📌 차바이오텍(시가총액: 9,362억)
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발표일자 : 2025-11-19
납입일자 : 2025-12-23
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유럽 위원회, KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)의 유럽 연합 승인된 모든 성인 적응증에 대한 피하 주사(Subcutaneous, SC) 투여 승인

이로써 유럽에서 단 1분 만에 의료 전문가에 의해 투여될 수 있는 최초이자 유일한 피하 투여 면역 관문 억제제 승인을 기록했습니다.

Merck는 오늘 유럽 위원회(EC)가 Merck의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)에 대해 새로운 피하(SC), 즉 피부 아래 투여 경로와 새로운 제형을 승인했다고 발표했습니다.

유럽 연합(EU)에서 KEYTRUDA SC™로 판매될 이 제품은 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파를 포함하는 피하 주사이며, 유럽 내 KEYTRUDA의 모든 33개 성인 환자 적응증에 사용이 승인되었습니다. 베라히알루로니다제 알파는 Alteogen Inc.에서 개발 및 제조한 인간 히알루로니다제의 변이체입니다.

Merck 연구소의 종양학 글로벌 임상 개발 수석 부사장인 Marjorie Green 박사는 "KEYTRUDA보다 더 빠른 투여 시간, 두 가지 투여 옵션을 제공하고 환자들이 치료를 받을 수 있는 의료 환경에 대한 더 많은 선택권을 허용하는 KEYTRUDA SC와 같은 환자 중심 혁신을 발견하기 위해 노력하고 있습니다."라고 말했습니다.


주요 임상 시험 결과 (3475A-D77)
KEYTRUDA SC의 승인은 주요 3475A-D77 임상시험 결과에 근거합니다. 이 시험은 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(EGFR, ALK 또는 ROS1 유전체 종양 변이가 없는)에게 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA를 각각 6주마다 항암화학요법과 병용 투여하여 비교했습니다.

이 시험은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 사이에 유사한 약동학적 노출 수준을 입증했습니다.

기술적인 유효성 분석에서 전체 반응률(ORR)은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 간에 일관성을 보였습니다.

KEYTRUDA SC와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 45%였습니다.

KEYTRUDA와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 42%였습니다.

또한, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에서도 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않았습니다.


승인 및 투여 개요
EC 승인: 이 결정은 EU 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한 모든 지역에서 KEYTRUDA SC의 마케팅을 승인합니다.

미국 승인: 2025년 9월, KEYTRUDA QLEX™는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, KEYTRUDA에 승인된 모든 성인 고형암 적응증에 사용이 승인되었습니다.

투여 편의성: 피하 투여(SC)는 정맥 주입(IV)보다 더 빠른 투여를 제공합니다.

KEYTRUDA SC는 3주마다 1분 또는 6주마다 2분 만에 투여할 수 있습니다.

이는 환자가 주입 센터부터 의원, 지역 사회 기반 클리닉까지 더 많은 치료 환경 옵션을 가질 수 있게 합니다.

https://www.businesswire.com/news/home/20251119081276/en/European-Commission-Approves-Subcutaneous-Administration-of-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-All-Adult-Indications-Approved-in-the-European-Union

엔비디아, 4분기 가이던스 서프라이즈 $NVDA

3Q FY26 Results
= 매출 $57.01B (est. $55.09B)
= 데이터센터 매출 $51.2B (est. $49.3B)
= GPM 73.6% (est. 73.6%)
= EPS $1.30 (est. $1.26)

4Q FY26 Guidance
= 매출 $63.7~66.3B (est. $61.8B)
= GPM 74.5~75.5% (est. 74.6%)

🧬릴리의 새로운 Gateway Labs, 이번엔 필라델피아

💊Eli Lilly가 필라델피아에 신규 Gateway Labs 설립함
릴리가 직접 운영하는 초기 단계 바이오텍 인큐베이션 플랫폼

초기 스타트업을 시리즈 A 이전 단계부터 발굴하는 전략 유지

대형 제약사들이 후기 단계 자산에 집중하는 흐름과 반대로, 릴리는 초기 과학 중심 투자 강화하는 방식

💊Gateway Labs 모델이란?
바이오텍에 최첨단 실험실 공간 제공

릴리 과학자·임원과 직접 연결, 기술적 조언·검증 지원

초기에 기술 성공 확률을 높여주는 구조

미국 4곳 + 중국 2곳 운영 중 (보스턴·SSF·샌디에이고·필라델피아 / 베이징·상하이)

💊릴리의 구체적 목표
시리즈 A 전 단계 또는 임상 3~4년 전 기업을 미리 확보

초기 연구 단계에서 기술력·시장성 평가

유전자 치료·CAR-T에 기회 있다고 보지만 분야 제한 없음

최종 목표: “기술이 릴리로 오든, 타사로 가든 환자 치료가 빨라지는 것”

💊릴리의 전략적 메시지
“우리는 지금 게임의 정점에 있음”

타 빅파마(Pfizer, J&J, Takeda 등)가 비용 절감 모드일 때,
릴리는 오히려 R&D·초기 생태계 투자 확대

🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://t.me/growthbio

ㅋㅋㅋ

https://n.news.naver.com/mnews/article/448/0000571786?rc=N&ntype=RANKING&sid=001

✅엔비디아 젠슨 황이 ‘AI 버블이냐?’라는 질문에 답변한 핵심 메시지

🫡형 살려줘서 고마워!!!!!🫡

3분동안 응답한 내용을 전달드립니다.

📌“AI 버블인가?” — 젠슨 황 핵심 입장
현재 보이는 투자 열풍의 밑바닥에는 컴퓨팅 패러다임 전환이라는 구조적 변화가 자리함

즉, 주가나 투자 심리가 만드는 ‘버블’ 이슈가 아니라, 컴퓨팅 자체가 바뀌는 역사적 전환기라서 수요가 생기는 것이라는 논리임

📌첫 번째 축: Moore’s Law 종료 → 가속컴퓨팅으로 전환
CPU 기반 일반 목적 컴퓨팅은 속도 향상 한계 도달함

컴퓨팅 수요는 폭증하는데, CPU는 더 이상 따라가지 못함

6년 전 슈퍼컴퓨터의 90%가 CPU였지만 지금은 10~15% 수준임

반대로 GPU/AI 가속 컴퓨팅이 10% → 90%로 역전됨

즉, 전 지구적 컴퓨팅 인프라가 CPU에서 GPU로 대전환 중

📌두 번째 축: 기존 인터넷 엔진 ‘RecSys(추천 시스템)’의 AI 전환
지난 15년 간 인터넷의 핵심은 추천 시스템이었음 (광고·쇼핑·SNS·콘텐츠 전부)

이 RecSys가 이제 생성형 AI(Generative AI) 방식으로 진화 중

기존엔 CPU에서 돌렸지만 이제는 전부 GPU 기반으로 이동함

결과적으로 인터넷 회사들은 RecSys + 생성형 AI 때문에 GPU 슈퍼컴퓨터를 계속 늘릴 수밖에 없음

📌세 번째 축: Agentic AI(에이전틱 AI)의 등장
Grok / OpenAI / Anthropic / Gemini 등은 RecSys 위에 올라가는 새로운 계층

AI가 ‘도구’ 수준이 아니라, 스스로 판단·행동하는 에이전트로 확장됨

이 계층은 GPU 수요를 폭발적으로 늘리는 요인임

📌핵심 결론: “버블이 아니라, 컴퓨팅 구조 변화가 진짜 원인”
사람들이 보는 AI 붐은 사실 겉면임

그 아래에는 전 지구적 컴퓨팅 아키텍처의 대전환 (CPU → GPU) 이 진행 중임

Moore’s Law 종료

RecSys의 AI화

Agentic AI의 등장

이 세 가지가 중첩되면서 GPU 수요가 폭발적임

젠슨 황 결론: 현 상황은 투기적 버블이 아니라, 기술적 필연성에 근거한 수요임

✅독립리서치 그로쓰리서치
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