Для того чтобы полноценно и качественно выполнить тестирование в рамках валидации КС необходимо подготовится, а именно:
- определить стратегию тестирования (категория, стадии);
- определить ответственных лиц (роли, обязанности);
- оценить риски (анализ, мероприятия для снижения);
- сформировать протокол тестирования (план тестирования, перечень тестов);
- сформировать тестовые сценарии (цель, методы, испытания, ожидаемый результат)
- согласовать сформированный протокол тестирования.

Для успешного и своевременного прохождения процесса валидации КС очень важно определить ответственных лиц и распределить ответственность между ними.
Для каждого объекта валидации должна быть сформирована валидационная группа, в рамках которой определяются роли, обязанности, зона ответственности каждого участника, а также ответственность за завершение каждого этапа мероприятия.

В связи с ростом потребности в обеспечении целостности данных, обеспечении безопасности данных и проверки копмьютеризированных систем класса LIMS на соответствие действующим положениям и руководящим принципами, LIMS становится предметом интереса для многих фармацевтических регуляторных органов. Валидация LIMS имеет решающее значение для деятельности производитея фармацевтических изделий, следовательно неспособность проверить достоверность лабораторных данных может оказать непосредственное влияние на наиболее важных клиентов компании - пациента.
С чего начать валидацию LIMS читайте по ссылке: https://csv.unibit.pro/csv-lims-beginning/

Сертификат о валидации КС. нужен ли?
Это больше такой сводный документ, сугубо одно страничный, который показывает фактический результат проведенных трудоемких мероприятий, ответственному например проверяющему (не имеется ввиду именно аудитору, хотя не будет лишним, а лицу из ТОП ЛПР компании, например).

Как показывает практика лучше определять ответственных и распределять зону ответственности и обязанности непосредственно для каждой стадии отдельно.
Персонал, ответственный за проведение валидации (валидационная группа), обычно оформляется в виде приложения (назовем его условно Приложение А) к протоколу валидации соответствующей стадии Данный документ включает в себя непосредственно состав группы (руководитель и участники), идентификация образца подписи ответственного участника и само распределение ответственности за:
- разработку плана, протоколов, тестовых сценариев;
- согласование и утверждение плана, протоколов, тестовых сценариев;
- выполнение работ по валидации;
- составление отчета по валидации;
- рассмотрение и утверждение полученных данных и выводов по результатам проведенных работ по валидации;
- согласование и утверждение отчета по валидации;
- разработка отчетов по выполнению корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведенных работ по валидации;
- обучение персонала по вопросам валидации;
- контроль за своевременным пересмотром и внесением изменений в документацию по валидации;
- контроль за внесением изменений в КС;
- текущий контроль функционирования оборудования и систем, документирование данных контроля.

Рекомендации по проверке переноса данных

При проверке переноса данных необходимо учитывать два основных элемента для спецификации и приемочного тестирования. Во-первых, укажите требования к переносу, включая частоту передачи данных, и определите максимальный объем данных или размер каждого переноса. Это необходимо для того, чтобы механизм передачи был определен и протестирован в полном объеме, чтоб потом не выявлять проблемы, при роботе пользователя.
Во-вторых, проверьте, прошла ли передача или нет (например, неправильные форматы данных, поврежденный файл). Кроме того, один из тестов должен включать максимальный размер данных, который должен быть передан или даже превышен, а также частоту требуемых передач. Критерии приемлемости должны основываться на сохранении содержания и смысла данных. Если элементы данных усекаются во время передачи, это связано с тем, что принимающая система урезает часть данных, которые должны быть частью спецификации.

Целостность данных – в текущее время наиболее важная и актуальная нормативная тема в сфере фармацевтического производства.
Один из основных способов обеспечить и контролировать ее в компьютеризированной системе - это контрольный журнал или же аудиторский след.
Детальнее по ссылке https://csv.unibit.pro/audit_trail/

Рекомендуемые критерии приемлемости при переносе данных (Migrating legacy data).
Как и у каждого этапа валидации, так и у процесса проверки переноса данных из одной компьютеризированной системы в другую, существуют определенные критерии приемлемости. Вот основные из них:
- количество GxP записей, извлеченных из исходной системы, соответствует количеству записей, загружаемых в целевую систему и присутствующих в целевой среде после загрузки записи;
- соответствие содержания и смысла данных от исходных конфигураций к целевой системе;
- отсутствие несоответствий перенесенных данных и отсутствие ошибок в журнале регистрации или аналогичном механизме аудиторского следа;
- наличие четкой прослеживаемости перенесенных данных.

Уважаемые коллеги, презентация первой онлайн-встречи и бонус в виде чек-листа доступны для скачивания:

Коллеги, вот и обещанная видеозапись нашей первой онлайн-встречи

Коллеги презентация и запись встречи №2 на тему «Особенности категорий программного обеспечения компьютеризированных систем» доступны для просмотра:

Коллеги, состоялась наша третья онлайн-встреча клуба Медушевского по теме «Что необходимо знать IТ-специалистам о валидации компьютеризированных систем».

Мы обсудили следующие вопросы:
- что ожидает фармацевтический производитель от Поставщика компьютеризированных систем.
- какие риски несет сотрудничество с некомпетентными поставщиками компьютеризированных систем в вопросах валидации.
- какие базовые обязанности возложены на IT-специалистов.
- что необходимо дополнительно знать IT-специалистам.
- какие компетенции MustHave для IT-специалистов в вопросах валидации компьютеризированных систем.

В ходе дискуссии возникли уточняющие вопросы, и я хочу провести дополнительную встречу по этой теме.

Видеозапись онлайн-встречи будет позднее, а пока приглашаю ознакомиться с презентацией и прошу присоединиться к наполнению таблицы компетенций, которыми должны обладать IT-специалисты по вашему мнению.

Видеозапись третьей онлайн-встречи Клуба Медушевского на тему «Что необходимо знать IТ-специалистам о валидации компьютеризированных систем»
00:16 Термины
01:57 Проблематика
03:31 Что ожидает заказчик от Поставщика компьютеризированной системы?
07:54 Какие риски вызывают «не компетентные» Поставщики?
15:28 Обязанности IТ-специалистов
27:13 Четыре блока компетенций для IТ-специалистов
28:29 Приглашение к обмену мнениями о компетенциях IТ-специалистов при валидации компьютеризированных систем

Видеозапись и презентация четвертой онлайн-встречи Клуба Медушевского на тему «Что необходимо знать IТ-специалистам о валидации компьютеризированных систем? (продолжение)»:
00:02:39 Проблематика
00:04:39 Цель встречи
00:06:58 Риски при разработке системы внутренними IТ отделами
00:14:37 Что нужно понять?
00:31:51 Кто из IT?
00:54:47 Особенности обеспечения качества компьютеризированной системы
01:06:57 Особенности взаимодействия IT и качества
01:07:55 Конфликт
01:12:55 Проблемы

Уважаемые коллеги!
По результатам третьей и четвертой онлайн-встреч клуба Медушевского я подготовил для вас небольшой бонус в виде памятки «Рекомендуемый набор компетенций для IT-специалистов по валидации компьютеризированных систем».
Надеюсь, данная памятка поможет Вам или вашим коллегам!