Forwarded from 독립리서치 아리스(ARIS)
🔷 미국 FDA, 동물실험 대체 권고 발표
🍀 독립리서치 ARIS
https://t.me/aris1031
📌 결론 요약
① 미국 FDA가 신약 개발에서 동물실험을 단계적으로 줄이겠다는 방침을 밝힘.
② 오가노이드·AI·컴퓨터 모델링 등 대체기술 부각, R&D 비용 절감 및 치료제 가격 인하 기대.
③ 우리나라도 관련 제도 정비 가능성, 오가노이드 기업 등 주목할 필요.
📌 미국 FDA 동물실험 대체 지침 발표
① 동물실험 없이 신약의 효능·안전성 평가 가능하도록, AI·오가노이드·장기 칩 등 대체기술 제시.
② 미국 외 국가 임상자료 활용 허용 등 기존 절차 유연화.
③ FDA “이번 변화는 약물 개발·평가 패러다임 전환점이 될 것” 강조.
📌 동물실험의 한계와 윤리 문제
① 사람과 동물은 생물학적 차이가 커, 실험결과 신뢰성 부족 사례 있음(예: 탈리도마이드 사건).
② 실험동물 수 증가세, 2022년 한국에서만 499만 마리 사용, 고통 높은 E등급 비중도 증가.
③ 동물복지 논란과 함께 대체 요구 지속 제기.
📌 미국 내 제도 변화와 연구 트렌드
① 2022년 ‘FDA 현대화법’ 통과로 동물실험 대체 자료 제출 가능.
② NIH, Complement-ARIE 프로그램 발표해 R&D 혁신 시도 중.
📌 한국의 동향과 과제
① 식약처도 대체시험 허용범위 확대(세포기반시험·바이오프린팅 등).
② 동물대체시험 관련 법안 국회 발의 중이나 실질적 활성화는 과제.
③ 오가노이드를 비롯한 관련 기술 개발 기업 주목.
📌 주목할 국내 오가노이드 관련 기업
① 오가노이드사이언스
② 세라트젠(비상장)
③ 티앤알바이오팹
④ 그래디언트
🍀 독립리서치 ARIS
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📌 결론 요약
① 미국 FDA가 신약 개발에서 동물실험을 단계적으로 줄이겠다는 방침을 밝힘.
② 오가노이드·AI·컴퓨터 모델링 등 대체기술 부각, R&D 비용 절감 및 치료제 가격 인하 기대.
③ 우리나라도 관련 제도 정비 가능성, 오가노이드 기업 등 주목할 필요.
📌 미국 FDA 동물실험 대체 지침 발표
① 동물실험 없이 신약의 효능·안전성 평가 가능하도록, AI·오가노이드·장기 칩 등 대체기술 제시.
② 미국 외 국가 임상자료 활용 허용 등 기존 절차 유연화.
③ FDA “이번 변화는 약물 개발·평가 패러다임 전환점이 될 것” 강조.
📌 동물실험의 한계와 윤리 문제
① 사람과 동물은 생물학적 차이가 커, 실험결과 신뢰성 부족 사례 있음(예: 탈리도마이드 사건).
② 실험동물 수 증가세, 2022년 한국에서만 499만 마리 사용, 고통 높은 E등급 비중도 증가.
③ 동물복지 논란과 함께 대체 요구 지속 제기.
📌 미국 내 제도 변화와 연구 트렌드
① 2022년 ‘FDA 현대화법’ 통과로 동물실험 대체 자료 제출 가능.
② NIH, Complement-ARIE 프로그램 발표해 R&D 혁신 시도 중.
📌 한국의 동향과 과제
① 식약처도 대체시험 허용범위 확대(세포기반시험·바이오프린팅 등).
② 동물대체시험 관련 법안 국회 발의 중이나 실질적 활성화는 과제.
③ 오가노이드를 비롯한 관련 기술 개발 기업 주목.
📌 주목할 국내 오가노이드 관련 기업
① 오가노이드사이언스
② 세라트젠(비상장)
③ 티앤알바이오팹
④ 그래디언트
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Forwarded from 루팡
웰스파고- 데이터 센터: AWS, 일시 정지
우리의 판단 (Our Call)
업계 소식통들에 따르면 AWS가 신규 콜로케이션(Colo) 거래를 일부 일시 중단한 상태입니다. 이 일시 중단이 얼마나 광범위한지는 명확하지 않지만, 이는 가까운 시일 내에 두 대형 하이퍼스케일러(AWS와 MSFT)의 리스 활동이 일부 둔화될 수 있음을 시사합니다.
AWS, 일부 콜로케이션 거래 일시 정지
주말 동안 여러 업계 소식통들로부터 AWS가 일부 리스 협상(특히 국제 지역 중심)의 진행을 일시 중단했다는 이야기를 들었습니다. 중단된 범위는 아직 불분명하지만, 최근 MSFT에서 나타난 움직임과 유사한 것으로 보입니다—최근 몇 분기 동안의 공격적인 리스 확장 속도에서 브레이크를 건 것입니다. 단, 이미 체결된 계약을 취소하는 것은 아니며, 단지 LOI(의향서) 또는 SOQ(요구사항서) 파이프라인에서 한 발 물러난 것으로 보입니다.
다른 3개 하이퍼스케일러는 여전히 활발
MSFT와 AWS가 신규 리스 속도를 늦추고 있는 반면, 다른 3대 하이퍼스케일러—Meta, Google, Oracle—은 여전히 활발히 계약을 체결하고 있습니다. 특히 Oracle은 올해 초 2개 대규모 거래를 이미 체결했으며, Apple 또한 데이터 센터 구축을 가속화 중이라고 발표한 바 있습니다. NVIDIA의 AI 중심 코로케이션 리스도 포함되지 않았습니다.
AWS의 북미 내 전력 사용량
당사 추정에 따르면, AWS는 현재 9GW 이상의 액티브 전력 사용량을 보이고 있으며, 이 중 대부분은 자체 건설 인프라 기반입니다(타사 구축이 아님).
J.P. Morgan Global Alternatives: 약 1.5GW 리스
Office Properties Trust: 약 2.5GW
Prime Data Centers: 약 2.3GW
이 외에도 AWS는 약 2~3GW 규모의 자체 구축 전력 용량을 계획하고 있습니다.
배경 이해: 과거의 "소화 기간"과 유사
이런 리스 둔화 시점은 과거에도 반복되었습니다. 일반적으로 6~12개월의 조정기(digestion period)가 이어지며, 하이퍼스케일러들은 이미 계약된 용량을 소화한 후 다시 수요가 늘어나는 양상을 보였습니다. 예:
Google은 지난해 말 약 2GW 계약 철회
MSFT는 계약 속도 완화
이번 AWS의 정지 역시 유사한 주기적 조정일 수 있습니다. 단순한 일시 정지인지, 전력 비용 상승이나 공급망 문제로 인한 장기 둔화인지는 추후 지켜봐야 합니다.
결론
이번 AWS의 일시 정지는 하이퍼스케일러 전반의 수요 둔화를 시사하거나, 다른 이유로의 리밸런싱일 수 있습니다. 다만, 하이퍼스케일러들은 여전히 수요 증가를 대비해 2026년 전 공급 가능한 용량을 확보하고 있는 것으로 보입니다.
우리의 판단 (Our Call)
업계 소식통들에 따르면 AWS가 신규 콜로케이션(Colo) 거래를 일부 일시 중단한 상태입니다. 이 일시 중단이 얼마나 광범위한지는 명확하지 않지만, 이는 가까운 시일 내에 두 대형 하이퍼스케일러(AWS와 MSFT)의 리스 활동이 일부 둔화될 수 있음을 시사합니다.
AWS, 일부 콜로케이션 거래 일시 정지
주말 동안 여러 업계 소식통들로부터 AWS가 일부 리스 협상(특히 국제 지역 중심)의 진행을 일시 중단했다는 이야기를 들었습니다. 중단된 범위는 아직 불분명하지만, 최근 MSFT에서 나타난 움직임과 유사한 것으로 보입니다—최근 몇 분기 동안의 공격적인 리스 확장 속도에서 브레이크를 건 것입니다. 단, 이미 체결된 계약을 취소하는 것은 아니며, 단지 LOI(의향서) 또는 SOQ(요구사항서) 파이프라인에서 한 발 물러난 것으로 보입니다.
다른 3개 하이퍼스케일러는 여전히 활발
MSFT와 AWS가 신규 리스 속도를 늦추고 있는 반면, 다른 3대 하이퍼스케일러—Meta, Google, Oracle—은 여전히 활발히 계약을 체결하고 있습니다. 특히 Oracle은 올해 초 2개 대규모 거래를 이미 체결했으며, Apple 또한 데이터 센터 구축을 가속화 중이라고 발표한 바 있습니다. NVIDIA의 AI 중심 코로케이션 리스도 포함되지 않았습니다.
AWS의 북미 내 전력 사용량
당사 추정에 따르면, AWS는 현재 9GW 이상의 액티브 전력 사용량을 보이고 있으며, 이 중 대부분은 자체 건설 인프라 기반입니다(타사 구축이 아님).
J.P. Morgan Global Alternatives: 약 1.5GW 리스
Office Properties Trust: 약 2.5GW
Prime Data Centers: 약 2.3GW
이 외에도 AWS는 약 2~3GW 규모의 자체 구축 전력 용량을 계획하고 있습니다.
배경 이해: 과거의 "소화 기간"과 유사
이런 리스 둔화 시점은 과거에도 반복되었습니다. 일반적으로 6~12개월의 조정기(digestion period)가 이어지며, 하이퍼스케일러들은 이미 계약된 용량을 소화한 후 다시 수요가 늘어나는 양상을 보였습니다. 예:
Google은 지난해 말 약 2GW 계약 철회
MSFT는 계약 속도 완화
이번 AWS의 정지 역시 유사한 주기적 조정일 수 있습니다. 단순한 일시 정지인지, 전력 비용 상승이나 공급망 문제로 인한 장기 둔화인지는 추후 지켜봐야 합니다.
결론
이번 AWS의 일시 정지는 하이퍼스케일러 전반의 수요 둔화를 시사하거나, 다른 이유로의 리밸런싱일 수 있습니다. 다만, 하이퍼스케일러들은 여전히 수요 증가를 대비해 2026년 전 공급 가능한 용량을 확보하고 있는 것으로 보입니다.
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4월 17일 오후 3시(미 동부 시간 기준) FDA를 방문하여 조인트스템 RMAT와 BTD 승인 이후의 개발가속화를 위한 회의를 실시한 바 있습니다.
회의 결과 및 EAP에 대한 주주 여러분의 문의가 많아 주요 내용을 공지드립니다
한국에서 실시한 임상3상 디자인이 미국에서 허가를 받기 위한 최종 임상 시험으로 인정받았습니다.
이에따라 미국에서 하나의 최종 임상시험을 실시하면 허가신청을 할 수 있게 되어 개발시간과 비용을 줄일 수 있게 되었습니다.
무릎퇴행성관절염 치료제의 임상적 유의성 평가는 통증과 관절기능개선 점수가 대조군 대비 통계적 유의성을 확인하는 것이 타당하다는 공식 의견을 받았습니다.
VAS와 WOMAC평가가 임상 증상의 개선여부에 대한 환자 자신의 평가이기 때문입니다.
조인트스템의 효과 판정은 주사 후 6개월 싯점으로하고 장기적인 지속효과를 보기 위한 추적연구는 OPEN Label로 하는 것을 추천하였습니다.
이는 한국에서의 3상 결과 및 장기추적연구 결과의 타당성을 확인하는 것이며 미국을 비롯한 글로벌 허가를 가속화할 수 있게 되었습니다.
이상의 회의 결과는 기대 이상의 좋은 결과입니다.
뿐만아니라 우리나라의 규제 과학이 글로벌 스탠다드를 지향하고 있음을 확인한 것으로서 품목허가의 기준이 될 것입니다.
EAP에 대해서 알려드립니다
조인트스템의 혁신치료제 지정(BTD)이 승인됨에 따라 개발사는 EAP에 대한 정책을 수립해야 합니다.
당사는 이미 EAP 정책 수립을 완료하였고 조만간 마스터 프로토콜을 FDA에 제출하여 확인받은 후 미국 임상과 병행하여 시행할 계획입니다.
항상 기도해 주시고 격려를 보내 주시는 모든 분들께 감사드립니다.
감사합니다
회의 결과 및 EAP에 대한 주주 여러분의 문의가 많아 주요 내용을 공지드립니다
한국에서 실시한 임상3상 디자인이 미국에서 허가를 받기 위한 최종 임상 시험으로 인정받았습니다.
이에따라 미국에서 하나의 최종 임상시험을 실시하면 허가신청을 할 수 있게 되어 개발시간과 비용을 줄일 수 있게 되었습니다.
무릎퇴행성관절염 치료제의 임상적 유의성 평가는 통증과 관절기능개선 점수가 대조군 대비 통계적 유의성을 확인하는 것이 타당하다는 공식 의견을 받았습니다.
VAS와 WOMAC평가가 임상 증상의 개선여부에 대한 환자 자신의 평가이기 때문입니다.
조인트스템의 효과 판정은 주사 후 6개월 싯점으로하고 장기적인 지속효과를 보기 위한 추적연구는 OPEN Label로 하는 것을 추천하였습니다.
이는 한국에서의 3상 결과 및 장기추적연구 결과의 타당성을 확인하는 것이며 미국을 비롯한 글로벌 허가를 가속화할 수 있게 되었습니다.
이상의 회의 결과는 기대 이상의 좋은 결과입니다.
뿐만아니라 우리나라의 규제 과학이 글로벌 스탠다드를 지향하고 있음을 확인한 것으로서 품목허가의 기준이 될 것입니다.
EAP에 대해서 알려드립니다
조인트스템의 혁신치료제 지정(BTD)이 승인됨에 따라 개발사는 EAP에 대한 정책을 수립해야 합니다.
당사는 이미 EAP 정책 수립을 완료하였고 조만간 마스터 프로토콜을 FDA에 제출하여 확인받은 후 미국 임상과 병행하여 시행할 계획입니다.
항상 기도해 주시고 격려를 보내 주시는 모든 분들께 감사드립니다.
감사합니다
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