한양증권 제약/바이오 오병용
큐로셀 림카토 허가 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24075
지속적으로 말씀드리지만
림카토 다음은
한미약품 셀비온 입니다 (언제될지는
모름)
림카토 다음은
한미약품 셀비온 입니다 (언제될지는
모름)
Forwarded from 한양증권 리서치(스몰캡)
한양증권 스몰캡 Analyst 이준석
[핌스] 로봇에도 OLED가 필요하잖아요
투자의견: N.R
목표주가 : -
현재주가(04/29): 2,145원
Upside : -
버텨낸 다운사이클, 이제는 OLED 회복과 신규 성장축의 시간
동사는 OLED 디스플레이 증착 공정에 사용되는 OMM(Open Metal Mask) 전문 제조 기업으로, 2020년 9월 코스닥 시장에 상장하였다. 지난 2년간 OLED 업황 부진과 전장 OLED 침투 속도 둔화로 영업적자를 기록했으나, 이 시간은 동사에게 위기가 아니라 생존자의 프리미엄을 만든 구간이었다. 장기화된 다운사이클 속에서 다수의 국내외 OMM 경쟁사가 사업을 축소하거나 시장에서 이탈하면서, 검증된 양산 레퍼런스와 공급 역량을 보유한 동사의 희소성은 오히려 높아졌다. OLED 시장이 턴어라운드 구간에 진입한 올해, 동사는 국내 S사 내 OMM 점유율 1위 지위를 기반으로 1Q26부터 국내 L사향 신규 공급까지 시작하며 국내 양대 OLED 패널사를 동시에 커버하는 공급 기반을 확보했다. 여기에 차량용 OLED, XR·VR, 휴머노이드 로봇 등 신규 응용처 확장이 더해지며 OMM 수요의 성장 축도 다시 넓어지고 있다. 따라서 올해는 본업 회복과 신규 성장축 확대가 동시에 나타나며, 동사의 실적 턴어라운드가 가시화되는 첫해가 될 전망이다.
전장용 OLED 확산세가 심상치 않다, OMM 수요의 새 성장축 부상
SDV 시대에서 차량용 디스플레이는 단순 표시 장치를 넘어 프리미엄 가치를 결정하는 핵심 부품으로 진화하고 있다. OLED는 우수한 색재현력, 곡면·대형화, 탠덤 구조를 바탕으로 프리미엄 완성차의 차별화 요소로 자리 잡고 있다. 과거 차량용 OLED는 ‘16년 Audi 일부 모델에만 적용되었으나, ‘21년 벤츠 S-Class와 ‘22년 EQS를 거치며 최근에는 BMW, 제네시스 등 플래그십 세단과 프리미엄 전기차 중심으로 상용화가 본격화되고 있다. 유비리서치에 따르면 차량용 OLED 출하량은 ‘25년 약 380만 대에서 ‘30년까지 CAGR 24%를 보여 가파른 성장이 기대된다. 그 중 SDC가 차량용 OLED 시장에서 70% 이상의 점유율을 확보한 가운데, 동사는 SDC 내 높은 OMM 공급 점유율을 보유하고 있다. 차량용 OLED 적용 모델 수 확대는 패널 출하량 확대가 필요하고, 이는 곧 증착 공정 내 OMM 수요 증가로 직결된다. 따라서 과거 동사의 실적 기대감을 제한했던 차량용 OLED 시장이 본격 확장 단계에 진입하면서, OMM 매출 성장 가능성도 함께 부각될 전망이다.
전장에 이어 로봇까지, 쌓여만 가는 핌스의 투자포인트
로봇의 얼굴이 OLED가 되는 순간, 동사의 OMM 적용처는 확장된다. 휴머노이드 로봇이 피지컬 AI의 핵심 디바이스로 부상하면서 디스플레이는 단순 정보 표시 장치를 넘어 인간과 로봇을 연결하는 표정 인터페이스로 진화하고 있다. 곡면 구현, 얇은 두께, 저전력이 요구되는 로봇 얼굴부에는 LCD보다 OLED가 적합하며, 삼성디스플레이는 CES 2026에서 OLED를 탑재한 AI OLED Bot을 공개하며 로봇 OLED 적용 가능성을 제시하기도 하였다. 향후 로봇 얼굴부 OLED가 상용화될 경우, 동사의 OMM 적용처는 모바일·IT OLED → 전장용 OLED → 로봇 OLED로 확장될 수 있다. 이미 삼성디스플레이 내 높은 OMM 공급 지위를 보유한 동사는 OLED 신규 폼팩터 확대의 직접적인 수혜 후보로 부각될 가능성이 높다. 동사는 본업 회복, 대형 신규 고객사 진입, 차량용 OLED 성장, 로봇 OLED 적용 가능성에 최근 경영진 장내 매수까지 더해지며 투자포인트가 다층화되고 있다. 그럼에도 현재 시가총액은 400억 원대에 머물러 있어, 단순 턴어라운드 기업을 넘어 신규 성장축을 보유한 OMM 업체로서 재평가 여지가 크다고 판단된다.
자료 바로가기: http://bit.ly/3QR0hZ9
한양증권 스몰캡 채널: https://t.me/hanyangresearch
*컴플라이언스 승인을 득함
[핌스] 로봇에도 OLED가 필요하잖아요
투자의견: N.R
목표주가 : -
현재주가(04/29): 2,145원
Upside : -
버텨낸 다운사이클, 이제는 OLED 회복과 신규 성장축의 시간
동사는 OLED 디스플레이 증착 공정에 사용되는 OMM(Open Metal Mask) 전문 제조 기업으로, 2020년 9월 코스닥 시장에 상장하였다. 지난 2년간 OLED 업황 부진과 전장 OLED 침투 속도 둔화로 영업적자를 기록했으나, 이 시간은 동사에게 위기가 아니라 생존자의 프리미엄을 만든 구간이었다. 장기화된 다운사이클 속에서 다수의 국내외 OMM 경쟁사가 사업을 축소하거나 시장에서 이탈하면서, 검증된 양산 레퍼런스와 공급 역량을 보유한 동사의 희소성은 오히려 높아졌다. OLED 시장이 턴어라운드 구간에 진입한 올해, 동사는 국내 S사 내 OMM 점유율 1위 지위를 기반으로 1Q26부터 국내 L사향 신규 공급까지 시작하며 국내 양대 OLED 패널사를 동시에 커버하는 공급 기반을 확보했다. 여기에 차량용 OLED, XR·VR, 휴머노이드 로봇 등 신규 응용처 확장이 더해지며 OMM 수요의 성장 축도 다시 넓어지고 있다. 따라서 올해는 본업 회복과 신규 성장축 확대가 동시에 나타나며, 동사의 실적 턴어라운드가 가시화되는 첫해가 될 전망이다.
전장용 OLED 확산세가 심상치 않다, OMM 수요의 새 성장축 부상
SDV 시대에서 차량용 디스플레이는 단순 표시 장치를 넘어 프리미엄 가치를 결정하는 핵심 부품으로 진화하고 있다. OLED는 우수한 색재현력, 곡면·대형화, 탠덤 구조를 바탕으로 프리미엄 완성차의 차별화 요소로 자리 잡고 있다. 과거 차량용 OLED는 ‘16년 Audi 일부 모델에만 적용되었으나, ‘21년 벤츠 S-Class와 ‘22년 EQS를 거치며 최근에는 BMW, 제네시스 등 플래그십 세단과 프리미엄 전기차 중심으로 상용화가 본격화되고 있다. 유비리서치에 따르면 차량용 OLED 출하량은 ‘25년 약 380만 대에서 ‘30년까지 CAGR 24%를 보여 가파른 성장이 기대된다. 그 중 SDC가 차량용 OLED 시장에서 70% 이상의 점유율을 확보한 가운데, 동사는 SDC 내 높은 OMM 공급 점유율을 보유하고 있다. 차량용 OLED 적용 모델 수 확대는 패널 출하량 확대가 필요하고, 이는 곧 증착 공정 내 OMM 수요 증가로 직결된다. 따라서 과거 동사의 실적 기대감을 제한했던 차량용 OLED 시장이 본격 확장 단계에 진입하면서, OMM 매출 성장 가능성도 함께 부각될 전망이다.
전장에 이어 로봇까지, 쌓여만 가는 핌스의 투자포인트
로봇의 얼굴이 OLED가 되는 순간, 동사의 OMM 적용처는 확장된다. 휴머노이드 로봇이 피지컬 AI의 핵심 디바이스로 부상하면서 디스플레이는 단순 정보 표시 장치를 넘어 인간과 로봇을 연결하는 표정 인터페이스로 진화하고 있다. 곡면 구현, 얇은 두께, 저전력이 요구되는 로봇 얼굴부에는 LCD보다 OLED가 적합하며, 삼성디스플레이는 CES 2026에서 OLED를 탑재한 AI OLED Bot을 공개하며 로봇 OLED 적용 가능성을 제시하기도 하였다. 향후 로봇 얼굴부 OLED가 상용화될 경우, 동사의 OMM 적용처는 모바일·IT OLED → 전장용 OLED → 로봇 OLED로 확장될 수 있다. 이미 삼성디스플레이 내 높은 OMM 공급 지위를 보유한 동사는 OLED 신규 폼팩터 확대의 직접적인 수혜 후보로 부각될 가능성이 높다. 동사는 본업 회복, 대형 신규 고객사 진입, 차량용 OLED 성장, 로봇 OLED 적용 가능성에 최근 경영진 장내 매수까지 더해지며 투자포인트가 다층화되고 있다. 그럼에도 현재 시가총액은 400억 원대에 머물러 있어, 단순 턴어라운드 기업을 넘어 신규 성장축을 보유한 OMM 업체로서 재평가 여지가 크다고 판단된다.
자료 바로가기: http://bit.ly/3QR0hZ9
한양증권 스몰캡 채널: https://t.me/hanyangresearch
*컴플라이언스 승인을 득함
Telegram
한양증권 리서치(스몰캡)
한양증권 리서치센터 입니다.
2026년 4월 30일(목) Daily News
녹십자 '알리글로'가 증명한 K-신약의 길..."美 진출은 선택 아닌 필수"
넥스모스 심정욱 대표 "BBB 투과 압타머 플랫폼, 뇌질환 신약 개발의
“조건부 허가 아니다” 큐로셀 CAR-T ‘림카토주’ 3상 없이 정식 허가
유통업계, 대웅 압박 국회로…5월 국회 릴레이 1인 시위 돌입
임상 규제 허문다… 복지부, 시범사업 넘어 '분산형 임상' 전격 제도화
100만 바이오 빅데이터 문 열린다… '의료 AI·신약' 대도약 시대 개
화이자, ‘빈다맥스’ 제네릭 2031년까지 봉쇄…ATTR-CM 시장 주도
FDA, 암젠 희귀질환 치료제 허가 취소 압박…‘데이터 조작’ 직접 언
캐나다, G7 최초 제네릭 세마글루타이드 주사제 승인
미국 FDA, 화장품 등 부작용 감시 인공지능(AI) 접목
중국 제약사 세계 최초 재조합 보툴리눔 독소 개발
바이오플러스,블루엠텍 플랫폼 결합...에스테틱 영업 '디지털 전환'
에이유랩스-한국콜마, 금나노파티클 기반 코스메틱 사업 추진 MOU
약가인하와 CSO 4.0 시대...리베이트 온상 오명 벗을 해법은
* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.
https://t.me/bdragon0808
한양증권 제약/바이오
녹십자 '알리글로'가 증명한 K-신약의 길..."美 진출은 선택 아닌 필수"
넥스모스 심정욱 대표 "BBB 투과 압타머 플랫폼, 뇌질환 신약 개발의
“조건부 허가 아니다” 큐로셀 CAR-T ‘림카토주’ 3상 없이 정식 허가
유통업계, 대웅 압박 국회로…5월 국회 릴레이 1인 시위 돌입
임상 규제 허문다… 복지부, 시범사업 넘어 '분산형 임상' 전격 제도화
100만 바이오 빅데이터 문 열린다… '의료 AI·신약' 대도약 시대 개
화이자, ‘빈다맥스’ 제네릭 2031년까지 봉쇄…ATTR-CM 시장 주도
FDA, 암젠 희귀질환 치료제 허가 취소 압박…‘데이터 조작’ 직접 언
캐나다, G7 최초 제네릭 세마글루타이드 주사제 승인
미국 FDA, 화장품 등 부작용 감시 인공지능(AI) 접목
중국 제약사 세계 최초 재조합 보툴리눔 독소 개발
바이오플러스,블루엠텍 플랫폼 결합...에스테틱 영업 '디지털 전환'
에이유랩스-한국콜마, 금나노파티클 기반 코스메틱 사업 추진 MOU
약가인하와 CSO 4.0 시대...리베이트 온상 오명 벗을 해법은
* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.
https://t.me/bdragon0808
한양증권 제약/바이오
큐렉소 IR팀 입니다.
'큐렉소, 이탈리아 임플란트 기업 퍼메디카와 파트너십 체결 … 의료로봇 유럽 공급 본격화 ' 내용 공유 드립니다.
큐렉소가 이탈리아 임플란트 기업 퍼메디카 (PERMEDICA S.p.A.)와 전략적 파트너십을 체결했습니다.
이탈리아 및 모로코 지역에 대한 의료로봇 공급 및 판매 대리점 계약을 체결 하였으며,
미국 FDA 승인 및 유럽 CE MDR 인증을 획득 이후 유럽지역에서 빠르게 계약 진행중이라
금년 유럽지역에 본격 진출이 예상 됩니다.
https://www.hankyung.com/article/202604307211i
'큐렉소, 이탈리아 임플란트 기업 퍼메디카와 파트너십 체결 … 의료로봇 유럽 공급 본격화 ' 내용 공유 드립니다.
큐렉소가 이탈리아 임플란트 기업 퍼메디카 (PERMEDICA S.p.A.)와 전략적 파트너십을 체결했습니다.
이탈리아 및 모로코 지역에 대한 의료로봇 공급 및 판매 대리점 계약을 체결 하였으며,
미국 FDA 승인 및 유럽 CE MDR 인증을 획득 이후 유럽지역에서 빠르게 계약 진행중이라
금년 유럽지역에 본격 진출이 예상 됩니다.
https://www.hankyung.com/article/202604307211i
Forwarded from 현대차증권_리서치센터_채널 (기용)
[현대차증권 제약/바이오/의료기기 김현석]
HLB이노베이션(024850)
BUY/6,900 (유지/유지)
성공적인 첫 걸음, 향후 데이터가 기대된다
■ SynKIR-110 우수한 안전성 및 긍정적인 초기 유효성 시그널 확인
- 임상 1상 중간 결과 발표에서 용량제한독성(DLT)이 코호트3까지 관찰되지 않았으며, 기존 혈액암에서 승인된 CAR-T 및 메소텔린 타깃 고형암 CAR-T 파이프라인 대비 우수한 안전성 확인. 특히 CAR-T 세포 치료제의 고질적인 부작용인 3등급 이상의 CRS와 ICANS가 관찰되지 않았으며, 기존 메소텔린 타깃 CAR-T의 부작용인 폐관련 독성 역시 관찰되지 않았음
- 코호트3의 용량이 기존 CAR-T 세포 치료제들의 승인 용량과 고형암 파이프라인들의 용량제한독성(DLT)가 관찰되었던 용량과 유사한 수준임을 감안했을 때 진행중인 고용량 코호트(4-6)에서 유효성이 더 깊게 확인될 것으로 전망
- 초기 유효성 시그널 역시 긍정적으로 판단. 용량이 가장 낮은 코호트1에서 종양 감소 반응을 확인했으며, 용량 증가에 따른 종양 감소 반응 증가 역시 확인
- 투약 이후 PR을 달성한 환자가 6개월 이후 관찰 시점에서도 PR을 유지. 이는 기존 메소텔린 타깃 고형암 CAR-T 세포 치료제의 반응지속기간(mDoR)이 5개월 미만임을 감안했을 때 긍정적인 초기 시그널로 판단. 또한 이는 KIRCAR 플랫폼의 T 세포 탈진 방지라는 설계의도가 실제로 작동할 가능성을 보여주는 초기 데이터로 판단
■ SynKIR-310 CD19 타깃 혈액암 대상 임상 1 상 결과도 기대
- CD19 타깃 혈액암 대상으로 개발중인 SynKIR-310 파이프라인의 전임상 결과도 포스터 발표. 다른 종류의 공자극 도메인(4-1BB, CD28)을 사용하는 기존 치료제와 모두 비교했을 때 마우스 모델에서 우월한 종양 억제 능력 확인
- SynKIR-110 임상 1상 중간 결과에서 우수한 안전성 확인된 바 혈액암에서도 기존 치료제들 대비 우수한 안전성이 확인될 것으로 기대
- CAR-T 처방의 후보가 되는 환자들의 경우 나이가 많고, 이전에 많은 차수의 치료를 이미 받은 환자들이다 보니 상태가 매우 좋지 않음. 이러한 상황에서 부작용 우려로 인해 환자들에게 CAR-T를 처방을 하지 않는 경우가 다수 존재. 이로 인해 혈액암에서의 기존 치료제들 대비 우수한 안전성이 확인된다면 CAR-T 세포 치료제 중 가장 선호되는 옵션이 될 것으로 기대
■ 주가전망 및 Valuation
- 투자의견 BUY 및 목표주가 6,900원 유지
- 현재 주식 병합으로 인한 거래 정지 상태이며 5/4에 거래 정지 해제 예정
* URL: https://buly.kr/APx06tA
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
HLB이노베이션(024850)
BUY/6,900 (유지/유지)
성공적인 첫 걸음, 향후 데이터가 기대된다
■ SynKIR-110 우수한 안전성 및 긍정적인 초기 유효성 시그널 확인
- 임상 1상 중간 결과 발표에서 용량제한독성(DLT)이 코호트3까지 관찰되지 않았으며, 기존 혈액암에서 승인된 CAR-T 및 메소텔린 타깃 고형암 CAR-T 파이프라인 대비 우수한 안전성 확인. 특히 CAR-T 세포 치료제의 고질적인 부작용인 3등급 이상의 CRS와 ICANS가 관찰되지 않았으며, 기존 메소텔린 타깃 CAR-T의 부작용인 폐관련 독성 역시 관찰되지 않았음
- 코호트3의 용량이 기존 CAR-T 세포 치료제들의 승인 용량과 고형암 파이프라인들의 용량제한독성(DLT)가 관찰되었던 용량과 유사한 수준임을 감안했을 때 진행중인 고용량 코호트(4-6)에서 유효성이 더 깊게 확인될 것으로 전망
- 초기 유효성 시그널 역시 긍정적으로 판단. 용량이 가장 낮은 코호트1에서 종양 감소 반응을 확인했으며, 용량 증가에 따른 종양 감소 반응 증가 역시 확인
- 투약 이후 PR을 달성한 환자가 6개월 이후 관찰 시점에서도 PR을 유지. 이는 기존 메소텔린 타깃 고형암 CAR-T 세포 치료제의 반응지속기간(mDoR)이 5개월 미만임을 감안했을 때 긍정적인 초기 시그널로 판단. 또한 이는 KIRCAR 플랫폼의 T 세포 탈진 방지라는 설계의도가 실제로 작동할 가능성을 보여주는 초기 데이터로 판단
■ SynKIR-310 CD19 타깃 혈액암 대상 임상 1 상 결과도 기대
- CD19 타깃 혈액암 대상으로 개발중인 SynKIR-310 파이프라인의 전임상 결과도 포스터 발표. 다른 종류의 공자극 도메인(4-1BB, CD28)을 사용하는 기존 치료제와 모두 비교했을 때 마우스 모델에서 우월한 종양 억제 능력 확인
- SynKIR-110 임상 1상 중간 결과에서 우수한 안전성 확인된 바 혈액암에서도 기존 치료제들 대비 우수한 안전성이 확인될 것으로 기대
- CAR-T 처방의 후보가 되는 환자들의 경우 나이가 많고, 이전에 많은 차수의 치료를 이미 받은 환자들이다 보니 상태가 매우 좋지 않음. 이러한 상황에서 부작용 우려로 인해 환자들에게 CAR-T를 처방을 하지 않는 경우가 다수 존재. 이로 인해 혈액암에서의 기존 치료제들 대비 우수한 안전성이 확인된다면 CAR-T 세포 치료제 중 가장 선호되는 옵션이 될 것으로 기대
■ 주가전망 및 Valuation
- 투자의견 BUY 및 목표주가 6,900원 유지
- 현재 주식 병합으로 인한 거래 정지 상태이며 5/4에 거래 정지 해제 예정
* URL: https://buly.kr/APx06tA
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.04.30 10:07:18
기업명: 케어젠(시가총액: 5조 6,723억) A214370
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 227억(예상치 : -)
영업익 : 102억(예상치 : -)
순이익 : 117억(예상치 : -)
**최근 실적 추이**
2026.1Q 227억/ 102억/ 117억
2025.4Q 163억/ -71억/ -33억
2025.3Q 171억/ 99억/ 102억
2025.2Q 181억/ 74억/ 48억
2025.1Q 213억/ 102억/ 84억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260430900211
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214370
기업명: 케어젠(시가총액: 5조 6,723억) A214370
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 227억(예상치 : -)
영업익 : 102억(예상치 : -)
순이익 : 117억(예상치 : -)
**최근 실적 추이**
2026.1Q 227억/ 102억/ 117억
2025.4Q 163억/ -71억/ -33억
2025.3Q 171억/ 99억/ 102억
2025.2Q 181억/ 74억/ 48억
2025.1Q 213억/ 102억/ 84억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260430900211
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214370
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.05.04 07:43:45
기업명: 퓨쳐켐(시가총액: 4,113억) A220100
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민) 식품의약품안전처 신약 허가)
제목 : 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민) 식품의약품안전처 신약 허가 승인
* 주요내용
1. 품목명
- 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)
2. 대상질환명(적응증)
다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
- 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자
* 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되지 않고 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우는 해당하지 않는다.
3. 품목허가 허가일 및 허가기관
- 신청일: 2025년 7월 10일
- 허가일: 2026년 4월 30일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4. 기대효과
① 확진 진단(Confirmatory Imaging): 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 환자에서 병변의 실제 존재 여부를 보다 정확히 판단하는 진단 수단으로 활용
② 초기 진단 및 병기 설정 (Staging): 근치적 치료 전 미세 전이를 조기 발견함으로써 수술이나 방사선 치료 범위 등 치료 전략을 변경하는 핵심 진단 도구로 사용
③ 병기 재설정(Restaging): 재발 또는 전이 여부가 의심되는 환자에서 병기 재평가를 통해 치료 전략(국소 치료 vs 전신 치료) 결정에 기여
④ 불필요한 치료 감소: 높은 양성예측도를 기반으로 위양성에 따른 과잉 치료 가능성을 줄이고, 환자 맞춤형 치료 접근 유도
5. 향후 계획
① 보험 등재 및 수가 전략 구체화: 건강보험심사평가원에 요양급여/비급여 대상 여부 확인 신청을 통해 기존 행위 범주 적용 가능성 검토
② 시판 후 사용조사(PMS) 및 임상 연구 확대: 허가 적응증 내 실제 진료환경에서의 진단 정확도, 안전성 및 임상적 유용성 데이터 확보
③ 추가 적응증 및 활용 범위 확장 기반 마련: 후속 연구 데이터를 기반으로 적응증 확대 가능성 검토
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260504900007
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100
기업명: 퓨쳐켐(시가총액: 4,113억) A220100
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민) 식품의약품안전처 신약 허가)
제목 : 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민) 식품의약품안전처 신약 허가 승인
* 주요내용
1. 품목명
- 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)
2. 대상질환명(적응증)
다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
- 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자
* 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되지 않고 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우는 해당하지 않는다.
3. 품목허가 허가일 및 허가기관
- 신청일: 2025년 7월 10일
- 허가일: 2026년 4월 30일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4. 기대효과
① 확진 진단(Confirmatory Imaging): 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 환자에서 병변의 실제 존재 여부를 보다 정확히 판단하는 진단 수단으로 활용
② 초기 진단 및 병기 설정 (Staging): 근치적 치료 전 미세 전이를 조기 발견함으로써 수술이나 방사선 치료 범위 등 치료 전략을 변경하는 핵심 진단 도구로 사용
③ 병기 재설정(Restaging): 재발 또는 전이 여부가 의심되는 환자에서 병기 재평가를 통해 치료 전략(국소 치료 vs 전신 치료) 결정에 기여
④ 불필요한 치료 감소: 높은 양성예측도를 기반으로 위양성에 따른 과잉 치료 가능성을 줄이고, 환자 맞춤형 치료 접근 유도
5. 향후 계획
① 보험 등재 및 수가 전략 구체화: 건강보험심사평가원에 요양급여/비급여 대상 여부 확인 신청을 통해 기존 행위 범주 적용 가능성 검토
② 시판 후 사용조사(PMS) 및 임상 연구 확대: 허가 적응증 내 실제 진료환경에서의 진단 정확도, 안전성 및 임상적 유용성 데이터 확보
③ 추가 적응증 및 활용 범위 확장 기반 마련: 후속 연구 데이터를 기반으로 적응증 확대 가능성 검토
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260504900007
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100
2026년 5월 01일(월) Daily News
K-제약바이오, 제품화 전략 없이는 글로벌 라이선스 아웃도 없다”
[바이오 멀티버스]"Who’s Your Bias?" 아일릿의 It’s Me로 본 최
상장 제약·바이오 2025년 누적 이자비용 코스피 94억원·코스닥 27
복지부, K-바이오 스타트업 육성 국가 로드맵 그린다
“포장은 더 이상 마지막 공정 아니다”…카운텍, 제약 자동화 전략 확
“성조숙증, 단순히 사춘기 빠른 것 아니다”…최종 키까지 좌우
리쥬영·쥬베클 리뉴얼 버전,사전예약 조기 완판...5월 순차 출고
[기업분석] 상장 화장품기업 2025년 부채비율 65.88% …전년比 6.
삼성바이오로직스 파업 2일차…일부 공정 중단·입장차 여전
삼성바이오로직스 "교섭 지속했지만 합의 실패…파업 손실 1500억
"K-제약바이오, 왜 아직 ‘블록버스터 신약’ 없나"
뷰노, 대한중환자의학회 참가…글로벌 석학과 ‘AI 기반 환자안전’ 조
"오가노이드 글로벌 생태계, 한국에 모인다"…ODC26, 9월 서울 개
* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.
https://t.me/bdragon0808
한양증권 제약/바이오
K-제약바이오, 제품화 전략 없이는 글로벌 라이선스 아웃도 없다”
[바이오 멀티버스]"Who’s Your Bias?" 아일릿의 It’s Me로 본 최
상장 제약·바이오 2025년 누적 이자비용 코스피 94억원·코스닥 27
복지부, K-바이오 스타트업 육성 국가 로드맵 그린다
“포장은 더 이상 마지막 공정 아니다”…카운텍, 제약 자동화 전략 확
“성조숙증, 단순히 사춘기 빠른 것 아니다”…최종 키까지 좌우
리쥬영·쥬베클 리뉴얼 버전,사전예약 조기 완판...5월 순차 출고
[기업분석] 상장 화장품기업 2025년 부채비율 65.88% …전년比 6.
삼성바이오로직스 파업 2일차…일부 공정 중단·입장차 여전
삼성바이오로직스 "교섭 지속했지만 합의 실패…파업 손실 1500억
"K-제약바이오, 왜 아직 ‘블록버스터 신약’ 없나"
뷰노, 대한중환자의학회 참가…글로벌 석학과 ‘AI 기반 환자안전’ 조
"오가노이드 글로벌 생태계, 한국에 모인다"…ODC26, 9월 서울 개
* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.
https://t.me/bdragon0808
한양증권 제약/바이오