안녕하세요. 당사의 파트너사 Merck가 키트루다 병용요법이 백금 내성 재발성 난소암 치료제로 유럽 승인을 받았다고 발표했습니다.

이번 승인 당사와 파트너십 제품인 'Keytruda SC'를 포함하며, 유럽 백금 내성 난소암 환자들에게 처음이자 유일한 PD-1계열 치료제라고 밝히고 있습니다.

자세한 내용은 Merck의 PR을 참고해주시기 바랍니다.
https://www.merck.com/news/european-commission-approves-keytruda-pembrolizumab-plus-paclitaxel-%c2%b1-bevacizumab-for-the-treatment-of-adults-with-pd-l1-cps-%e2%89%a51-platinum-resistant-recurrent-ovarian-carcinoma-wh/

[스마트앤그로스] #엔솔바이오사이언스

(주)엔솔바이오사이언스 주주총회 질의 응답 _by 스마트앤그로스_20260403

안녕하세요. 스마트앤그로스입니다.
(주)엔솔바이오사이언스에 요청하여 주주총회에 있었던 질의응답 내용을 전달 받았습니다.
하단에 주주총회의 발표자료도 첨부합니다.
감사합니다.

Key point
- 상반기 내 퇴행성 디스크 질환 치료제인 P2K관련 FDA 규제경로 협의, Study-2 임상3상 IND 관련 절차가 구체화될 것으로 예상
- 상반기 중에 P2K가 FDA와 규제 경로 협의에 들어가고, 적응증 확대 계약 선급금 수령과 CSR 확보가 가능할 것으로 예상하고 있고, 골관절염 치료제인 E1K가 한국 임상 3상을 진행하고 있으므로 이러한 성과들을 기반으로 올해 7월에 기평을 다시 신청할 예정
- 경구용 비만 치료제인 H1K 글로벌 BD협상은 빠르면 3분기로 예상하고 있으며 늦으면 4분기가 될 것으로 예상하고 있습니다. 협상은 그 이후부터 본격적으로 진행될 것으로 예상
- H1K는 GLP-1 비만약의 최대 단점인 ‘투약 종류 후 급격한 요요 현상’을 억제하는 우수한 효능을 제공할 뿐만 아니라 경구 투여제이기 때문에 관심
- 현재 PDC(Peptide-Drug Conjugate) 인 D1K에 최적화된 링커 및 페이로드를 설계·개발 중, 페이로드를 보유한 국내 전문기업로부터 PDC 공동개발 제안을 받아 협의를 진행

자세한 내용은 아래 스마트앤그로스 블로그 글 참조.
(https://blog.naver.com/smartngrowth/224239139500)

2026.04.03. by 스마트앤그로스 (https://t.me/SmartnGrowth)

[스마트앤그로스] #알테오젠

스마트앤그로스 투자회사이슈브리핑 by 텔레그램(4월1째주)

1. 『알테오젠 (196170.KQ) - 한 분기에 2건 L/O 체결, 간담회 내용 정리』
기업분석부 엄민용, 이호철
2. 알테오젠, 바이오젠 L/O부터 최근 로열티 이슈까지 간담회 핵심 10가지
3. 아일리아바이오시밀러 (ALT-L9) 관련 알테오젠바이오로직스의 답변,
2026년 중반 유럽지역 판권 결과 예상
4. 알테오젠 2026년 5월 PDA Miniverse 2026에서 벡톤디킨슨과 공동연구한 대용량 피하주사 디바이스에 대한 동물실험을 결과를 발표할 예정
5. 알테오젠, 美 벡톤디킨슨과 ‘대용량 피하주사 디바이스’ 연구 결과 학회 발표
6. '8200억 잭팟' 알테오젠…BD 협력 플랫폼 초격차 굳히기
7. (주)알테오젠 주주총회 내용 주요 key by스마트앤그로스
8. 알테오젠, 회사 역사상 가장 많은 계약(SC제형화 기술 수출)이 이루어 지지 않을까 생각
9. "신뢰 무너졌다" 성토장 된 알테오젠 주총… 전태연 "올해 역대급 계약으로 증명"
10. 전태연 알테오젠 대표 "올 상반기 추가 L/O 가시화"
11. 알테오젠IR, 제 18회 주주총회 질의응답
12. 알테오젠 기술이 적용된 키트루다 큐렉스의 미국보험코드 J-Code 발효가 금일 4월 1일, 전환율 예측시나리오
13. 알테오젠주주총회 내용 중 아래와 같은 부분이, ETF 에서 알테오젠을 더 담아야 하는 이유!!
14. Qualify Health, 알테오젠의 SC변환 플랫폼 기술이 적용되어 상용화된 키트루다 큐렉스의 장점과, 미국 보험 코드인 J-CODE의 2026년 4월 1일 적용된 부분을 민간헬스케어에서도 홍보시작
15. Merck, 알테오젠과 파트너십제품 'Keytruda SC'를 포함하며, 유럽 백금 내성 난소암 환자들에게 처음이자 유일한 PD-1계열 치료제, 키트루다 병용요법이 백금 내성 재발성 난소암 치료제로 유럽 승인
16. (주)엔솔바이오사이언스 주주총회 질의 응답 주요key by스마트앤그로스

자세한 내용은 아래 스마트앤그로스 블로그 글 참조.
(https://blog.naver.com/smartngrowth/224239190105)

2026.04.03. by 스마트앤그로스 (https://t.me/SmartnGrowth)

머크, 키트루다 병용요법 'EU 난소암 최초 승인'…알테오젠 수천억 로열티 '잭팟' 임박

[프라임경제] 알테오젠 파트너사이자 글로벌 빅파마인 머크(MRK)의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 파클리탁셀의 병용요법이 난소암 치료제로 유럽연합(EU)의 정식 승인을 받았다.

특히 정맥주사(IV) 제형뿐만 아니라 피하주사(SC) 제형인 '키트루다 큐렉스(Qlex)'가 함께 승인 대상에 포함되면서 알테오젠(196170)의 수혜가 기대되고 있다.

현지시간으로 지난 2일 오후 주요 외신들에 따르면, 이번에 승인받은 병용요법의 치료 대상은 1~2회의 전신 치료 경험이 있고, 종양의 PD-L1 발현 양성인 백금 내성 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자다.

이번 승인은 미국에서 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)'로 알려진 피하주사(SC) 제형에도 동일하게 적용된다. 아울러 EU 내 백금 내성 난소암 환자를 위한 최초의 PD-1 억제제 기반 치료 옵션이라는 점에서 그 의미가 크다는 평가다.

임상 3상 '키노트-B96' 데이터에 따르면, 키트루다 투여군은 위약군 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두에서 유의미한 개선을 나타냈다. 질병 진행 및 사망 위험을 28%, 사망 위험을 24% 감소시켰다.

이번 EU의 결정은 올해 초 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 권고를 바탕으로 이뤄졌다.

머크는 현재 34.01%의 높은 영업이익률과 43.47%의 상각 전 영업이익(EBITDA) 마진을 기록하며 막강한 현금 창출 능력을 보여주고 있다. 이러한 재무적 여력은 키트루다 SC의 글로벌 출시 및 마케팅에 대규모 투자가 가능함을 시사한다.

한편 알테오젠은 지난 2월 머크와 키트루다 SC 제형 개발을 위한 독점적 라이선스 변경 계약을 체결한 바 있다. 전문가들은 이번 EU 승인을 통해 키트루다 SC의 적응증이 확대됨에 따라 향후 알테오젠이 수령할 로열티의 기반(Market Size)이 더욱 공고해질 것으로 점치고 있다.

한 업계 전문가는 "알테오젠 입장에서는 머크라는 글로벌 1위 품목 보유사가 공격적으로 SC 시장을 개척해 줄수록, 판매량에 비례해 수령하는 판매 로열티 수익이 극대화되는 구조"라며 "이번 승인을 통해 난소암 분야 첫 PD-1 억제제 기반 치료제라는 독보적 지위를 얻게 된 만큼 SC 제형의 시장 침투도 빠르게 이뤄질 것"이라고 내다봤다.

또 다른 전문가는 "이번 EU 승인은 알테오젠의 기술력이 글로벌 표준으로 자리 잡았음을 재확인시켜 주는 계기가 됐다"며 "키트루다 SC가 출시될 경우 알테오젠이 매년 수천억 원 규모의 로열티를 확보하며 본격적인 이익 성장을 이룰 것"이라고 바라봤다.

http://www.newsprime.co.kr/news/article.html?no=729162

[스마트앤그로스] #알테오젠

전문 약학(Specialty Pharmacy) 서비스 기업 Clearway Health 발표
2026년 주목해야할 주요 전문의약품 TOP 10에 알테오젠의 SC제형변경 기술 적용된 키트루다 QLEX 선정

- 키트루다 QLEX를 포함한 10가지 약물을 병원 및 의료 시스템 파트너들이 환자들에게 조기에 제공할 수 있도록 처방 목록(Formulary)에 추가하는 것을 적극적으로 고려해야 할 성장 동력 의약품으로 평가

https://cdn.prod.website-files.com/66d086a30e920de65977437d/69b44d1862e1c3c5275c0784_2026%20Top%2010%20Drug%20List%20Report.pdf

2026.04.03. by 스마트앤그로스 (https://t.me/SmartnGrowth)

안녕하세요.
알테오젠이 글로벌 ESG 규제에 선제적으로 대응하여 조직을 신설하고, ESG 위원회를 구축하여 ESG 경영을 본격화 하였습니다.

이를 통해 과학기반 감축목표(SBTi) 기반 탄소중립 로드맵 수립, CDP 및 EcoVadis 대응 체계 구축, ISO 기반 환경·안전보건 시스템 정비, 글로벌 공시 기준인 GRI 및 ISSB 기반 보고 체계 마련 등 ESG 전 영역에 걸친 실행 기반을 준비하였습니다.

이를 통해 지속가능 경영을 본격적으로 추진한다는 계획입니다.
자세한 내용은 링크를 참고하여 주십시오.

[보도자료]https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=271&page=1

알테오젠은 올해를 ‘ESG 경영 원년’으로 선언하고, 글로벌 기준에 부합하는 지속 가능 경영 체계 구축과 실행을 본격화한다고 밝혔습니다.

회사는 유럽연합(EU)의 기업 지속가능성 보고지침(CSRD)과 기업 지속가능성 실사지침(CSDDD) 등 주요 제도 변화와 국내 지속가능성 공시 기준 도입 논의에 선제적으로 대응하고자 전사 차원의 ESG 경영 체계를 구축해왔습니다. 특히 글로벌 제약사와의 파트너십이 핵심인 사업 구조상 ESG 역량이 계약·공급망 리스크와 직결된다고 판단, 단순 경영 활동을 넘어 ‘비즈니스 라이선스(Business License)’로 인식하고 대응 전략을 고도화하고 있습니다.

알테오젠은 이러한 전략의 일환으로 ESG 위원회 및 실무협의체를 신설하고, 정책·검증·환경 분야의 전문 인력을 포함한 전담 조직을 구축했습니다. 이를 통해 △탄소중립 로드맵 수립 △탄소정보공개 프로젝트(CDP)·에코바디스(EcoVadis) 대응 체계 구축 △국제표준화기구(ISO) 기반 환경·안전보건 시스템 정비 △글로벌 공시 기준(GRI·ISSB) 보고 체계 마련 등 ESG 전 영역에 걸친 실행 기반을 구축하고 있습니다.

환경 측면에서는 ‘알테오젠 블루 액션(Alteogen Blue Action)’ 캠페인을 출범하며, 생물다양성 보전 중심의 ESG 활동을 본격적으로 추진하고 있습니다. 또 지역사회 기반의 생태계 보전 활동과 임직원 참여형 프로그램, 자원 순환·탄소 저감 활동 등을 단계적으로 확대해 나갈 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23389

[스마트앤그로스] #알테오젠

신한Premier 리서치 the Blue Book 내용 Page94-95 (2026.04.06)

알테오젠/GSK 계약의 의미: 블록버스터가 아닐지라도 SC 전환은 필수적인 상황

면역항암제∙ADC 1위 SC 전환, 넥스트 키트루다 이중항체까지 SC 전환 가능
(1) GSK 계약 사례를 통해 후속 ADC 및 이중항체에서 연속 딜 체결 가능성이 확인됐다. 알테오젠은 다이이찌 산쿄와 ADC 1위 엔허투로 최초의 ADC SC 제형 개발, 아스트라제네카의 릴베고스토미그로 최초 이중항체 SC 개발을 진행 중이다.
(2) 6월 PGR 판결 전 1월 GSK, 3월 바이오젠 연속 체결 및 영국 특허 법원의 머크 측 우호적 판단에 근거해 미국/유럽 특허 이슈의 완전 해소를 전망한다.

(1) 올해 1월 20일 알테오젠/GSK는 2.85억달러 규모로 PD-1 면역항암제 젬펄리SC 개발을 계약했다. 젬펄리는 자궁경부암에 특화된 면역항암제로 연간 약 20억달러 부근에서 Peak sales가 형성될 것으로 추정되는 상업화 제품이다. 알테오젠과 SC 개발에 성공한 머크의 키트루다 Peak sales가 연간 316억달러, 개발 중인 것으로 추정되는 아스트라제네카의 임핀지가 연간 87억달러 수준임을 고려하면 같은 면역항암제인 젬펄리의 매출 전망은 다소 낮은 편이다. GSK는 젬펄리 SC 개발을 위해 약물 Peak sales의 10% 이상을 알테오젠에 베팅한 셈이다.

GSK가 계산을 잘못한게 아니다. 면역항암제 Top3 키트루다, 임핀지, 옵디보가 SC를 출시했거나 출시할 예정이다. 시장 리더 제품들이 편의성이 뛰어난 SC로 판매된다면 그 물질과 경쟁하는 후속 물질/신규 물질도 최소한의 경쟁력을 맞추기 위해 SC 제형이 필수적이다. 그 물질이 블록버스터가 아니라도 말이다.

이중항체/ADC도 동일한 논리가 적용된다. 글로벌 ADC 1위 기업의 매출 1위 ADC 엔허투는 SC 임상 1상에 착수했으며 3분기 중 중간 결과 확보 예상되며 6월 World ADC Asia Summit 학회에서 자체 ADC SC 연구 결과 발표 예정이다.
빅파마 아스트라제네카 기대작 PD-1 x TIGIT 이중항체 릴베고스토미그도 알테오젠과 임상 1상 진행 중이며 키트루다 우위 이중항체의 SC 개발도 목표 중이다.

GSK 계약 후 약 2개월이 지난 3월 25일에 바이오젠과 2개+1개 물질 계약이 Mid-single 로열티 조건으로 체결되며 로열티 우려 및 PGR 결과 전 계약 지연 우려가 동시에 해소됐다. 예상 물질은 자가면역질환 2종 및 알츠하이머 레켐비 고용량 SC로 추정되며 항암제 이외에 적용되는 ALT-B4 첫 사례로 판단한다.

(2) 1월 21일 영국 특허법원이 머크/할로자임간 특허 침해 관련 첫 판결을 머크 측에 우호적으로 내림에 따라, 가장 중요한 6월 2일 미국 특허무효심판(PGR) 및 3월 독일 법원의 특허 침해 예비의견에서 긍정적 결과를 전망한다. 영국은 할로 자임의 특허 침해 서류가 ‘근거 없는 주장’이라 판단하며 항소도 기각했다.

쟁점인 EP 622, EP 347 2개 특허는 1) 히알루론산분해효소를 사용 시 페놀계 방 부제를 사용하는 것 자체에 대한 발명의 주장, 2) 특정 아미노산 서열의 치환으로 변형된 히알루론산분해효소에 대해 페놀계 방부제 존재 시 안정성 향상 등 히알 루론산분해효소의 기능과 안정성 향상을 포함한다. 법원은 이에 대한 구체적인 예를 요청했는데 6주라는 기간 동안 할로자임은 이를 전혀 제시하지 못했다.

이는 법원이 1) 특허 진보성 결여 및 2) 실제 발명 미제시라는 결함을 공식적으로 인정했다는 점에서 의미가 크다. 할로자임의 특허 침해 주장 후에도 1) 다이이찌 산쿄의 엔허투, 2) 아스트라제네카의 임핀지/이중항체 포함 3개 물질 등 글로벌 빅파마는 핵심 제품 SC 개발을 계약하며 알테오젠의 손을 들었다. 심지어 독일 판매금지 가처분 후에도 3) GSK/바이오젠의 기대약물 SC 계약이 체결됐다.

엔허투, 임핀지 등 블록버스터 포함 9~10개 제품이 4~6% 로열티로 계약되어있고 연내 키트루다 보다 높은 유효성을 보인 제품 신규 계약 체결도 목표 중이다.
또한 현재 MTA 체결된 10개 이상 기업 중 대다수와 2027년까지 L/O 체결이 내부 목표로 6월 PGR 결과 이후 짧은 주기의 연속 딜 공시 가능성도 존재한다.

2026.04.06. by 스마트앤그로스 (https://t.me/SmartnGrowth)