Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (혜민 허)
[키움 허혜민] 레카네맙 미국 FDA 승인(1/6)
지난해 7월 가속 승인 신청 6개월만임.
제품명 레켐비(Leqembi). 한 달 2번 주입. 1/23일 이전 출시 예정
투여 대상은 경도 인지 장애 또는 경도 치매
도매 가격 연간 $26.5K (아두헬름 연간 $28.2K에 비해 낮음) -> 보험 적용 하려고 이렇게 설정한 듯 하네요.
투여 첫 14주 동안 뇌 부종과 출혈을 특징으로 하는 아밀로이드 관련 영상 이상을 모니터링 하라는 경고가 포함됨.
CLARITY AD 연구 3상에서 Lecanemab 10mg/kg 격주 치료는 18개월 동안 임상 치매 등급-척도 박스 합계(CDR-SB)에서 위약 대비 27% 감소. vs Aduhelm은 22% 감소
https://cnb.cx/3WSDo5X
Voyager +10.7%, Biogen +2.8%, 릴리 +1.1%, Anavex +1.3%, Prothena +2.2% 소폭 상승
본격적인 시장 진입 약물이 나타나면서, 후발 주자들의 기회 포착을 위한 활발한 움직임 기대해봅니다.
관련주 및 항체 CMO CAPA 분석 관련해서는 지난 연간 전망 자료 https://bit.ly/3GWFA6Z
지난해 7월 가속 승인 신청 6개월만임.
제품명 레켐비(Leqembi). 한 달 2번 주입. 1/23일 이전 출시 예정
투여 대상은 경도 인지 장애 또는 경도 치매
도매 가격 연간 $26.5K (아두헬름 연간 $28.2K에 비해 낮음) -> 보험 적용 하려고 이렇게 설정한 듯 하네요.
투여 첫 14주 동안 뇌 부종과 출혈을 특징으로 하는 아밀로이드 관련 영상 이상을 모니터링 하라는 경고가 포함됨.
CLARITY AD 연구 3상에서 Lecanemab 10mg/kg 격주 치료는 18개월 동안 임상 치매 등급-척도 박스 합계(CDR-SB)에서 위약 대비 27% 감소. vs Aduhelm은 22% 감소
https://cnb.cx/3WSDo5X
Voyager +10.7%, Biogen +2.8%, 릴리 +1.1%, Anavex +1.3%, Prothena +2.2% 소폭 상승
본격적인 시장 진입 약물이 나타나면서, 후발 주자들의 기회 포착을 위한 활발한 움직임 기대해봅니다.
관련주 및 항체 CMO CAPA 분석 관련해서는 지난 연간 전망 자료 https://bit.ly/3GWFA6Z
CNBC
FDA approves Alzheimer's drug that slowed cognitive decline in clinical trial
The FDA's decision comes after clinical trial results indicated that lecanemab slows cognitive decline somewhat in people with mild impairment from Alzheimer's.
“노인을 위한 나라는 없다(?)“
1/9(월) “에이비엘바이오(298380)“
● 알츠하이머 치료제 '레카네맙' FDA 승인.
● 안정성 이슈/ 경고 문구(Black Box Warning)로 해결.
● 그랩바디B, '레카네맙'의 부작용 해결사로 부상.
● 파킨슨병 치료제 'ABL301' / 사노피 317억 마일스톤.
● JP모건 헬스케어 콘퍼런스 7번째 공식 초청.
고령화(노령화)사회의 가장 주목받는 질병은 치매(알츠하이머,파킨슨) 같은 뇌병변(퇴행성 뇌질환) 장애.
긴~병에 효자 없다...국가가 나서서 케어해 줄 것이란 순진한 생각보단 현실적인 치료제의 출시에 주목.
미국 현지시간 지난 토요일 새벽...
일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발 중인 알츠하이머 치료제 '레카네맙' 의
미국 식품의약국(FDA) 가속 승인이 났다.
앞서 2021년 6월 다국적제약사 바이오젠의 아두헬름(성분명 아두카누맙)은
최초로 FDA 허가를 받은 알츠하이머병 치료제로 알츠하이머병 원인 물질로 알려진
아밀로이드베타 단백질을 제거.
베타 아밀로이드 표적 계열 치료제들에 대표적 중증 이상반응으로 언급되는 뇌부종 및 미세출혈 등의
'ARIA (amyloid-related imaging abnormalities)' 부작용 이슈도 낮게 관찰.
관건이던 뇌부종 등의 ARIA-E 발생 비율을 보면, 레카네맙 10 mg/kg을 투약한 환자군에서는 9.9%로
집계. 관련 부작용으로 40% 비율을 훌쩍 넘긴 아두카누맙과는 비교되는 수치.
즉, 쉽게 말해 아두카누맙에 비해 레카네맙은 같은 기전이지만 ’부작용이 적다‘
국내 주식시장에서 알츠하이머 치료 관련주로 많은 기업들이 언급되지만 실체적 연관성이 있는 기업은 에이비엘바이오와 피플바이오 2종목 정도로 국한.
특히, 에이비엘이 더 주목받을 것으로 예상되는 이유는...
뇌혈관장벽투과(BBB)셔틀인 그랩바디B가 알츠하이머 치료제 '레카네맙'의 부작용 해결사로 부상 중이기 때문...
지난해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 사노피에 10억6천만달러 규모의 대형 기술이전 계약 성사.
최근 317억원 마일스톤을 수령했고, 파킨슨병 치료제 'ABL301' 임상 진행엔 차질이 없는 상황.
지난 3분기 사상 첫 영업이익 흑자전환도 달성.
1/9(월) “에이비엘바이오(298380)“
● 알츠하이머 치료제 '레카네맙' FDA 승인.
● 안정성 이슈/ 경고 문구(Black Box Warning)로 해결.
● 그랩바디B, '레카네맙'의 부작용 해결사로 부상.
● 파킨슨병 치료제 'ABL301' / 사노피 317억 마일스톤.
● JP모건 헬스케어 콘퍼런스 7번째 공식 초청.
고령화(노령화)사회의 가장 주목받는 질병은 치매(알츠하이머,파킨슨) 같은 뇌병변(퇴행성 뇌질환) 장애.
긴~병에 효자 없다...국가가 나서서 케어해 줄 것이란 순진한 생각보단 현실적인 치료제의 출시에 주목.
미국 현지시간 지난 토요일 새벽...
일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발 중인 알츠하이머 치료제 '레카네맙' 의
미국 식품의약국(FDA) 가속 승인이 났다.
앞서 2021년 6월 다국적제약사 바이오젠의 아두헬름(성분명 아두카누맙)은
최초로 FDA 허가를 받은 알츠하이머병 치료제로 알츠하이머병 원인 물질로 알려진
아밀로이드베타 단백질을 제거.
베타 아밀로이드 표적 계열 치료제들에 대표적 중증 이상반응으로 언급되는 뇌부종 및 미세출혈 등의
'ARIA (amyloid-related imaging abnormalities)' 부작용 이슈도 낮게 관찰.
관건이던 뇌부종 등의 ARIA-E 발생 비율을 보면, 레카네맙 10 mg/kg을 투약한 환자군에서는 9.9%로
집계. 관련 부작용으로 40% 비율을 훌쩍 넘긴 아두카누맙과는 비교되는 수치.
즉, 쉽게 말해 아두카누맙에 비해 레카네맙은 같은 기전이지만 ’부작용이 적다‘
국내 주식시장에서 알츠하이머 치료 관련주로 많은 기업들이 언급되지만 실체적 연관성이 있는 기업은 에이비엘바이오와 피플바이오 2종목 정도로 국한.
특히, 에이비엘이 더 주목받을 것으로 예상되는 이유는...
뇌혈관장벽투과(BBB)셔틀인 그랩바디B가 알츠하이머 치료제 '레카네맙'의 부작용 해결사로 부상 중이기 때문...
지난해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 사노피에 10억6천만달러 규모의 대형 기술이전 계약 성사.
최근 317억원 마일스톤을 수령했고, 파킨슨병 치료제 'ABL301' 임상 진행엔 차질이 없는 상황.
지난 3분기 사상 첫 영업이익 흑자전환도 달성.
'아일랜드' 韓 최초 아마존프라임비디오 전 세계 9위…2주 연속 TOP10 - https://v.daum.net/v/20230109114846873
언론사 뷰
'아일랜드' 韓 최초 아마존프라임비디오 전 세계 9위…2주 연속 TOP10
(엑스포츠뉴스 황수연 기자) 티빙 오리지널 시리즈 '아일랜드'가 스펙터클한 서사와 짜릿한 액션으로 폭발적인 카타르시스를 선사하며 글로벌 K-콘텐츠 위상을 높이고 있다. 전 세계 OTT 플랫폼에 공개된 콘텐츠의 순위를 확인할 수 있는 플릭스패트롤(FlixPatrol)에 따르면 티빙 오리지널 시리즈 '아일랜드'는 지난 8일 기준 글로벌 TV Shows Top1