#알테오젠
‘리브리반트·키트루다·티쎈트릭’ SC, 올해 韓 허가 가시권…‘제형전환’ 본격화

- ‘키트루다SC’는 이르면 상반기 승인날 듯…신청 시점 1년 지나
- AZ ‘임핀지’ 피하주사 개발 임상1상 진입…알테오젠 기술 접목 추정
- 투약 시간 5분대로 대폭 단축…공간 혼잡 줄일 수 있어
- 업계 “수액 등 소모품 부담 줄여…중동전쟁 공급망 변수 대응 가능”

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글로벌 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다(성분 펨브롤리주맙)’의 SC 제형 제품인 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex, 성분 펨브롤리주맙·베라히알루로니다제 알파)’는 이르면 올해 상반기 국내 품목허가를 받을 것으로 관측된다. 지난해 3월 ‘자료제출의약품’으로 품목허가를 신청한 뒤 약 1년이 흘렀기 때문이다. 자료제출의약품은 신약은 아니지만 염, 제형, 함량 등의 변화로 안전성·유효성 심사가 필요해 자료를 제출해야 하는 의약품이다. 신약 대비 제출 자료 범위가 적고, 절차도 비교적 단순한 편이다.

다만 회사의 공식 입장은 ‘연내 허가’에 무게가 실려 있다. 한국MSD는 “현재 SC 제형 허가 절차가 지연되고 있는 것은 아니지만, 제품마다 검토·허가에 걸리는 시간이 달라 통상적인 심사 기간을 단정적으로 말하긴 어렵다”고 설명했다. 이어 “허가는 식품의약품안전처의 심사 절차와 판단에 따라 결정되는 만큼, 허가 시점을 추측하기 어렵다”면서도 “회사 입장에선 연내 허가를 기대하고 있다”고 덧붙였다.

키트루다의 경우 SC 제형의 적응증은 기존 IV 제형이 보유한 적응증과 동일하게 받는 것을 목표로 하고 있다. 향후 추가 확보할 적응증도 키트루다 큐렉스에 동일하게 적용하는 것이 회사의 방향이다. 현재 키트루다가 국내에서 허가받은 적응증만 30개에 달하는 만큼, SC 제형 도입시 항암 치료 환경에도 큰 변화가 예상된다. 기존 IV 제형은 투약에 평균 30분 이상이 걸렸지만, SC 제형은 이를 1~2분 수준으로 줄일 수 있어 환자의 편의성을 크게 높일 수 있다.

키트루다 큐렉스에는 국내 바이오기업인 알테오젠의 제형 변경 기술인 ‘인간 히알루로니다제 플랫폼 기술(ALT-B4)’이 적용됐다. 앞서 MSD는 알테오젠과 지난 2020년 6월 라이선스 계약을 체결했고, 2023년 키트루다 SC 개발을 전제로 한 독점 라이선스 계약을 체결하며 ‘키트루다 큐렉스’를 탄생시켰다. 이 제품은 지난해 9월 FDA와 11월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 각각 허가받은 바 있다.

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이처럼 글로벌 제약사들이 SC 제형 전환에 속도를 내는 이유는 투약 편의성과 의료 현장에서의 운영 효율을 함께 높일 수 있어서다. SC 제형은 링거 형태로 투여하는 IV 제형과 달리, 피부 아래에 신속하고 간편하게 주사할 수 있다는 장점이 있다.

별도의 정맥 라인을 확보할 필요가 없어 의료진의 부담을 덜 수 있고, 주사실 혼잡이나 공간 부족으로 인해 환자가 장시간 대기하는 상황도 일부 줄일 수 있다. 이에 따라 병동과 주사실 운영 효율 개선에도 도움이 될 수 있다는 평가다. 특히 병원 접근에 시간이 많이 걸리는 지방 거주 환자들의 내원 부담을 낮추는데에도 긍정적인 역할을 할 것으로 기대된다.

제형 변경 기술은 독자적인 특허 인정도 받는다. 오리지널의약품의 특허 만료와 상관없이 출시할 수 있기 때문에 블록버스터 의약품을 보유한 글로벌 제약사들이 제품 사용 권리 연장 방안으로 SC 제형 변경에 나서고 있는 것이다. 현재 이 기술은 미국 할로자임과 우리나라 알테오젠만 보유하고 있다.

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아스트라제네카는 오는 2031년 미국 특허가 만료되는 면역항암제인 ‘임핀지(성분 더발루맙)’의 SC 제형 개발에 본격적으로 착수했다. 미국 임상정보사이트인 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 최근 시작된 해당 임상은 재조합 인간 히알루로니다제(rHu)를 병용해 SC 투여 시 기존 IV와 유사한 전신 노출을 확보할 수 있는 용량과 안전성을 평가하기 위한 임상1상이다. 비소세포폐암·간세포암·제한병기 소세포폐암 등 고형암 환자 40명을 대상으로 진행되며, 내년 8월 말 종료될 것으로 보인다.

해당 임상에는 알테오젠 기술이 적용됐을 가능성이 있다. 앞서 영국 아스트라제네카는 지난해 3월 알테오젠과 ALT-B4에 대한 독점 라이선스 계약을 체결하고, 다품목 항암 치료제의 SC 제형 개발·상용화 권리를 확보한 바 있다.

이밖에 알테오젠과 계약을 체결한 글락소스미스클라인(GSK)은 PD-1 억제제인 ‘젬퍼리(성분 도스텔리맙)의 SC 제형을, 다이이찌산쿄는 유방암 항체약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)’의 SC 제형을 개발하고 있다.

국내에 법인을 둔 한 다국적 제약사 관계자는 “SC 제형은 환자 편의성뿐만 아니라, 의료 현장의 운영 측면에서도 강점이 있다”며 “IV 제형 대비 수액백과 일부 소모품 사용 부담을 줄일 수 있어, 최근 중동전쟁으로 발생한 나프타 수급 불안처럼 공급망 변수에 대응하는데도 일정 부분 도움이 될 수 있다”고 말했다.

또 다른 관계자는 “코로나19 대유행 이후 병원 방문 횟수나 투여 시간을 줄일 수 있는 의약품에 대한 수요가 증가하면서, SC 제형 전환 기술에 대한 관심이 증가했다”며 “특히 이 기술은 별도의 특허로 보호받을 수 있어, 기업 입장에서는 오리지널의약품의 특허 만료 이후에도 제품 경쟁력을 연장할 수 있는 전략적인 의미가 크다”고 강조했다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23592

2026.04.14. by 스마트앤그로스 (https://t.me/SmartnGrowth)

글로벌 R&D 성과 입증한 알테오젠, 'K-브랜드지수' 제약·바이오 부문 2위 안착

-가장 주목할 현상은 알테오젠의 2위 도약과 삼성바이오로직스의 상위권 형성
https://www.thepublic.kr/news/articleView.html?idxno=301167

2026.04.15. by 스마트앤그로스 (https://t.me/SmartnGrowth)

[스마트앤그로스] #알테오젠

- 올해 이미 한분기에 2건의 글로벌 제약사에 기술수출 체결(L/O)
- 전태연 대표 : "올해는 회사 역사상 가장 많은 계약이 이루어 지지 않을까 생각" (3.31. 주주총회에서)
- 박순재 의장 : "우리 회사 시총은 2~3배 더 인정 받아야 함" (4.9. 기관/애널리스트 세미나에서)

2026.04.15. by 스마트앤그로스 (https://t.me/SmartnGrowth)

[스마트앤그로스] #알테오젠

- 금일 현재 알테오젠 배당금 지급 중, 배당금 총액 200억 규모 (배당기준일 2025-12-31)
- 대부분의 증권사 지급시작, 증권사마다 고객마다 시간차 있음.
- 이번 알테오젠 배당금은 비과세 배당금이라 세전, 세후 금액 동일
- 돈버는 바이오 회사 재확인, 배당도 주는 바이오 회사로 거듭남.
- 알테오젠 올해 영업이익 컨센 3,250억, 코스닥 알테오젠 제외한 제약,바이오의 영업이익 총합 예상치 325억. 알테오젠은 코스닥의 전자/닉스 상황과 비슷

2026.04.15. by 스마트앤그로스 (https://t.me/SmartnGrowth)

[스마트앤그로스] #알테오젠

- 그동안 수차례 무상증자에 이어 배당까지
- 글로벌 투자자들에게 조금 더 어필하게 되길
(자료출처 : 블룸버그)

2026.04.15. by 스마트앤그로스 (https://t.me/SmartnGrowth)

안녕하세요. 알테오젠입니다.
당사 하이브로자임 플랫폼 현황과 확장성을 다룬 기사가 게재되어 공유드립니다.

[기사공유] https://pharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02105766645415792&mediaCodeNo=257

#알테오젠
IV에서 SC로…투여 방식 변화에 처방·매출 동반 이동

- 정맥주사(IV) 중심이던 생물의약품 시장이 피하주사(SC)로 빠르게 이동
- 이달부터 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다' SC 제형에 대한 보험 코드(J-code)가 적용
- 얀센의 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스'는 SC 제형 출시 이후 3년 만에 SC 제형이 매출 비중의 약 90%에 이름

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키트루다 역시 비슷한 흐름을 보일 것으로 관측된다. IV 제형의 경우 지난해 매출이 317억 달러(약 46조원)에 달하지만, SC 제형 역시 출시된 지 불과 4개월 만에 4000만달러(약 586억원)의 매출을 거두며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다. UBS는 보고서를 통해 내년 미국 키트루다 SC 시장이 약 80억 달러(약 12조원) 규모로 커질 것으로 전망했다.

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국내에서는 알테오젠이 '하이브로자임' 플랫폼 'ALT-B4'를 앞세워 추격에 나서고 있다. 피부 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산 통로를 만드는 방식으로, 대용량 항체 치료제도 피하 투여가 가능하도록 한 기술이다. 올해 1월 글락소스미스클라인(GSK), 3월 바이오젠과의 계약을 포함해 글로벌 제약사 8곳이 해당 플랫폼을 도입해 SC 제형 개발을 진행 중이다.

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업계에서는 SC 전환이 단순 제형 변경을 넘어 경쟁 구도를 바꾸는 변수로 작용할 것으로 보고 있다. 업계 한 관계자는 "이제는 약 자체 뿐 아니라 전달 방식이 경쟁력"이라며 "환자 편의성과 치료 효율이 중요한 기준으로 자리 잡으면서 SC 제형 수요는 더욱 커질 것"이라고 말했다.

https://www.ajunews.com/view/20260414083451136

2026.04.16. by 스마트앤그로스 (https://t.me/SmartnGrowth)

#알테오젠
GC녹십자웰빙, 알테오젠바이오로직스와 ‘테르가제주’ 공동판매

- 수술 후 통증ㆍ국소마취ㆍ필러 부작용 등 통증 전문의약품 포트폴리오 강화

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 알테오젠바이오로직스(대표 지희정)와 인간 유래 재조합 히알루로니다제 ‘테르가제주(Tergase)’의 국내 공동판매 계약을 체결하고 국내 시장 공략에 나선다고 16일 밝혔다.

양사는 지난 15일 서울숲 GC녹십자웰빙 본사에서 공동판매 계약 체결식을 열고 테르가제주의 시장 정착과 점유율 확대를 위한 협력에 합의했다. 향후 공동 마케팅과 영업 활동을 통해 시장 공략에 본격 나설 계획이다.

테르가제주는 알테오젠의 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’ 기술을 기반으로 개발된 인간 유래 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 완제의약품이다. 기존 소나 돼지 등 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합 방식을 통해 순도를 높였으며 면역 관련 부작용을 획기적으로 줄여 안전성을 확보한 것이 특징이다. 해당 성분은 조직 내 히알루론산을 분해하여 약물의 확산 및 흡수를 촉진하는 효소로서 수술 후 통증 관리, 국소마취 확산, 필러 부작용 개선 등 다양한 임상 현장에서 활용 가능하다.

알테오젠바이오로직스는 GC녹십자웰빙의 영업 네트워크를 기반으로 테르가제주의 시장 진입 및 주요 진료과 중심 처방 확대를 추진하며 GC녹십자웰빙은 기존 통증 영역 제품과의 시너지를 통해 판매를 강화할 계획이다. 양사는 제품 경쟁력과 영업 역량을 기반으로 빠른 시장 확산과 처방 기반 구축에 집중할 예정이다.

김상현 GC녹십자웰빙 대표는 “이번 공동판매를 통해 ‘테르가제주’의 시장 진입 가속화를 적극 지원할 것”이라며 “제품 접근성을 높이고 다양한 임상 현장에서 활용도를 높여 나가겠다”고 말했다.

한편, GC녹십자웰빙은 이번 공동판매를 계기로 통증 영역 전문의약품 포트폴리오를 강화하고 기존 사업과의 시너지를 통해 비급여 주사제 사업 경쟁력을 높일 계획이다.

https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=137358

2026.04.16. by 스마트앤그로스 (https://t.me/SmartnGrowth)

[스마트앤그로스] #알테오젠
코스닥의 시가총액 상위 3개(1위 에코프로, 2위 에코프로비엠, 3위 알테오젠)의 2026년, 2027년의 예상 영업이익과 순이익 (by AI)

**에코프로(1위)**는 지주사 특성상 독립적인 커버리지 리포트가 사실상 없어 2026~2027년 컨센서스 집계가 되지 않습니다. 자회사 에코프로비엠의 실적이 연결로 반영되므로 에코프로비엠 흐름을 함께 보시는 것이 좋습니다.

**에코프로비엠(2위)**은 2026년 영업이익이 2025년보다 소폭 줄어들지만, 이는 본업 악화가 아니라 2025년에 잡힌 인도네시아 제련소 평가이익 약 800억원의 일회성 효과가 사라지기 때문입니다. 2027년에는 헝가리 공장 물량이 본격화되며 회복이 예상됩니다.

**알테오젠(3위)**은 2027F 순이익(8,641억)이 영업이익(6,087억)보다 큰데, 이는 쌓이는 현금성 자산에서 발생하는 금융수익이 포함되기 때문입니다. 세 종목 중 가장 가파른 이익 성장 곡선을 보여주고 있습니다. 세 종목 중 유일하게 세 해 모두 고성장이 예상됩니다. 키트루다SC 로열티가 2026년부터 본격 유입되면서 영업이익률 55~65% 수준의 매우 독특한 고마진 구조를 보여주고 있습니다.

2026.04.16. by 스마트앤그로스 (https://t.me/SmartnGrowth)

#알테오젠
알테오젠, ESG 경영 실행 단계 진입… 데이터 기반 관리 체계 구축
- ESG 통합 데이터 플랫폼 통해 체계 고도화…올해 첫 지속가능경영보고서 발간 추진

https://www.mt.co.kr/thebio/2026/04/16/2026041613360789518

2026.04.16. by 스마트앤그로스 (https://t.me/SmartnGrowth)