Forwarded from Particle News
알테오젠은 다들 보셨겠지만 할로자임 -24% 급락이 좀 큰 이슈죠.
이번 CMS 지침으로 SC제형이 된 복합제들도 본래 오리지널의 승인일로부터 13년이 지나면 약가협상을 할 수 있게 되었다는 것.
물론 확정이 된 것도 아니고 예외조항이 있지만 단기적으로 불확실성이 하나 생겨버리긴 했네요.
이번 CMS 지침으로 SC제형이 된 복합제들도 본래 오리지널의 승인일로부터 13년이 지나면 약가협상을 할 수 있게 되었다는 것.
물론 확정이 된 것도 아니고 예외조항이 있지만 단기적으로 불확실성이 하나 생겨버리긴 했네요.
Forwarded from 텐렙
#할로자임컨콜 250514
CMS 관련 약가 인하 상세 내용
- 고정 복합제에 대한 CMS 입장: CMS는 초기에 두 가지 활성 성분으로 구성된 고정 복합제의 경우, 약가 협상 시 개별 성분과는 다른 별개의 의약품으로 취급할 것이라는 지침을 제시했습니다. 이는 Part D(처방약 보험) 최종 가이던스에도 유지되었습니다.
- Part B 가이던스 발표 및 할로자임의 긍정적 반응: 컨퍼런스콜 당일 발표된 Part B(의료 서비스 보험) 가이던스에서도 두 가지 활성 성분으로 구성되고 임상적 혜택을 제공하는 고정 복합제는 별도의 의약품으로 간주될 것이라는 핵심 내용이 포함되어 할로자임은 이를 매우 긍정적으로 평가했습니다.
- 새로운 문구에 대한 혼란 및 해석: 다만, FDA가 질병에 직접적인 영향은 없으나 임상적 혜택이 있는 고정 복합제 또는 활성 성분에 대한 의견을 구하는 새로운 문단이 추가되어 일부 혼란이 있는 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 할로자임은 각 구성 요소가 임상적 혜택을 입증하는 것이 중요하다는 기존 입장이 유지되었다는 점을 강조했습니다.
- ENHANZE 기술의 임상적 혜택 주장: 할로자임은 자사의 ENHANZE 기술이 FDA에 의해 활성 성분으로 지정되었을 뿐만 아니라, 피하주사로 약물을 전달하면서 환자에게 매우 의미 있는 영향을 미치는 다수의 사례가 있다고 주장합니다.
- 다잘렉스 사례: 다잘렉스의 경우 IV 투여 시 4~6시간이 소요되지만, ENHANZE 기술을 적용한 피하주사(SC) 제형은 3~5분 만에 투여가 가능하며, 이는 환자에게 큰 영향을 미칩니다. 또한, 주입 관련 부작용(저혈압, 빠른 심박수, 발한, 아나필락시스 등) 발생률이 IV 제형 대비 3배 낮아 환자, 간호사, 의사 모두에게 의미 있는 개선입니다.
- 아미반타맙 사례: 얀센의 또 다른 약물인 아미반타맙의 경우, 주입 관련 부작용이 5배 감소했습니다 (67% → 17%). 등록을 위한 임상 연구의 탐색적 평가 변수에서는 전체 생존율 개선도 관찰되었습니다.
- 피하주사 제형의 잠재적 효능 증대 가능성: 피하주사 방식이 약물을 더 많은 림프절과 림프절 내 백혈구에 노출시켜 약효를 증폭시킬 수 있다는 가능성도 제기되었습니다.
- 할로자임의 자신감: 이러한 근거들을 바탕으로 할로자임은 ENHANZE 기술이 포함된 약물이 향후 약가 협상 대상이 될 경우, 기존 IV 제제와는 별개로 취급될 것이라고 확신하고 있습니다.
- 최악의 시나리오에 대한 견해: 설령 최악의 경우 약가 조정이 이루어지더라도, IRA를 통해 약가 조정이 된 다른 약물들처럼 일회성으로 약 20% 가격이 조정된 후 재설정된 기준에서 다시 성장할 수 있을 것으로 예상했습니다. 또한, 바이오시밀러가 곧 출시될 예정인 약물의 경우 IRA 협상 대상이 되지 않을 수 있다는 점도 언급되었습니다.
CMS 관련 약가 인하 상세 내용
- 고정 복합제에 대한 CMS 입장: CMS는 초기에 두 가지 활성 성분으로 구성된 고정 복합제의 경우, 약가 협상 시 개별 성분과는 다른 별개의 의약품으로 취급할 것이라는 지침을 제시했습니다. 이는 Part D(처방약 보험) 최종 가이던스에도 유지되었습니다.
- Part B 가이던스 발표 및 할로자임의 긍정적 반응: 컨퍼런스콜 당일 발표된 Part B(의료 서비스 보험) 가이던스에서도 두 가지 활성 성분으로 구성되고 임상적 혜택을 제공하는 고정 복합제는 별도의 의약품으로 간주될 것이라는 핵심 내용이 포함되어 할로자임은 이를 매우 긍정적으로 평가했습니다.
- 새로운 문구에 대한 혼란 및 해석: 다만, FDA가 질병에 직접적인 영향은 없으나 임상적 혜택이 있는 고정 복합제 또는 활성 성분에 대한 의견을 구하는 새로운 문단이 추가되어 일부 혼란이 있는 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 할로자임은 각 구성 요소가 임상적 혜택을 입증하는 것이 중요하다는 기존 입장이 유지되었다는 점을 강조했습니다.
- ENHANZE 기술의 임상적 혜택 주장: 할로자임은 자사의 ENHANZE 기술이 FDA에 의해 활성 성분으로 지정되었을 뿐만 아니라, 피하주사로 약물을 전달하면서 환자에게 매우 의미 있는 영향을 미치는 다수의 사례가 있다고 주장합니다.
- 다잘렉스 사례: 다잘렉스의 경우 IV 투여 시 4~6시간이 소요되지만, ENHANZE 기술을 적용한 피하주사(SC) 제형은 3~5분 만에 투여가 가능하며, 이는 환자에게 큰 영향을 미칩니다. 또한, 주입 관련 부작용(저혈압, 빠른 심박수, 발한, 아나필락시스 등) 발생률이 IV 제형 대비 3배 낮아 환자, 간호사, 의사 모두에게 의미 있는 개선입니다.
- 아미반타맙 사례: 얀센의 또 다른 약물인 아미반타맙의 경우, 주입 관련 부작용이 5배 감소했습니다 (67% → 17%). 등록을 위한 임상 연구의 탐색적 평가 변수에서는 전체 생존율 개선도 관찰되었습니다.
- 피하주사 제형의 잠재적 효능 증대 가능성: 피하주사 방식이 약물을 더 많은 림프절과 림프절 내 백혈구에 노출시켜 약효를 증폭시킬 수 있다는 가능성도 제기되었습니다.
- 할로자임의 자신감: 이러한 근거들을 바탕으로 할로자임은 ENHANZE 기술이 포함된 약물이 향후 약가 협상 대상이 될 경우, 기존 IV 제제와는 별개로 취급될 것이라고 확신하고 있습니다.
- 최악의 시나리오에 대한 견해: 설령 최악의 경우 약가 조정이 이루어지더라도, IRA를 통해 약가 조정이 된 다른 약물들처럼 일회성으로 약 20% 가격이 조정된 후 재설정된 기준에서 다시 성장할 수 있을 것으로 예상했습니다. 또한, 바이오시밀러가 곧 출시될 예정인 약물의 경우 IRA 협상 대상이 되지 않을 수 있다는 점도 언급되었습니다.
Forwarded from [삼성증권/이가영] 화장품 주식
(삼성증권 이가영) 브이티 1Q25 review.pdf
533 KB
Forwarded from 하나증권 화장품 박은정
브이티의 2분기 실적에 대한 불확실성 여부를 문의하시는 분들이 있는데???? 잉..?
오히려 중국, 미국, 유럽, 중동 등 일본 외 지역으로의 물량 확대가 2분기부터 본격화될 예정입니다.
중국은 4~5월에 걸쳐 물량이 출고되고 있으며, 왕홍 방송도 함께 계획되어 있습니다. 1분기 방송 진행했는데, 반응이 견조하여 순차적으로 늘어날 예정이고, 오프라인 채널(사사, 매닝스)도 동시에 입점 계획에 있습니다.
미국은 현재 아마존과 코스트코에서 판매 중이며, 얼타(Ulta), 타겟(Target) 등 주요 채널 입점과 마케팅 활동이 2분기 부터 순차적으로 예정되어 있습니다.
동남아의 경우, 쇼피(Shopee) 중심의 이커머스 채널을 통해 8개국으로 확장 중이며, 말레이시아와 싱가포르 등지에서는 오프라인 전개도 병행하고 있습니다.
유럽은 부츠(Boots) 입점이 2분기에 예정되어 있고, 프랑스 백화점 팝업스토어, 체코 드럭스토어, 슬로바키아, 폴란드 등 다양한 국가에서 유통망을 확대 중입니다. 엄청 많아여..
중동 역시 실리콘투와의 협업을 통해 시장 진입이 진행되고 있습니다.
지난해 4분기 부터 일본 외 지역 확대가 나타나기 시작했는데, 성장세 더 강화될 것으로 보시면 됩니다. 이번 분기는 약 4배 가까이 성장했습니다.
오히려 중국, 미국, 유럽, 중동 등 일본 외 지역으로의 물량 확대가 2분기부터 본격화될 예정입니다.
중국은 4~5월에 걸쳐 물량이 출고되고 있으며, 왕홍 방송도 함께 계획되어 있습니다. 1분기 방송 진행했는데, 반응이 견조하여 순차적으로 늘어날 예정이고, 오프라인 채널(사사, 매닝스)도 동시에 입점 계획에 있습니다.
미국은 현재 아마존과 코스트코에서 판매 중이며, 얼타(Ulta), 타겟(Target) 등 주요 채널 입점과 마케팅 활동이 2분기 부터 순차적으로 예정되어 있습니다.
동남아의 경우, 쇼피(Shopee) 중심의 이커머스 채널을 통해 8개국으로 확장 중이며, 말레이시아와 싱가포르 등지에서는 오프라인 전개도 병행하고 있습니다.
유럽은 부츠(Boots) 입점이 2분기에 예정되어 있고, 프랑스 백화점 팝업스토어, 체코 드럭스토어, 슬로바키아, 폴란드 등 다양한 국가에서 유통망을 확대 중입니다. 엄청 많아여..
중동 역시 실리콘투와의 협업을 통해 시장 진입이 진행되고 있습니다.
지난해 4분기 부터 일본 외 지역 확대가 나타나기 시작했는데, 성장세 더 강화될 것으로 보시면 됩니다. 이번 분기는 약 4배 가까이 성장했습니다.
Forwarded from 投資, 아레테
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Forwarded from 2차전지와 세상의 모든 이야기
팜데일리에서 리벨서스 제네릭도 생동성시험만으로 안되고 임상해야 한다고 2월달 썼던 기사도 결국 거짓 기사였습니다
송영두 기자가 썼던 삼천당제약 디스 기사 중 결과적으로 맞은게 거의 없다는 불편한 진실
https://mpharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02161526642168920&mediaCodeNo=257&from=naver
송영두 기자가 썼던 삼천당제약 디스 기사 중 결과적으로 맞은게 거의 없다는 불편한 진실
https://mpharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02161526642168920&mediaCodeNo=257&from=naver
팜이데일리
[단독]삼천당 주가 띄운 S-PASS 원천기술, 5년 전 이미 “진보성 없다” 결론
삼천당제약의 성장 모멘텀으로 아일리아 바이오시밀러와 함께 핵심 기술로 강조돼 왔던 경구용 플랫폼 ‘S-PASS’ 원천 기술이 특허성을 인정받지 못한 것으로 드러났다. 그동안 회사...
Forwarded from 선수촌
음...
삼성은 조용히 탈조선을 하고 있는 것 같다.
어제 이 삼성의 FLÄKTGROUP 인수 기사를 보고 든 생각임.
이유 세 가지.
1. 삼성의 사업
: 점점 해외로 이전중 (해외투자 및 해외인수)
2. 삼성의 돈
: 안찾아봐서 모르겠으나, 삼성전자가 돈없어서 삼디한테 빌린 것을 보면 현금은 대부분 해외 법인에 있는듯.
3. 삼성 대주주의 자녀
: 구글 찾아보니 둘 다 일단 한국-미국 복수국적이라는듯 (AI들은 헛소리해서 구글로 다시 찾아봄)
삼성은 조용히 탈조선을 하고 있는 것 같다.
어제 이 삼성의 FLÄKTGROUP 인수 기사를 보고 든 생각임.
이유 세 가지.
1. 삼성의 사업
: 점점 해외로 이전중 (해외투자 및 해외인수)
2. 삼성의 돈
: 안찾아봐서 모르겠으나, 삼성전자가 돈없어서 삼디한테 빌린 것을 보면 현금은 대부분 해외 법인에 있는듯.
3. 삼성 대주주의 자녀
: 구글 찾아보니 둘 다 일단 한국-미국 복수국적이라는듯 (AI들은 헛소리해서 구글로 다시 찾아봄)