Почему важно учитывать стабильность

Стабильность — сохранение физико-химических свойств аналита в пробе с течением времени.

🔰Фактически обозначает промежуток времени при определенных условиях хранения и транспортировки, когда концентрация аналита остается неизменной.

Зачем знать и учитывать стабильность аналитов:

🔶Предотвращение ошибок
Для сохранения стабильности аналитов важно знать условия транспортировки и хранения проб.

🔶Качество результатов
Для получения точных и клинически значимых результатов важно тестировать образцы адекватного качества.

🔶Соблюдение нормативных требований
ISO 15189:2022 повышает требования к стабильности проб. Лаборатории должны учитывать стабильность аналитов и контролировать время от момента взятия пробы до ее анализа и утилизации.

🔶Влияние на исходы пациента
Результат, который получен из пробы за пределом стабильности может негативно сказаться на тактике ведения пациента.

🔶Установление временных ограничений
Знание стабильности позволит определить допустимую задержку между взятием образца и центрифугированием или тестированием, сохраняя качество результата.

#стабильность

На правах моего постоянного и практически единственного собеседника — за что большое спасибо ❤️

Людмила @Lyudme_La заметила, что данные о стабильности аналитов «берутся из этих же гостов и методичек разных лет в случайном порядке».

Нашла подтверждение этой мысли — следите за руками:

▶️В ГОСТе — данные из пособия ВОЗ 2002 г.

▶️ Пособие ВОЗ указывает, что данные стабильности предоставили производители анализаторов/реагентов.

❌ Но «предоставили» совсем не значит экспериментально изучили стабильность. Видимо производители провели обзор литературы по теме.

▶️Потому что ссылаются на исследования разных авторов, разных лет.

Кажется, что мини-расследование только подтверждает, что руководствоваться справочными величинами — не лучшая тактика.

#стабильность

Проблемы существующих исследований стабильности

Проведено множество исследований по изучению стабильности, но качество исследований и сопоставимость результатов между ними крайне низкие.
❗️То есть прямой перенос данных в свою практику все равно невозможен.

Потому что:
🔵 Разный дизайн, часто с множественным сравнением условий.
🔵 Максимальная допустимая ошибка, т.е. отклонение аналита от нулевой точки, определялась на усмотрение авторов.
🔵 Различающиеся преаналитические условия (тип пробирки, условия центрифугирования, режим хранения и т.д.).
🔵 Недостаточный объем информации об этих преаналитических условиях.

Для того, чтобы будущие исследования стабильности были действительно полезны в практике, EFLM разработала рекомендации по стандартизации таких работ.

1️⃣ Рекомендации по дизайну исследований стабильности (русс.)

2️⃣ Чек-лист CRESS для представления результатов исследований

3️⃣ Руководство по оценке качества исследований стабильности

Возможно появление базы данных о стабильности аналитов в различных условиях, чтобы применять пределы стабильности в практике.

#стабильность #международный_опыт

Ниже кратко тезисы, для тех, кому неудобно слушать аудио формат.

🟢 Определение стабильности аналита — сложная задача, поскольку зависит от множества факторов.

🟢 Большинство факторов, влияющих на стабильность аналитов, находятся вне контроля лаборатории.

🟢 Уверенность в стабильности аналита возможна только в том случае, если лаборатория провела соответствующие исследования для конкретного аналита и конкретных условий.

🟢Справочные данные или результаты исследований стабильности имеют ограничения.

#стабильность

Факторы, влияющие на стабильность

🔰Время между взятием образца и анализом
Чем больше проходит времени, тем выше вероятность изменения свойств аналита.

🔰Техника взятия пробы
Нарушение правил сбора проб, как гемолиз или недостаточное наполнение пробирки, влияют на стабильность аналитов.

🔰Температура
Различная температура хранения оказывает разное влияние на стабильность аналитов.

🔰Воздействие света
Некоторые аналиты разрушаются под воздействием света, стабильность меняется в зависимости от интенсивности и продолжительности действия.

🔰Тип и производитель пробирки
Антикоагулянты, прокоагулянты, ингибиторы ферментов, антисептики и стабилизаторы, материал пробирки, наличие разделительного влияют на стабильность аналитов.

🔰Транспортировка образца
Условия транспортировки: время, температура, тряска, пневматическая почта — влияют на стабильность.

🔰Центрифугирование
Время, скорость и температура центрифугирования влияют на качество образца и стабильность аналитов.

🔰Тип образца — матрица
Стабильность для одного аналита различается в разном типе биоматериала. Плазма и сыворотка показывают лучшую стабильность для большинства показателей.

🔰Метаболизм и лизис клеток
Контакт аналита с клетками крови может приводить к изменению его концентрации даже без разрушения клеток. Выход ферментов и др. при лизисе клеток также меняет свойства аналита.

🔰Перемешивание образца
Интенсивность и способ перемешивания влияют на скорость биохимических реакций и стабильность показателей.

🔰Адсорбция
Стабильность микроэлементов, лекарств или гормонов связана с адсорбцией на поверхности пробирки или разделительного геля.

🔰Индивидуальная вариабельность пациента
Различия в концентрации клеток, генетические особенности деградации веществ, наличие лекарственных препаратов или добавок в пробе ведут к межиндивидуальных различиях в стабильности аналитов.

#стабильность

Где лабораториям брать пределы стабильности

✅ Основной источник данных о стабильности — производитель реагентов.

Лаборатории могут использовать эти данные как «ориентир».

🔰Но окончательное определение и подтверждение пределов стабильности должно происходить с учетом специфических условий каждой лаборатории.

Например,
▶️проведение собственных исследований стабильности или
▶️верификация данных производителей.

Звучит всё очень правильно, но на практике реализуется сложно, на мой взгляд…

#стабильность #международный_опыт

Этот образец иктеричный? ⬇️

#статья

В лаборатории при визуальной оценке решили, что иктеричный.

🔰Но после измерения HIL-индекса и биохимических показателей иктеричность не подтвердилась.

🔶Индекс желтухи — 1,9 мг/дл (норма <32,5 мкмоль/л).
🔶Общий билирубин 6,8 мкмоль/л
🔶АЛТ 10 ЕД/л
🔶АСТ 20 ЕД/л
🔶ЩФ 218 ​​ЕД/л

🔰Такое окрашивание сыворотки связали с приемом элтромбопага — препарат тромбопоэтина.

Механизмы, с помощью которых иктеричность вызывает интерференцию:

🔵Оптическая интерференция —
Билирубин поглощает свет в области 400−540 нм, что может искажать результаты тестов, за счет спектрофотометрического перекрытия.

🔵Химическое взаимодействие —
Билирубин может вступать в реакцию с реагентами, приводя к ложным результатам.

Описание случая ⏩ тут

#статья

❓Давайте обсудим вариант «Выдать результат с комментарием».

🔰Предел стабильности аналита — максимально допустимое время хранения пробы, при котором сохраняется точность измерений.

После этого срока:
▶️аналит может разрушится;
▶️возможны ложное увеличение или снижение значений;
▶️выше вероятность преаналитической ошибки.

🔰Т.е. при достижении предела стабильности аналита — выдавать результат рискованное решение. Формально сделать этого нельзя.

Комментарий не спасает ситуацию, если известно, что аналит уже нестабилен:
🔴снижает клиническую достоверность результата;
🔴может привести к неправильной интерпретации врачом;
🔴увеличивает юридические риски.

✅Если известно, что предел превышен — лучше отказать в выполнении анализа и запросить новую пробу.

#стабильность

Документы, которые связаны с временем стабильности аналита

‼️Не претендую юридическую точность

🔺ФЗ №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан»
— Выполнение анализа из нестабильной пробы нарушает принципы безопасности и качества.

🔺ГОСТ Р ИСО 15189-2022 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности»
— Лаборатория обязана гарантировать прослеживаемость стабильности пробы и отказаться от анализа, если есть риск недостоверности результата.

🔺ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»
— Указаны (хоть какие-то) пределы стабильности.

🔺CLSI QMS13 «Quality Management System – Laboratory Documents»
— В лаборатории должны быть протоколы отказа от выполнения анализа в случае нарушения условий доставки и хранения.

✅Внутренний протоколы и СОПы по правилам хранения проб, а также коммуникация с лечащими врачами — могут помочь в решении конфликтов.

#статья

🔰 В одном из выпусков информационного бюллетеня EFLM я готовила инфографику по результатам исследования гармонизации в постаналитической фазы.

Сделала еще русскоязычную версию ⬆️

Это исследование обновило данные предыдущего опроса 2016 г. Вопросы охватывали 3 сферы:
🔵единицы измерения;
🔵референтные интервалы;
🔵номенклатура и терминология.

✅Российские лаборатории тоже участвовали и предоставили 5% ответов.

Все выпуски бюллетеня EFLM в свободном доступе ищите ⏩ тут

#преаналитика #международный_опыт

Подготовила для вас перевод Главы 3 «Сбор и хранение образцов» из Гайдлайна по анализу мочи 2023 ⬆️

🔰 Главу 2 «Подготовка пациента» ищите тут

#моча #международный_опыт