2024.10.15 13:58:40
기업명: CMG제약(시가총액: 3,021억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (데핍조(Depipzo) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청)

제목 : 데핍조(Depipzo) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청

* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명:
아리피프라졸 구강용해필름
(브랜드명: 데핍조 / Depipzo)

2) 적응증:
조현병

3) 품목허가 신청일 및 허가기관:
- 신청일: 2024년 10월 15일(화)(한국시간기준)
- 품목허가기관: 미국 식품의약국(FDA)

4) 임상시험 관련 사항:
당사는 아리피프라졸(Aripiprazole)을 주성분으로 한, 박막형 필름제제(브랜드명: 데핍조)를 개발하여 2016년 5월 캐나다 의료기관에서 임상시험 1상을 완료하였습니다.

당사의 임상시험 등록번호는 하기와 같습니다.

- NCT02501109

5) 기대효과:
본 제품은 당사의 독자적인 기술로 제조된 필름 제형으로 보관이 용이하며, 물 없이 복용할 수 있어 환자의 프라이버시를 보호할 수 있습니다. 정신질환 환자가 복용 후 뱉을 수 없어 장기간 치료 효과가 뛰어나다는 특장점을 바탕으로, 미국 시장에서 허가를 받으면 환자 편의성과 치료 효율성을 토대로 높은 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

6) 향후계획:
당사는 주성분 '아리피프라졸'을 기반으로 한 필름형의약품인 데핍조를 개발하여 FDA의 허가 재심사 신청서를 제출하였으며, 승인을 득한 후 미국 시장 출시를 추진할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241015900162
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=058820

📌 STX엔진(시가총액: 4,648억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2024.10.15 14:01:07 (현재가 : 20,200원, +2.54%)

계약상대 : 한화오션주식회사(HANWHA OCEAN CO.,LTD.)
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 예인음탐기 및 어뢰음향대항 체계 공급계약
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 402억

계약시작 : 2024-10-15
계약종료 : 2028-06-30
계약기간 : 3년 8개월
매출대비 : 6.37%
기간감안 : 1.72%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241015800151
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=077970

#알테오젠 #검색왕 님

<알테오젠>계약 이후를 생각해야 할 시점

세계최초 ADC SC 계약이 조만간(?)체결 될것으로 의심치 않는다.

예상보다 LO가 늦어지면서
이벤트 일정이 하반기로 다시 한번 몰리고 있다.

2024년의
1차 이벤트가 2월말~ 6월이었다면
2차 이벤트는 10월~ 내년 초 일 것이다.

만약 ADC SC기술 수출이 여름에 있었다면 겨울이 오기전 가을 동안은 이벤트의 부재로 주가가 조정받았을 확률이 높았을것 같다. 그러나 LO가 살짝 늦어진 덕분에 연말 이벤트 들과 연결되며 지속적인 기대감을 불러 일으킬 수 있는 상황이다.

◈10월 31일 (한국시간 오후 11시)
머크(MSD) 3분기 실적발표

◈11월 중순 알테오젠 3분기 실적발표

◈인타스 첫 제품(허센틴SC) 품목허가 신청

◈테르가제 판매 개시 & 해외 판권 계약

◈세계최초 ADC SC 계약(다이치산쿄)

◈공장 건설 & 투자유치 이슈

◈인타스 첫 제품(허센틴SC) 품목허가 신청

◈산도즈 임상진입

◈2025년 1월 13일~16일
JP모건 헬스케어 참가

◈머크(MSD)임상 3상 결과 발표

◈아일리아 추가 판권 계약

https://m.blog.naver.com/alteking/223619802375

https://www.etnews.com/20241015000267

덴마크 제약사 노보노디스크의 비만 치료제 '위고비' 국내 유통을 담당하는 쥴릭파마코리아는 15일부터 병·의원을 대상으로 주문 접수를 시작했다.

#알테오젠 자 공장 건설 나가신다~~

딱히 히알루론디나제 CDMO 외엔 투자할 것이 없는 알테오젠이 신설투자를 하기 위해 대전시와 협약을 맺었습니다. 공장 건설이 코앞으로 다가왔다는 의미로 받아들일 수 있는 것으로 보입니다.

대전시는 대전시청 중회의실에서 국내 유망기업 6개 사와 총 1261억 원 규모 투자, 269개 일자리 창출을 위한 업무협약을 맺었다고 15일 밝혔다.

협약에는 이장우 대전시장과 (중략) △㈜알테오젠 박순재 대표가 참석했다.

https://n.news.naver.com/article/014/0005253550?sid=102

#알테오젠이 대전산단에 투자를 결정했다고 기사는 전하고 있습니다. 알테오젠이 대전산업공단에 투자를 진행할 이유는 머크 키트루다SC 히알루로디나제 생산밖에 없다고 판단됩니다.

조만간 DS자산운용과 1,000억 원 CB 발행공시가 나오면서, 공장건설이 시작되지 않을까 합니다.

이전에 코멘트해드렸던 것처럼, 공장건설은 히알루로디나제의 추가적인 매출원 확보와 더불어 키트루다SC 로열티 매출의 본격적인 시작을 예고한다는 측면에서 매우 큰 의미가 있다고 생각합니다.

리가켐바이오

리가켐바이오는 시총 4.6조 터치했는데,
아직 기대하던 L/O가 나오지도 않은 상황이고 내년에 얀센 2600억 이벤트도 남아있기 때문에 MSCI 편입 굳히기 들어간것 아닌가 생각하네요.

참고로 이번 전임상 L/O가 표면적으로는 1조 수준이나 플랫폼까지 합칠경우 총 계약금은 2조 정도 수준 아닌가 생각됩니다.

파이프라인 몸값은 임상 단계가 올라갈때마다 계단식으로 점프 하는데
리가켐바이오 기대 파이프라인이 많고
임상 단계가 올라오고 있기 때문에
향후 수출계약은 N조 단위가 기본이 아닐까 생각합니다. 아마 그동안 한국 바이오텍에서 보지도 못했던 숫자일 겁니다.

비올 중국 성장 굳 https://m.blog.naver.com/jjangee1/223619800410

https://m.blog.naver.com/jjangee1/223619800410
#비올
9월 업데이트에서 중국이 생각보다 잘 되고 있다는 것을 파악한 바 있음. 실제 수출데이터로 이것이 입증되고 있음.
현재 중국 소비 부양이 기대되는 상황에서 중국 데이터가 잘 나오는 상황.