Forwarded from AWAKE 플러스
📌 차바이오텍(시가총액: 9,362억)
📁 주요사항보고서(유상증자결정)
2025.11.19 17:55:48 (현재가 : 12,250원, 0%)
보통주 : 2,400,192주(발행가격 : 12,499원)
우선주 :
발행비율 : 3%
프리미엄 :
* 투자자
카카오
발표일자 : 2025-11-19
납입일자 : 2025-12-23
상장일자 : 2026-01-08
시설자금 :
영업양수 :
운영자금 :
채무상환 :
타법인 : 300억
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251119000292
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=085660
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🤬1
Forwarded from 딘스티커 Dean's Ticker
화이자 曰 "멧세라 인수로 끝이 아님. 비만치료제 회사 더 찾고 있음"
Pfizer CFO: Company To Look Globally For More Obesity Deals - Will Look To Supplement Metsera Assets
❤3
Forwarded from 루팡
유럽 위원회, KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)의 유럽 연합 승인된 모든 성인 적응증에 대한 피하 주사(Subcutaneous, SC) 투여 승인
이로써 유럽에서 단 1분 만에 의료 전문가에 의해 투여될 수 있는 최초이자 유일한 피하 투여 면역 관문 억제제 승인을 기록했습니다.
Merck는 오늘 유럽 위원회(EC)가 Merck의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)에 대해 새로운 피하(SC), 즉 피부 아래 투여 경로와 새로운 제형을 승인했다고 발표했습니다.
유럽 연합(EU)에서 KEYTRUDA SC™로 판매될 이 제품은 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파를 포함하는 피하 주사이며, 유럽 내 KEYTRUDA의 모든 33개 성인 환자 적응증에 사용이 승인되었습니다. 베라히알루로니다제 알파는 Alteogen Inc.에서 개발 및 제조한 인간 히알루로니다제의 변이체입니다.
Merck 연구소의 종양학 글로벌 임상 개발 수석 부사장인 Marjorie Green 박사는 "KEYTRUDA보다 더 빠른 투여 시간, 두 가지 투여 옵션을 제공하고 환자들이 치료를 받을 수 있는 의료 환경에 대한 더 많은 선택권을 허용하는 KEYTRUDA SC와 같은 환자 중심 혁신을 발견하기 위해 노력하고 있습니다."라고 말했습니다.
주요 임상 시험 결과 (3475A-D77)
KEYTRUDA SC의 승인은 주요 3475A-D77 임상시험 결과에 근거합니다. 이 시험은 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(EGFR, ALK 또는 ROS1 유전체 종양 변이가 없는)에게 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA를 각각 6주마다 항암화학요법과 병용 투여하여 비교했습니다.
이 시험은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 사이에 유사한 약동학적 노출 수준을 입증했습니다.
기술적인 유효성 분석에서 전체 반응률(ORR)은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 간에 일관성을 보였습니다.
KEYTRUDA SC와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 45%였습니다.
KEYTRUDA와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 42%였습니다.
또한, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에서도 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않았습니다.
승인 및 투여 개요
EC 승인: 이 결정은 EU 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한 모든 지역에서 KEYTRUDA SC의 마케팅을 승인합니다.
미국 승인: 2025년 9월, KEYTRUDA QLEX™는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, KEYTRUDA에 승인된 모든 성인 고형암 적응증에 사용이 승인되었습니다.
투여 편의성: 피하 투여(SC)는 정맥 주입(IV)보다 더 빠른 투여를 제공합니다.
KEYTRUDA SC는 3주마다 1분 또는 6주마다 2분 만에 투여할 수 있습니다.
이는 환자가 주입 센터부터 의원, 지역 사회 기반 클리닉까지 더 많은 치료 환경 옵션을 가질 수 있게 합니다.
https://www.businesswire.com/news/home/20251119081276/en/European-Commission-Approves-Subcutaneous-Administration-of-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-All-Adult-Indications-Approved-in-the-European-Union
이로써 유럽에서 단 1분 만에 의료 전문가에 의해 투여될 수 있는 최초이자 유일한 피하 투여 면역 관문 억제제 승인을 기록했습니다.
Merck는 오늘 유럽 위원회(EC)가 Merck의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)에 대해 새로운 피하(SC), 즉 피부 아래 투여 경로와 새로운 제형을 승인했다고 발표했습니다.
유럽 연합(EU)에서 KEYTRUDA SC™로 판매될 이 제품은 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파를 포함하는 피하 주사이며, 유럽 내 KEYTRUDA의 모든 33개 성인 환자 적응증에 사용이 승인되었습니다. 베라히알루로니다제 알파는 Alteogen Inc.에서 개발 및 제조한 인간 히알루로니다제의 변이체입니다.
Merck 연구소의 종양학 글로벌 임상 개발 수석 부사장인 Marjorie Green 박사는 "KEYTRUDA보다 더 빠른 투여 시간, 두 가지 투여 옵션을 제공하고 환자들이 치료를 받을 수 있는 의료 환경에 대한 더 많은 선택권을 허용하는 KEYTRUDA SC와 같은 환자 중심 혁신을 발견하기 위해 노력하고 있습니다."라고 말했습니다.
주요 임상 시험 결과 (3475A-D77)
KEYTRUDA SC의 승인은 주요 3475A-D77 임상시험 결과에 근거합니다. 이 시험은 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(EGFR, ALK 또는 ROS1 유전체 종양 변이가 없는)에게 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA를 각각 6주마다 항암화학요법과 병용 투여하여 비교했습니다.
이 시험은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 사이에 유사한 약동학적 노출 수준을 입증했습니다.
기술적인 유효성 분석에서 전체 반응률(ORR)은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 간에 일관성을 보였습니다.
KEYTRUDA SC와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 45%였습니다.
KEYTRUDA와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 42%였습니다.
또한, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에서도 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않았습니다.
승인 및 투여 개요
EC 승인: 이 결정은 EU 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한 모든 지역에서 KEYTRUDA SC의 마케팅을 승인합니다.
미국 승인: 2025년 9월, KEYTRUDA QLEX™는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, KEYTRUDA에 승인된 모든 성인 고형암 적응증에 사용이 승인되었습니다.
투여 편의성: 피하 투여(SC)는 정맥 주입(IV)보다 더 빠른 투여를 제공합니다.
KEYTRUDA SC는 3주마다 1분 또는 6주마다 2분 만에 투여할 수 있습니다.
이는 환자가 주입 센터부터 의원, 지역 사회 기반 클리닉까지 더 많은 치료 환경 옵션을 가질 수 있게 합니다.
https://www.businesswire.com/news/home/20251119081276/en/European-Commission-Approves-Subcutaneous-Administration-of-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-All-Adult-Indications-Approved-in-the-European-Union
Businesswire
European Commission Approves Subcutaneous Administration of KEYTRUDA® (pembrolizumab) for All Adult Indications Approved in the…
Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced that the European Commission (EC) has approved a new subcutaneous (S...
❤6🔥1
Forwarded from 딘스티커 Dean's Ticker
엔비디아, 4분기 가이던스 서프라이즈 $NVDA
3Q FY26 Results
= 매출 $57.01B (est. $55.09B)
= 데이터센터 매출 $51.2B (est. $49.3B)
= GPM 73.6% (est. 73.6%)
= EPS $1.30 (est. $1.26)
4Q FY26 Guidance
= 매출 $63.7~66.3B (est. $61.8B)
= GPM 74.5~75.5% (est. 74.6%)
3Q FY26 Results
= 매출 $57.01B (est. $55.09B)
= 데이터센터 매출 $51.2B (est. $49.3B)
= GPM 73.6% (est. 73.6%)
= EPS $1.30 (est. $1.26)
4Q FY26 Guidance
= 매출 $63.7~66.3B (est. $61.8B)
= GPM 74.5~75.5% (est. 74.6%)
Forwarded from 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
🧬릴리의 새로운 Gateway Labs, 이번엔 필라델피아
💊Eli Lilly가 필라델피아에 신규 Gateway Labs 설립함
릴리가 직접 운영하는 초기 단계 바이오텍 인큐베이션 플랫폼
초기 스타트업을 시리즈 A 이전 단계부터 발굴하는 전략 유지
대형 제약사들이 후기 단계 자산에 집중하는 흐름과 반대로, 릴리는 초기 과학 중심 투자 강화하는 방식
💊Gateway Labs 모델이란?
바이오텍에 최첨단 실험실 공간 제공
릴리 과학자·임원과 직접 연결, 기술적 조언·검증 지원
초기에 기술 성공 확률을 높여주는 구조
미국 4곳 + 중국 2곳 운영 중 (보스턴·SSF·샌디에이고·필라델피아 / 베이징·상하이)
💊릴리의 구체적 목표
시리즈 A 전 단계 또는 임상 3~4년 전 기업을 미리 확보
초기 연구 단계에서 기술력·시장성 평가
유전자 치료·CAR-T에 기회 있다고 보지만 분야 제한 없음
최종 목표: “기술이 릴리로 오든, 타사로 가든 환자 치료가 빨라지는 것”
💊릴리의 전략적 메시지
“우리는 지금 게임의 정점에 있음”
타 빅파마(Pfizer, J&J, Takeda 등)가 비용 절감 모드일 때,
릴리는 오히려 R&D·초기 생태계 투자 확대
🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://t.me/growthbio
💊Eli Lilly가 필라델피아에 신규 Gateway Labs 설립함
릴리가 직접 운영하는 초기 단계 바이오텍 인큐베이션 플랫폼
초기 스타트업을 시리즈 A 이전 단계부터 발굴하는 전략 유지
대형 제약사들이 후기 단계 자산에 집중하는 흐름과 반대로, 릴리는 초기 과학 중심 투자 강화하는 방식
💊Gateway Labs 모델이란?
바이오텍에 최첨단 실험실 공간 제공
릴리 과학자·임원과 직접 연결, 기술적 조언·검증 지원
초기에 기술 성공 확률을 높여주는 구조
미국 4곳 + 중국 2곳 운영 중 (보스턴·SSF·샌디에이고·필라델피아 / 베이징·상하이)
💊릴리의 구체적 목표
시리즈 A 전 단계 또는 임상 3~4년 전 기업을 미리 확보
초기 연구 단계에서 기술력·시장성 평가
유전자 치료·CAR-T에 기회 있다고 보지만 분야 제한 없음
최종 목표: “기술이 릴리로 오든, 타사로 가든 환자 치료가 빨라지는 것”
💊릴리의 전략적 메시지
“우리는 지금 게임의 정점에 있음”
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릴리는 오히려 R&D·초기 생태계 투자 확대
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Forwarded from 미국 주식 인사이더 🇺🇸 (US Stocks Insider)
보도에 따르면 이번 엔비디아 실적 보도자료에는 이례적인 표현이 등장함.
엔비디아 창업자 황이 매출이 “상상을 초월함”이라고 밝히고 GPU가 “매진 상태”라고 언급함.
또한 “AI는 모든 곳에 도달하고 있으며, 모든 일을 동시에 하고 있음”이라고도 덧붙임.
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