머스크는 "테슬라가 저가 전기차 개발을 포기했다"라는 로이터의 기사를 거짓이라고 비난했습니다


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구라뉴스는 미쿡이나 한쿡이나

[4/8, Kiwoom Weekly, 키움 전략 한지영]

"위험자산 베팅의 유효성 입증 시기 "

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<Weekly Three Point>

a. 지난 금요일 미국 증시는 3월 고용 서프라이즈에도, 인플레이션 둔화 기대감 지속 등으로 강세(다우 다우 +0.8%, S&P500 +1.1%, 나스닥 +1.2%).

b. 이번주는 CPI, FOMC 의사록, 금통위, 중국 지표 등 매크로 영향권에 깊숙이 들어갈 전망. 그와 동시에 주가에 덜 반영됐던 1분기 실적시즌이 어느정도 영향력을 행사할지도 관건

c. 이번주 국내 증시는 미국 CPI, 기업 실적시즌, 22대 총선 결과 등 대내외 굵직한 이벤트를 치르면서 변동성 장세 전개 예상

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0.

한국 증시는 1) 미국 3월 소비자물가(CPI), 2) FOMC 의사록, ECB 통화정책회의, 금통위 등 중앙은행 이벤트, 3) 중국의 인플레이션 및 실물 지표, 4) JP모건 등 금융주 1분기 실적, 5) 국내 22대 총선 이후 저 PBR 업종 주가 변화 등에 영향 받으면서 변동성 장세를 보일 전망(주간 코스피 예상 레인지 2,670~2,770pt).

1.

5일(금) 미국 증시는 3월 고용 서프라이즈에 따른 연준의 6월 금리인하 기대감 후퇴, 미 10년물 금리 4.4%대 진입에도, 직전일 급락으로 인한 저가 매수세 유입, 인플레 둔화 기대감 지속 등으로 1%대 상승 마감(다우 +0.8%, S&P500 +1.1%, 나스닥 +1.2%).

3월 비농업부문 신규고용은 30.3만건으로 전월(27.0만건) 및 컨센(21.2만건)을 상회하는 서프라이즈를 기록.

실업률도 3.8%로 전월(3.9%) 및 컨센(3.9%)보다 낮게 나오는 등 미국 고용시장이 좀처럼 둔화되지 않고 있음을 시장에 확인시켜준 상황.

이로 인해 CME Fed Watch 상 6월 금리인하 확률이 65%대에서 50%대로 내려가는 등 기존에 시장이 베이스 경로로 상정하고 있던 6월 FOMC 인하 전망에 균열이 가고 있는 실정.

2.

하지만 이날 미국 증시의 강세에서 확인할 수 있듯이, (양호한 경기 흐름이 주가에 긍정적이라는 해석도 있었으나), 시장은 연준의 정책 경로가 데이터 의존적이기에 6월 FOMC 전까지 발표되는 인플레이션 지표들이 둔화될 것이라는 데에 베팅을 하고 있는 것으로 보임.

이번 고용지표 상 시간당 평균 임금 증가율이 4.1%(컨센 4.1%)로 2월(4.3%)에 비해 둔화됐다는 점도 여기에 힘을 실어준 분위기.

비슷한 맥락에서, 최근 파월 의장이 고용 호조가 금리인하를 미룰 병문이 되지 않을 것이라고 언급했던 점도 상기해볼 필요.

3.

이 같은 베팅의 유효성을 확인할 수 있는 1차 지점은 10일(수) 발표 예정인 3월 CPI가 될 것.

일단 3월 헤드라인과 코어 CPI의 컨센서스는 각각 3.5%(YoY, 2월 3.2%), 3.7%(YoY, 3.8%)로, 2월에 이어 헤드라인 인플레이션 재상승을 대비해야 하는 상황.

그러나 이미 3월 중 유가 등 원자재 강세, 기대 인플레이션 상승 등을 목격하면서 3월 인플레이션이 높아질 것이라는 전망을 주가에 선반영해온 측면도 있다고 판단.

클리블랜드 연은에서 4월 헤드라인과 코어 CPI 전망치를 각각 3.3%, 3.5%로 제시하고 있다는 점도 4월부터는 인플레이션이 재차 하락 경로로 복귀할 것임을 시사.

이를 감안 시 3월 CPI가 컨센을 대폭 상회하는 쇼크가 나오지 않는 이상, 증시의 추세 하락을 만들어 내기 어려울 전망.

4.

CPI 이외에도 FOMC 의사록(11일), ECB 회의(11일), 금통위(12일), 중국 실물 지표(12일) 등 매크로 이벤트들이 산재해 있는 구간에 돌입하지만, 금주부터는 본격적인 1분기 실적시즌 영향권의 초입에 들어간다는 점에 주목할 필요.

지난 금요일에 (주가는 셀온 등으로 취약했으나) 삼성전자, LG전자, LG에너지솔루션 등 주요 기업들이 잇따른 호실적을 기록하면서, 지난 4분기 실적시즌 때와 달리 1분기 실적시즌의 포문을 긍정적으로 열어준 상황.

미국 또한 연준 불확실성 등 매크로 이슈에 묻혀 1분기 실적 시즌이 반영되지 않은 상태인 만큼, 금번 실적시즌은 한국, 미국 등 주요국 증시에 매크로 불안을 완충시켜주는 역할을 수행할 전망.

한편, 기업 밸류업 프로그램 정책 추진력과 관련이 있는 10일(수) 22대 총선 결과도 중요.

이는 최근 2월 초 수준으로 주가가 회귀한 저 PBR주들의 주가 및 수급에 영향을 줄 수 있는 재료이기 때문.

이번 총선 결과 이후 현 정권의 코리아디스카운트 해소정책을 둘러싼 연속성을 확보할 수 있을지가 관전포인트가 될 것.

https://www.kiwoom.com/h/invest/research/VMarketSWDetailView?sqno=676

★ [키움 허혜민] ★ 에스티팜, 전방위 산업에서 우호적인 환경 조성 중

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 BUY, 목표가 10만 원 상향.

- 1분기 실적은 시장 기대치에 대체로 부합할 것으로 전망.

- 최근 원료 공급 물질로 추정되는 이메텔스타트의 미국 항암 자문위 긍정적 의견과 우시 제제 반사수혜 기대감에 주가 3월달에만 +40% 상승 (4월들어 조정 장세로 -10% 하락).

- 4/6일 미국 심장학회(AAC)에서 렉비오 긍정적인 3b상 데이터 발표

- 제론 영업망이 넓은 다국적제약사로 피인수 기대

- 올해 모멘텀으로는 6/16일 이메텔스타트 미국 FDA 승인과 에이즈 치료제 STP0404의 2a상 중간 결과 발표(3Q24)가 있으며, ‘25년에는 제2올리고동의 1차 증설 완공 예정.

키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm




★ 보고서 링크: https://bit.ly/3PXeDE3

* 컴플라이언스 검필

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📌 대웅(시가총액: 1조 861억)
📁 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
2024.04.08 07:56:04 (현재가 : 18,680원, -3.01%)

종속회사 : 대웅제약


제목 : 엔블로정(Envlo) 0.3mg 멕시코 품목허가 신청

* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 엔블로정(Envlo) 0.3mg (성분명: 이나보글리플로진)

2) 적응증

- 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. (단독요법, 병용요법)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일: 2024년 4월 5일 (멕시코 현지 시간 기준, GMT-6)

- 품목허가기관 : 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)

4) 임상시험 관련 사항

- 임상시험 등록번호:
31484 (대한민국 식품의약품안전처)
NCT04632862, NCT04634500, NCT04654390 (미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)


① 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 단독요법 (NCT04632862)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 위약과 비교하여 우월함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.25
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 2주의 Run-in기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어, 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 1정 투여한 후, 24주의 투여기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 FAS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001 투약군(82명) 및 위약군(79명)에서 각각 -0.88%, 0.11%, 군간 변화량의 차이는 -0.99% 로, 통계적 유의성을 확보하였다. (P-value <0.0001)


② 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 병용요법 (NCT04634500)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.03
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin 병용투여군(95명) 및 Dapagliflozin/Metformin 병용투여군(90명) 에서 각각 -0.80%, -0.75%, 군간 변화량의 차이는 -0.04%이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.21, 0.12)에서 상한치 0.12%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다.


③ 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 3제 병용요법 (NCT04654390)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.30 ~ 2021.12.17
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(119명) 및 Dapagliflozin(포시가®)/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(123명) 에서 각각 -0.92%, -0.86%, 군간 변화량의 차이는 -0.06% 이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.19, 0.06)에서 상한치 0.06%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다.

5) 기대효과

- SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대됨.

6) 향후 계획 :

- 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)로부터 멕시코 품목허가 승인 후 멕시코 내 제품 출시 예정

7) 기타사항

- 당사는 2023년 2월 24일 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 이나보글리플로진의 브라질, 멕시코 수출 공급 계약을 체결하였음

- 국내 임상자료를 활용하여 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 건으로 현지에서의 별도 임상은 수행되지 아니하였음

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408800009
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003090

엔허투, HER2-positive인 모든 고형암 환자(IHC 3+)에 대해 승인 획득

종양의 종류에 구애받지 않는 최초의 ADC 치료제 출범

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/enhertu-approved-in-the-us-as-first-tumour-agnostic-her2-directed-therapy-for-previously-treated-patients-with-metastatic-her2-positive-solid-tumours.html

보로노이(주)는 최근 당사 주요 파이프라인인 4세대 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11과 관련한 잘못된 정보를 바로잡고자 아래와 같이 정확한 팩트를 알려드립니다.
 
1.   VRN11 임상은 차질없이 진행되고 있습니다.
지난달 국내 임상 사이트에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상에 참여하는 환자 등록과 함께 첫번째 투약을 완료했습니다. 국내에서는 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 충북대학교병원 등 4개 병원에서 임상이 진행됩니다.
대만 임상의 경우 상반기 중 투약을 목표로 하고 있으며 애초 2개 병원에서 4개 병원으로 임상사이트를 확장하고 있습니다. 미국 임상은 연내 투약 개시를 목표로 4개 병원과 논의를 진행하고 있습니다.
 
2.   VRN11 임상 1상에는 뇌전이 환자가 포함됩니다.
VRN11은 전임상시험을 통해 EGFR C797S 내성 돌연변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함하여 저빈도 EGFR 변이에도 뛰어난 효능, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여준 바 있습니다.
비소세포폐암 환자의 상당수가 뇌전이로 고통받고 있다는 점을 감안하여, VRN11 임상 1상은 용량 증량 단계부터 뇌전이는 물론 뇌연수막 전이 환자를 임상에 포함시켜 평가하고 있습니다.
앞서 보로노이가 미국 오릭파마수티컬스에 기술이전한 EGFR Exon20 INS 돌연변이 비소세포폐암 치료제(ORIC-114)도 임상 1상 중간결과에서 뇌전이 환자를 포함한 2명의 완전관해(CR) 사례가 발표된 바 있습니다.
 
감사합니다.