Добрый день!
Компания Юнибит запустила новую услугу по валидации компьютеризированных систем согласно рекомендациям GAMP-5.
Компьютеризированные системы, которые используются для поддержки регулируемых процессов в фармацевтической промышленности, должны соответствовать требованиям Приложения 11 GMP ЕС и быть валидированы в соответствии с их назначением.
Если вам предстоит процесс валидации, мы предлагаем начать с определения текущего состояния вашей компьютеризированной системы с помощью анкеты самодиагностики «10 вопросов для подготовки к валидации Вашей компьютеризированной системы»
Детальнее по ссылке:
https://csv.unibit.pro/anketa
Компания Юнибит запустила новую услугу по валидации компьютеризированных систем согласно рекомендациям GAMP-5.
Компьютеризированные системы, которые используются для поддержки регулируемых процессов в фармацевтической промышленности, должны соответствовать требованиям Приложения 11 GMP ЕС и быть валидированы в соответствии с их назначением.
Если вам предстоит процесс валидации, мы предлагаем начать с определения текущего состояния вашей компьютеризированной системы с помощью анкеты самодиагностики «10 вопросов для подготовки к валидации Вашей компьютеризированной системы»
Детальнее по ссылке:
https://csv.unibit.pro/anketa
В современных реалиях автоматизация поглощает все больше и больше фармацевтических процессов (производственных, лабораторных, дистрибьюторских, фармаконадзора и тд.). И в связи с этим сотрудники фармацевтических предприятий все чаще и чаще сталкиваются с необходимостью валидации компьютеризированных систем. Так зачем же нужна валидациия компьютеризированных систем?
Детальнее по ссылке:
https://csv.unibit.pro/csv-what-for/
Детальнее по ссылке:
https://csv.unibit.pro/csv-what-for/
CSV - Computerized System Validation
ВАЛИДАЦИЯ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ. ЗАЧЕМ? - CSV
Фармацевтическая промышленность строго регулируется во всем мире и постоянно сталкивается с проблемами, связанными с интенсивно меняющимися нормативными требованиями и необходимостью обеспечить соответствие этим требованиям. Компьютеризированные системы,…
По мере того как компьютеризированные системы все больше интегрируются во многие ключевые бизнес-процессы фармацевтических производств, они помогают снизить или устранить риски, присущие ручным процессам, которые традиционно выполняются квалифицированным персоналом. Однако следует отметить, что КС не исключают полностью человеческий фактор. Человеческий фактор все еще присутствует внутри автоматизированного процесса, потому, что на этапе разработки системы может быть допущена человеческая ошибка в коде, конфигурации или настройке, которая приведет к серьезным последствиям. Поэтому очень важно иметь целостный и детализированный подход к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла КС.
Деятельность по проведению валидации КС необходимо планировать и выполнять в определенной последовательности в соответствии с действующими нормативными, техническими документами, определенными процедурами.
Как это правильно с делать читайте далее по ссылке: https://csv.unibit.pro/planning-csv-ru/
Как это правильно с делать читайте далее по ссылке: https://csv.unibit.pro/planning-csv-ru/
CSV - Computerized System Validation
Ключевые аспекты планирования валидации КС - CSV
На начальном этапе при подготовке и организации процесса валидации КС необходимо составить валидационный мастер-план (Validation Master Plan (VMP)) − документ, который является основанием обеспечения высокого уровня уверенности в том, что любой механизм,…
Для того чтобы полноценно и качественно выполнить тестирование в рамках валидации КС необходимо подготовится, а именно:
- определить стратегию тестирования (категория, стадии);
- определить ответственных лиц (роли, обязанности);
- оценить риски (анализ, мероприятия для снижения);
- сформировать протокол тестирования (план тестирования, перечень тестов);
- сформировать тестовые сценарии (цель, методы, испытания, ожидаемый результат)
- согласовать сформированный протокол тестирования.
- определить стратегию тестирования (категория, стадии);
- определить ответственных лиц (роли, обязанности);
- оценить риски (анализ, мероприятия для снижения);
- сформировать протокол тестирования (план тестирования, перечень тестов);
- сформировать тестовые сценарии (цель, методы, испытания, ожидаемый результат)
- согласовать сформированный протокол тестирования.
Для успешного и своевременного прохождения процесса валидации КС очень важно определить ответственных лиц и распределить ответственность между ними.
Для каждого объекта валидации должна быть сформирована валидационная группа, в рамках которой определяются роли, обязанности, зона ответственности каждого участника, а также ответственность за завершение каждого этапа мероприятия.
Для каждого объекта валидации должна быть сформирована валидационная группа, в рамках которой определяются роли, обязанности, зона ответственности каждого участника, а также ответственность за завершение каждого этапа мероприятия.
В связи с ростом потребности в обеспечении целостности данных, обеспечении безопасности данных и проверки копмьютеризированных систем класса LIMS на соответствие действующим положениям и руководящим принципами, LIMS становится предметом интереса для многих фармацевтических регуляторных органов. Валидация LIMS имеет решающее значение для деятельности производитея фармацевтических изделий, следовательно неспособность проверить достоверность лабораторных данных может оказать непосредственное влияние на наиболее важных клиентов компании - пациента.
С чего начать валидацию LIMS читайте по ссылке: https://csv.unibit.pro/csv-lims-beginning/
С чего начать валидацию LIMS читайте по ссылке: https://csv.unibit.pro/csv-lims-beginning/
Сертификат о валидации КС. нужен ли?
Это больше такой сводный документ, сугубо одно страничный, который показывает фактический результат проведенных трудоемких мероприятий, ответственному например проверяющему (не имеется ввиду именно аудитору, хотя не будет лишним, а лицу из ТОП ЛПР компании, например).
Это больше такой сводный документ, сугубо одно страничный, который показывает фактический результат проведенных трудоемких мероприятий, ответственному например проверяющему (не имеется ввиду именно аудитору, хотя не будет лишним, а лицу из ТОП ЛПР компании, например).
Как показывает практика лучше определять ответственных и распределять зону ответственности и обязанности непосредственно для каждой стадии отдельно.
Персонал, ответственный за проведение валидации (валидационная группа), обычно оформляется в виде приложения (назовем его условно Приложение А) к протоколу валидации соответствующей стадии Данный документ включает в себя непосредственно состав группы (руководитель и участники), идентификация образца подписи ответственного участника и само распределение ответственности за:
- разработку плана, протоколов, тестовых сценариев;
- согласование и утверждение плана, протоколов, тестовых сценариев;
- выполнение работ по валидации;
- составление отчета по валидации;
- рассмотрение и утверждение полученных данных и выводов по результатам проведенных работ по валидации;
- согласование и утверждение отчета по валидации;
- разработка отчетов по выполнению корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведенных работ по валидации;
- обучение персонала по вопросам валидации;
- контроль за своевременным пересмотром и внесением изменений в документацию по валидации;
- контроль за внесением изменений в КС;
- текущий контроль функционирования оборудования и систем, документирование данных контроля.
Персонал, ответственный за проведение валидации (валидационная группа), обычно оформляется в виде приложения (назовем его условно Приложение А) к протоколу валидации соответствующей стадии Данный документ включает в себя непосредственно состав группы (руководитель и участники), идентификация образца подписи ответственного участника и само распределение ответственности за:
- разработку плана, протоколов, тестовых сценариев;
- согласование и утверждение плана, протоколов, тестовых сценариев;
- выполнение работ по валидации;
- составление отчета по валидации;
- рассмотрение и утверждение полученных данных и выводов по результатам проведенных работ по валидации;
- согласование и утверждение отчета по валидации;
- разработка отчетов по выполнению корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведенных работ по валидации;
- обучение персонала по вопросам валидации;
- контроль за своевременным пересмотром и внесением изменений в документацию по валидации;
- контроль за внесением изменений в КС;
- текущий контроль функционирования оборудования и систем, документирование данных контроля.
Рекомендации по проверке переноса данных
При проверке переноса данных необходимо учитывать два основных элемента для спецификации и приемочного тестирования. Во-первых, укажите требования к переносу, включая частоту передачи данных, и определите максимальный объем данных или размер каждого переноса. Это необходимо для того, чтобы механизм передачи был определен и протестирован в полном объеме, чтоб потом не выявлять проблемы, при роботе пользователя.
Во-вторых, проверьте, прошла ли передача или нет (например, неправильные форматы данных, поврежденный файл). Кроме того, один из тестов должен включать максимальный размер данных, который должен быть передан или даже превышен, а также частоту требуемых передач. Критерии приемлемости должны основываться на сохранении содержания и смысла данных. Если элементы данных усекаются во время передачи, это связано с тем, что принимающая система урезает часть данных, которые должны быть частью спецификации.
При проверке переноса данных необходимо учитывать два основных элемента для спецификации и приемочного тестирования. Во-первых, укажите требования к переносу, включая частоту передачи данных, и определите максимальный объем данных или размер каждого переноса. Это необходимо для того, чтобы механизм передачи был определен и протестирован в полном объеме, чтоб потом не выявлять проблемы, при роботе пользователя.
Во-вторых, проверьте, прошла ли передача или нет (например, неправильные форматы данных, поврежденный файл). Кроме того, один из тестов должен включать максимальный размер данных, который должен быть передан или даже превышен, а также частоту требуемых передач. Критерии приемлемости должны основываться на сохранении содержания и смысла данных. Если элементы данных усекаются во время передачи, это связано с тем, что принимающая система урезает часть данных, которые должны быть частью спецификации.
Целостность данных – в текущее время наиболее важная и актуальная нормативная тема в сфере фармацевтического производства.
Один из основных способов обеспечить и контролировать ее в компьютеризированной системе - это контрольный журнал или же аудиторский след.
Детальнее по ссылке https://csv.unibit.pro/audit_trail/
Один из основных способов обеспечить и контролировать ее в компьютеризированной системе - это контрольный журнал или же аудиторский след.
Детальнее по ссылке https://csv.unibit.pro/audit_trail/
Рекомендуемые критерии приемлемости при переносе данных (Migrating legacy data).
Как и у каждого этапа валидации, так и у процесса проверки переноса данных из одной компьютеризированной системы в другую, существуют определенные критерии приемлемости. Вот основные из них:
- количество GxP записей, извлеченных из исходной системы, соответствует количеству записей, загружаемых в целевую систему и присутствующих в целевой среде после загрузки записи;
- соответствие содержания и смысла данных от исходных конфигураций к целевой системе;
- отсутствие несоответствий перенесенных данных и отсутствие ошибок в журнале регистрации или аналогичном механизме аудиторского следа;
- наличие четкой прослеживаемости перенесенных данных.
Как и у каждого этапа валидации, так и у процесса проверки переноса данных из одной компьютеризированной системы в другую, существуют определенные критерии приемлемости. Вот основные из них:
- количество GxP записей, извлеченных из исходной системы, соответствует количеству записей, загружаемых в целевую систему и присутствующих в целевой среде после загрузки записи;
- соответствие содержания и смысла данных от исходных конфигураций к целевой системе;
- отсутствие несоответствий перенесенных данных и отсутствие ошибок в журнале регистрации или аналогичном механизме аудиторского следа;
- наличие четкой прослеживаемости перенесенных данных.
Чек-лист.pdf
242.2 KB
Уважаемые коллеги, презентация первой онлайн-встречи и бонус в виде чек-листа доступны для скачивания:
Media is too big
VIEW IN TELEGRAM
Коллеги, вот и обещанная видеозапись нашей первой онлайн-встречи
Коллеги презентация и запись встречи №2 на тему «Особенности категорий программного обеспечения компьютеризированных систем» доступны для просмотра:
Коллеги, состоялась наша третья онлайн-встреча клуба Медушевского по теме «Что необходимо знать IТ-специалистам о валидации компьютеризированных систем».
Мы обсудили следующие вопросы:
- что ожидает фармацевтический производитель от Поставщика компьютеризированных систем.
- какие риски несет сотрудничество с некомпетентными поставщиками компьютеризированных систем в вопросах валидации.
- какие базовые обязанности возложены на IT-специалистов.
- что необходимо дополнительно знать IT-специалистам.
- какие компетенции MustHave для IT-специалистов в вопросах валидации компьютеризированных систем.
В ходе дискуссии возникли уточняющие вопросы, и я хочу провести дополнительную встречу по этой теме.
Видеозапись онлайн-встречи будет позднее, а пока приглашаю ознакомиться с презентацией и прошу присоединиться к наполнению таблицы компетенций, которыми должны обладать IT-специалисты по вашему мнению.
Мы обсудили следующие вопросы:
- что ожидает фармацевтический производитель от Поставщика компьютеризированных систем.
- какие риски несет сотрудничество с некомпетентными поставщиками компьютеризированных систем в вопросах валидации.
- какие базовые обязанности возложены на IT-специалистов.
- что необходимо дополнительно знать IT-специалистам.
- какие компетенции MustHave для IT-специалистов в вопросах валидации компьютеризированных систем.
В ходе дискуссии возникли уточняющие вопросы, и я хочу провести дополнительную встречу по этой теме.
Видеозапись онлайн-встречи будет позднее, а пока приглашаю ознакомиться с презентацией и прошу присоединиться к наполнению таблицы компетенций, которыми должны обладать IT-специалисты по вашему мнению.
Видеозапись третьей онлайн-встречи Клуба Медушевского на тему «Что необходимо знать IТ-специалистам о валидации компьютеризированных систем»
00:16 Термины
01:57 Проблематика
03:31 Что ожидает заказчик от Поставщика компьютеризированной системы?
07:54 Какие риски вызывают «не компетентные» Поставщики?
15:28 Обязанности IТ-специалистов
27:13 Четыре блока компетенций для IТ-специалистов
28:29 Приглашение к обмену мнениями о компетенциях IТ-специалистов при валидации компьютеризированных систем
00:16 Термины
01:57 Проблематика
03:31 Что ожидает заказчик от Поставщика компьютеризированной системы?
07:54 Какие риски вызывают «не компетентные» Поставщики?
15:28 Обязанности IТ-специалистов
27:13 Четыре блока компетенций для IТ-специалистов
28:29 Приглашение к обмену мнениями о компетенциях IТ-специалистов при валидации компьютеризированных систем
Видеозапись и презентация четвертой онлайн-встречи Клуба Медушевского на тему «Что необходимо знать IТ-специалистам о валидации компьютеризированных систем? (продолжение)»:
00:02:39 Проблематика
00:04:39 Цель встречи
00:06:58 Риски при разработке системы внутренними IТ отделами
00:14:37 Что нужно понять?
00:31:51 Кто из IT?
00:54:47 Особенности обеспечения качества компьютеризированной системы
01:06:57 Особенности взаимодействия IT и качества
01:07:55 Конфликт
01:12:55 Проблемы
00:02:39 Проблематика
00:04:39 Цель встречи
00:06:58 Риски при разработке системы внутренними IТ отделами
00:14:37 Что нужно понять?
00:31:51 Кто из IT?
00:54:47 Особенности обеспечения качества компьютеризированной системы
01:06:57 Особенности взаимодействия IT и качества
01:07:55 Конфликт
01:12:55 Проблемы
Памятка IT-специалисту.pdf
497.9 KB
Уважаемые коллеги!
По результатам третьей и четвертой онлайн-встреч клуба Медушевского я подготовил для вас небольшой бонус в виде памятки «Рекомендуемый набор компетенций для IT-специалистов по валидации компьютеризированных систем».
Надеюсь, данная памятка поможет Вам или вашим коллегам!
По результатам третьей и четвертой онлайн-встреч клуба Медушевского я подготовил для вас небольшой бонус в виде памятки «Рекомендуемый набор компетенций для IT-специалистов по валидации компьютеризированных систем».
Надеюсь, данная памятка поможет Вам или вашим коллегам!