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제네시스 등쟝

#에이비엘바이오 #ABL111

NovaBridge Announces Productive FDA Type B Meeting on Potential Accelerated Approval Pathway for Givastomig in Gastric Cancer
NovaBridge(노바브릿지), 위암에서 Givastomig(지바스토믹, 에이비엘바이오의 ABL111)의 가속승인 가능 경로와 관련해 FDA Type B 미팅에서 긍정적 결과 발표

ABL111(givastomig)을 FDA가 “가속승인 경로를 검토할 수 있는 자산”으로 봐줬다는 점이 가장 중요한 것으로 보여집니다.
노바브릿지는 3월 16일 발표에서 FDA Type B 미팅 이후, givastomig가 1차 위·위식도암(1L HER2-, CLDN18.2+, PD-L1+)에서 가속승인 경로의 잠재적 대상이 될 수 있다는 요소를 확보했다고 밝혔고, 이르면 2026년 4분기 등록용 3상 병용 임상에 들어가겠다고 했습니다. 게다가 가속승인용 1차 평가변수를 ORR(객관적 반응률)로 잡겠다고 한 점이 중요합니다.

쉽게 말해서, 전체생존(OS)까지 길게 기다리는 그림이 아니라(진짜 훨씬 오래 걸림), 종양 반응률 중심으로 더 빠르게 허가를 노려볼 수 있다는 뜻입니다. FDA도 항암제 가속승인에서 ORR이 자주 쓰이는 지표인 만큼, 이번 발표는 규제 측면에서 꽤 의미 있다고 할 수 있습니다. 다만 아직 승인이 아니라 가속승인 가능성 확인 단계이고, 최종 3상 설계는 FDA와 추가 협의가 남아 있습니다.

이게 왜 호재냐면, 일단 ABL111이 바로 그 givastomig이기 때문입니다. 에이비엘바이오와 NovaBridge(노바브릿지, 구 아이맵)는 이 물질을 공동 개발 중이고, NovaBridge가 리드 파티로 개발을 끌고 있습니다. 이번 뉴스는 파트너 회사 뉴스처럼 보여도, 실질적으로는 에이비엘바이오의 ABL111 가치가 FDA에 의해 한 단계 더 인정받은 것으로 보는 게 맞습니다. 에이비엘바이오가 아직 항암제쪽에 대한 가치는 온전히 받지 못하고 있는데, 올해 ABL111과 ABL001의 상용화 시점이 가까워지면서 그랩바디B를 넘어 그랩바디T의 가치도 크게 올라갈 수 있는 해가 될 것 같네요!

앞으로는 2026 하반기 추가 학회 데이터와 등록용 3상 최종 디자인이 중요하겠습니다! 지금 야선도 상승중이니 내일 흐름이 좋기를!

https://www.novabridge.com/news-releases/news-release-details/novabridge-announces-productive-fda-type-b-meeting-potential

* 미국-이란 대화 모드

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~ A direct communications channel between U.S. envoy Steve Witkoff and IranianForeign Minister Abbas Araghchi has been reactivated in recent days, according to a U.S. official and a source with knowledge

https://www.axios.com/2026/03/16/iran-war-us-communication-witkoff-araghchi