머스크는 "테슬라가 저가 전기차 개발을 포기했다"라는 로이터의 기사를 거짓이라고 비난했습니다


https://naver.me/x0zvjV9L

구라뉴스는 미쿡이나 한쿡이나

[4/8, Kiwoom Weekly, 키움 전략 한지영]

"위험자산 베팅의 유효성 입증 시기 "

-------

<Weekly Three Point>

a. 지난 금요일 미국 증시는 3월 고용 서프라이즈에도, 인플레이션 둔화 기대감 지속 등으로 강세(다우 다우 +0.8%, S&P500 +1.1%, 나스닥 +1.2%).

b. 이번주는 CPI, FOMC 의사록, 금통위, 중국 지표 등 매크로 영향권에 깊숙이 들어갈 전망. 그와 동시에 주가에 덜 반영됐던 1분기 실적시즌이 어느정도 영향력을 행사할지도 관건

c. 이번주 국내 증시는 미국 CPI, 기업 실적시즌, 22대 총선 결과 등 대내외 굵직한 이벤트를 치르면서 변동성 장세 전개 예상

-------

0.

한국 증시는 1) 미국 3월 소비자물가(CPI), 2) FOMC 의사록, ECB 통화정책회의, 금통위 등 중앙은행 이벤트, 3) 중국의 인플레이션 및 실물 지표, 4) JP모건 등 금융주 1분기 실적, 5) 국내 22대 총선 이후 저 PBR 업종 주가 변화 등에 영향 받으면서 변동성 장세를 보일 전망(주간 코스피 예상 레인지 2,670~2,770pt).

1.

5일(금) 미국 증시는 3월 고용 서프라이즈에 따른 연준의 6월 금리인하 기대감 후퇴, 미 10년물 금리 4.4%대 진입에도, 직전일 급락으로 인한 저가 매수세 유입, 인플레 둔화 기대감 지속 등으로 1%대 상승 마감(다우 +0.8%, S&P500 +1.1%, 나스닥 +1.2%).

3월 비농업부문 신규고용은 30.3만건으로 전월(27.0만건) 및 컨센(21.2만건)을 상회하는 서프라이즈를 기록.

실업률도 3.8%로 전월(3.9%) 및 컨센(3.9%)보다 낮게 나오는 등 미국 고용시장이 좀처럼 둔화되지 않고 있음을 시장에 확인시켜준 상황.

이로 인해 CME Fed Watch 상 6월 금리인하 확률이 65%대에서 50%대로 내려가는 등 기존에 시장이 베이스 경로로 상정하고 있던 6월 FOMC 인하 전망에 균열이 가고 있는 실정.

2.

하지만 이날 미국 증시의 강세에서 확인할 수 있듯이, (양호한 경기 흐름이 주가에 긍정적이라는 해석도 있었으나), 시장은 연준의 정책 경로가 데이터 의존적이기에 6월 FOMC 전까지 발표되는 인플레이션 지표들이 둔화될 것이라는 데에 베팅을 하고 있는 것으로 보임.

이번 고용지표 상 시간당 평균 임금 증가율이 4.1%(컨센 4.1%)로 2월(4.3%)에 비해 둔화됐다는 점도 여기에 힘을 실어준 분위기.

비슷한 맥락에서, 최근 파월 의장이 고용 호조가 금리인하를 미룰 병문이 되지 않을 것이라고 언급했던 점도 상기해볼 필요.

3.

이 같은 베팅의 유효성을 확인할 수 있는 1차 지점은 10일(수) 발표 예정인 3월 CPI가 될 것.

일단 3월 헤드라인과 코어 CPI의 컨센서스는 각각 3.5%(YoY, 2월 3.2%), 3.7%(YoY, 3.8%)로, 2월에 이어 헤드라인 인플레이션 재상승을 대비해야 하는 상황.

그러나 이미 3월 중 유가 등 원자재 강세, 기대 인플레이션 상승 등을 목격하면서 3월 인플레이션이 높아질 것이라는 전망을 주가에 선반영해온 측면도 있다고 판단.

클리블랜드 연은에서 4월 헤드라인과 코어 CPI 전망치를 각각 3.3%, 3.5%로 제시하고 있다는 점도 4월부터는 인플레이션이 재차 하락 경로로 복귀할 것임을 시사.

이를 감안 시 3월 CPI가 컨센을 대폭 상회하는 쇼크가 나오지 않는 이상, 증시의 추세 하락을 만들어 내기 어려울 전망.

4.

CPI 이외에도 FOMC 의사록(11일), ECB 회의(11일), 금통위(12일), 중국 실물 지표(12일) 등 매크로 이벤트들이 산재해 있는 구간에 돌입하지만, 금주부터는 본격적인 1분기 실적시즌 영향권의 초입에 들어간다는 점에 주목할 필요.

지난 금요일에 (주가는 셀온 등으로 취약했으나) 삼성전자, LG전자, LG에너지솔루션 등 주요 기업들이 잇따른 호실적을 기록하면서, 지난 4분기 실적시즌 때와 달리 1분기 실적시즌의 포문을 긍정적으로 열어준 상황.

미국 또한 연준 불확실성 등 매크로 이슈에 묻혀 1분기 실적 시즌이 반영되지 않은 상태인 만큼, 금번 실적시즌은 한국, 미국 등 주요국 증시에 매크로 불안을 완충시켜주는 역할을 수행할 전망.

한편, 기업 밸류업 프로그램 정책 추진력과 관련이 있는 10일(수) 22대 총선 결과도 중요.

이는 최근 2월 초 수준으로 주가가 회귀한 저 PBR주들의 주가 및 수급에 영향을 줄 수 있는 재료이기 때문.

이번 총선 결과 이후 현 정권의 코리아디스카운트 해소정책을 둘러싼 연속성을 확보할 수 있을지가 관전포인트가 될 것.

https://www.kiwoom.com/h/invest/research/VMarketSWDetailView?sqno=676

★ [키움 허혜민] ★ 에스티팜, 전방위 산업에서 우호적인 환경 조성 중

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 BUY, 목표가 10만 원 상향.

- 1분기 실적은 시장 기대치에 대체로 부합할 것으로 전망.

- 최근 원료 공급 물질로 추정되는 이메텔스타트의 미국 항암 자문위 긍정적 의견과 우시 제제 반사수혜 기대감에 주가 3월달에만 +40% 상승 (4월들어 조정 장세로 -10% 하락).

- 4/6일 미국 심장학회(AAC)에서 렉비오 긍정적인 3b상 데이터 발표

- 제론 영업망이 넓은 다국적제약사로 피인수 기대

- 올해 모멘텀으로는 6/16일 이메텔스타트 미국 FDA 승인과 에이즈 치료제 STP0404의 2a상 중간 결과 발표(3Q24)가 있으며, ‘25년에는 제2올리고동의 1차 증설 완공 예정.

키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm




★ 보고서 링크: https://bit.ly/3PXeDE3

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

📌 대웅(시가총액: 1조 861억)
📁 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
2024.04.08 07:56:04 (현재가 : 18,680원, -3.01%)

종속회사 : 대웅제약


제목 : 엔블로정(Envlo) 0.3mg 멕시코 품목허가 신청

* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 엔블로정(Envlo) 0.3mg (성분명: 이나보글리플로진)

2) 적응증

- 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. (단독요법, 병용요법)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일: 2024년 4월 5일 (멕시코 현지 시간 기준, GMT-6)

- 품목허가기관 : 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)

4) 임상시험 관련 사항

- 임상시험 등록번호:
31484 (대한민국 식품의약품안전처)
NCT04632862, NCT04634500, NCT04654390 (미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)


① 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 단독요법 (NCT04632862)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 위약과 비교하여 우월함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.25
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 2주의 Run-in기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어, 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 1정 투여한 후, 24주의 투여기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 FAS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001 투약군(82명) 및 위약군(79명)에서 각각 -0.88%, 0.11%, 군간 변화량의 차이는 -0.99% 로, 통계적 유의성을 확보하였다. (P-value <0.0001)


② 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 병용요법 (NCT04634500)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.03
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin 병용투여군(95명) 및 Dapagliflozin/Metformin 병용투여군(90명) 에서 각각 -0.80%, -0.75%, 군간 변화량의 차이는 -0.04%이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.21, 0.12)에서 상한치 0.12%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다.


③ 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 3제 병용요법 (NCT04654390)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.30 ~ 2021.12.17
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(119명) 및 Dapagliflozin(포시가®)/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(123명) 에서 각각 -0.92%, -0.86%, 군간 변화량의 차이는 -0.06% 이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.19, 0.06)에서 상한치 0.06%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다.

5) 기대효과

- SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대됨.

6) 향후 계획 :

- 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)로부터 멕시코 품목허가 승인 후 멕시코 내 제품 출시 예정

7) 기타사항

- 당사는 2023년 2월 24일 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 이나보글리플로진의 브라질, 멕시코 수출 공급 계약을 체결하였음

- 국내 임상자료를 활용하여 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 건으로 현지에서의 별도 임상은 수행되지 아니하였음

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408800009
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003090

엔허투, HER2-positive인 모든 고형암 환자(IHC 3+)에 대해 승인 획득

종양의 종류에 구애받지 않는 최초의 ADC 치료제 출범

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/enhertu-approved-in-the-us-as-first-tumour-agnostic-her2-directed-therapy-for-previously-treated-patients-with-metastatic-her2-positive-solid-tumours.html