📌 콜마비앤에이치(시가총액: 4,506억)
📁 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
2024.04.08 10:41:33 (현재가 : 15,320원, -0.78%)

보고자 : 윤 여 원(76년생)/등기임원/대표이사
보고전 : 7.68%
보고후 : 7.70%
변동률 : 0.02%(+)

날짜/사유/변동/주식종류/비고
2024-04-08/ 장내매수(+)/ 300주/ 보통주/-
2024-04-05/ 장내매수(+)/ 2,300주/ 보통주/-
2024-04-04/ 장내매수(+)/ 2,500주/ 보통주/-
2024-04-03/ 장내매수(+)/ 1,400주/ 보통주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408000671
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=200130

#알테오젠 #검색왕 님 #adc #adcsc

<알테오젠>히알 없이는 ADC SC 개발 어려울 것!

알테오젠, 신규 인간 히알루로니다제 개발로 '초격차' 확보
알체오젠이 기존 인간 히알루로니다제 기술과는 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발했다. 피하주사(SC)제형이 최근 글로벌 바이오 의약품 시장 판도 변화를 이끌자 해당 기술을 보유한 알테오젠 몸값이 기하급수적으로 올라가고 있다. 이에 인간 히알루로니다제 기술 개발...
pharm.edaily.co.kr
<유료기사기 때문에 내용만 살짝 요약>

-알테오젠은 최근 신규 인간 히알루로니다제 변이체를 개발하고 특허 출원

-경쟁 기업들의 시장 추가 진입을 저지, 새로운 플랫폼을 구축하기 위해
기존 기술 수출한 히알루로니다제와 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발

- 암세포에 직접 투여(Intratuoral) 방식에 주목하고 있는 중

- 현재 허가받은 ADC 제품들은 히알루로니다제 없이는 피하 주사로 개발하기가 거의 불가능할 것

https://m.blog.naver.com/alteking/223409006930

#유한양행 #오스코텍

유한양행/오스코텍

“경쟁 약물로 꼽히는 타그리소와 화학 병용 요법이 우선심사 지정 4개월 만에 승인된 점을 감안하면 올해 6~7월 승인 가능성도 열려 있다.”

https://n.news.naver.com/article/024/0000088082?sid=101

오스코텍은

아무일없다네요 ㅋ

https://n.news.naver.com/article/015/0004967483?sid=101

40원 정도의 수익이 생겼다. 묻따방으로 수익 창출이 가능해지다니 ㅋㅋㅋㅋㅋ

저희 보다50%나 수익이 많으시군요ㅋㅋㅋㅋㅋㅋ

짐펜트라 PBM 계약 관련 질의사항에 대한 답변
2024.04.08
셀트리온이 지난 달 세계 유일의 피하주사제형 인플릭시맙 치료제 '짐펜트라'를 출시한 이후, 많은 주주님들과 애널리스트들께서 처방약급여관리업체(PBM) 등재와 관련한 문의를 해 주셨습니다.
 
이런 상황에서 최근 미국 3대 PBM에 속하는 대형 PBM 한 곳과 짐펜트라 등재 계약이 완료돼 주주님들께 이 소식을 전하고자 홈페이지를 통해 우선 해당 내용을 알립니다.
 
보다 상세한 내용은 업체와의 협의를 통해 차후 보도자료 등의 방식으로 알리겠습니다.
 
• 지난달 개최된 주주총회에서 말씀드린 바와 같이 셀트리온은 짐펜트라를 미국에 출시한 직후 여러 PBM들과 처방집 등재를 위한 협상을 진행해 왔습니다. 이 가운데 미국 보험 시장에서 막대한 영향력을 가진 3대 PBM 중 한 곳과 출시 보름 만에 짐펜트라 등재 계약 체결이라는 괄목할만한 성과를 거두게 됐습니다. 계약 조건상 현 시점에 해당 PBM을 구체적으로 명시하기는 어려운 점 양해 부탁드립니다.
 
• 셀트리온은 이번 계약과 더불어 이미 체결 완료한 중소형 PBM과의 계약까지 포함할 경우, 짐펜트라가 지금까지 미국 전체 사보험 시장에서 약 40%의 커버리지(가입자 수 기준)를 확보한 것으로 판단하고 있습니다. 특히, 일부 미국 서부 지역에서는 해당 PBM과 연계된 보험사 처방집에 짐펜트라가 즉시 등재돼 실제 처방은 이 순간에도 이미 진행되고 있습니다.
 
• 셀트리온은 짐펜트라 처방 가속화를 위해 다양한 환자 지원 프로그램도 펼쳐가고 있습니다. 대표적으로, 셀트리온과 아직 계약 상태는 아니지만 처방집 등재 계약 체결이 임박한 PBM의 경우, 등재 시점까지 가입자들에게 일시적으로 제품을 무상 지원하는 ‘스타트 프로그램’(Start Program)을 운영하고 있습니다. 해당 프로그램은 이미 실제 환자 등록이 이뤄지고 있으며 현재도 지속적으로 등록 문의가 다수 들어오고 있습니다. 이와 더불어 짐펜트라 처방 시 특정 조건에 부합하는 일부 환자들에게는 본인 부담금(copay)까지 지원하고 있습니다. 셀트리온은 이들 지원 프로그램을 발판 삼아 환자들의 짐펜트라 처방 선호도를 높이며 판매 확대를 도모할 계획입니다.
 
• 현재 셀트리온에서는 서정진 회장이 미국 현지에 머물며 법인 인력들과 직접 머리를 맞대며 영업활동을 진두지휘하고 있습니다. 이번에 PBM 계약이 신속히 체결될 수 있었던 것도 서정진 회장을 비롯한 미국 현지 셀트리온 인력들의 ‘어떻게든 해내겠다’는 결연한 의지와 각고의 노력을 바탕으로 이뤄질 수 있었습니다. 서정진 회장은 당분간 미국에 계속 머물면서 현지 의료진 등 주요 이해관계자들과 직접 만나는 적극적인 행보를 이어 나갈 것입니다. 이런 노력을 발판 삼아 남은 대형 PBM 두 곳은 물론 중소형 PBM들과의 계약도 빠르게 추진해 나갈 것입니다.
 
• 셀트리온은 짐펜트라 관련 PBM 계약을 체결했다는 사실 그 자체에 안주하지 않고, 이를 통한 성과가 실질적인 매출로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 앞으로도 짐펜트라의 성과 확대를 이끌어 나가면서 주주님들께도 관련 소식을 지속적으로 알리고자 노력하겠습니다.
 
감사합니다.
 

https://www.celltrion.com/ko-kr/company/notice/3147

필러/보톡스 2023년 실적 정리

📌 샌즈랩(시가총액: 1,443억)
📁 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
2024.04.08 11:04:17 (현재가 : 9,560원, -5.35%)

보고자 : 하수헌(70년생)/등기임원/이사
보고전 : 0.40%
보고후 : 0.13%
변동률 : -0.27%

날짜/사유/변동/주식종류/비고
2024-04-02/ 장내매도(-)/ -40,000주/ 보통주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408000845
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=411080

📌 지아이이노베이션(시가총액: 5,504억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청)
2024.04.08 11:23:48 (현재가 : 12,470원, -5.6%)

* 임상명칭 : 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험
* 대상질환 : 진행성 또는 전이성 고형암
* 임상단계 : 한국 임상시험 제1/2상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 일차목적:
- 파트 A 및 B의 용량 증량 단계: GI-102의 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의하기 위해 GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가함.
- 파트 A1 및 B의 용량 확장 단계: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법의 항종양 활성을 평가함.
- 파트 A2 용량 최적화 단계: 흑색종 시험대상자에서 GI-102 단독 정맥 주입 요법의 안전성 및 항종양 활성 평가를 통해 최적의 권장 제2상 용량을 결정함.
- 파트 C 및 D: 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙과 병용한 GI-102의 항종양 활성을 평가함.
* 임상방법 : - 임상시험 목표 대상자 수: 340명
- 실시기간: 5년
- 실시 방법: GI-102 단일 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법 또는 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험

* 기타투자판단 관련사항

상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인신청서를 제출한 날입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408900135
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=358570

#hlb테라퓨틱스 #52주신고가

📌 메지온(시가총액: 1조 1,880억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험 계획 변경승인)
2024.04.08 11:33:44 (현재가 : 40,000원, +3.23%)

* 임상명칭 : 폰탄 유데나필 운동 종단 평가 임상시험(FUEL-2시험)
* 대상질환 : 선천적 심장기형 (단심실증)으로 심장수술 (폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하
* 임상단계 : 임상 3상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 한국

* 시험목적 : 본 임상시험을 통해, 경구투여의 강력한 선택적 PDE5저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교하여 폰탄시술을 받은 청소년기 시험대상자들에서 평가하고자 함
* 임상방법 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관

[Adaptive design]
중간에 50%에 해당하는 218명의 모집환자들을 대상으로 Interim Analysis를 통해 표준편차가 4.0 이하면 원계획대로 계속 진행, 표준편차가 4.0 이상이면 피험자수를 500명까지 증가시킴.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기의 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인이 완료된 날입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408900144
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=140410