[보도자료] 리가켐바이오 파트너사 소티오, 'SOT106' 美 FDA 패스트트랙 지정
- 美 FDA, 연조직육종 치료 목적으로 SOT106에 패스트트랙(Fast Track Designation) 부여
- SOT106 표적 LRRC15는 임상적으로 검증된 표적, 다수의 주요 육종 아형에 광범위하게 발현
- 연내 첫 환자 대상 임상시험(First-in-human) 개시 예정

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 '리가켐바이오')는 파트너사인 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech, 이하 '소티오')이 개발 중인 SOT106(LRRC15-ADC)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track Designation, 이하 'FTD')으로 지정됐다고 27일 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술인 콘쥬올(ConjuAll)이 결합된 항체-약물 접합체(ADC)다.

이번 지정은 새로운 치료 옵션 개발이 시급한 연조직육종 영역에서 SOT106이 상당한 미충족 의료 수요(unmet medical need)에 대응할 수 있는 계열 내 최고(best-in-class) 잠재력을 보유한 후보물질임을 규제당국이 확인한 결과다.

SOT106이 표적하는 LRRC15(Leucine-rich repeat-containing 15)는 임상적으로 검증된 표적으로, 발생 빈도가 높은 다수의 육종 아형에 걸쳐 광범위하게 발현된다. 이에 따라 치료 옵션이 제한적인 넓은 환자군을 대상으로 한 개발이 가능할 것으로 기대된다.

비비 보우라(Vivi Boura) 소티오 최고의학책임자(CMO)는 "연조직육종은 수십 년간의 치료 개발에도 진행성·재발성 환자의 치료 성적이 의미 있게 개선되지 못한 대표적인 미충족 의료 수요 영역"이라며 "이번 패스트트랙 지정은 SOT106의 차별화된 설계와 LRRC15 표적 전략이 여러 연조직육종 아형 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있는 가능성을 뒷받침하는 중요한 규제 이정표"라고 밝혔다.

FTD는 중대한 질환(serious conditions)을 대상으로 미충족 의료 수요를 해결하는 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 지정 시 FDA와의 보다 빈번한 협의 기회가 제공되며, 요건 충족 시 순차 심사(Rolling Review) 및 우선 심사(Priority Review) 적용 가능성 등 신속한 개발·허가 경로를 지원받을 수 있다.

SOT106은 앞서 2026년 5월 골육종(osteosarcoma) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로도 지정된 바 있어, 미충족 의료 수요가 높은 육종 적응증 전반에서의 개발 잠재력이 부각되고 있다. 소티오는 연내 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험을 개시할 계획이다.

한편, 리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이 계약을 통해 소티오는 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술인 콘쥬올(ConjuAll™)을 활용한 다중 타깃(Multi-target) ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, SOT106은 해당 계약을 통해 도출된 첫 번째 ADC 후보물질이다.

[🇺🇸 트럼프, 미국 전력망에 국가비상사태 선포]

• 트럼프 대통령이 중국 등 적대국과 연계된 전력망 장비의 구매·수입·설치를 제한하는 행정명령에 서명함.

• 대상은 69kV 이상 송전망과 발전소·변전소에 사용되는 변압기, 발전기, 터빈, 인버터, BESS, UPS, 고압 차단기, 보호계전기, PLC·DCS·SCADA 및 관련 소프트웨어까지 포함됨.

• 이미 설치된 위험 장비에도 보안 강화·네트워크 격리·원격접속 차단은 물론 단계적인 교체·철거까지 명령할 수 있음.

• 다만 모든 외국산 장비를 즉시 금지한 것은 아님.

• 미국산이 아니면서 중국·러시아·이란·북한 등 제재 대상국과 연계돼 있고, 원격조작·사보타주·공급중단 등 국가안보 위험이 있다고 판단된 장비가 대상임. 한국산 장비가 자동으로 금지되는 구조는 아님.

• 이번 조치의 핵심은 단순한 관세가 아니라 미국 전력망에서 중국산 하드웨어와 소프트웨어를 구조적으로 분리하는 것.

• 향후 미국 전력기기 조달 기준도 가격·납기에서 다음 요건으로 이동할 가능성이 높음.

* 미국 현지 생산 여부
* 부품과 소프트웨어의 원산지
* 원격접속 및 업데이트 체계
* 사이버보안과 공급망 안정성

• 이에 따라 미국 현지 생산과 인증을 갖춘 공급자의 협상력이 높아지는 반면, 단기적으로는 장비 부족과 납기 지연, 태양광·BESS·송전망 프로젝트 비용 상승이 나타날 수 있음.

• 에너지부는 120일 이내 세부 시행규칙을 발표할 예정. 실제 영향은 올해 12월 전후 공개될 금지 장비·대상 기업·사전 승인 벤더·기존 장비 교체 범위에서 결정될 전망.

• 기존 설비들을 교체해야하는 수요이기 때문에 하드웨어 기업들 뿐만 아니라 미국 내 서비스 기업들까지 모두 수혜 강도가 커질 것으로 보입니다!

>>월가의 추측: 베선트의 ‘미 국채 구하기’ 다음 수는 무엇인가?

•월가는 11월 4일 분기 국채 발행 계획에 주목하고 있으며, 이를 중대한 미지수로 보고 있음

•Deutsche Bank는 장기 국채 바이백 규모를 확대해 40억 달러 상한을 넘어설 것으로 예상

•Morgan Stanley는 단기 국채(T-bill) 및 단기 국채 발행을 늘릴 것으로 예상

•Citi는 20년물 국채 입찰 축소를 꼬리 위험으로 분류했으며, 대규모 국채 발행에 대한 전망을 2028년으로 미뤘음

>华尔街猜测：贝森特“救美债”的下一招是什么？ https://wallstreetcn.com/articles/3780388#from=ios

삼성SDI·디스플레이, 지분거래로 이뤄낼 '윈윈 구조'는

https://www.fetv.co.kr/news/articleView.html?idxno=309107

•보도에 따르면, 엔비디아는 130억 달러가 넘는 금액으로 Hugging Face를 인수하는 협상을 진행중

>据报道，英伟达已就以超130亿美元收购Hugging Face展开谈判。

로킷헬스케어, 초개인화 인공피부 진피·표피 생성 키트 판매 및 특허 출원

초개인화 인체 전층 피부 구조체 제작 표준화 키트 판매 및 데이터 기반 효능 예측 플랫폼 결합
글로벌 대체시험 시장 확대에 대응한 인공피부 연구 플랫폼 공급
Ready-to-use 인공피부 및 제작 키트 듀얼 체제 구축으로 연구 플랫폼 본격 공급
유효성분 침투 지표와 핵심 바이오마커 연계한 효능 정량예측 특허 출원

https://rokithealthcare.com/kr/newsroom/news/news?id=174

미리써놓고잘못올린건가

북돼지 반응없으니 삐짐

https://www.kookje.co.kr/news2011/asp/newsbody.asp?code=0400&key=20260827.99099007816