엄민용 코멘트

Bill to curb pharma 'patent thickets' sails through Senate
https://firstwordpharma.com/story/5874910

알테오젠 SC기술은 환자편의성 + IV 바이오시밀러 방어 + 제품 특허 연장 측면의 장점이 있습니다.

위 기사처럼 ‘특허덤불을 방지하는 법안’이 미국 상원을 통과, 빅파마들은 기존 제품의 특허를 연장하는 것이 쉽지 않을겁니다.

대안은!?

SC 제형변경을 통한 추가 특허획득만이 유일하게 약가인하와 시밀러를 방어, 특허 연장을 할 수단이 될 것 입니다.

그렇지만 여기서 생각이 멈추면 안됩니다.

이번 Best of ASCO에 선정된 J&J 아미반타맙SC, 머크 키트루다SC 처럼 항암제의 유효성과 부작용 개선된다는게 키 포인트입니다.

DS/AZ의 엔허투같은 부작용 높은 ADC가 2033년 특허만료를 앞두고 왜 벌써부터 SC 개발을 염두할까요?

SC는 이제 시밀러 ‘방어’ 목적이 아닌 유효성과 부작용 개선을 통한 ‘공격’용 기술이 되었기 때문입니다.

이번 법안으로 빅파마들은 SC전환이 선택이 아닌 필수가 되었습니다.

시밀러 방어 + 특허 연장 + 유효성, 부작용 개선까지 이룰수 있는 기술로 바뀌었기 때문입니다.

-엄-

DOW +0.62%
NASDAQ +0.63%
S&P500 +0.55%
10년물채권금리 -0.10%

#MSCI

8월 MSCI 편입후보
(7월 12일 종가 기준, 유동시가총액 1.5조 이하 종목 제외)

1순위 두산로보틱스 - 시가총액: 6조 8,514억원(외인비율 5.55%)
2순위 LS ELECTRIC - 시가총액: 6조 5,850억원(외인 비율: 20.14% » 20.05%)
3순위 LS - 시가총액: 4조 8,171억원(외인 비율: 16.52% » 16.38%)
4순위 삼천당제약 - 시가총액: 4조 6,680억원(외인 비율: 3.49% » 3.59%)
5순위 삼양식품 - 시가총액: 4조 4,670억원(외인 비율: 14.44% » 14.36%)
6순위 LIG넥스원 - 시가총액: 4조 5,320억원(외인 비율: 21.26% » 21.29%)


7월 말까지 계속 업데이트 해보겠습니다.

#공매도

KOSDAQ 주요 제약·바이오 종목 공매도 순보유 잔고금액 (7/10 기준)

1위: HLB 2,717.5억원 (비중 2.18%) » 2,684.8억원 (비중 2.19%)
2위: 삼천당제약 586.5억원 (비중 1.20%) » 581.9억원 (비중 1.16%)
3위: 셀트리온제약 492.4억원 (비중 1.25%) » 485.2억원 (비중 1.25%)
4위: 알테오젠 464.0억원 (비중 0.33%) » 476.2억원 (비중 0.33%)

KOSPI 주요 제약·바이오 종목 공매도 순보유 잔고금액 (7/10 기준)

1위: 셀트리온 2,598.9억원 (비중 0.64%) » 2,596.8억원 (비중 0.64%)
2위: 삼성바이오로직스 1,695.5억원 (비중 0.29%) » 1,686.7억원 (비중 0.29%)

http://data.krx.co.kr/contents/MDC/MDI/mdiLoader/index.cmd?menuId=MDC02030101

#자율주행

로보택시, 드디어 돈 번다? 애플카 멈춰도 무인차는 달린다[딥다이브]

■ 자율주행 업체별 현황

(웨이모)

이제 미국 샌프란시스코에선 누구나 웨이모의 로보택시를 탈 수 있음

제한된 이용자만 이용할 수 있었던 서비스가 지난달 말부터 모두에게 공개됨. '09년 구글 사업부로 출발한 웨이모가 처음 샌프란시스코 인근 팔로 알토 거리에서 무인 주행에 성공한 지 15년 만의 일임. 참고로 이용 요금은 우버 같은 차량공유 서비스와 비슷한 수준

(우버)

우버는 '18년 사망사고를 겪은뒤 '20년 자율주행 사업부를 스타트업인 오로라에 매각함

(아르고AI)

포드와 폭스바겐이 공동으로 36억달러를 투자해 설립했던 자율주행 스타트업 아르고AI는 '22년 폐업

(알리바바)

중국 알리바바는 지난해 자율주행팀을 해체

(애플)

애플은 올해 2월 10년 동안 자율주행 전기차 연구를 맡았던 스페셜 프로젝트 그룹을 해산하며 애플카 개발을 중단함

(GM)

GM은 로보택시 사업부 크루즈에 대한 지출을 '24년 약 10억달러를 삭감

크루즈 로보택시는 지난해 잇단 사고를 일으켜, CEO가 물러났고 한동안 영업이 중단되기 까지 함

(바이두)

바이두는 '13년 자율주행 기술 개발에 뛰어듬

'21년부터 베이징을 보함한 주요 11개 도시에서 로보택시 서비스를 운영 중임. 특히, 인구 1,100만명의 중부 도시 우한이 가장 큰 거점

바이두 연구개발비는 자율주행 기술 개발에 뛰어든 뒤 급증함. 지난 10년 동안 1,500억 위안(약 28.5조원)을 연구개발에 쏟아부었음. 그럼에도 여전히 자율주행의 미래가 불투명하고 수익을 내기엔 멀었다는 지적이 이어짐

지난 5월 바이두는 "뤄보콰이파오(브랜드 명칭)는 '24년 말까지 우한에서 손익분기점을 달성하고, '25년 완전 흑자 구간에 진입할 예정"이라고 밝힘

바이두는 비용절감을 통해 올해 말까지 우한에 6세대 무인 자율주행차 1,000대를 새로 투입한다는 계획임. 이 새 차량 가격이 기존 모델보다 60% 저렴한 약 3,800만원에 불과함

이 정도면 자율주행 기능이 없는 웬만한 전기차 가격과 비교해도 별 차이가 없음. 지붕에 장착된 라이다를 포함해 총 38개 센서를 장착한 자율주행차로서는 놀라운 가격임

GM크루즈의 쉐보레 볼트 완전 무인 자율주행차가 한 대 가격이 2억~2억 8,000만원임

반값 무인 차의 등장은 이용요금 인하로 이어질 것임

https://n.news.naver.com/article/020/0003575466

2024.07.15 16:35:40
기업명: 보로노이(시가총액: 1조 4,076억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (VRN110755의 미국 FDA 임상 제1상 시험 자진 취하)

* 임상명칭 : 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험
* 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 (NSCLC)
* 임상단계 : 제 1상(1a/b*) 임상시험 (*1a: 용량증량시험/1b: 용량확장시험)

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS), 대만 식품의약품청(TFDA), 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 한국, 대만, 미국 시행 예정

* 시험목적 : EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 최적의 치료 용량을 확정하고자 함
* 임상방법 : 50명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제1상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획승인신청 자진 철회신청서를 제출한 날(미국 동부 현지시간 기준 7월 12일, 한국 시간 기준 7월 13일) 입니다.
- 미국 식품의약국(FDA) 외 한국 식품의약품안전처(MFDS)(2023년 10월 26일 임상계획승인) 및 대만 식품의약품청(TFDA)(2024년 01월 30일 임상계획승인)에서 진행 중인 임상시험은 변경 사항이 없습니다.
- 한국 및 대만에서 최적 용량까지 증량한 이후 다시 미국 식품의약국(FDA)에 IND 신청할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240715900478
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=310210

#보로노이

큰일난거같지만 , 별의미없는거임

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240715900478

걍 빨리빨리 임상해서 상용화(가속승인) 시키거나 임상 진입 후 비-싸게 팔려고 하는 것 같긴한데 괜히 아쉽긴 하네요

한국이든 대만이든 미국이든 의약품은 임상 진입 후 임상 데이터(사람 데이터)가 빨리 나오는게 장땡입니다.

보로노이, 폐암 ‘VRN11’ 美 1a상 자진취하…"속도 늦어질것 우려"

보로노이가 비소세포폐암(NSCLC) 치료 후보물질 'VRN11'의 미국 임상시험계획(IND) 제출을 자진 취하했다고 공시했습니다.

보로노이는 기존에 임상1b상(1상 후기)부터 미국 임상을 진행할 계획이었으나, 미국 식품의약국(FDA)의 권고에 따라 임상1a상(1상 전기)부터 참여하는 것으로 변경한 바 있습니다.

하지만 한국과 대만에서의 임상이 최근 가속화되고 있는 상황에서, FDA가 제시한 증량 모델 권고를 따를 경우 전체 임상속도에 영향을 줄 것을 우려해 내린 판단이란 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=7065

#보로노이

기사보고 든 생각은

우리 표적치료제 성능에 자신있고, 용량 빨리 늘려서 임상해도 독성 문제 없어서 임상도 용량 빨리 늘려서 할꺼임

근데 미국이랑 같이하면 용량 작게해야되서.. 다른 곳에서 먼저 임상하고 추후에 미국도 할께!

라고 회사에서 말하는 것 같았고

개인적인 의견은

회사가 한국 대만 임상결과를 바탕으로 빠르게 L/O하려고 하나?

+

약효에 엄청 자신이 있구나

+

근데 처음부터 임상 계획 준비잘했으면 자진철회 공시까지 안 내도 됬지 않나?

라는 개인적인 의견

주가는 내일 시장이 판단하겠지..

#MSCI

8월 MSCI 편입후보
(7월 15일 종가 기준, 유동시가총액 1.5조 이하 종목 제외)

1순위 LS ELECTRIC - 시가총액: 6조 8,250억원(외인 비율: 20.05% » 20.09%)
2순위 두산로보틱스 - 시가총액: 6조 606억원(외인비율: 5.55% » 4.04%)
3순위 LIG넥스원 - 시가총액: 5조 1,370억원(외인 비율: 21.29% » 21.63%)
4순위 LS - 시가총액: 4조 8,203억원(외인 비율: 16.38% » 16.43%)
5순위 삼양식품 - 시가총액: 4조 7,909억원(외인 비율: 14.36% » 14.83%)
6순위 삼천당제약 - 시가총액: 4조 6,445억원(외인 비율: 3.59% » 3.05%)

7월 말까지 계속 업데이트 해보겠습니다.

#공매도

KOSDAQ 주요 제약·바이오 종목 공매도 순보유 잔고금액 (7/11 기준)

1위: HLB 2,684.8억원 (비중 2.19%) » 2,462.3억원 (비중 2.10%)
2위: 삼천당제약 581.9억원 (비중 1.16%) » 532.4억원 (비중 1.10%)
3위: 셀트리온제약 485.2억원 (비중 1.25%) » 484.2억원 (비중 1.25%)
4위: 알테오젠 476.2억원 (비중 0.33%) » 475.3억원 (비중 0.33%)

KOSPI 주요 제약·바이오 종목 공매도 순보유 잔고금액 (7/11 기준)

1위: 셀트리온 2,596.8억원 (비중 0.64%) » 2,580.3억원 (비중 0.64%)
2위: 삼성바이오로직스 1,686.7억원 (비중 0.29%) » 1,696.3억원 (비중 0.29%)

http://data.krx.co.kr/contents/MDC/MDI/mdiLoader/index.cmd?menuId=MDC02030101