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앱클론, ‘당일 투여’ 인비보(In-vivo) CAR-T 도전… 세포치료제 패러다임 바꾼다

- 글로벌 빅파마 잇따른 투자로 ‘In-vivo’ 주목…
- 앱클론, 기존 기술력 바탕으로 플랫폼 확장 본격화

앱클론(대표이사 이종서)이 차세대 세포치료제 시장의 게임 체인저로 불리는 ‘인비보(In-vivo) CAR-T’ 플랫폼 개발을 신성장 동력으로 낙점하고, 공격적인 연구개발(R&D)에 나선다.
인비보 CAR-T는 환자의 면역세포를 체외로 꺼내 조작한 뒤 다시 주입하는 기존 방식과 달리, 환자의 체내에서 면역세포가 직접 CAR(키메라항원수용체)를 발현하도록 유도하는 기술이다. 이는 복잡한 제조 공정과 높은 비용이라는 기존 자가유래(autologous) CAR-T의 한계를 근본적으로 해결할 혁신적인 접근법으로 평가받는다.
최근 글로벌 제약업계는 인비보 CAR-T 기술 확보에 사활을 걸고 있다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 벨기에의 에소바이오텍(EsoBiotec)을 최대 10억 달러 규모로 인수하며 “수주(weeks)가 걸리던 공정을 ‘분(minute)’ 단위로 단축하겠다”는 비전을 제시했고, 애브비(AbbVie) 역시 캡스탄 테라퓨틱스(Capstan Therapeutics)와 제휴하며 LNP 기반 인비보 CAR-T 자산을 확보했다.
이러한 글로벌 트렌드 속에서 앱클론은 독자적인 항체 기술력과 임상 노하우를 바탕으로 ‘플랫폼 대전환’을 예고했다.
현재 앱클론은 독자 개발한 CAR-T 치료제 ‘AT101(Nespe-cel)’을 통해 이미 임상·규제·생산 전반의 역량을 입증한 상태다. 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행 중인 임상 2상에서 긍정적인 치료 효과(ORR, CRR)를 확인했으며, 글로벌 진출을 위한 특허 장벽도 구축했다. 나아가 튀르키예 등 해외 임상 및 사업화 논의도 활발히 진행 중이다.
여기에 고형암 타깃의 스위처블(Switchable) 플랫폼 ‘zCAR-T(AT501)’ 개발을 병행하며 기술적 완성도를 높이고 있다. zCAR-T는 어피바디(Affibody) 기반의 스위치 분자를 이용해 CAR-T 세포의 활성도를 조절(On/Off)함으로써, 고형암 치료의 난제인 독성 및 표적 이질성 문제를 극복하는 전략이다.
앱클론은 이처럼 축적된 기술 자산(AT101의 임상 성공 경험, zCAR-T의 확장성)을 인비보 CAR-T 플랫폼에 접목해 시너지를 극대화한다는 계획이다. 특히 스웨덴 벤처기업 등 국내외 유수 기업들과의 공동연구 및 파트너십을 통해 대량생산이 가능한 전달체 기술을 확보하고, ‘병원 방문 당일 주사로 치료하는 CAR-T’라는 궁극적 목표를 실현해 나갈 방침이다.
앱클론 관계자는 “인비보 CAR-T는 단순한 파이프라인 추가가 아니라, 세포치료제 산업의 구조를 ‘환자 맞춤형 제조’에서 ‘기성품(Off-the-shelf) 형태의 투여’로 바꾸는 혁명적 전환점”이라며 “기존 치료제 개발로 쌓은 탄탄한 기술력을 바탕으로 글로벌 선두 그룹과 경쟁 가능한 차세대 플랫폼을 완성하겠다”고 밝혔다.

안녕하세요 앱클론 IR팀입니다.
당사의 새로운 성장동력인 인비보 카티 관련 보도자료 공유드립니다. 아래 홈페이지에서도 확인 가능합니다.
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https://abclon.com/board/bbs/board.php?bo_table=news&wr_id=234

[주주 서신] 관리종목 지정 해제 요건 충족 및 향후 비전에 대해 말씀드립니다.

주주여러분 안녕하십니까.

그동안 당사의 재무적 이슈로 인해 주주 여러분께 많은 심려를 끼쳐드린 점, 깊은 사과의 말씀을 먼저 올립니다. 아울러 회사의 본질적 가치를 믿고 묵묵히 기다려주신 주주님들의 변함없는 성원에 진심으로 감사드립니다.

오늘 당사는 ‘매출액 또는 손익구조 30%이상 변동’ 공시를 통해 2025년도 잠정실적을 보고하였습니다. 이와 관련하여 주주 여러분께서 가장 우려하고 계신 ‘관리종목 지정 해제’ 진행 상황과 향후 회사의 핵심 방향성에 대해 직접 설명해 드리고자 합니다.

오늘 공시에서 보실 수 있듯 당사는 별도 재무제표 기준 연간 매출액 30억 원을 초과 달성하였습니다. 이는 코스닥 시장 상장 규정에 따른 관리종목 지정 사유(매출액 30억 원 미달)를 완벽히 해소하는 수치입니다.

또한, 많은 분이 우려하셨던 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 이슈 역시, 선제적인 재무 구조 개선 노력과 자본 확충을 통해 규정상 문제가 없도록 모든 준비를 마쳤음을 자신 있게 말씀드립니다.

관리종목 탈피는 끝이 아닌 시작입니다. 당사는 이제 재무적 불확실성을 걷어내고, 오직 ‘기술과 성과’로 주주 여러분께 보답하고자 합니다.

최근 발표한 ‘In-vivo(생체 내) CAR-T’ 플랫폼은 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 앱클론의 강력한 차세대 성장 동력입니다. ‘당일 투여’가 가능한 이 혁신 기술을 세계가 주목하는 블록버스터 신약으로 성공적으로 안착시키겠습니다.

지속적으로 적응증이 확대되고 있는 AC101의 글로벌 성과를 기대해 주십시오. 아울러 현재 국내 임상 2상이 순항 중인 AT101은 중간 결과 발표를 넘어, 올해 품목허가 신청을 목표로 전사적 역량을 집중하고 있습니다.

존경하는 주주 여러분, 2026년은 앱클론이 ‘관리종목’이라는 꼬리표를 떼고, 글로벌 바이오 기업으로 비상(飛上)하는 원년이 될 것입니다. 안정화된 재무 구조를 발판 삼아 현재 진행 중인 임상과 사업화 논의에 더욱 박차를 가하고, 반드시 주주 가치 제고로 보답하겠습니다.

감사합니다.

앱클론 임직원 일동 올림

안녕하십니까 앱클론 IR팀입니다.
금일 공시 내용과 주주서한 공유드리고자 합니다.
앞으로도 많은 관심과 응원 부탁드립니다. 감사합니다.

안녕하십니까 앱클론 ir팀입니다. 당사관련 보도내용 공유 드립니다.
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미국의 권위있는 매체 '피어스 바이오텍' 지에서 당사의 파트너사인 헨리우스 CEO 제이슨 주와의 대담 인터뷰를 게시하였습니다.

주요 내용은 다음과 같습니다.
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① "바이오시밀러로 벌어 신약에 투자한다" (Balanced Growth)

제이슨 주(CEO): "우리는 지난 15년 동안 바이오시밀러 사업을 통해 탄탄한 수익 기반과 현금 흐름을 마련했습니다. 이 안정적인 재원은 우리가 리스크가 크지만 수익성이 높은 혁신 신약(Novel Biologics) 개발에 과감하게 투자할 수 있는 원동력이 되었습니다."

헨리우스는 단순한 복제약 생산 기지가 아니라, 자체적인 신약 개발 역량을 갖춘 '글로벌 바이오파마(Biopharma)'**로 도약하고 있습니다.

② 글로벌 확장 전략: "타겟은 미국과 유럽"

시장 확대: 헨리우스는 중국 시장을 넘어, 전 세계 의약품 시장의 핵심인 미국과 유럽 공략을 가속화하고 있습니다. 이미 트라스투주맙(Trastuzumab) 등의 제품으로 유럽과 미국 규제 당국의 승인을 획득하며 글로벌 스탠다드를 충족함을 증명했습니다.

파트너십 전략: "우리는 모든 것을 독자적으로 수행하지 않습니다. 미국 등 선진 시장 상업화 과정에서는 현지 파트너사들과의 라이선스 아웃(Out-licensing) 및 전략적 제휴를 통해 리스크를 분산하고 시장 진입 속도를 높이는 효율적인 전략을 구사합니다."

③ 차세대 혁신 파이프라인: AC101(HLX22)의 부상

파이프라인 고도화: 헨리우스는 PD-1 억제제 '한스좡(HANSIZHUANG)'의 성공에 안주하지 않고, 차세대 성장 동력으로 이중항체(Bispecific Antibodies), ADC(항체-약물 접합체) 등 혁신적인 모달리티(Modality)에 집중하고 있습니다.

앱클론 관련(AC101/HLX22): 특히, HER2 양성 위암 치료제로 개발 중인 **HLX22(앱클론 기술이전 AC101)**는 헨리우스가 내세우는 '베스트 인 클래스(Best-in-Class)' 잠재력을 가진 핵심 자산입니다. 헨리우스는 이 신약이 기존 표준 치료법의 한계를 뛰어넘어 글로벌 시장을 선도할 것으로 기대하며, 임상 3상 진입 등 개발에 박차를 가하고 있습니다.

④ 글로벌 수준의 제조 경쟁력 (Quality & Scale)

"우리의 생산 시설은 중국(NMPA), 유럽(EMA), 미국(FDA cGMP)의 엄격한 제조 품질 기준을 모두 충족하는 인증을 획득했습니다. 이는 전 세계 어느 시장에나 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 '글로벌 생산 허브'**로서의 입지를 확고히 했음을 의미합니다."

안녕하십니까 앱클론 IR팀 입니다. 금일 발행된 당사 관련 보도내용 공유드립니다. 감사합니다.

안녕하세요 앱클론 IR팀입니다. 어제 헨리우스 홈페이에 올라온 소식 공유드립니다. 24년 11월 개시된지 일년이 조금 지난 현재, 글로벌 3상 40% 진행 중인 전이성 위암에 대한 미국 연구자 회의 개최 소식입니다.
회의에 참가한 교수님과 글로벌 톱 센터의 밸류에 관심을 가져주시면 좋겠습니다.

안녕하세요 앱클론 IR팀입니다. 더바이오에서 발행된 당사관련 보도내용 공유드립니다. 감사합니다.

안녕하세요 앱클론 IR팀입니다.
파트너사 헨리우스의 비상장 내자주(헨리우스 본사가 있는 중국 내에서 거래) 1억 8,260만주가 H주(홍콩 거래소에 상장돼 전세계 누구나 거래)로 전환됐다는 소식 전해드립니다.

헨리우스는 H-주 전면 유통을 완료하며 거래 규모를 확장하여 글로벌 전략을 지원하고 장기 투자 가치를 창출합니다
헨리어스(2696.HK)는 2월 4일 총 1억 8,264만 5,856주의 비상장 주식이 오늘 성공적으로 H 주식으로 전환되었으며, 2026년 2월 5일 오전 9시에 홍콩 증권거래소에서 거래를 시작할 것이라고 발표했습니다. 이 완전 H 주식 전환이 완료되면 총 H 주식 수는 3억 4,607만 4천 397주로 증가할 것입니다.
헨리우스는 2019년 9월 홍콩 증권거래소 본부에 상장되었으며, 2023년에 첫 연간 이익을 기록하여 제품 판매를 통한 수익성을 달성한 최초의 홍콩 상장 바이오테크 기업이 되었습니다. 이 완전한 H 주식 전환 완료
는 자본 구조와 자본 운영 측면에서 회사의 중요한 진전을 의미합니다. 홍콩에 상장된 거래주식의 규모를 효과적으로 확대하고, 기업 지배구조 기준을 지속적으로 강화하며, 시장 가격 효율성과 공정성을 강화하고, 회사의 지속적인 글로벌화 전략, 혁신 연구 및 사업 확장에 장기적인 지원을 제공할 것입니다. 또한, 완전한 H-share-전환은 더 많은 국제 투자자를 유치하여 상장기업의 장기적 발전과 주주 이익에 이익이 될 것으로 기대됩니다.
바이오시밀러 제품에서 발생하는 견고한 현금 흐름을 활용해 혁신적인 연구개발(R&D)을 지원하며, 헨리우스는 체계적 역량 구축과 혁신 주도 성장이 특징인 '세계화 2.0' 단계로 꾸준히 진입하고 있습니다.