할로자임이 IPR(Inter Partes Review) 청구한 당사의 히알로루니다제 제조법 특허에 대해 설명드립니다. 우선 이 특허는 히알루로니다제 배양방법에 대한 내용으로, ALT-B4의 primary 특허인 물질특허와는 구분되는 특허입니다.

알테오젠은 당사의 제조법 특허가 유효하다는 것에 대해 확신하고 있으며, IPR에 대해 미국 내 법률대리인들을 통해 대응할 계획입니다.
관련된 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.

https://alteogen.com/kr/sub/ir/information.php?mode=view&bid=2&idx=178&page=1

[하나증권 제약/바이오 김선아 Analyst]

알테오젠 (196170.KQ/BUY)
[미국에서의 특허 관련 작은 노이즈에 대한 코멘트]


▶ 리포트: https://buly.kr/C0B1PQC


▶이번엔 Halozyme이 공격, 제조방법특허에 관한 것이라 작은 이슈에 불과함
- 2025년12월10일 Halozyme이 알테오젠의 Hyaluronidase 제조방법 특허인 US 12,221,638 B2에 무효심판의 한 종류인 IPR을 청구
- 알테오젠의 기존 사업이나, Merck 등과의 파트너쉽에 미칠 수 있는 영향 없으니 안심.

1) 물질특허가 아닌 제조방법 특허이기 때문에 ALT-B4에 관한 권리에 어떠한 영향을 미칠 수 없음.
2) 제조방법특허가 무효가 된다 한 들, 알테오젠이 ALT-B4를 생산하는데 영향을 미치지 않음. 제3자가 그 특허의 방식으로 생산하는 것을 막지 못할 뿐.
3) 이 분쟁에 대해 알테오젠은 다투겠지만, 불리한 상황에 처하면 권리범위를 보정하여 유지할 수 있음.

- Halozyme이 자신의 특허에 기반하여 주장하는 것은, 신규성/진보성이라는 특허성 판단에 관한 것이지 침해 주장이 아님. 곧바로 침해와 관련 지으면 안 됨.

▶ 제조방법특허 및 무효심판 분석, Halozyme이 이 특허의 효소 생산 방법을 쓰는가?
- 알테오젠의 US 12,221,638 B2 청구항1의 권리범위가 넓은 편은 맞다는 판단
- 따라서 압박용이라기 보다, Halozyme이 알테오젠 특허를 침해할 가능성도 있음
- 제조방법은 사실 관계가 단순하지 않아, 알테오젠 특허의 무효 가능성 예측은 어려움.
- 다만, IPR은 MDASE 관련 무효심판인 PGR 대비 난이도가 높은 심판


▶ 알테오젠의 물질특허가 위협받아도 결코 쉽지 않을 것
- 2025년 7월에 ALT-B4 물질특허가 미국에서 등록. 이 특허가 진짜 본진.
- ALT-B4 물질특허와 관련하여 분쟁이 발생할까 우려하는 투자자를 위해 의견을 드리자면, Hyaluronidase를 이용한 SC 제형이 충분히 상용화되어 있고 선행문헌도 많은 상황에서 높은 심사 관문을 거쳐 등록 받았으니 지금 MDASE 특허무효심판만큼 쉽진 않을 것이라 판단


[위 문자는 컴플라이언스를 득하였음]

하나증권 김선아 위원님께서 당사의 히알루로니다제 제조방법 특허에 대한 IPR 청구와 관련한 코멘트를 제시하였습니다.
참고해 주시기 바랍니다.
감사합니다.

알테오젠이 ALT-B4 기술이전 계약을 위한 옵션계약을 글로벌 제약사와 체결했습니다.
계약 상대방사의 제품 경쟁 구도 관계로 회사명 및 제품명을 비공개로 약정했습니다.

양사가 체결한 옵션 계약에 따라, 파트너사는 현재 판매 중인 제품에 당사의 ALT-B4를 활용해 임상개발에 착수하기 위한 데이터를 공급받고 이에 대한 옵션 대금을 알테오젠에 지급하게 됩니다. 또한 개발 진행에 따라 최종 기술이전계약을 2026년 내에 결정하게 됩니다.

▶️ 상기 옵션 계약은 신규 파트너사와 당사가 추진하고 있는 late-stage에 있는 license agreement와는 별개이며, 이 계약 역시 세부 조건에 대해 최종 조율 중에 있으며 원활하게 체결될 것으로 기대하고 있습니다.

자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인 가능합니다.
https://alteogen.com/kr/sub/ir/information.php?mode=view&bid=2&idx=182&page=1

당사 홈페이지에 트래픽이 많아 접속이 잘 안되고 있습니다. 내용 전문 아래와 같이 공유드립니다.

▶️ 알테오젠, ALT-B4 기술이전 계약을 위한 옵션 계약 체결

- 옵션 계약 조건에 의거해 피하주사(SC) 제형 제품 개발 준비 가능
- 알테오젠은 옵션 대금 수령하고, 내년 최종 기술이전계약 체결 기대

알테오젠이 피하주사 제형 전환 제품 ALT-B4에 대한 옵션 계약을 글로벌 제약사와 체결해 그 내용 공유드립니다. 계약 상대방사의 제품 경쟁 구도 관계로 회사명 및 제품명을 비공개로 약정했습니다.

양사가 체결한 옵션 계약에 따라, 파트너사는 현재 판매 중인 제품에 당사의 ALT-B4를 활용해 개발에 착수하기 위한 데이터를 공급받고 이에 대한 옵션 대금을 알테오젠에 지급하게 됩니다. 또한 개발 진행에 따라 최종 기술이전계약을 2026년 내에 결정하게 됩니다.

‘ALT-B4(성분명: 베라히알루로니다제 알파, berahyaluronidase alfa)’는 피부 밑 히알루론산을 일시적으로 분해해 대용량 피하주사(subcutaneous injection)를 가능케 하는 제품으로 알테오젠의 독자적 플랫폼 기술 하이브로자임(HybrozymeTM)을 통해 개발됐습니다. 현재까지 알테오젠은 MSD, AstraZeneca, Sandoz, Daiichi Sankyo 등 총 6곳 글로벌 제약사에 하이브로자임을 라이선스해 그 기술력과 제품성을 인정 받고 있습니다.

특히 하이브로자임 기술이 활용된 첫 피하주사 전환 제품이 상업화되며, 안정적인 매출 기반을 갖춘 성장 단계의 바이오 기업으로 도약하고 있습니다.

*상기 옵션 계약은 신규 파트너사와 당사가 추진하고 있는 late-stage에 있는 license agreement와는 별개이며, 이 계약 역시 세부 조건에 대해 최종 조율 중에 있으며 원활하게 체결될 것으로 기대하고 있습니다.

알테오젠 대표이사 변경 건 관련 공유드립니다.

금일 알테오젠 이사회를 통해 사내이사이자 사업개발(BD) 및 IR 부문을 총괄하고 있는 전태연 부사장을 신임 대표이사로 선임하는 안건을 의결했습니다.
박순재 대표는 당사의 회장으로서 이사회 의장직 및 사내이사를 현행과 같이 유지하며, 주요 의사결정 및 장기 전략과 차세대 파이프라인 발굴에 전념할 예정입니다.

자세한 내용은 아래 공지문 및 공시를 통해 확인해주시기 바랍니다.
- 공지문: https://alteogen.com/kr/sub/ir/information.php?mode=view&bid=2&idx=183&page=1
- 공시: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251226900529
- 보도자료: https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=180

신한투자증권 엄민용 위원님께서 당사 리포트를 작성하였습니다.
참고해주시기 바랍니다.
감사합니다.

『알테오젠(196170.KQ) - 돈을 내고 줄을 서시오』
기업분석부 엄민용 ☎ 02-3772-1546

▶ 신한생각: 순번 넘어가기 전, 계약 체결 우선권 유지 위한 옵션 계약
MTA만 10건 이상 체결된 상태. 대기 중인 딜이 약 5~6개월의 텀을 두고 체결된다면 10번째 기업은 4년 대기 필요. 당연히 4년을 기다릴 기업은 없음. 따라서 순번대로 계약 논의 중이나 알테오젠은 통상 MTA 체결 후 6개월 내 Termsheet을 요구. 이번 옵션 계약 체결 기업은 이 6개월의 기간을 넘겨 L/O 순번 넘어간 상황에서 체결 우선권을 유지하기 위해 옵션 계약 금액 지불 결정. 글로벌 제약사들이 돈을 내고 줄을 서는 중

▶ 특허 및 연말 양도세 이슈로 과도한 조정. L/O 지연 이유는?
옵션 계약을 체결한 파트너사와 제품은 미공개. 동사는 기존 계약 이력 있는 단일항체, 이중항체 및 ADC가 아닌 다른 모달리티며 연간 수십억달러 매출 제품으로 설명. 다른 모달리티 + 경쟁 제품이 존재한다는 힌트에 기반해 호주 기업 CSL의 면역글로불린 IV 제형 Privigen 1순위 예상. 또는 경구제의 SC 제형 변경, 고함량 비만치료제 SC 투약 목적 적용도 가능

키트루다SC FDA 승인 및 AZ L/O 후 추가 계약 늦어지는 상황. 그 이유는 상업화 달성 후 첫 번째 계약 조건이 MTA 진행 중인 10개 이상 기업과의 계약에 기본 조건으로 적용될 것이기 때문. 그만큼 첫 계약 조건이 중요해 유리하게 조율하는 과정에서 체결 다소 지연. 그러나 첫 L/O 후에는 다른 기업들과 유사 조건으로 계약 가능해 계약 텀은 상당히 짧아질 것

▶ Valuation & Risk: L/O 마무리 단계라는 점이 가장 중요
목표주가 및 최선호주 의견 유지. 연내 계약 2건 체결 목표 다소 지연 및 독일 특허 이슈로 조정 구간. 그러나 특허 소송은 상업화 기업에게 당연한 수순. 기존 계약사들 물질 반환 없다면 특허 문제 없음. 추후 연속된 L/O 체결로 우려 해소 전망. 유리한 조건 위한 마무리 버티기 상태로 판단

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=347662
위 내용은 2025년 12월 29일 7시 31분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다.
제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

’26년 1월 2일(금) 알테오젠의 새해 첫 소식 전해드립니다.

알테오젠은 고용량 아일리아(Eylea, aflibercept) 바이오시밀러 개발에 활용 가능한 제형 기술에 대해 국제특허(PCT)를 출원했다고 밝혔습니다. 이번 특허 출원은 회사가 이미 유럽에서 허가를 취득한 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비(Eyluxvi)’ 개발 경험을 바탕으로, 다양한 농도 조건에서도 안정적인 투여가 가능하도록 설계된 제형 기술을 보호하기 위한 것입니다.

글로벌 안과 치료제 시장에서는 투여 간격을 늘려 환자 편의성을 높일 수 있는 치료 옵션에 대한 수요가 확대되고 있으며, 알테오젠은 이번 특허를 통해 기존 바이오시밀러 제품의 경쟁력을 보완하는 한편, 향후 안과 치료제를 포함한 다양한 바이오의약품 분야에서 경쟁력 있는 포트폴리오를 구축해 나갈 계획입니다.

자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기를 바랍니다.

https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=181&page=1

알테오젠의 파트너사 MSD(미국/캐나다 내 Merck)는 'KEYTRUDA QLEX™'와 KRAS G12C 억제제 calderasib의 병용 임상3상을 비소세포폐암 환자 대상으로 개시한다고 밝혔습니다.

KEYTRUDA QLEX™는 알테오젠의 'ALT-B4(물질명: berahyaluronidase alfa)'를 통해 피하주사로 전환된 제품으로 기존 IV 키트루다를 대체하는 것을 넘어 신규 활용범위를 확대하고 있습니다.

관련 내용은 아래 MSD의 PR을 통해 확인 바랍니다.
https://www.merck.com/news/merck-initiates-phase-3-kandlelit-007-trial-evaluating-calderasib-mk-1084-an-investigational-oral-kras-g12c-inhibitor-in-combination-with-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidas/

조금 전 JPM 2026 Healthcare Conference에서 알테오젠의 파트너사 Merck의 발표가 있었습니다.
CEO Rob Davis는 발표에서 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)' 출시 18~24개월 후 30~40%의 전환은 계획대로 진행(on track)되고 있다고 밝혔습니다.

특히 단일요법(monotherapy)과 경구용 제품과 병용(combination with oral medication) 시장이 초기 주요 시장이라고 밝혔고, 발표자료에 따르면 2028년 키트루다 매출은 $35B(약 51조원)에 달할 것으로 추정됩니다. (cf. '24년 매출 $29.5B)

자세한 내용은 발표자료를 참고해주시기 바랍니다.

시장조사기관 IQVIA에 따르면, 키트루다 매출의 약 68%가 monotherapy로 구성되어 있습니다.

아래 미래에셋증권 노트도 참고하여 주십시오.

[JPM 2026] 머크

1. Keytruda SC 승인 및 제품 포지셔닝 (Prepared remarks)

(1) 승인 및 제형 차별성

“Obviously, we’re excited that in the third quarter we got approval of Culex, which is our subcutaneous form of Keytruda, an administration under the skin that we can do in as little as one minute.”

• Q3 승인 완료
• 피하주사(SC)
• 투여 시간: as little as one minute

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2. TMT(ADC)와의 병용 전략에서의 Keytruda SC 역할

“We recently went from 15 to 16 [phase 3 studies] because we initiated a new study in combination with Culex.”

“As we think about what we’re going to have is our next life cycle planning… we are already looking at how can you combine with Culex as an opportunity that brings advantage to patients.”

• Keytruda SC는 단독 LOE 방어 수단이 아니라
• ADC(TMT)와의 병용을 포함한 lifecycle extension 플랫폼
• IV 대비 병용 부담을 낮추는 ‘enabler’ 역할

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3. Adoption 목표 (Q&A)

(1) 미국 시장 adoption 가이던스

“Our confidence that we can achieve that 30 to 40% adoption in the next 18 to 24 months continues to be quite high.”

“For the first six months, while we’re waiting for the final J-code, it’ll be a little bit slower. But then we do expect to ramp to that 30 to 40% in the United States.”

• 18-24 개월내 30-40%
• 초기 6개월은 J-code 이슈로 완만
• 이후 본격 확산 가정

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4. 어떤 환자군에서 먼저 쓰일 것인가?

“This is primarily where we see the highest rates of adoption coming will be in monotherapy or in combinations with oral agents like Lynparza, like Welireg.”

“We do think we’ll have adoption into the space in patients who are on IV. We just think it will be less in that space.”

• Monotherapy
• Oral agent 병용
• IV 병용 환자군으로의 확산은 후순위

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5. LOE 시점에서의 전략: ‘Cliff 회피’ 논리의 핵심

(1) 가격·점유율 전략

“Our intention is to price to ensure we can maintain share and maximize that tail as long as possible.”

“We’re looking much more at the value under the curve, as opposed to trying to do something where you take a short window of time to optimize value and then have it fall off a cliff.”

• 장기 tail 유지가 목적
• SC 제형은 ‘value under the curve’를 늘리는 핵심 수단

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6. Keytruda 전체 전략 속에서 SC의 위치

“That would put us out about the period of time… to be in a situation that we have that at the time that we lose exclusivity.”

• LOE 시점 이전에
• SC 제형 adoption을 충분히 끌어올려
• IV → SC 전환된 환자 pool을 확보
• 이후: 가격 전략 + 제형 편의성으로 tail 극대화

#알테오젠

'26년 1월 16일(금) 알테오젠의 새로운 소식 전해드립니다.

알테오젠이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 비즈니스 성과와 중장기 비전을 발표했습니다.

전태연 신임 대표는 파트너십 확대와 자체 품목 강화를 통한 성장 목표를 제시했고, 2030년까지 상업화 품목을 확대하는 데 노력하겠다고 밝혔습니다.

자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.
https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=201&page=1