📌 대웅(시가총액: 1조 861억)
📁 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
2024.04.08 07:56:04 (현재가 : 18,680원, -3.01%)

종속회사 : 대웅제약


제목 : 엔블로정(Envlo) 0.3mg 멕시코 품목허가 신청

* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 엔블로정(Envlo) 0.3mg (성분명: 이나보글리플로진)

2) 적응증

- 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. (단독요법, 병용요법)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일: 2024년 4월 5일 (멕시코 현지 시간 기준, GMT-6)

- 품목허가기관 : 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)

4) 임상시험 관련 사항

- 임상시험 등록번호:
31484 (대한민국 식품의약품안전처)
NCT04632862, NCT04634500, NCT04654390 (미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)


① 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 단독요법 (NCT04632862)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 위약과 비교하여 우월함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.25
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 2주의 Run-in기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어, 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 1정 투여한 후, 24주의 투여기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 FAS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001 투약군(82명) 및 위약군(79명)에서 각각 -0.88%, 0.11%, 군간 변화량의 차이는 -0.99% 로, 통계적 유의성을 확보하였다. (P-value <0.0001)


② 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 병용요법 (NCT04634500)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.03
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin 병용투여군(95명) 및 Dapagliflozin/Metformin 병용투여군(90명) 에서 각각 -0.80%, -0.75%, 군간 변화량의 차이는 -0.04%이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.21, 0.12)에서 상한치 0.12%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다.


③ 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 3제 병용요법 (NCT04654390)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.30 ~ 2021.12.17
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(119명) 및 Dapagliflozin(포시가®)/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(123명) 에서 각각 -0.92%, -0.86%, 군간 변화량의 차이는 -0.06% 이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.19, 0.06)에서 상한치 0.06%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다.

5) 기대효과

- SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대됨.

6) 향후 계획 :

- 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)로부터 멕시코 품목허가 승인 후 멕시코 내 제품 출시 예정

7) 기타사항

- 당사는 2023년 2월 24일 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 이나보글리플로진의 브라질, 멕시코 수출 공급 계약을 체결하였음

- 국내 임상자료를 활용하여 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 건으로 현지에서의 별도 임상은 수행되지 아니하였음

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408800009
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003090

엔허투, HER2-positive인 모든 고형암 환자(IHC 3+)에 대해 승인 획득

종양의 종류에 구애받지 않는 최초의 ADC 치료제 출범

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/enhertu-approved-in-the-us-as-first-tumour-agnostic-her2-directed-therapy-for-previously-treated-patients-with-metastatic-her2-positive-solid-tumours.html

보로노이(주)는 최근 당사 주요 파이프라인인 4세대 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11과 관련한 잘못된 정보를 바로잡고자 아래와 같이 정확한 팩트를 알려드립니다.
 
1.   VRN11 임상은 차질없이 진행되고 있습니다.
지난달 국내 임상 사이트에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상에 참여하는 환자 등록과 함께 첫번째 투약을 완료했습니다. 국내에서는 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 충북대학교병원 등 4개 병원에서 임상이 진행됩니다.
대만 임상의 경우 상반기 중 투약을 목표로 하고 있으며 애초 2개 병원에서 4개 병원으로 임상사이트를 확장하고 있습니다. 미국 임상은 연내 투약 개시를 목표로 4개 병원과 논의를 진행하고 있습니다.
 
2.   VRN11 임상 1상에는 뇌전이 환자가 포함됩니다.
VRN11은 전임상시험을 통해 EGFR C797S 내성 돌연변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함하여 저빈도 EGFR 변이에도 뛰어난 효능, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여준 바 있습니다.
비소세포폐암 환자의 상당수가 뇌전이로 고통받고 있다는 점을 감안하여, VRN11 임상 1상은 용량 증량 단계부터 뇌전이는 물론 뇌연수막 전이 환자를 임상에 포함시켜 평가하고 있습니다.
앞서 보로노이가 미국 오릭파마수티컬스에 기술이전한 EGFR Exon20 INS 돌연변이 비소세포폐암 치료제(ORIC-114)도 임상 1상 중간결과에서 뇌전이 환자를 포함한 2명의 완전관해(CR) 사례가 발표된 바 있습니다.
 
감사합니다.

유리기판 관련 뉴스플로우

공정 장비를 바꿔야 하므로 공급망의 재구성이 필요하고, 유리 소재와 관련된 신뢰성 검증이 더 필요하며, 대량 양산을 위한 표준화 작업이 수반되어야 하며, 대량 양산 시의 수율도 불확실하다. 그러나 패키징 고도화를 통해 고성능 반도체를 만들고자 하는 고객사의 강한 요구로 충분히 비싸게 팔 수 있다면 낮은 수율을 보전 받을 수 있다. 예컨대, 일본 업체들이 생산하는 최선단 FC-BGA 수율은 30% 내외에 불과한데 고객사들은 높은 판가를 통해 수익을 보전해준다. 이와 같은 상황임을 고려하면, 최근 Intel, AMD 등 주요 업체들이 경쟁적으로 유리 기판 도입 검토에 나서고 있음은 긍정적이다.

주요 반도체 업체가 26~27년 이후 도입을 계획하고 있으므로 관련 공급망의 이익 기여를 논하기 이른 시점이고, 따라서 뉴스에 따라 주가 변동성도 클 수 있다. 다만, 서두에 언급하였듯 역사적으로 기판 소재는 변화해왔고, 새로운 변곡점이 가까워졌다는 ‘방향성’에 주목한다. 당사 커버리지 대형주 중에서는 2026년으로 양산 타임라인이 정해진 삼성전기를 좋게 본다. 한편, 섹터 내 Peer인 LG이노텍도 향후 글래스기판에 대한 자원 투입을 강화할 것으로 파악된다. 또한, 앞서 언급한 공정상 변화에 대응할 수 있는 기술을 보유한 소부장 업체에 대한 관심도 필요하다

(하이투자)

✅에이프로젠 주총후기

# 생물보안법으로 인한 산업적 수혜
-중국 바이오텍에 대한 미국의 제재는 나날이 강화되고 있으며, 생물보안법이 3/6일 상원 국토안보위원회를 통과하면서 중국 제재에 대한 방향성이 확실해지는 모습.
-향후, 하원/상원을 포함한 전체 회의를 거쳐 대통령의 서명을 받은 후 절차가 마무리될 것으로 예상.
-추가적으로, 최근 미국 하원 중국공산당선정위원회는 국방부에게 직접 7개 중국 바이오텍 기업을 규제대상 목록에 올려달라고 요청함. 오는 5월 1일까지 조치계획에 대해 보고해줄 것을 요청함.
-합리적으로 생각한다면, 올해 11월 대선 전 해당 법안을 통과시킬 것이며, 그 후로 밀리더라도 차기 대통령 당선자는 자국민 최우선 보호를 위해 해당 법안을 통과시킬 것으로 전망함. 
-따라서, 우시 바이오로직스를 포함한 중국 CDMO/제약 업체에 대한 제재는 삼성바이오로직스를 중심으로 국내 업체들에게 큰 기회를 창출할 것으로 판단.

# 에이프로젠 어떤 수혜가?
-중국의 우시바이오로직스는 글로벌 탑4 CDMO업체로써 2023년 기준 매출액 2.3조원을 기록했음. 
-그 중 55% 이상의 매출이 미국 시장에서 발생하는데, 생물보안법이 시행될 경우 매출액의 상당부분은 타격을 받을 수 있음.
-현실적으로, 법안이 통과된다고 해서 즉시 매출이 감소하지는 않을 것임.
-하지만, 신규 수주는 제한적일 것이며, 기존 계약처들도 향후 새로운 CDMO 업체를 찾을 것으로 판단. 
-그 대체자 중 에이프로젠은 매력적인 후보가 될 것으로 전망.
-가장 큰 이유는 우시바이오로직스의 메인 생산 방식인 퍼퓨전 생산 방식의 최강자이며,
-두번째는 현재 CGT, ADC 등 새로운 모달리티의 발전으로 인해 다품종 소량생산 시설에 대한 수요가 증가하고 있음.
-에이프로젠은 2,000L 배양기 4개를 보유하고 있으며, 생산 효율화를 통해서 낮은 원가로 제품 생산이 가능함.

# 그동안 수급이 문제였는데?
-주가가 큰 폭으로 하락할 동안 수급적으로 문제가 되는 사항은 두 가지가 있었음.
-첫번째 수급적 이슈는 니찌이꼬제약의 매도세였음.
-니찌이꼬제약은 에이프로젠의 고객사였으며, 23년 기준 XX의 지분을 보유하고 있었음.
-하지만, 니찌이꼬제약의 파산으로 인해 해당 물량이 XX PE에게 인수되었으며, 인수 후 시장에서 물량이 출회했음.
-해당 물량은 노무라 증권을 통해 시장에 출회되었으며, 2023년 XXXX만주의 매도량이 시장에 다 나오면서 정리가 되었음.

-두번째는 CB발행에 대한 우려였음.
-회사는 임상시험 및 CDMO 시설 구축을 위한 자금조달을 단행하였으며, 23년 12월말 기준 28회차 CB까지 발행하였음.
-제53기 감사보고서를 살펴보면, 현재 미상환된 CB는 24~29회차 CB인데 실질적으로 당장 우려해야될 CB는 28회차임.
-26회차 CB(200억원)는 현재 행사가 가능하지만 합병후 피합병법인이 소멸됨에 따라 당사가 승계했음.
-27회차 CB(400억원)는 현재 행사가 가능하지만 에이프로젠H&g가 가지고 있으며, 당사 관계사이기 때문에 관리 가능함.

-28회차 CB(200억원)이 24년 4월 3일부터 시장에 나오는데, 전환 가격이 1,390원으로 세금, 매각 조건 등을 고려 시 최소 주가가 3,000원까지 가야 나올 수 있는 물량이라고 판단.
*무엇보다 대표이사, 특수관계자, 지베이스 등의 지분을 더하면 60~70% 수준이 우호 지분 물량인 점은 주가가 상승 시 매우 긍정적인 요소라고 판단함.

쩜상리서치

“6G 상용화 속도낸다” 표준연, 6G 안테나 측정장비 국산화 성공


http://biz.heraldcorp.com/view.php?ud=20240405050690&mod=skb