'25년 10월 1일(수) 알테오젠의 새로운 소식 전해드립니다.

알테오젠이 파트너사 MSD로부터 Keytruda Qlex의 FDA 승인에 대한 마일스톤 약 350억원($25M)을 수령한다고 공시했습니다. (전년도 매출액 1,029억원)

자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251001900011

글로벌 제약산업 시장조사기관 사이트라인(Citeline)이 주최하는 'Script Awards 2025'에 알테오젠이 아스트라제네카(AstraZeneca)와 함께 'Best Partnership Alliance Award'의 shortlist에 선정됐습니다.

아스트라제네카는 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 활용해 여러 항암제를 피하주사제형으로 전환하고자 지난 3월 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다.

'Best Partnership Alliance Award'는 신약을 함께 개발하는 혁신적인 파트너십 기업들에게 주어지며 shortlist에는 아스트라제네카/알테오젠을 포함한 6개 팀(Pfizer/Triana, Novartis/Dren Bio, GSK/Rgenta 등)이 이름을 올리고 있습니다.

https://www.citeline.com/en/awards/scripawards#:~:text=The%20Scrip%20Awards%202025%20return%20for%20its%2021st,to%20reaching%20the%20prestigious%20shortlist%20announced%20in%20September.

알테오젠의 파트너사 MSD(미국 내 Merck)가 '피하주사제형 키트루다(Keytruda Qlex)'와 'KRAS G12C 저해제 MK-1084'를 병용해 폐암 임상 3상을 개시한다고 알려졌습니다.

기존 키트루다 IV를 SC로 전환하는데 그치지 않고 임상 중인 파이프라인과 병용으로도 개발을 확대하는 모습입니다. 자세한 내용은 아래 링크의 기사를 통해 확인해주시기 바랍니다.

https://www.oncologypipeline.com/apexonco/merck-shoots-kras-all-comers

알테오젠이 다음 주 16~17일 홍콩에서 해외 기관투자자 대상 IR을 예정하고 있습니다. 자세한 내용은 아래 공시 링크를 통해 확인 바랍니다.

- 관련 공시: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251010900149

'25년 10월 14일(화) 알테오젠의 새로운 소식 전해드립니다.

알테오젠의 파트너사 MSD(미국 내 Merck)가 암환자 대상으로 키트루다 SC와 IV의 선호도를 조사하는 임상시험을 진행 중이고 이번 ESMO 2025에서 cutoff 결과를 발표할 예정입니다.

ESMO에서 공개된 abstract에 따르면 환자들의 65%가 피하주사 제형을 선호하는 결과가 나타났고, 부작용 측면에서도 우월한 profile를 보였습니다.

자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.
https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=90

- ESMO abstract 링크: https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2025/attendee/confcal_2/presentation/list?q=3145p

[교보 정희령] 알테오젠; 글로벌 기업으로 가는 길 (신규, 목표주가 620,000원)

> ALT-B4의 확장은 어디까지인가
히알루로니다제 플랫폼을 활용해 빅파마 3곳 (머크, 아스트라제네카, 다이이치산쿄)와의 기
술이전 계약을 체결하고 있는 바이오텍. 1) 투약 편의성 개선, 2) IRA 약가 협상 회피, 3) 바
이오시밀러 진입 방어 전략의 강력한 당위성 및 특허 이점을 보유하고 있어 향후 지속적인
딜이 기대. 면역관문제제 및 자가면역질환 항체 치료제뿐 아니라 ADC까지 제형 전환을
필요로 하는 시장이 지속 확대되고 있는 점이 고무적. 기출시된 제품의 단순 제형 전환을
넘어서 1) 임상 중인 약물들이 딜에 포함되고 있는 점, 2) SC 제형으로 출시된 제품을 개발
중인 물질과 병용 요법으로 신규 임상 개시하는 등 플랫폼의 확장성 부각되는 시점

머크와의 키트루다 독점 계약 전환 후 기업 밸류 큰 폭으로 상승, 이후 머크-할로자임 특
허 분쟁 및 IRA 약가 협상 대상 리스크 존재했으나 해당 내용 PGR 개시 및 최종 IRA 가
이드라인을 통해 해소된 상황. 회사는 연내 추가 기술 이전에 대한 목표 유지. 2026년 코스
피 이전 상장 요건 획득 가능할 것으로 추정. 머크 Keytruda Qlex 미국 내 출시 완료, 유럽
허가도 임박. 2028년 기준 알테오젠의 키트루다발 로열티 매출 약 1조 59억원으로 추정.
연내 기술이전 및 코스피 이전 모멘텀, 키트루다 SC 제형 출시에 따른 마일스톤 수취까지
예상되며 여전히 투자 매력도 높다고 판단

> 투자의견 매수 및 목표주가 620,000원으로 커버리지 개시
알테오젠을 투자의견 ‘매수’ 및 목표주가 620,000원으로 커버리지 개시. 코스피 이전, 기술
이전 모멘텀 유효하다고 판단. 리스크였던 특허 분쟁, IRA 약가 인하 회피 대상 제외 내용
도 해결되어 가는 모습. 내년 상반기까지 예정되어 있는 이벤트로 바이오 섹터 전반의 투
자 매력도를 이끌어갈 대장주

보고서 링크 : https://www.iprovest.com/upload/research/report/idxnews/20251015/20251015_B3510_20250022_21.pdf

오늘 교보증권에서 알테오젠에 대한 initiation 리포트가 있어 공유드립니다. ALT-B4의 확장성과 코스피 이전 등에 대한 기대로 목표주가 62만원의 Buy 의견을 제시했습니다.

금일 시사저널e 제약바이오 포럼에서 전태연 알테오젠 부사장의 발표내용 공유드립니다. 아래 링크를 통해 확인 바랍니다.

https://www.sisajournal-e.com/news/articleView.html?idxno=416245

알테오젠의 파트너사 MSD(미국 내 Merck)가 키트루다(Keytruda)의 신규 적응증 근침윤성 방광암(Muscle-Invasive Bladder Cancer)에서 FDA로부터 Priority Review를 받았다고 밝혔습니다. (PDUFA date: April 7, 2026)

이번 우선심사는 알테오젠의 berahyaluronidase(ALT-B4)가 포함된 피하주사(SC) 제형 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)'도 함께 심사되는 첫 신규 적응증(novel indication)이라는 의미를 담고 있습니다.

자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인 바랍니다.

https://www.merck.com/news/fda-grants-priority-review-for-keytruda-pembrolizumab-and-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-each-in-combination-with-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv/

초격차 신기술을 주제로 알테오젠에 방문해 현장취재한 문화일보 기사 공유드립니다

https://www.munhwa.com/article/11542995?ref=naver

알테오젠이 코스피 이전상장을 의결하기 위해 임시주주총회를 개최합니다.
임시주총은 12월 8일(월) 개최 예정이고 자세한 내용은 아래 공시를 통해 확인 바랍니다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251106900175

다올투자증권에서 작성한 내년도 제약바이오 연간전망 자료 '새롭거나 확실하거나'에서 당사 분석 내용이 있어 공유드립니다.

키트루다 Qlex의 출시, ALT-B4의 추가 LO 및 모달리티 확장성에 대해 주목하였습니다.
자세한 내용은 하기 링크에서 확인해 주시기 바랍니다.

<https://buly.kr/9MRSwO5>

알테오젠 3분기 실적이 공시되어 공유드립니다.

3분기 연결기준 매출 490억 / 영익 267억 / 당기순익 220억
3분기 누적기준 매출 1,514억 / 영익 873억 / 당기순익 707억으로
누적기준 최대실적입니다.

감사합니다.

[보도자료]
https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=165
[공시링크]
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251114000465

'25년 11월 19일(수) 알테오젠의 새로운 소식 전해드립니다.

알테오젠의 파트너사 MSD(미국/캐나다 내 기업명: Merck)가 조금 전 피하주사 제형 키트루다의 유럽 승인 소식을 밝혔습니다.

지난 9월 미국 FDA 허가에 이어 유럽까지 허가를 받으며 당사의 ALT-B4가 활용된 키트루다 SC(미국 제품명: Keytruda Qlex)의 글로벌 확장을 이어가고 있습니다.

자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.
https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=166&page=1

- MSD PR링크: https://www.merck.com/news/european-commission-approves-subcutaneous-administration-of-keytruda-pembrolizumab-for-all-adult-indications-approved-in-the-european-union/

하나증권의 김선아 위원님이 '유럽 시판 허가까지 획득, 연내 추가 L/O도 기대'라는 제목으로 당사 리포트를 작성하고, 목표주가를 64만 원으로 상향하였습니다.

자세한 내용은 하단 링크를 참조하여주시기를 바랍니다.

<https://m.hanaw.com:444/main/research/researchReform/RC_000100_T3_S1.cmd?artno=1285059&artgubuncd=2224>

알테오젠의 파트너사 MSD는 'Keytruda'와 'Keytruda Qlex'가 수술전후 근육 침투성 방광암(muscle-invasive bladder cancer)에서 FDA의 허가를 취득했다고 21일(현지시간) 밝혔습니다.

Cisplatin기반의 화학요법이 불가능한 환자군에 첫 번째로 허가된 PD-1 억제제 + ADC치료제(제품명: Padcev) 병용요법으로 수술 외에 치료방법이 없었던 환자들에게 면역항암제를 IV 또는 SC로 투약할 수 있는 치료옵션을 제공할 수 있다고 밝혔습니다.

자세한 내용은 아래 PR링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.

MSD PR링크: https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-and-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-each-with-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv-as-perioperative-treatment-for/

키트루다 SC(피하주사 제형 키트루다)의 유럽 승인과 관련해 알테오젠이 마일스톤 기술료를 수령 예정입니다. 마일스톤 수령에 대한 자세한 내용은 아래 공시 링크를 통해 확인 바랍니다.

- 공시 링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251127900375

알테오젠이 '2025 보건산업 성과교류회'에서 장관 표창을 받은 소식을 공유드립니다.

11월 27일 열린 이번 행사에서 알테오젠은 '혁신형 제약기업' 부문 및 '보건의료기술진흥 유공자'로 보건복지부 장관 표창을 수상하였습니다.

감사합니다.

[보도자료]
https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=170&page=1

당사의 파트너사 MSD(미국 내 Merck)가 12월 2일(현지시간) Evercore 컨퍼런스에 참여해 밝힌 Keytruda 및 Keytruda Qlex에 대한 내용 공유드립니다. (transcript 포함)

[Merck_Evercore ISI 8th Annual HealthCONx Conference]

- 키트루다의 조성물특허는 2028년 12월에 만료되지만 생산 및 용도에 대한 추가 특허들이 2029년 5월과 11월까지 이어져 있어 독점권은 2029년까지 연장될 수 있을 것 (10-K 공시에 포함되어 있음)

Peter Dannenbaum - Merck & Co Inc - Senior Vice President, Investor Relations
So the composition of matter patent for KEYTRUDA will expire towards the end December 2028. There are a couple of additional patents we've identified, it's in our 10-K, that extend out to I believe it's May and November of 2029. One is a manufacturing patent, one is a method of use patent in oncology, which we will defend and we'll have to see how that -- what the outcome of that is. But the potential is it could extend into -- well into 2029.

- 키트루다 Qlex에 대한 피드백은 현재까지 매우 좋음. 이전에 이야기한 것처럼 18~24개월 사이에 30~40%의 SC 전환율 예상을 유지함. 3주 용법 injection은 1분 내에 투약할 수 있고 6주 용법은 2분 내에 투약할 수 있는 매우 편리한 제품이고 의료기관에서 자원을 효율적으로 관리하는 데에도 도움이 되어 경쟁력이 있음. 키트루다 Qlex의 가격은 키트루다 IV와 동일하게 책정했고 IV의 독점권이 만료된 후에도 Qlex를 통해 경쟁하고 점유율을 유지할 것.

Chirfi Guindo - Merck & Co Inc - Senior Vice President, Chief Marketing Officer - Human Health
Well, what I can tell you is that the feedback so far is very positive for QLEX, right? And it's still early days in the US and we just received the approval in Europe last week for subcu KEYTRUDA. And so we are confirming what we have said, which is that over a period of 18 to 24 months, you're looking at a 30% to 40% adoption rate of QLEX. And this is a -- this is an injection that you administer in less than a minute, right, for the Q3 week dose, and less than two minutes for six-week dose. It's really, really convenient for both patients. But also it helps really the institutions manage their flow and their resources got it. So we are really excited about the opportunity to provide that value. And then we will be competitive, right? So we intend to -- we've priced it at parity with KEYTRUDA IV, as you know. And beyond the LOE period, we do intend to compete and make sure that we maintain broad access to QLEX.

- 키트루다 Qlex는 2039년까지 긴 독점권을 보유하고 있음.

Peter Dannenbaum - Merck & Co Inc - Senior Vice President, Investor Relations
Yeah. And the LOE on QLEX extends out to 2039. So we have a long period of time where we can have exclusivity.