📌 지아이이노베이션(시가총액: 5,504억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청)
2024.04.08 11:23:48 (현재가 : 12,470원, -5.6%)

* 임상명칭 : 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험
* 대상질환 : 진행성 또는 전이성 고형암
* 임상단계 : 한국 임상시험 제1/2상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 일차목적:
- 파트 A 및 B의 용량 증량 단계: GI-102의 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의하기 위해 GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가함.
- 파트 A1 및 B의 용량 확장 단계: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법의 항종양 활성을 평가함.
- 파트 A2 용량 최적화 단계: 흑색종 시험대상자에서 GI-102 단독 정맥 주입 요법의 안전성 및 항종양 활성 평가를 통해 최적의 권장 제2상 용량을 결정함.
- 파트 C 및 D: 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙과 병용한 GI-102의 항종양 활성을 평가함.
* 임상방법 : - 임상시험 목표 대상자 수: 340명
- 실시기간: 5년
- 실시 방법: GI-102 단일 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법 또는 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험

* 기타투자판단 관련사항

상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인신청서를 제출한 날입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408900135
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=358570

#hlb테라퓨틱스 #52주신고가

📌 메지온(시가총액: 1조 1,880억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험 계획 변경승인)
2024.04.08 11:33:44 (현재가 : 40,000원, +3.23%)

* 임상명칭 : 폰탄 유데나필 운동 종단 평가 임상시험(FUEL-2시험)
* 대상질환 : 선천적 심장기형 (단심실증)으로 심장수술 (폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하
* 임상단계 : 임상 3상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 한국

* 시험목적 : 본 임상시험을 통해, 경구투여의 강력한 선택적 PDE5저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교하여 폰탄시술을 받은 청소년기 시험대상자들에서 평가하고자 함
* 임상방법 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관

[Adaptive design]
중간에 50%에 해당하는 218명의 모집환자들을 대상으로 Interim Analysis를 통해 표준편차가 4.0 이하면 원계획대로 계속 진행, 표준편차가 4.0 이상이면 피험자수를 500명까지 증가시킴.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기의 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인이 완료된 날입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408900144
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=140410

모건 스탠리는 연준의 금리 인하가 바이오테크 주식에 활력을 불어넣을 것으로 예상

Morgan Stanley는 예상되는 연준의 금리 인하와 M&A 활동의 증가로 인해 뛰어난 성과를 거두면서 생명공학 주식이 반등할 준비가 되어 있다고 보고 있습니다.

최근 보고서에서 모건스탠리는 과거 데이터를 검토한 결과 바이오테크 부문이 초기 감산 전까지 몇 달 동안 지속적으로 시장을 능가하는 모습을 보였고 이후 약 한 달 동안 저조한 성과를 보인 것으로 나타났다고 밝혔습니다. 주가는 그 직후 다시 상승하기 시작하며, 해당 부문은 일반적으로 6~12개월 후에 약 20~30%의 상승률을 보입니다.

은행은 6월에 첫 번째 금리 인하를 예상하고 있으며, 2024년에는 총 4번의 25bp 인하를 예상한다고 밝혔습니다.

역사적으로 낮은 요율은 M&A의 증가와 동시에 일어났으며, 이는 주요 제약회사들이 제품 포트폴리오를 보충하기 위해 최근 몇 달 동안 움직임을 보이면서 이미 상당한 조치를 취했습니다.

Morgan Stanley는 종양학 및 면역학 자산이 잠재 인수자들 사이에서 계속해서 가장 많은 관심을 불러일으킬 것으로 보고 있으며, CNS/신경과학도 Bristol Myers/Karuna 및 AbbVie/Cerevel 거래로 인해 주목을 받고 있습니다. 또한 해당 부문의 기업들이 50억 달러 미만 가치의 추가 거래에 계속 집중하고 있는 것으로 보입니다.

"단기적으로 미국 바이오제약 범위 내에서 머크는 키트루다의 독점성 상실을 상쇄해야 할 필요성과 의미 있는 대차대조표 용량을 계속해서 유지하고 있다는 점에 주목한다"

최근 거래를 모두 성사시킨 화이자(Pfizer)는 "중기적으로 인수자가 될 가능성이 더 높다"고 평가했습니다.

[240407 전국 지역구 지지율 비교/의석수 전망]
(최종 의석수 전망)
- 최종(300) : 민주 184 / 국민 97 / 조국 14 / 진보 2 / 개혁 2 / 새미래 1
· 지역구(254) : 민주 172 / 국힘 79 / 진보 2 / 새미래 1
· 비례(46) : 민주 12 / 국민 18 / 조국 14 / 개혁 2
※ 접전지역은 절반씩 나눠가진다고 가정(민주 15, 국힘 14)
※ 비례대표 : 한국리서치 6차 조사결과(5,000표본)로 계산

(전국 판세)
- 전체(254) : 민주 96 / 국힘 36 / 진보 2 / 새미래 1 / 무소속 1 / 접전 36 / 無 91

(당선 예측)
- 전체(254) : 민주 157 / 국힘 65 / 진보 2 / 새미래 1 / 접전 29
※ 당 지지도, 지역, 과거 역사 등으로 고려해 구분

(접전지역)
- 수도권 : 16개 → 민주당 가능성 高
- 부울경 : 10개 → 국힘 가능성 高
- 충청강원 : 3개 → 예측 불가
※ 접전지역은 절반씩 나눠가진다고 가정(민주 15, 국힘 14)

* 이란, 가자지구에서 휴전이 이루어질 경우 다마스쿠스 공습에 대한 대응을 자제하겠다고 미국에 통보

* 이란은 이스라엘을 컨트롤하라고 미국에 우회적 압력을 넣는 중인 건데

* 만약 이 기사 내용이 사실이라면, 이란은 이스라엘에 파멸적 대응을 할 생각이 없는것 같음

* 자국민이 공습으로 사망에 이른 사건 그 자체로 대응을 해도 되는데 굳이 가자지구 휴전과 연계하는 '대승적(?)' 스탠스를 보였기 때문


https://m.jpost.com/israel-hamas-war/article-795866

📌 에프에스티(시가총액: 5,135억)
📁 주식등의대량보유상황보고서(일반)
2024.04.08 13:25:58 (현재가 : 23,600원, -1.87%)

대표보고 : 장 명 식(53년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 24.21%
보고후 : 24.27%
보고사유 : 신규 특수관계인 장내매수

* 장경빈(82년생) : 0.0%→0.07%
-보고자의 친인척/에프에스티 대표이사
2024-04-05/장내매수(+)/보통주/ 13,398주/일 거래 평균 단가

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408001629
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=036810

📌 데이타솔루션(시가총액: 1,090억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2024.04.08 13:35:35 (현재가 : 6,720원, -5.35%)

계약상대 : (주)아이비케이시스템
계약내용 : 물품(스토리지,네트워크) 공급 계약
공급지역 : 국내
계약금액 : 117억

계약시작 : 2024-04-05
계약종료 : 2025-08-26
계약기간 : 1년 4개월
매출대비 : 11.76%
기간감안 : 8.4%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408900187
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=263800