#نکات_طلایی_و_آزمونی_فارماکولوژی 5️⃣5️⃣

📌 کارآزمایی بالینی و IND (Investigational New Drug)

◽️ زمانی که تصمیم به مطالعه یک دارو در انسان گرفته شود، باید درخواست اجازه تحقیق داروی جدید (IND) به FDA اعلام شود.

◻️ اجازه تحقیق داروی جدید (IND)، شامل این موارد است:
(۱) اطلاعاتی درباره‌ی ترکیب و منشا دارو
(۲) اطلاعاتی در مورد ساخت دارو
(۳) اطلاعات به دست آمده از مطالعه بر روی حیوانات
(۴) برنامه پیشنهادی برای کارآزمایی بالینی
(۵) اسامی پزشکان که مجری کارآزمایی هستند
(۶) داده‌های پیش بالینی

◻️ کارآزمایی بالینی در انسان چهار مرحله دارد:

1️⃣ در مرحله یک در تعداد کمی از داوطلبان سالم، تاثیرات دارو به صورت تابعی از مقدار مصرف دارو تعیین می‌شود. اندازه‌گیری‌های کینتیک در رابطه با جذب، متابولیسم و نیمه عمر غالباً در این مرحله تعیین می‌شود.

2️⃣ در مرحله دوم، دارو در بیماران مبتلا به بیماری مورد نظر به منظور تعیین میزان تاثیر و مقادیر مصرف در کارآزمایی‌های بعدی، مورد بررسی قرار می‌گیرد.

3️⃣ در مرحله سوم، دارو در تعداد بیشتری از بیماران جهت بررسی و تایید بیشتر ایمنی و اثر بخشی ارزیابی می‌شود. چنان‌چه نتایج مرحله سوم مثبت باشد تقاضانامه برای اجازه ورود داروی جدید به بازار تنظیم می‌شود.

4️⃣ مرحله چهارم شامل پایش بی‌خطر بودن داروی جدید تحت شرایط عملی مصرف دارو در تعداد زیادی از بیماران است.


با قلب قرمز بهمون انگیزه بدین ❤️😍
#کارآزمایی_بالینی #FDA #IND
🆔 Telegram | Instagram | Website