FDA отклонила заявку Incyte

Incyte (INCY) в пятницу сообщила, что получила ответ от регулятора, Food and Drug Administration (FDA), на свою заявку об использовании препарата retifanlimab для лечения плоскоклеточного рака анального канала. Внутривенный PD-1 ингибитор retifanlimab планируют применять у пациентов, которые уже перенесли или отличаются непереносимостью химиотерапии препаратами на основе платиновых молекул.

FDA сообщила, что не может одобрить заявку в текущей форме. Регулятор согласился с мнением комитета независимых экспертов по онкологическим лекарствам, который 24 июня принял решение, что данных недостаточно для одобрения. FDA считает, что нужна дополнительная информация, чтобы доказать эффективность и клинические преимущества для лечения пациентов. Incyte изучает полученное от FDA письмо и планирует обсудить с регулятором дальнейшие шаги.

CEO Incyte Herve Hoppenot заявил, что у пациентов, которым не помогает существующее лучшее одобренное средство лечения, нет никаких иных вариантов лечения. По его словам, Incyte не удивлена, но разочарована решением FDA. Incyte продолжит работу над retifanlimab для удовлетворения нужд пациентов. Заявка retifanlimab была основана на данных 2 фазы клинических исследований (podium-202), в рамках которых изучалось лечение пациентов с прогрессирующим или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала, которые ранее получили химиотерапию на основе платиновых препаратов, либо по каким-то причинам не могут лечиться этими препаратами.

Комментарии. Отклонение заявки было ожидаемым после решения экспертов. Одобрение retifanlimab теперь будет отсрочено минимум на год. Но для долгосрочных перспектив акций Incyte это не столь принципиально. Большее значение для Incyte имеет заявка по ruxolitinib крем для лечения атопического дерматита.

Акции Incyte (INCY) входят в состав портфеля SUVE CM.

Информация о канале и список наших инвестиционных идей - в закрепленном сообщении ☝️
#INCY #Incyte #FDA #retifanlimab #clinicaltrials #BLA #biotechnology #squamouscellcarcinoma #SCAC #growthstocks #wallstreet #investment #акциироста #фондовыйрынок #биотехнологии #долгосрочныеинвестиции #раканальногоканала #здравоохранение #медицина #клиническиеисследования

Квартальная выручка BioMarin Pharmaceutical второй раз в истории компании превысила $500 млн

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) опубликовала отчёт за 2 кв. 2021 г. (2Q21). Выручка выросла на 16,8% до $501,7 млн. против $429,5 млн за 2Q20. Прибыль на 1 акцию с учётом возможного размытия (diluted EPS) составила $0,07 против убытка -$0,16 центов годом ранее. Аналитики WallStreet в среднем прогнозировали выручку $448,8 млн и убыток на акцию -$0,11. Отчёт за 1Q21 здесь.

За первое полугодие 2021 г. (1H21) выручка компании выросла на 6% до $987,7 млн по сравнению с $931,6 млн за 1H20. Прибыль на 1 акцию с учётом возможного размытия (diluted EPS) за первые 6 мес 2021 г. составила $0,16 по сравнению с $0,28 за соответствующий период годом ранее.

Результаты по препаратам. Выручка BioMarin от препарата Vimizim (elosulfase alfa) выросла на 47,1% до $171,7 млн, это 34% выручки компании. Vimizim - средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)).

Выручка от препарата Naglazyme (galsulfase) выросла на 46,7% до $118,8 млн. Приносит 24% выручки компании. Направлен на лечение синдрома Марото-Лами (mucopolysaccharidosis VI).

Kuvan (sapropterin dihydrochloride). Препарат для лечения фенилкетонурии. Выручка упала на 35,7% и составила $78,8 млн. Это 14,6% от общей чистой выручки. Кварталом ранее выручка от продажи Kuvan составляла $70,8 млн. По препарату истёк срок эксклюзивности, в связи с чем компания столкнулась с конкуренцией дженериков. По итогам 1Q21 выручка от продажи препарата Kuvan упала на 42%.

Palynziq (pegvaliase-pqpz). Применяется для лечения фенилкетонурии у пациентов с уровнем фенилаланина (phenylalanine) выше 600 микромоль / л (10 mg/dL). За квартал выручка выросла на 45% и составила $59 млн. На него приходится примерно 12% продаж.

Brineura (cerliponase alfa). С помощью препарата лечат болезнь Баттена, или нейрональный цероидный липофусциноз 2 типа (infantile neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2)). За квартал чистая выручка составила $30,3 млн, что выше результатов 2Q20 на 17,4%.

Перспективные препараты. Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) принял положительное заключение в отношении препарата VOXZOGO, в 3Q21 ожидается решение об утверждении препарата от Европейского агентства по лекарственным средствам. В то же время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (The U.S. Food and Drug Administration) планирует вынести решение по заявке на этот же препарат 20 ноября 2021 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам утвердило заявку BioMarin на получение лицензии на Мaloctocogene Roxaparvovec, заключение Европейского комитета по лекарственным препаратам для человека ожидается в 2 квартале 2022 г.

Прогноз. Компания повысила прогноз на финансовый 2021 г. BioMarin повысила прогноз по выручке с $1,75 - $1,85 млрд до $1,79 - $1,88 млрд . Прогноз по скорректированной прибыли повышен с $170 - $220 млн до $190 - $240 млн.

Оценка. Мы сохраняем долгосрочный позитивный взгляд на акции BioMarin Pharmaceutical. У компании отрицательный долг и неплохие мультипликаторы, так P/S = 7,7, что для стабильно растущего биотеха с отсутствием долга и развивающимся пайплайном не так и плохо. Продолжаем ожидать решение регуляторов по Valoctocogene в следующем году.

См. также: инвестиционная идея - BioMarin Pharmaceutical

Акции BioMarin Pharmaceutical (BMRN) входят в состав портфеля SUVE CM.

Информация о канале и список наших инвестиционных идей - в закрепленном сообщении ☝️
#BioMarin #BioMarinPharmaceutical #BMRN #Vimizim #ValoctocogeneRoxaparvovec #vosoritide #biotechnology #healthcare #genetherapy #EMA #FDA #growthstocks #биотехнологии #медицина #акциироста #фондовыйрынок #инвестиции #гемофилия

Квартальный отчет Incyte: продажи Jakafi продолжают расти

Incyte Corp. (INCY) опубликовала отчёт за 2 квартал 2021 г. (2Q21). Выручка за квартал выросла на 2,6% до $705,7 млн по сравнению с $688 млн за 2Q20. Скорректированная прибыль на 1 акцию (Diluted EPS) $0,8 против прибыли $1,24 в 2Q20. Аналитики Zacks в среднем прогнозировали выручку $688 млн и EPS $0,73. Подробнее об отчете Incyte за 1Q21 можно прочитать здесь.

За первое полугодие 2021 г. выручка выросла на 4,3% до $1,31 млрд по сравнению с $1,26 млрд за соответствующий период годом ранее. По итогам первых 6 месяцев 2021 г. чистая прибыль составила $203 млн против убытка $430 млн годом ранее.

Результаты по препаратам. Продажи основного препарата Jakafi на который приходится 75% выручки компании выросли на 11,7% до $529,1 млн по сравнению с $473,7 млн.

Чистые продажи Iclusig выросли на 23,6% до $28,2 млн. Продажи Pemazyre взлетели на 373% и оказались на уровне $17,91 млн, годом ранее продажи только стартовали, к предыдущему кварталу рост на 33%.

Роялти от Jakavi выросли на 23,9% и составили $82 млн. Роялти от Olumiant подскочили на 39,6% до $36 млн. В свою очередь роялти от продаж Tabrecta взлетели на 251% до $2,5 млн.

Обновления по pipeline. Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) принял положительное заключение в отношении tafasitamab (Minjuvi) для лечения лимфомы (relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma).

Менеджмент компании отмечает значительный прогресс по испытанию крема ruxolitinib для лечения витилго (TRuE-V), а также этого же крема для лечения атопического дерматита. Напомним, что FDA продлило на 3 месяца срок рассмотрения заявки на использование ruxolitinib для лечения атопического дерматита.

В США, Европе и Японии проходят клинические испытания препарата Pemigatinib для лечения злокачественных опухолей. Incyte намеревается в начале следующего года начать 2-ю фазу клинических исследований на больных глиобластомой и немелкоклеточным раком легкого.

FDA сообщило о неготовности одобрить использование препарата retifanlimab для лечения плоскоклеточного рака анального канала. Внутривенный PD-1 ингибитор retifanlimab планируется применять у пациентов, которые уже перенесли или отличаются непереносимостью химиотерапии препаратами на основе платиновых молекул.

Прогноз. Компания сократила диапазон ожидаемой выручки от продаж своего блокбастера Jakafi с $2,125 - $2,2 млрд до $2,125 - $2,17 млрд. При этом компания подняла прогноз по продажам других препаратов в области гематологии и онкологии с $145 - $160 млн до $155 - $170 млн.

Оценка. У компании крепкий баланс. На конец квартала у компании на счетах $2,08 млрд денежных средств, эквивалентов и к/с фин.вложений. В конце 1Q21 было $1,96 млрд. Чистый долг отрицательный. EV/EBITDA = 33, P/S = 6, P/E = 50.

Комментарий. Мы видим хороший рост от основных препаратов и взрывной рост от роялти. Компания активно развивает собственный пайплайн и при этом обладает хорошим финансовым состоянием. Мы считаем, что акции Incyte остаются привлекательными для долгосрочных инвесторов.

См. также: Инвестиционная идея Incyte.

Акции Incyte (INCY) входят в состав портфеля SUVE CM.

Информация о канале и список наших инвестиционных идей - в закрепленном сообщении ☝️
#INCY #Incyte #lymphoma #FDA #ruxolitinib #Jakafi #clinicaltrials #biotechnology #growthstocks #wallstreet #investment #report #акции #фондовыйрынок #биржа #биотехнологии #медицина #клиническиеисследования #дерматит #ежеквартальныйотчет

Biogen: первая выручка препарата от болезни Альцгеймера

Biogen Inc. (BIIB) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2Q21) 22/07. Выручка обвалилась на 24,6% и составила $2,78 млрд. Скорректированная прибыль в расчёте на 1 акцию (adjusted EPS) $5,68 против $9,85 за 2Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $2,61 млрд и adjusted EPS $4,55. Свободный денежный поток (FCF) $1,16 млрд против $1,84 млрд во 2Q20. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин.вложения $3,05 млрд. Долг $7,27 млрд, как и в конце 1Q21. “Чистый долг / LTM EBITDA” менее 2x.

Результаты по основным препаратам. Рассеянный склероз (multiple sclerosis). Выручка от продаж Tecfidera (dimethyl fumarate) обрушилась на 58,7% до $487,6 млн. В США продажи обвалились на 80% до $178,4 млн. Продажи Vumerity (diroximel fumarate) продолжили расти и достигли $90,9 млн по сравнению с $73,6 млн в 1Q21 и $8,7 млн во 2Q20. Продажи Avonex (interferon beta-1a) упали на 20% и составили $310,9 млн. Выручка Tysabri (natalizumab) достигла $524,2 млн, что на 21,3% выше, чем во 2Q20.
На группу приходится 55% общей выручки Biogen.
Spinraza (nusinersen), лечение спинальной мышечной атрофии (spinal muscular atrophy), продажи $499,7 млн, это на 1% выше, чем годом ранее. При этом в США продажи упали на 29% до $149,3 млн. А в остальном мире прибавили 23% и составили $350,4 млн. На Spinraza приходится 18% общей выручки.
Aduhelm (aducanumab-avwa) от болезни Альцгеймера, выручка $1,6 млн. Одобрение FDA было получено 7 июня.

За 1 полугодие 2021 г. (1H21) выручка Biogen упала на 24,2% до $5,47 млрд. Продуктовая выручка снизилась на 22% и составила $4,45 млрд. Adjusted EPS $11,02 против $18,95 в 1H20. FCF $1,83 млрд в сравнении с $3,16 млрд годом ранее.

Компания повысила прогноз по выручке. Теперь Biogen ожидает выручку $10,65 - $10,85 млрд (ранее было $10,45 - $10,75 млрд). Аналитики прогнозировали $10,63 млрд. По средней ($10,75 млрд) падение составит 20% г/г. Прогноз adjusted EPS подтверждён на уровне $17,5 - $19.

Основные перспективы компании связаны с aducanumab. FDA одобрила обновленную заявку по aducanumab в начале июля. Ряд госпиталей и врачей в США высказывают сомнения в эффективности препарата и предупреждают, что не будут его предписывать или планируют использовать с осторожностью. Тем не менее Biogen уверена, что нарастит продажи Aduhelm. Компания сообщила, что закончила набор пациентов на очередную фазу 3 клинических исследований для подтверждения эффективности aducanumab. В FDA планируют провести внутреннее расследование в части процедуры одобрения Aduhelm.

Комментарии. Текущая оценка P/S 5, P/E 19 и EV/EBITDA 15. Для компании с падающей выручкой оценка высокая, но в ближайшее время выручка может вырасти существенно, при условии, что не возникнет проблем с Aduhelm (aducanumab). Инвесторы, которые готовы к высоким рискам, могут покупать акции Biogen, не забывая про диверсификацию портфеля. Мы считаем, что покупать Biogen больше, чем на 3% портфеля крайне рискованно.

Акции Biogen (BIIB) занимают 7 позицию в iShares Nasdaq Biotechnology ETF (IBB), бумаги которого входят в состав портфеля SUVE CM.

Информация о канале и список наших инвестиционных идей - в закрепленном сообщении ☝️
#BIIB #Biogen #report #IBB #ishares #ETF #biotechnology #healthcare #Alzheimersdisease #aducanumab #Tecfidera #multiplesclerosis #FDA #growthstocks #stocks #wallstreet #nasdaq #биотехнологии #медицина #болезньальцгеймера #акции #фондовыйрынок #инвестиции #долгосрочныеинвестиции #биржа #ежеквартальныйотчет

Biogen повысила прогноз на 2021 г.

Биотехнологическая компания Biogen (BIIB) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3q21) в среду, 20 октября. Выручка упала на 17,7% до $2,78 млрд, без изменений по отношению ко 2q21. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (Non-GAAP diluted EPS) составила $4,77 по сравнению с $5,64 за 3q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $2,67 млрд и EPS $4,11. Чистая продуктовая выручка упала на 18% до $2,2 млрд. Продажи препарата Aduhelm от болезни Альцгеймера составили $300 тыс., тогда как аналитики ожидали $10,79 млн.

За 9 мес. 2021 г. выручка обвалилась на 22% до $8,25 млрд. Чистая продуктовая выручка обвалилась на 20,7% и составила $6,65 млрд. Свободный денежный поток (FCF) $2,6 млрд против $4,3 млрд за 9 мес. 2020 г. Non-GAAP Diluted EPS $15,79 против $24,75 годом ранее. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин.вложения $3 млрд. Долг $7,27 млрд, как и в конце 2Q21. Показатель “Чистый долг / LTM EBITDA” ниже 2x.

Результаты по основным препаратам. Рассеянный склероз (multiple sclerosis). Выручка от продаж Tecfidera (dimethyl fumarate) обрушилась на 54,7% до $1,47 млрд. В США за 9 мес. 2021 г. продажи обвалились на 78% до $520 млн. Это связано с окончанием периода эксклюзивности. В остальном мире выручка выросла на 8% до $945 млн. Доля Tecfidera в выручке компании равна 22%. Продажи Vumerity (diroximel fumarate) продолжили расти и достигли $285 млн по сравнению с $25,4 млн годом ранее.

Продажи Avonex (interferon beta-1a) упали на 18,7% и составили $923 млн. Падение по группе препаратов с действующим веществом interferon продолжается в натуральном и денежном выражении в связи с переходом на лечение пациентов более современными средствами. Выручка Tysabri (natalizumab) выросла на 5,4% до $1,55 млрд.
На группу препаратов от рассеянного склероза, таким образом, приходится 68,7% общей выручки Biogen (74,2% годом ранее).

Spinraza (nusinersen), лечение спинальной мышечной атрофии, продажи составили $1,46 млрд, что на 5,8% ниже, чем годом ранее. При этом в США продажи обвалились на 30% до $438 млн. А в остальном мире выросли на 11% до $1,03 млрд. На Spinraza приходится 22% общей выручки (18,5% годом ранее).

Выручка от Aduhelm (aducanumab-avwa) составила $300 тыс., по сравнению с $1,6 млн во 2q21. FDA одобрила препарат 7 июня.

Компания повысила прогноз на 2021 г. Теперь Biogen ожидает выручку $10,8 - $10,9 млрд (ранее было $10,65 - $10,85 млрд). Аналитики прогнозировали $10,76 млрд. По средней падение составит 19% г/г. Прогноз adjusted EPS повышен до $18,85 - $19,35 (ранее $17,5 - $19).

За квартал Biogen выкупила 2,2 млн собственных акций на $750 млн. В рамках программы buyback остаются $2,8 млрд.

R&D. В октябре Biogen и Sage Therapeutics объявили, что планируют подать заявку в FDA на регистрацию zuranolone в первой половине 2022 г. Первичная заявка будет на лечение депрессии (major depressive disorder). Японский партнёр Eisai инициировал процесс подачи заявки на ускоренное одобрение lecanemab в США. Заявка будет подана на лечение ранней стадии болезни Альцгеймера.

Акции Biogen (BIIB) вчера выросли на 1,37% до $270 за шт. Тогда как ETF на сектор биотехнологий прибавил только 0,76%.

Комментарии. Текущая оценка P/S 3,6, P/E 13 и EV/EBITDA 15. Для компании с падающей выручкой оценка достаточно высокая, но в ближайшее время выручка может вырасти существенно, при условии, что будут расти продажи Aduhelm (aducanumab). Инвесторы, которые готовы к высоким рискам, могут покупать акции Biogen. Мы считаем, что максимальная доля акций Biogen не должна превышать 3% портфеля.

Акции Biogen (BIIB) занимают 9 позицию в iShares Nasdaq Biotechnology ETF (IBB), бумаги которого входят в состав портфеля SUVE CM.

Информация о канале и список наших инвестиционных идей - в закрепленном сообщении ☝️
#BIIB #Biogen #report #IBB #ishares #ETF #biotechnology #healthcare #Alzheimersdisease #aducanumab #multiplesclerosis #spinraza #FDA #Eisai #growthstocks #wallstreet #nasdaq #биотехнологии #медицина #болезньальцгеймера #акции #фондовыйрынок #долгосрочныеинвестиции #ежеквартальныйотчет

Акции BioMarin подскочили на 9% после отчёта

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) в среду после закрытия торгов отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3Q21). Выручка упала на 14,3% до $408,74 млн. По отношению ко 2Q21 выручка обвалилась на 18,5%. Чистый убыток в расчёте на 1 акцию с учётом возможного размытия (Diluted EPS) -$0,20 против прибыли $4,01 в 3Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $435,3 млн и EPS -$0,25. Чистая продуктовая выручка упала на 14,5% и составила $393,84 млн.

За 9 мес. 2021 г. выручка скорректировалась на 0,84% и составила $1,4 млрд. Чистая продуктовая выручка снизилась на 1,5% до $1,35 млрд. Diluted EPS -$0,03 по сравнению с $4,39 годом ранее.

Результаты по препаратам. Чистая выручка от Vimizim (elosulfase alfa) прибавила 16,2% и составила $466,8 млн за 9 мес. 2021 г. На Vimizim приходится 33,4% выручки компании (29% в 2020). Чистые продажи Naglazyme (galsulfase) выросли на 9,5% до $297,3 млн. Доля Naglazyme в выручке компании 21,3%, как и в 2020 г.
Выручка от Kuvan (sapropterin dihydrochloride) рухнула на 41% до $217,3 млн. По препарату истёк срок эксклюзивности, в связи с чем компания столкнулась с конкуренцией дженериков. В 3Q21 выручка Kuvan обвалилась на 45,4%. Чистая выручка от Palynziq (pegvaliase-pqpz) взлетела на 43% и составила $173,7 млн. За квартал выручка выросла на 31,7% до $60,7 млн. Kuvan и Palynziq применяются для лечения фенилкетонурии (Phenylketonuria).
Чистые продажи Brineura (cerliponase alfa) составили $90,6 млн, что на 20,5% выше, чем годом ранее.

Прогноз. Компания повысила прогноз на год. Теперь в 2021 г. BioMarin прогнозирует выручку в диапазоне $1,82 млрд – $1,88 млрд, что по средней соответствует снижению на 0,6% к 2020 г. Это совпало с ожиданиями аналитиков. Скорректированная прибыль в районе $215 млн - $255 млн, т.е. снижение прибыли примерно на 25% к 2020 г. Ранее по итогам 2Q21 прогноз был $190 млн - $240 млн.

Обновления по перспективным препаратам. В августе BioMarin получила одобрение европейского регулятора (EMA) по Voxzogo (vosoritide) для лечения ахондроплазии (achondroplasia) у детей старше 2 лет. За квартал компания отразила продажи Voxzogo на $100 тыс. Решение FDA по vosoritide будет объявлено до 20 ноября.
EMA приняло к рассмотрению повторную заявку по Valoctocogene Roxaparvovec (генная терапия для пациентов с тяжёлой формой гемофилии А (Hemophilia A)). Решение ожидается во 2Q22. В США результаты клинических исследований 3 фазы препарата Valoctocogene Roxaparvovec не убедили FDA. Регулятор запросил данные 2-летнего исследования, чтобы снять риски побочных эффектов. Данные КИ фазы 3 за 2 года с 134 участниками будут опубликованы в начале 2022 г. Повторная заявка в США ожидается во 2Q22.
В сентябре FDA остановило КИ фазы ½ кандидата BMN 307, генной терапии фенилкетонурии, основываясь на результатах до-клинических исследований из-за рисков для печени участников.

Акции BioMarin Pharmaceutical вчера подскочили на 9% до $78,2 за шт.

Комментарии. BioMarin торгуется по мультипликатору “Price / Sales” 7,7. Основные перспективы компании связаны с Valoctocogene Roxaparvovec и другими препаратами, которые находятся в стадии КИ. Мы сохраняем положительный взгляд на акции BioMarin и рекомендуем их покупать, но не более чем на 1% от портфеля.

Акции BioMarin Pharmaceutical (BMRN) входят в состав портфеля SUVE CM.

Информация о канале и список наших инвестиционных идей - в закрепленном сообщении ☝️
#BioMarin #BioMarinPharmaceutical #BMRN #Phenylketonuria #Vimizim #ValoctocogeneRoxaparvovec #vosoritide #biotechnology #healthcare #genetherapy #Hemophilia #EMA #FDA #growthstocks #биотехнологии #медицина #акциироста #фондовыйрынок #инвестиции #гемофилия #фенилкетонурия #ахондроплазия #клиническиеисследования

Акции Incyte упали на 10% несмотря на сильный отчёт

Incyte Corp. (INCY) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3Q21) вчера до открытия рынков. Выручка взлетела на 31% до $813 млн. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Non-GAAP diluted EPS) $1,18 по сравнению с $0,23 в 3Q20. Результаты превзошли ожидания Wall Street. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $738,77 млн и EPS $0,73.
За 9 мес. 2021 г. выручка выросла на 13% до $2,12 млрд. Diluted EPS $2,65 против убытка -$1,36 годом ранее. Чистая продуктовая выручка выросла на 11% и достигла $1,67 млрд. Доходы от роялти подскочили на 48% и составили $404 млн. Отчёт за 2Q21 - по ссылке.

Результаты по препаратам. За 9 мес. 2021 г. чистая выручка от Jakafi (ruxolitinib) выросла на 8,5% и составила $1,54 млрд. За 3Q21 выручка прибавила 12% и составила $547 млн. Чистые продажи Iclusig выросли на 8% до $82,4 млн. Чистые продажи Pemazyre выросли в 4 раза до $49 млн. Роялти от Jakavi подскочили на 27% и составили $242 млн. В 3Q21 роялти от Jakavi составили $95 млн, что на 38,6% выше, чем в 3Q20. Итого на Jakafi/Jakavi приходится 84% выручки компании. Роялти от Olumiant взлетели почти в 2 раза до $155 млн.

Прогноз на 2021 г. компания оставила без изменений. Продуктовая выручка от Jakafi ожидается в диапазоне $2,125 - $2,17 млрд.

Обновления по pipeline. В сентябре Food and Drug Administration (FDA) одобрило применение Jakafi (ruxolitinib) для лечения хронической формы болезни «трансплантат против хозяина» (GVHD) у пациентов, которым не помогла другая терапия. Также в сентябре FDA одобрило применение крема Opzelura (ruxolitinib) для лечения форм атопического дерматита. В октябре Incyte представила на конференции результаты фазы 3 клинических исследований применения ruxolitinib крема для лечения форм болезни витилиго. Компания в октябре получила одобрение EMA (European Medicines Agency) на продажу ruxolitinib крема на территории ЕС. В августе Incyte совместно с компанией MorphoSys получили условное одобрение EMA на использование Minjuvi (tafasitamab) для лечения формы диффузной B-крупноклеточной лимфомы (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL).

Акции Incyte упали вчера на основных торгах на 8,5% и закрылись по $63,48. В ходе торгов вчера падение достигало 10,7%. Сегодня акции Incyte отыгрывают часть падения и растут на 4,6%.

Комментарии. Вчерашнее падение мы не можем объяснить. Компания показала сильные результаты. Все ключевые разработки последних лет одобрены, в первую очередь крем от атипического дерматита. Оценка P/S 5, P/E 19. Мы по-прежнему считаем, что акции Incyte интересны для покупки.

Акции Incyte (INCY) входят в состав портфеля SUVE CM.

Информация о канале и список наших инвестиционных идей - в закрепленном сообщении ☝️
#INCY #Incyte #myelofibrosis #polycythemia #lymphoma #GVHD #FDA #ruxolitinib #Jakafi #clinicaltrials #biotechnology #growthstocks #wallstreet #investment #report #акции #фондовыйрынок #биржа #биотехнологии #медицина #клиническиеисследования #дерматит #ежеквартальныйотчет

BioMarin Pharmaceutical добилась одобрения vosoritide в США, акции выросли на 10%

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) объявила в минувшую пятницу, что получила одобрение американского регулятора Food and Drug Administration (FDA) на применение Voxzogo (vosoritide) для лечения ахондроплазии (achondroplasia) у детей старше 5 лет. Это первое в истории средство лечения детей, имеющих эту болезнь, одобренное в США. FDA предоставило ускоренное одобрение, опираясь на данные фазы 3 клинических исследований (КИ). Для последующего полноценного одобрения vosoritide необходимо будет предоставить регулятору доказательства эффективности лечения. FDA также предоставило BioMarin ваучер на приоритетное рассмотрение заявки по Voxzogo для других применений. Следует отметить, что ваучер не дает право на ускоренное одобрение.

Как мы писали в обзоре отчёта за 3 кв. 2021 г., в августе BioMarin получила одобрение европейского регулятора European Medicines Agency (EMA) по Voxzogo для лечения ахондроплазии у детей старше 2 лет. За 3 квартал компания отразила продажи Voxzogo на $100 тыс. И указала, что видит уверенный спрос на этот препарат. Ахондроплазия (карликовость) - это врожденное заболевание, при котором нарушается процесс роста костей скелета и основания черепа. Согласно мировой статистике, 1 ребёнок из 25 тыс. детей рождается с этой мутацией. И при этом во многих странах мира нет одобренной терапии.
BioMarin проводила КИ фазы 3 на 121 больном ребёнке от 5 до 15 лет. В среднем увеличение роста детей, получавших Voxzogo, было выше на 1,57 см в год. При этом медианное значение увеличения роста детей в группе плацебо составило 4,06 см в год, а в группе Voxzogo (одна инъекция в день) – 4,26 см. Что признано статистически значимым. BioMarin продолжает исследования vosoritide.

Voxzogo будет доступен для пациентов в США примерно к середине декабря. Одна ампула будет стоить $899, а средняя выручка с пациента составит $240 тыс. в год. В США примерно 3 тыс. потенциальных пациентов, по подсчётам BioMarin. Компания ожидает одобрение препарата в Японии, Австралии и Бразилии в течение 2022 г.

На этой новости акции BioMarin Pharmaceutical в пятницу выросли на 10,3% выше $91. Вчера акции скорректировались на 1,3%. Напомним, в апреле FDA продлила срок рассмотрения этой заявки, что привело к существенному падению акций компании. Мы считаем, что, несмотря на рост в пятницу, акции BioMarin можно покупать на долгосрочную перспективу на текущих уровнях.

Акции BioMarin Pharmaceutical (BMRN) входят в состав портфеля SUVE CM.

Информация о канале и список наших инвестиционных идей - в закрепленном сообщении ☝️
#BioMarinPharmaceutical #BMRN #Voxzogo #vosoritide #biotechnology #healthcare #genetherapy #achondroplasia #EMA #FDA #growthstocks #биотехнологии #медицина #акциироста #фондовыйрынок #долгосрочныеинвестиции #инвестиции #ахондроплазия #клиническиеисследования

Incyte получила приоритетное рассмотрение sNDA для ruxolitinib крем

Incyte (INCY) объявила, что FDA (Food and Drug Administration) одобрило приоритетное рассмотрение заявки (sNDA) на применение ruxolitinib крем 1.5% (Opzelura) для лечения витилиго (vitiligo) у лиц старше 12 лет. Приоритетное рассмотрение получают препараты, которые могут существенно улучшить лечение болезни, либо если не существует одобренных регулятором вариантов лечения. На текущий момент нет одобренной FDA терапии для репигментации у больных витилиго, по словам Jim Lee, вице-президента Incyte «Inflammation & Autoimmunity» (направление «воспалительные заболевания и аутоиммунные болезни»). Пресс-релиз опубликован 15 декабря.

Заявка основана на результатах фазы 3 клинических исследований (КИ), в которой приняли участие 600 пациентов с витилиго. Результаты были презентованы на 30-ом конгрессе «European Academy of Dermatology and Venereology». Данные свидетельствуют, что к концу 24 недели у 30% пациентов отмечается улучшение на 75% специально рассчитанного индекса Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75), это первичная цель исследования. Решение FDA будет принято до 18 апреля 2022 г.
В сентябре 2021 г. Opzelura (ruxolitinib) одобрен для лечения формы атопического дерматита (atopic dermatitis) у пациентов 12 лет и старше.

Витилиго – хроническая дерматологическая аутоиммунная болезнь, при которой часть кожи перестает вырабатывать пигмент меланин. Для болезни характерно появление белых пятен на коже. Большинство больных отмечают первые симптомы в возрасте до 20 лет. В США примерно 1,5 млн пациентов.

Акции Incyte (INCY) выросли на 5% на данной новости. С момента публикации пресс-релиза акции прибавили 7,4% до $73,68.

Акции Incyte (INCY) входят в состав портфеля SUVE CM.

Информация о канале и список наших инвестиционных идей - в закрепленном сообщении ☝️
#INCY #Incyte #FDA #ruxolitinib #Opzelura #Jakafi #clinicaltrials #sNDA #biotechnology #dermatology #vitiligo #growthstocks #wallstreet #investment #акциироста #фондовыйрынок #биотехнологии #долгосрочныеинвестиции #здравоохранение #медицина #клиническиеисследования #витилиго

Акции Biogen упали на 7% после заявлений Samsung BioLogics

В среду Korea Economic Daily сообщила со ссылкой на инвестиционных банкиров, знакомых с ситуацией, что биотехнологическое подразделение группы Samsung ведёт переговоры о покупке Biogen по оценке $42 млрд. До появления публикации Biogen на Nasdaq оценивалась примерно в $35 млрд. На этой новости акции Biogen подскочили в среду на 9,46% до $258,31. Сегодня Samsung BioLogics официально опровергла данные сообщения, что привело к падению акций Biogen на 7% до $240, это всё ещё выше, чем закрытие вторника - $236. Biogen отказалась комментировать рыночные слухи.

Эта сделка потенциально может стать крупнейшим поглощением в истории группы Samsung. В 2016 г. компания купила Harman International Industries за $8 млрд, это текущая самая крупная покупка группы. Ранее Samsung заявила, что потратит 240 трлн вон ($206 млрд) на инвестиции в сфере биофармацевтики, искусственного интеллекта, полупроводников и роботов.

Biogen в июне получила условное разрешение FDA на продажи первого в мире лекарства от болезни Альцгеймера - Aduhelm (aducanumab-avwa). Однако препарат столкнулся с критикой медицинского сообщества, в том числе указывалось, что цена в $56 тыс. в год не соответствует фактической пользе от лечения. Biogen отразила всего лишь $300 тыс. выручки от Aduhelm по итогам 3 кв. 2021 г. В декабре компания снизила цену в 2 раза до $28,2 тыс.

Решение CMS о возможном добавлении Aduhelm в программу Medicare, которая включает государственные расходы на лечение лиц старше 65 лет, будет принято в январе. Высокая цена на курс лечения является одним из препятствием на попадание в программу, что сделает возможным для пациентов возмещать часть расходов на препарат из государственного бюджета. С учётом страхового покрытия, доступа к диагностике и сниженной цены, Biogen рассчитывает, что около 50 тыс. пациентов в США начнут лечение в 2022 г. Также компания объявила о сокращении расходов в 2022 г. на $500 млн.

Комментарии. Мы позитивно воспринимаем отказ от сделки, т.к. считаем, что Biogen значительно недооценена по оценке $42 млрд. Текущий P/E 13, P/S 3. Pipeline включает около 30 перспективных исследований, находящихся в различных фазах. Вопрос с Aduhelm может успешно решиться после предоставления дополнительных данных клинических исследований. На наш взгляд, акционерам следует отказаться в случае поступления такого предложения о покупке.

Акции Biogen (BIIB) занимают 9 позицию в iShares Nasdaq Biotechnology ETF (IBB), бумаги которого входят в состав портфеля SUVE CM.

Информация о канале и список наших инвестиционных идей - в закрепленном сообщении ☝️
#BIIB #Biogen #Samsung #IBB #ishares #ETF #biotechnology #healthcare #Alzheimersdisease #aducanumab #multiplesclerosis #FDA #Eisai #growthstocks #wallstreet #nasdaq #биотехнологии #медицина #здравоохранение #болезньальцгеймера #акции #фондовыйрынок #долгосрочныеинвестиции