже успела сменить название – была КовиВакс, стала Бетувакс-КоВ-2. Видимо, чтобы избежать путаницы с КовиВаком от центра Чумакова. Вакцина будет рекомбинаторной, как, например, ЭпиВакКорона от новосибирского Вектора. Надеемся, что с проверкой эффективности таких проблем не будет. Больше всех пока обрадовались инвесторы – акции компании подорожали на 10% за утро.

Завершить клинику планируют к концу августа следующего года. Если у "ИСКЧ" не возникнет проблем, то Бетувакс может стать первой вакциной от коронавируса, которую разработала частная компания. Вторым кандидатом выступает "Биокад", но понять, кто окажется быстрее, пока сложно. Проверку своей прививки на основе аденоассоциированного вектора компания Дмитрия Морозова должна закончить к 2026 году, но никто не мешает завершить испытания раньше.

Счетная палата нашла пару нарушений на закупках препаратов через ФМБА. Сумма не впечатляет – около 3 млн рублей. По сравнению с общей суммой контрактов на 1,8 млрд рублей и экономией 30 млн – капля в море.

Откровенно страшными нарушения назвать тоже сложно. На тендерах на лекарства для лечения коронавируса начальная цена оказалась выше, чем предельная зарегистрированная стоимость препаратов. В апреле прошлого года ФМБА купило у дочки "Фармасинтеза" 10 тыс. упаковок Калидавира за 35 млн рублей, по 3,5 тыс. за упаковку. Цена на Калидавир – 3,2 тысячи рублей. По мнению Счетной палаты, в контракт просто включили оптовую добавку, но сэкономить все равно можно было.

Второе нарушения связано с Гидроксихлорохином, который на тот момент входил в рекомендации по терапии COVID-19. Тендер на поставку выиграл курганский "Синтез", который входит в "Биннофарм Групп". Бюджет переплатил за партию препарата меньше 100 тыс. рублей, т.к. почему-то решил заключать контракт не по предельной цене.

Biogen вновь попал в центр скандала. Компанию уличили в использовании благотворительности ради поднятия продаж лекарств для терапии рассеянного склероза. При этом компания подписывала меморандум о "бескорыстных пожертвованиях на благотворительность".

Больше всех возмутились страховщики – иск к фармкомпании подал как раз страховой гигант Humana. Фармацевтов обвиняют ни много ни мало в мошенничестве. Якобы пациентам рассылались пробные дозы препаратов-блокбастеров, которые потом записывали в страховку.

Годовой курс лечения от Biogen обходится в $50-80 тыс. Пара тысяч на пробные дозы – капля в море. Вот только пациент надежно привыкает к одному лекарству, а компенсировать его закупки вынуждены страховые компании. Последние переплатили больше двух миллиардов долларов за восемь лет.

Фармкомпания уже выплатили $22 млн по иску федеральной прокуратуры, но страховщики хотят крови и полного возмещения расходов. Похоже, что погоня за прибылью так ничему и не научила Biogen.