Forwarded from 우주방산AI로봇 아카이브
Fidelity, AI 주가 상승으로 버블 우려 극복할 듯
https://finance.yahoo.com/news/ai-stock-rally-overcome-bubble-000145196.html?guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly93d3cuZ29vZ2xlLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAAAm9SieMgsVGuDSwcuH5hVwSWjKNqk_SBpudPaMhwnq_Fu--0Dniq_s89IENJJsUz0XOspeLdnkKCq6a24M-wMz7iFmxWr1HBhfKet7nOEbwHemjbAykcEb9iuiWiid5j6Ab5n_vf3AE-l4A8Inid1mCiP5RYSM7yeoTK4EC-52p
(블룸버그) -- 피델리티 인터내셔널에 따르면, AI 개발자들의 야심찬 지출 계획과 빠른 사용자 도입은 거품 우려에도 불구하고 이들 기업의 주가가 전 세계적으로 상승세를 보일 것임을 시사한다.
피델리티 인터내셔널의 포트폴리오 매니저인 조셉 장은 이번 주 후반 엔비디아의 실적 발표를 앞두고 최근 글로벌 반도체 주가가 하락한 것은 일시적인 현상일 가능성이 높다고 말했습니다. 그는 AI 자본 지출이나 활용이 둔화되지 않는 한, 이러한 조정 이후 반등이 있을 것으로 예상합니다.
피델리티에서 100억 달러 이상의 자산을 공동 운용하는 장 씨는 "아직 파티 초기 단계입니다."라고 말했습니다. "파티에서 너무 일찍 뛰어내리는 것은 좋지 않습니다."
피델리티의 장은 AI 관련 기업의 실적과 메모리 칩 가격이 지속적으로 상승하고 있으며, AI 기업들의 "순환 투자"에 대한 비판이 커지고 있는 가운데, AI 혁명이 새로운 생태계 구축을 위해 협력을 필요로 한다는 관점이 간과되고 있다고 지적했습니다. 그는 "중기적으로 우리는 전반적인 기술 및 AI 사이클에 대해 매우 긍정적"이라고 말했습니다.
https://finance.yahoo.com/news/ai-stock-rally-overcome-bubble-000145196.html?guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly93d3cuZ29vZ2xlLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAAAm9SieMgsVGuDSwcuH5hVwSWjKNqk_SBpudPaMhwnq_Fu--0Dniq_s89IENJJsUz0XOspeLdnkKCq6a24M-wMz7iFmxWr1HBhfKet7nOEbwHemjbAykcEb9iuiWiid5j6Ab5n_vf3AE-l4A8Inid1mCiP5RYSM7yeoTK4EC-52p
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.11.19 14:03:09
기업명: 지투지바이오(시가총액: 5,224억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시) (상장주관사의 신주인수권 행사)
제목 : 신주인수권 행사
* 주요 내용
1. 신주인수권 종류:『증권 인수업무 등에 관한 규정』
제10조의2에 따라 당사의 코스닥시장 상장시 대표주관
회사인 미래에셋증권에 부여한 당사의 신주를 취득할
수 있는 권리입니다.
2. 신주인수권 취득일: 2025년 8월 14일
3. 취득내역
(1) 행사가능주식수: 보통주 161,994주 *1
*1 무상증자(1주당 2주) 진행에 따라, 최초 계약서 상
행사가능 주식수 54,000주에서 161,994주로 변경
(2) 행사주식수: 보통주 161,994주
(3) 행사가격: 19,334원 *2
*2 무상증자(1주당 2주) 진행에 따라, 최초 계약서
상 행사가격 58,000원에서 19,334원으로 변경
(4) 행사가능기간: 상장일(2025년 8월 14일)로부터 3개월
이후 18개월 이내
4. 신주인수권 행사일: 2025년 11월 14일
5. 신주인수권 부여 근거:「정관 제10조 제2항 제10호」
및「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의2에 의거
(정관 제10조 제2항 제10호)
증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우
(증권인수업무 등에 관한 규정 제10조의2)
① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의
보상으로 발생회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리
(이하 "신주인수권"이라 한다.)에 관한 계약을 발행회
사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족
하여야 한다.
1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수
량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것
2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후
18개월 이내일 것
3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것
6. 향후 일정
(1) 주금납입일: 2025년 12월 4일
(2) 주권상장예정일: 2025년 12월 24일
* 기타 사항 :
- 상기 신주인수권에 관한 사항은 전자공시 내 증권신고서에 기재 되어 있습니다. - 상장예정일은 관계기관 일정에 따라 변경될 수 있습니다. - 이사회 결의일은 아래와 같습니다.
1) 신주인수권 부여 승인의 건 : 2025년 06월 17일
2) 신주인수권 행사에 따른 신주발행의 건 : 2025년 11월 19일
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251119900158
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456160
기업명: 지투지바이오(시가총액: 5,224억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시) (상장주관사의 신주인수권 행사)
제목 : 신주인수권 행사
* 주요 내용
1. 신주인수권 종류:『증권 인수업무 등에 관한 규정』
제10조의2에 따라 당사의 코스닥시장 상장시 대표주관
회사인 미래에셋증권에 부여한 당사의 신주를 취득할
수 있는 권리입니다.
2. 신주인수권 취득일: 2025년 8월 14일
3. 취득내역
(1) 행사가능주식수: 보통주 161,994주 *1
*1 무상증자(1주당 2주) 진행에 따라, 최초 계약서 상
행사가능 주식수 54,000주에서 161,994주로 변경
(2) 행사주식수: 보통주 161,994주
(3) 행사가격: 19,334원 *2
*2 무상증자(1주당 2주) 진행에 따라, 최초 계약서
상 행사가격 58,000원에서 19,334원으로 변경
(4) 행사가능기간: 상장일(2025년 8월 14일)로부터 3개월
이후 18개월 이내
4. 신주인수권 행사일: 2025년 11월 14일
5. 신주인수권 부여 근거:「정관 제10조 제2항 제10호」
및「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의2에 의거
(정관 제10조 제2항 제10호)
증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우
(증권인수업무 등에 관한 규정 제10조의2)
① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의
보상으로 발생회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리
(이하 "신주인수권"이라 한다.)에 관한 계약을 발행회
사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족
하여야 한다.
1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수
량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것
2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후
18개월 이내일 것
3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것
6. 향후 일정
(1) 주금납입일: 2025년 12월 4일
(2) 주권상장예정일: 2025년 12월 24일
* 기타 사항 :
- 상기 신주인수권에 관한 사항은 전자공시 내 증권신고서에 기재 되어 있습니다. - 상장예정일은 관계기관 일정에 따라 변경될 수 있습니다. - 이사회 결의일은 아래와 같습니다.
1) 신주인수권 부여 승인의 건 : 2025년 06월 17일
2) 신주인수권 행사에 따른 신주발행의 건 : 2025년 11월 19일
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251119900158
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456160
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Forwarded from [하나 Global ETF] 박승진 (박승진 하나증권)
» 베팅 사이트에서는 Nvidia의 실적이 컨센서스를 상회(Beat)할 가능성을 93%로 예상 중. Nvidia의 분기 실적은 금일 미국 장 마감 후에 발표 예정 [Polymarket]
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 셀트리온(시가총액: 42조 5,199억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (트리오어社의 플랫폼 기술실시 및 라이선스 계약 체결)
2025.11.19 14:20:47 (현재가 : 184,100원, 0%)
제목 : 트리오어社의 플랫폼 기술실시 및 라이선스 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약 상대방 :
- 주식회사 트리오어 (한국), 이하 "트리오어"
2) 계약의 내용 :
- 셀트리온은 트리오어가 보유한 종양 미세환경 선택적 활성화 플랫폼 TROCAD™ (TRiOar Conditional Activatable Domain) 기술에 대한 기술실시 및 라이선스 계약을 체결함.
- 본 계약에 따라 셀트리온은 TROCAD™ 기술을 활용하여 최대 6개 타겟에 대한 독점적 개발 및 실시권을 확보함.
3) 계약체결일 :
- 2025년 11월 19일
4) 계약기간 :
- 계약 시작일: 계약 체결일
- 계약 종료일: "계약 기술" 내지 "계약 제품" 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일
5) 계약 금액 :
- 셀트리온은 최대 6개 타겟에 대해 기술 실시권을 행사할 수 있으며, 개발 및 판매 마일스톤 지급 금액은 실시 횟수에 따라 변동될 수 있음.
① 플랫폼 기술 접근료 : 10억원
② 개발 마일스톤 : 6개 타겟에 대한 실시권 모두 행사 시 최대 $230,476,000 (약 3,380억원)
- 연구, 임상 및 허가 등에 따라 개발 마일스톤 단계별 지급
③ 판매 마일스톤 : 6개 타겟에 대한 실시권 모두 행사 시 최대 $124,780,000 (약 1,830억원)
- 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 (6개 타겟 모두 매출 $20억 달성 시 최대 $124,780,000 지급)
④ 로열티 : 매출액 구간에 따라 2.0~3.5% 차등 지급
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251119800175
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
📁 투자판단관련주요경영사항 (트리오어社의 플랫폼 기술실시 및 라이선스 계약 체결)
2025.11.19 14:20:47 (현재가 : 184,100원, 0%)
제목 : 트리오어社의 플랫폼 기술실시 및 라이선스 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약 상대방 :
- 주식회사 트리오어 (한국), 이하 "트리오어"
2) 계약의 내용 :
- 셀트리온은 트리오어가 보유한 종양 미세환경 선택적 활성화 플랫폼 TROCAD™ (TRiOar Conditional Activatable Domain) 기술에 대한 기술실시 및 라이선스 계약을 체결함.
- 본 계약에 따라 셀트리온은 TROCAD™ 기술을 활용하여 최대 6개 타겟에 대한 독점적 개발 및 실시권을 확보함.
3) 계약체결일 :
- 2025년 11월 19일
4) 계약기간 :
- 계약 시작일: 계약 체결일
- 계약 종료일: "계약 기술" 내지 "계약 제품" 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일
5) 계약 금액 :
- 셀트리온은 최대 6개 타겟에 대해 기술 실시권을 행사할 수 있으며, 개발 및 판매 마일스톤 지급 금액은 실시 횟수에 따라 변동될 수 있음.
① 플랫폼 기술 접근료 : 10억원
② 개발 마일스톤 : 6개 타겟에 대한 실시권 모두 행사 시 최대 $230,476,000 (약 3,380억원)
- 연구, 임상 및 허가 등에 따라 개발 마일스톤 단계별 지급
③ 판매 마일스톤 : 6개 타겟에 대한 실시권 모두 행사 시 최대 $124,780,000 (약 1,830억원)
- 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 (6개 타겟 모두 매출 $20억 달성 시 최대 $124,780,000 지급)
④ 로열티 : 매출액 구간에 따라 2.0~3.5% 차등 지급
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251119800175
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
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Forwarded from [대신증권 류형근] 반도체
안녕하세요 대신증권 류형근입니다.
최근 반도체 주가의 조정이 강하게 나타났습니다. Macro Risk (유동성), AI 버블 논란 (빅테크의 Debt Financing) 등이 주요 배경으로 작용한 것으로 판단됩니다.
저희는 금번 조정을 비중 확대의 기회로 삼을 필요가 있다고 생각합니다.
보다 개선되는 Fundamental (공급 부족 속 상향되는 가격 전망)과 산업의 구조적 변화 가능성 (Capex의 Discipline 강화와 이에 따른 사이클의 변동성 축소) 등을 감안할 필요가 있다는 판단입니다.
금번 보고서에서는 2026년 메모리반도체 공급 부족 현상이 지속될 이유 (공급업체별 분석), 산업의 구조적 변화 가능성 등에 대한 내용을 담았습니다. 투자 판단에 도움이 되시길 바라겠습니다.
반도체: 아직 한 발 남았다
[대신증권 반도체/류형근]
■ 호황의 재확인
- 2026년에도 호황이 지속될 것이라는 기존의 입장을 유지합니다. 장기공급계약 체결의 범위는 범용 반도체로 확산되고 있고, 수요에 대한 믿음은 그만큼 강화되고 있습니다.
- 예상 Capex 기준 2026년 DRAM과 NAND 생산 증가율은 전년대비 20%, 17% 성장으로 제한될 것으로 예상됩니다. 연말이 되면, 공급업계의 재고도 추가 하락합니다. 그렇다면, 수요의 Multi Booking을 감안해도, 공급과잉 가능성은 제한적이라는 판단입니다.
■ 결정적 한 방에 거는 기대
- 수요도 중요하지만, 공급도 중요합니다. 생산이 빠르게 늘어나는 징조가 보이면, 고객들은 매번 변해왔고, Capex의 Discipline을 강화하는 것이 Valuation과 지속 가능한 성장에 있어 중요합니다. 그 가능성에 주목합니다.
- 2026년은 삼성전자 주주환원정책 (2024-2026년)의 마지막 해입니다. Value up 정책도 새롭게 제시될 수 있는 여건입니다. 지속가능한 성장을 위해 "돈 버는 메모리반도체"로의 구조 변화를 모색할 가능성이 높다는 판단입니다.
■ 목표주가 상향
- 전통적인 사이클의 고점 시그널 (Capex의 급격한 상향 결정, Multi Booking의 해제 등)은 당분간 나타나기 어려울 것으로 전망합니다.
- 가격 전망은 상향되고 있고, Capex의 Discipline은 지속 강화될 것이라 생각합니다.
- 변화될 산업 가치를 재평가할 필요가 있습니다. 삼성전자와 SK하이닉스의 목표주가를 14만원, 80만원으로 상향합니다.
📎PDF | ➡️보고서원문| 📝요약/해설
최근 반도체 주가의 조정이 강하게 나타났습니다. Macro Risk (유동성), AI 버블 논란 (빅테크의 Debt Financing) 등이 주요 배경으로 작용한 것으로 판단됩니다.
저희는 금번 조정을 비중 확대의 기회로 삼을 필요가 있다고 생각합니다.
보다 개선되는 Fundamental (공급 부족 속 상향되는 가격 전망)과 산업의 구조적 변화 가능성 (Capex의 Discipline 강화와 이에 따른 사이클의 변동성 축소) 등을 감안할 필요가 있다는 판단입니다.
금번 보고서에서는 2026년 메모리반도체 공급 부족 현상이 지속될 이유 (공급업체별 분석), 산업의 구조적 변화 가능성 등에 대한 내용을 담았습니다. 투자 판단에 도움이 되시길 바라겠습니다.
반도체: 아직 한 발 남았다
[대신증권 반도체/류형근]
■ 호황의 재확인
- 2026년에도 호황이 지속될 것이라는 기존의 입장을 유지합니다. 장기공급계약 체결의 범위는 범용 반도체로 확산되고 있고, 수요에 대한 믿음은 그만큼 강화되고 있습니다.
- 예상 Capex 기준 2026년 DRAM과 NAND 생산 증가율은 전년대비 20%, 17% 성장으로 제한될 것으로 예상됩니다. 연말이 되면, 공급업계의 재고도 추가 하락합니다. 그렇다면, 수요의 Multi Booking을 감안해도, 공급과잉 가능성은 제한적이라는 판단입니다.
■ 결정적 한 방에 거는 기대
- 수요도 중요하지만, 공급도 중요합니다. 생산이 빠르게 늘어나는 징조가 보이면, 고객들은 매번 변해왔고, Capex의 Discipline을 강화하는 것이 Valuation과 지속 가능한 성장에 있어 중요합니다. 그 가능성에 주목합니다.
- 2026년은 삼성전자 주주환원정책 (2024-2026년)의 마지막 해입니다. Value up 정책도 새롭게 제시될 수 있는 여건입니다. 지속가능한 성장을 위해 "돈 버는 메모리반도체"로의 구조 변화를 모색할 가능성이 높다는 판단입니다.
■ 목표주가 상향
- 전통적인 사이클의 고점 시그널 (Capex의 급격한 상향 결정, Multi Booking의 해제 등)은 당분간 나타나기 어려울 것으로 전망합니다.
- 가격 전망은 상향되고 있고, Capex의 Discipline은 지속 강화될 것이라 생각합니다.
- 변화될 산업 가치를 재평가할 필요가 있습니다. 삼성전자와 SK하이닉스의 목표주가를 14만원, 80만원으로 상향합니다.
📎PDF | ➡️보고서원문| 📝요약/해설
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Forwarded from 우주방산AI로봇 아카이브
일본 지사, 세계 최대 원전 재가동 승인 예정
https://www.channelnewsasia.com/east-asia/japan-governor-approve-restart-biggest-nuclear-plant-5476336
도쿄: 세계 최대 규모의 원자력 발전소가 있는 지역을 감독하는 일본 지사가 이번 주에 발전소 재가동을 승인할 예정이라고 교도통신이 수요일(11월 19일) 보도했습니다.
이 승인은 후쿠시마 원자력 발전소 사고 로 인해 가동이 중단된 지 10년이 넘은 도쿄전력(TEPCO)의 가시와자키-카리와 발전소를 다시 가동하려는 노력에서 남은 이정표 중 하나를 통과한 것입니다 .
교도통신은 니가타현 정부 내 익명의 소식통을 인용해 하나즈미 히데요 니가타현 지사가 이르면 금요일에 가시와자키카리와를 부분적으로 재개하는 데 대한 승인을 발표할 예정이라고 보도했습니다.
https://www.channelnewsasia.com/east-asia/japan-governor-approve-restart-biggest-nuclear-plant-5476336
CNA
Japanese governor set to approve restart of world's biggest nuclear plant
TOKYO: The governor of the Japanese prefecture that is home to the world's largest nuclear power plant is set to give approval as early as this week for its restart, local media reported on Wednesday (Nov 19). The approval will clear the final hurdle in Tokyo…
Forwarded from 하나 중국/신흥국 전략 김경환
• 대만경제일보: 삼성전자가 2nm 공정의 첫 성능 데이터를 공개하며 TSMC 추격 속도를 높임
• 1세대 2nm 공정은 GAA 트랜지스터 기술 적용. 3nm 2세대 공정 대비 성능 +5%, 전력 효율 +8% 개선, 칩 면적 –5% 감소
> 三星公布首批2纳米芯片性能数据，加速追赶台积电. 三星电子公布了其即将推出的2nm芯片工艺的首批性能数据，标志着该公司将更加积极地推进下一代晶圆代工制造，以缩小与台积电的差距。三星宣布，其首代2nm工艺采用了全栅极环绕（GAA）晶体管技术，相比第二代3nm工艺，性能提升5%，功耗效率提高8%，芯片面积缩小5%。这是三星首次发布2nm的具体规格，此前仅出现概念性描述。（台湾电子时报）
• 1세대 2nm 공정은 GAA 트랜지스터 기술 적용. 3nm 2세대 공정 대비 성능 +5%, 전력 효율 +8% 개선, 칩 면적 –5% 감소
> 三星公布首批2纳米芯片性能数据，加速追赶台积电. 三星电子公布了其即将推出的2nm芯片工艺的首批性能数据，标志着该公司将更加积极地推进下一代晶圆代工制造，以缩小与台积电的差距。三星宣布，其首代2nm工艺采用了全栅极环绕（GAA）晶体管技术，相比第二代3nm工艺，性能提升5%，功耗效率提高8%，芯片面积缩小5%。这是三星首次发布2nm的具体规格，此前仅出现概念性描述。（台湾电子时报）
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 차바이오텍(시가총액: 9,362억)
📁 주요사항보고서(유상증자결정)
2025.11.19 17:55:48 (현재가 : 12,250원, 0%)
보통주 : 2,400,192주(발행가격 : 12,499원)
우선주 :
발행비율 : 3%
프리미엄 :
* 투자자
카카오
발표일자 : 2025-11-19
납입일자 : 2025-12-23
상장일자 : 2026-01-08
시설자금 :
영업양수 :
운영자금 :
채무상환 :
타법인 : 300억
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251119000292
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=085660
📁 주요사항보고서(유상증자결정)
2025.11.19 17:55:48 (현재가 : 12,250원, 0%)
보통주 : 2,400,192주(발행가격 : 12,499원)
우선주 :
발행비율 : 3%
프리미엄 :
* 투자자
카카오
발표일자 : 2025-11-19
납입일자 : 2025-12-23
상장일자 : 2026-01-08
시설자금 :
영업양수 :
운영자금 :
채무상환 :
타법인 : 300억
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251119000292
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=085660
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Forwarded from 딘스티커 Dean's Ticker
화이자 曰 "멧세라 인수로 끝이 아님. 비만치료제 회사 더 찾고 있음"
Pfizer CFO: Company To Look Globally For More Obesity Deals - Will Look To Supplement Metsera Assets
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Forwarded from 루팡
유럽 위원회, KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)의 유럽 연합 승인된 모든 성인 적응증에 대한 피하 주사(Subcutaneous, SC) 투여 승인
이로써 유럽에서 단 1분 만에 의료 전문가에 의해 투여될 수 있는 최초이자 유일한 피하 투여 면역 관문 억제제 승인을 기록했습니다.
Merck는 오늘 유럽 위원회(EC)가 Merck의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)에 대해 새로운 피하(SC), 즉 피부 아래 투여 경로와 새로운 제형을 승인했다고 발표했습니다.
유럽 연합(EU)에서 KEYTRUDA SC™로 판매될 이 제품은 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파를 포함하는 피하 주사이며, 유럽 내 KEYTRUDA의 모든 33개 성인 환자 적응증에 사용이 승인되었습니다. 베라히알루로니다제 알파는 Alteogen Inc.에서 개발 및 제조한 인간 히알루로니다제의 변이체입니다.
Merck 연구소의 종양학 글로벌 임상 개발 수석 부사장인 Marjorie Green 박사는 "KEYTRUDA보다 더 빠른 투여 시간, 두 가지 투여 옵션을 제공하고 환자들이 치료를 받을 수 있는 의료 환경에 대한 더 많은 선택권을 허용하는 KEYTRUDA SC와 같은 환자 중심 혁신을 발견하기 위해 노력하고 있습니다."라고 말했습니다.
주요 임상 시험 결과 (3475A-D77)
KEYTRUDA SC의 승인은 주요 3475A-D77 임상시험 결과에 근거합니다. 이 시험은 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(EGFR, ALK 또는 ROS1 유전체 종양 변이가 없는)에게 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA를 각각 6주마다 항암화학요법과 병용 투여하여 비교했습니다.
이 시험은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 사이에 유사한 약동학적 노출 수준을 입증했습니다.
기술적인 유효성 분석에서 전체 반응률(ORR)은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 간에 일관성을 보였습니다.
KEYTRUDA SC와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 45%였습니다.
KEYTRUDA와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 42%였습니다.
또한, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에서도 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않았습니다.
승인 및 투여 개요
EC 승인: 이 결정은 EU 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한 모든 지역에서 KEYTRUDA SC의 마케팅을 승인합니다.
미국 승인: 2025년 9월, KEYTRUDA QLEX™는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, KEYTRUDA에 승인된 모든 성인 고형암 적응증에 사용이 승인되었습니다.
투여 편의성: 피하 투여(SC)는 정맥 주입(IV)보다 더 빠른 투여를 제공합니다.
KEYTRUDA SC는 3주마다 1분 또는 6주마다 2분 만에 투여할 수 있습니다.
이는 환자가 주입 센터부터 의원, 지역 사회 기반 클리닉까지 더 많은 치료 환경 옵션을 가질 수 있게 합니다.
https://www.businesswire.com/news/home/20251119081276/en/European-Commission-Approves-Subcutaneous-Administration-of-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-All-Adult-Indications-Approved-in-the-European-Union
이로써 유럽에서 단 1분 만에 의료 전문가에 의해 투여될 수 있는 최초이자 유일한 피하 투여 면역 관문 억제제 승인을 기록했습니다.
Merck는 오늘 유럽 위원회(EC)가 Merck의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)에 대해 새로운 피하(SC), 즉 피부 아래 투여 경로와 새로운 제형을 승인했다고 발표했습니다.
유럽 연합(EU)에서 KEYTRUDA SC™로 판매될 이 제품은 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파를 포함하는 피하 주사이며, 유럽 내 KEYTRUDA의 모든 33개 성인 환자 적응증에 사용이 승인되었습니다. 베라히알루로니다제 알파는 Alteogen Inc.에서 개발 및 제조한 인간 히알루로니다제의 변이체입니다.
Merck 연구소의 종양학 글로벌 임상 개발 수석 부사장인 Marjorie Green 박사는 "KEYTRUDA보다 더 빠른 투여 시간, 두 가지 투여 옵션을 제공하고 환자들이 치료를 받을 수 있는 의료 환경에 대한 더 많은 선택권을 허용하는 KEYTRUDA SC와 같은 환자 중심 혁신을 발견하기 위해 노력하고 있습니다."라고 말했습니다.
주요 임상 시험 결과 (3475A-D77)
KEYTRUDA SC의 승인은 주요 3475A-D77 임상시험 결과에 근거합니다. 이 시험은 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(EGFR, ALK 또는 ROS1 유전체 종양 변이가 없는)에게 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA를 각각 6주마다 항암화학요법과 병용 투여하여 비교했습니다.
이 시험은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 사이에 유사한 약동학적 노출 수준을 입증했습니다.
기술적인 유효성 분석에서 전체 반응률(ORR)은 KEYTRUDA SC와 KEYTRUDA 간에 일관성을 보였습니다.
KEYTRUDA SC와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 45%였습니다.
KEYTRUDA와 화학요법 병용 투여군의 ORR은 42%였습니다.
또한, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에서도 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않았습니다.
승인 및 투여 개요
EC 승인: 이 결정은 EU 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한 모든 지역에서 KEYTRUDA SC의 마케팅을 승인합니다.
미국 승인: 2025년 9월, KEYTRUDA QLEX™는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, KEYTRUDA에 승인된 모든 성인 고형암 적응증에 사용이 승인되었습니다.
투여 편의성: 피하 투여(SC)는 정맥 주입(IV)보다 더 빠른 투여를 제공합니다.
KEYTRUDA SC는 3주마다 1분 또는 6주마다 2분 만에 투여할 수 있습니다.
이는 환자가 주입 센터부터 의원, 지역 사회 기반 클리닉까지 더 많은 치료 환경 옵션을 가질 수 있게 합니다.
https://www.businesswire.com/news/home/20251119081276/en/European-Commission-Approves-Subcutaneous-Administration-of-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-All-Adult-Indications-Approved-in-the-European-Union
Businesswire
European Commission Approves Subcutaneous Administration of KEYTRUDA® (pembrolizumab) for All Adult Indications Approved in the…
Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced that the European Commission (EC) has approved a new subcutaneous (S...
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Forwarded from 딘스티커 Dean's Ticker
엔비디아, 4분기 가이던스 서프라이즈 $NVDA
3Q FY26 Results
= 매출 $57.01B (est. $55.09B)
= 데이터센터 매출 $51.2B (est. $49.3B)
= GPM 73.6% (est. 73.6%)
= EPS $1.30 (est. $1.26)
4Q FY26 Guidance
= 매출 $63.7~66.3B (est. $61.8B)
= GPM 74.5~75.5% (est. 74.6%)
3Q FY26 Results
= 매출 $57.01B (est. $55.09B)
= 데이터센터 매출 $51.2B (est. $49.3B)
= GPM 73.6% (est. 73.6%)
= EPS $1.30 (est. $1.26)
4Q FY26 Guidance
= 매출 $63.7~66.3B (est. $61.8B)
= GPM 74.5~75.5% (est. 74.6%)
Forwarded from 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
🧬릴리의 새로운 Gateway Labs, 이번엔 필라델피아
💊Eli Lilly가 필라델피아에 신규 Gateway Labs 설립함
릴리가 직접 운영하는 초기 단계 바이오텍 인큐베이션 플랫폼
초기 스타트업을 시리즈 A 이전 단계부터 발굴하는 전략 유지
대형 제약사들이 후기 단계 자산에 집중하는 흐름과 반대로, 릴리는 초기 과학 중심 투자 강화하는 방식
💊Gateway Labs 모델이란?
바이오텍에 최첨단 실험실 공간 제공
릴리 과학자·임원과 직접 연결, 기술적 조언·검증 지원
초기에 기술 성공 확률을 높여주는 구조
미국 4곳 + 중국 2곳 운영 중 (보스턴·SSF·샌디에이고·필라델피아 / 베이징·상하이)
💊릴리의 구체적 목표
시리즈 A 전 단계 또는 임상 3~4년 전 기업을 미리 확보
초기 연구 단계에서 기술력·시장성 평가
유전자 치료·CAR-T에 기회 있다고 보지만 분야 제한 없음
최종 목표: “기술이 릴리로 오든, 타사로 가든 환자 치료가 빨라지는 것”
💊릴리의 전략적 메시지
“우리는 지금 게임의 정점에 있음”
타 빅파마(Pfizer, J&J, Takeda 등)가 비용 절감 모드일 때,
릴리는 오히려 R&D·초기 생태계 투자 확대
🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://t.me/growthbio
💊Eli Lilly가 필라델피아에 신규 Gateway Labs 설립함
릴리가 직접 운영하는 초기 단계 바이오텍 인큐베이션 플랫폼
초기 스타트업을 시리즈 A 이전 단계부터 발굴하는 전략 유지
대형 제약사들이 후기 단계 자산에 집중하는 흐름과 반대로, 릴리는 초기 과학 중심 투자 강화하는 방식
💊Gateway Labs 모델이란?
바이오텍에 최첨단 실험실 공간 제공
릴리 과학자·임원과 직접 연결, 기술적 조언·검증 지원
초기에 기술 성공 확률을 높여주는 구조
미국 4곳 + 중국 2곳 운영 중 (보스턴·SSF·샌디에이고·필라델피아 / 베이징·상하이)
💊릴리의 구체적 목표
시리즈 A 전 단계 또는 임상 3~4년 전 기업을 미리 확보
초기 연구 단계에서 기술력·시장성 평가
유전자 치료·CAR-T에 기회 있다고 보지만 분야 제한 없음
최종 목표: “기술이 릴리로 오든, 타사로 가든 환자 치료가 빨라지는 것”
💊릴리의 전략적 메시지
“우리는 지금 게임의 정점에 있음”
타 빅파마(Pfizer, J&J, Takeda 등)가 비용 절감 모드일 때,
릴리는 오히려 R&D·초기 생태계 투자 확대
🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
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