#알테오젠 #레인메이커 님
핵심적인 내용만 요약해보면
- 할로자임 목표주가 $54, 목표주가는 PER 로 15배를 잡음.
- 할로자임의 Enhanze 는 이미 검증이 다된 Subcutaneous 의 Gold Standard 기술이다. 그럼에도 불구 시장으로부터 현재 파이프라인이 재대로 평가받지 못하고 (저평가 - Underappreciated) 있다.
- Roche, J&J, BMS, Squibb, Takeda, Argenex 와 같은 글로벌 메이저들이 모두 할로자임의 Enhanze 를 사서 쓰고 있다
- J&J 의 다잘렉스 패스트프로가 피하제형 변경의 대표적인 성공 사례임. 2020년에 런칭해서 2023년 기준 90% 넘게 SC 제형으로 매출이 일어남. 2023년 기준 약 $9bn 도는 한화 11조원 중 90%가 SC제형 매출.
- 할로자임의 전략; IV 제형으로 이미 상용화에 성공한 약들을 Enhanze 를 활용해 SC로 제형변경 - 은 이미 100개 이상의 국가에서 검증된 방식이다. 일반적인 IV -> SC 제형변경 같은 Pivotal 임상에서 중요한건 SC가 약동학적 생체이용률이 IV 보다 열등하지 않다는것만 보여주면 됨. 쉽게 말해서, 약물이 신체에 흡수되서 치료에 활용되는 비율이 IV 제형 (혈관에 직접쏘니 효과가 bioavailability 가 100% 가깝죠) 보다 열등 하냐 안하냐가 관건이라는 얘기.
- FDA 승인의 포인트가 ”비열위“ 이다보니, 지금까지 IV -> SC Pivotal 임상이 빠르게 진행이되어왔고, 결과적으로 거의 실패가 없었던 것.
- 이러한 이유로, 할로자임 + 로슈의 Ocrevus 유럽, 미국, 영국에서의 런칭도 성공적으로 될것이라고 예상 (작년 3상 데이터 나오고, 올해 4분기 판매 예상). 오크레부스는 약 $10bn (13조원) 매출을 예상하고, 최소 40% 까지 SC 전환될 것으로 예상.
- 결론: 이만큼 불확실성이 적은 바이오는 없다.
여러가지 유용한 내용이 많지만, 알테오젠 (ALT B4) 및 산업적인 측면에서 봤을때, 이 리포트의 핵심 키워드는 ”Well-validated” “Non-Inferiority” 그리고 “Expedite” 입니다.
Validation 고객사의 브랜드와, 해당 약물의 매출을 통해 검증됨
- Enhanze 는 이미 여러개의 메이저 약물의 pivotal 승인을 통해서 Well-validated 된 기술이어서 리스크가 적다.
- 알테오젠 + 머크 키트루다의 경우는 Another Level 이죠. 머크의 사활이 걸린 키트루다에 독점으로 공급하는 플랫폼.
Non-Inferiority: 이걸 보여주는 게 핵심
- 머크/알테오젠 임상 3상은 올해 9월 종료로 스케줄 되어있음.
- 일부에서는 좀 더 일찍 나올수도 있다지만, 타이밍은 아무도 모륻고 결과는 나와봐야 알수있음.
- 단, 임상의 디자인이 Open Label 이어서 스폰서인 머크는 진행상황을 모르기가 힘듦.
- 의사도, 환자도 다 블라인드로 진행하는 이중맹검은 결과가 나오기까지 아무도 알수가 없지만, IV -> SC pivotal 임상의 특성상 이중맹검이 불가. 그래서 오픈레이블로 하는데, 이 임상 디자인의 약점이 스폰서가 결과를 미리알게 되는것 (이라고 FDA 들은 봄).
Expedite: 즉, 속도전, 오리지날 제약사한테 너무 중요한.
- 이미 검증된 약물을 제형변경만 하는거기 때문에, 그리고 Non-Inferiority 를 밝히는게 핵심이기에, 임상 절차가 간소화 되어있어 빠르게 진행이 가능.
- 그렇다고 쉬운 임상은 아님. 쉬웠더라면, 로쉬가 할로자임하고 독점도 안했을거고, 머크 자체 SC 제형이 실패하지 않았을거임.
개인적인 결론 -> 히알루로니다제 베이스의 ALT B4 역시 플랫폼 기술이자, 머크가 선택한 기술. 알테오젠은 특허 및 전략 측면에서 할로자임보다 여러모로 우위에 있음. 게으른 일부 애널리스트들이 숟가락 얹기 리포트 쓰고 잡음을 만들때가 기회. 내용없는 리포트는 패스, 그 시간에 공부를.
https://m.blog.naver.com/innocent_man/223372373256
핵심적인 내용만 요약해보면
- 할로자임 목표주가 $54, 목표주가는 PER 로 15배를 잡음.
- 할로자임의 Enhanze 는 이미 검증이 다된 Subcutaneous 의 Gold Standard 기술이다. 그럼에도 불구 시장으로부터 현재 파이프라인이 재대로 평가받지 못하고 (저평가 - Underappreciated) 있다.
- Roche, J&J, BMS, Squibb, Takeda, Argenex 와 같은 글로벌 메이저들이 모두 할로자임의 Enhanze 를 사서 쓰고 있다
- J&J 의 다잘렉스 패스트프로가 피하제형 변경의 대표적인 성공 사례임. 2020년에 런칭해서 2023년 기준 90% 넘게 SC 제형으로 매출이 일어남. 2023년 기준 약 $9bn 도는 한화 11조원 중 90%가 SC제형 매출.
- 할로자임의 전략; IV 제형으로 이미 상용화에 성공한 약들을 Enhanze 를 활용해 SC로 제형변경 - 은 이미 100개 이상의 국가에서 검증된 방식이다. 일반적인 IV -> SC 제형변경 같은 Pivotal 임상에서 중요한건 SC가 약동학적 생체이용률이 IV 보다 열등하지 않다는것만 보여주면 됨. 쉽게 말해서, 약물이 신체에 흡수되서 치료에 활용되는 비율이 IV 제형 (혈관에 직접쏘니 효과가 bioavailability 가 100% 가깝죠) 보다 열등 하냐 안하냐가 관건이라는 얘기.
- FDA 승인의 포인트가 ”비열위“ 이다보니, 지금까지 IV -> SC Pivotal 임상이 빠르게 진행이되어왔고, 결과적으로 거의 실패가 없었던 것.
- 이러한 이유로, 할로자임 + 로슈의 Ocrevus 유럽, 미국, 영국에서의 런칭도 성공적으로 될것이라고 예상 (작년 3상 데이터 나오고, 올해 4분기 판매 예상). 오크레부스는 약 $10bn (13조원) 매출을 예상하고, 최소 40% 까지 SC 전환될 것으로 예상.
- 결론: 이만큼 불확실성이 적은 바이오는 없다.
여러가지 유용한 내용이 많지만, 알테오젠 (ALT B4) 및 산업적인 측면에서 봤을때, 이 리포트의 핵심 키워드는 ”Well-validated” “Non-Inferiority” 그리고 “Expedite” 입니다.
Validation 고객사의 브랜드와, 해당 약물의 매출을 통해 검증됨
- Enhanze 는 이미 여러개의 메이저 약물의 pivotal 승인을 통해서 Well-validated 된 기술이어서 리스크가 적다.
- 알테오젠 + 머크 키트루다의 경우는 Another Level 이죠. 머크의 사활이 걸린 키트루다에 독점으로 공급하는 플랫폼.
Non-Inferiority: 이걸 보여주는 게 핵심
- 머크/알테오젠 임상 3상은 올해 9월 종료로 스케줄 되어있음.
- 일부에서는 좀 더 일찍 나올수도 있다지만, 타이밍은 아무도 모륻고 결과는 나와봐야 알수있음.
- 단, 임상의 디자인이 Open Label 이어서 스폰서인 머크는 진행상황을 모르기가 힘듦.
- 의사도, 환자도 다 블라인드로 진행하는 이중맹검은 결과가 나오기까지 아무도 알수가 없지만, IV -> SC pivotal 임상의 특성상 이중맹검이 불가. 그래서 오픈레이블로 하는데, 이 임상 디자인의 약점이 스폰서가 결과를 미리알게 되는것 (이라고 FDA 들은 봄).
Expedite: 즉, 속도전, 오리지날 제약사한테 너무 중요한.
- 이미 검증된 약물을 제형변경만 하는거기 때문에, 그리고 Non-Inferiority 를 밝히는게 핵심이기에, 임상 절차가 간소화 되어있어 빠르게 진행이 가능.
- 그렇다고 쉬운 임상은 아님. 쉬웠더라면, 로쉬가 할로자임하고 독점도 안했을거고, 머크 자체 SC 제형이 실패하지 않았을거임.
개인적인 결론 -> 히알루로니다제 베이스의 ALT B4 역시 플랫폼 기술이자, 머크가 선택한 기술. 알테오젠은 특허 및 전략 측면에서 할로자임보다 여러모로 우위에 있음. 게으른 일부 애널리스트들이 숟가락 얹기 리포트 쓰고 잡음을 만들때가 기회. 내용없는 리포트는 패스, 그 시간에 공부를.
https://m.blog.naver.com/innocent_man/223372373256
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할로자임 (ft. 히알루로니다제 플랫폼)
- 모처럼만에 할로자임 Initiation 리포트가 나옴. - TD Cowen 이라는 미국의 중소형 증권사에서 발간...
❤3
Forwarded from 제약/바이오/미용 원리버 Oneriver
ㄴ 이루다가 비올에게 항복한 것. 베인이 이건 이기지 못하겠다 싶다 한거죠.. 마이크로니들RF 원천특허는 ‘비올=세렌디아‘ 인 것을 확실하게 입증. 합의는 계속될거고, 이 가치를 아셔야합니다.
❤1
https://www.yna.co.kr/view/AKR20240304059100009?input=1195m
연합뉴스
[1보] AP "헤일리, 공화당 대선 경선 첫승…미 워싱턴DC서 승전보"
(
연합뉴스
[1보] AP "헤일리, 공화당 대선 경선 첫승…미 워싱턴DC서 승전보"
(
연합뉴스
[1보] AP "헤일리, 공화당 대선 경선 첫승…미 워싱턴DC서 승전보"
(
❤3
#알테오젠 #검색왕 님 #머크
알테오젠 기업설명회 3/6~3/8
머크 코웬헬스케어컨퍼런스 3/5 오후1시30분(동부표준시)
https://blog.naver.com/alteking/223367555834
알테오젠 기업설명회 3/6~3/8
머크 코웬헬스케어컨퍼런스 3/5 오후1시30분(동부표준시)
https://blog.naver.com/alteking/223367555834
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<알테오젠>한경IR 및 머크 '코웬 헬스케어 컨퍼런스' 참가
Forwarded from 프로도 샤
유럽 품목허가 신청 내역임
4건의 아일리아 신청 내역이 있는데
신청한 회사는 알수가 없음
대략 외신기사를 찾아보면
첫번째거가 셀트리온
두번째거가 포마이콘으로 유추가 됨
세번째 네번째는 같은날 신청했는데
특이하게 두건이 동시에 신청이 되있음
이게 바이알과 pfs로 보임
알다시피 셀트와 포마이콘은 바이알만 특허가 있어....
품목허가 신청시 하나만 가능함
천당이는 pfs까지 두개가 신청가능한데
그게 아닌가 하는 합리적 의심이 듬
천당이는 품목허가 신청에 대해 파트너사 진행사항이라 공시 사항이 아니라 함
(신청이 아닌 품목허가의 경우는 공시)
일단 뇌피셜임....
같은날 두회사가 동시에 허가 신청 할수도 있기에....(그런 경우가 몇프로나 될까?)
하여간 좀더 체크해서 업뎃 하겠음
거의 다 와감
조바심내지 말고 기다려봄
4건의 아일리아 신청 내역이 있는데
신청한 회사는 알수가 없음
대략 외신기사를 찾아보면
첫번째거가 셀트리온
두번째거가 포마이콘으로 유추가 됨
세번째 네번째는 같은날 신청했는데
특이하게 두건이 동시에 신청이 되있음
이게 바이알과 pfs로 보임
알다시피 셀트와 포마이콘은 바이알만 특허가 있어....
품목허가 신청시 하나만 가능함
천당이는 pfs까지 두개가 신청가능한데
그게 아닌가 하는 합리적 의심이 듬
천당이는 품목허가 신청에 대해 파트너사 진행사항이라 공시 사항이 아니라 함
(신청이 아닌 품목허가의 경우는 공시)
일단 뇌피셜임....
같은날 두회사가 동시에 허가 신청 할수도 있기에....(그런 경우가 몇프로나 될까?)
하여간 좀더 체크해서 업뎃 하겠음
거의 다 와감
조바심내지 말고 기다려봄
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#알테오젠 #검색왕 님 #오픈북
알테오젠이 말하면 이루어진다!
머크의 두번째 품목 또한 임상에 들어 갈 것이며
무엇보다 특허 연장은 두번 세번 강조해도 지나치지 않은 부분.
머크는 개별국 특허진입 시점을 본인들이 정하기를 원하고 있음
세계 최대의 의약품 시장인 미국에서
키트루다 피하주사제형 특허 취득으로
특허 연장 가능 할것으로 보임
바이오시밀러 진입 자체가 불가능하다는 이야기!
https://m.blog.naver.com/alteking/223372401223
알테오젠이 말하면 이루어진다!
머크의 두번째 품목 또한 임상에 들어 갈 것이며
무엇보다 특허 연장은 두번 세번 강조해도 지나치지 않은 부분.
머크는 개별국 특허진입 시점을 본인들이 정하기를 원하고 있음
세계 최대의 의약품 시장인 미국에서
키트루다 피하주사제형 특허 취득으로
특허 연장 가능 할것으로 보임
바이오시밀러 진입 자체가 불가능하다는 이야기!
https://m.blog.naver.com/alteking/223372401223
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<알테오젠>지난해 기관 간담회 복기- 남은건 특허연장!
색으로 강조해놓은 부분은 현재 진행형인 이슈이며 나머지는 이미 성취해낸 이슈임! 알테오젠이 오픈북 테...