#EV #자율주행 #테슬라

테슬라 로보택시 출시 10월로 연기

블룸버그 뉴스에서 테슬라가 로보택시의 출시를 약 2개월 미뤄 10월로 연기한다고 보도함

테슬라 디자인팀은 차량의 일부 요소를 다시 작업하라는 지시를 받았기 때문임

자율주행차에 베팅하고 있는 테슬라의 주가는 이 소식이 전해진 후 목요일에 8% 이상 하락하여 241.03달러에 거래를 마감함. 이로써 주가는 44%나 상승했던 11거래일 연속 상승세를 마감

테슬라는 로이터의 논평 요청에 즉시 응답하지 않았음

"테슬라는 '내년, 내년'을 약속하며 거의 10년 동안 이 게임을 해왔음. 그리고 테슬라가 지속적으로 약속했던 종류의 자동 주행 시스템을 의미있게 배포할 것이라는 징후는 보이지 않음"

자율주행차 법률에 대한 전문 지식을 가진 사우스캐롤라이나 대학교 법학 교수 브라이언트 워커스미스의 말임

머스크는 공개 날짜를 발표한 것을 제외하고 지금까지 로보택시에 대한 최소한의 세부 정보를 제공했음. 그는 일부 차량은 테슬라가 소유하고 운영할 것이고, 다른 차량은 개인이 소유하지만 테슬라 네트워크에서 임대될 것이라고 말함

분석가와 업계 전문가들은 자율주행 시스템과 로봇 택시를 개발하기 위한 경쟁이 힘들고, 기술이 엔지니어링 및 규제 측면에서 장벽에 부딪히면서 수년이 걸릴 것이라고 말함

하지만 일부 투자자들은 2개월이 연기된다고 해서 큰 그림이 바뀌지 않는다며 지나치게 걱정하지 않음

머스크는 전기 자동차 판매의 침체에 대처하기 위해 인공지능, 자율주행, 로보택시, 그리고 휴머노이드 로봇에 집중해왔음. 전기 자동차 판매는 테슬라 분기 매출의 80% 이상을 창출

그는 4월에 있었던 회사의 1분기 실적 컨퍼런스 콜에서 테슬라가 '25년 초까지 현재 플랫폼과 생산 라인을 사용하여 신모델을 출시할 것이라고 말함

4월 로이터 통신에 따르면, 머스크는 사전 예고 없이 베이징을 방문하여 완전 자율주행 출시와 기타 데이터 전송 권한에 대해 논의했다고 함

https://www.reuters.com/business/autos-transportation/tesla-delays-robotaxi-launch-october-august-bloomberg-news-reports-2024-07-11/

#알테오젠

이데일리 취재 결과 중국 치루제약(QiLu Pharmaceutical) 은 최근 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’에 대한 품목허가를 승인받았다.

■ 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'

ALT-L2는 치루제약이 알테오젠으로부터 기술이전한 허셉틴 바이오시밀러임

계약에 따르면 알테오젠은 제품 출시 후 10년 간 임상 단계별 기술료 수익과 중국 판매액에 대한 로열티를 받음

알테오젠은 앞서 캐나다에서 2016년 ATL-02 임상 1상을 완료했으나 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했음

그러나 회사는 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 55억원 규모로 2017년 기술수출(L/O)을 진행. 치루제약은 중국에서 2022년 말 임상 3상을 마친 후 품목허가를 신청함

시장에서는 이번 승인으로 알테오젠이 판매액에 따른 본격적인 로열티를 수령할 것으로 기대하고 있음. 앞서 알테오젠은 지난 4월에도 치루제약으로부터 ALT-L2의 임상 완료에 따른 마일스톤을 수령한 바 있음

알테오젠의 시밀러 제품이 중국에 출시되면 2개 제품과 경쟁하게 됨. 지난 '20년 나란히 승인받은 중국 바이오 업체 3S바이오의 ‘CIPTERBIN’과 헨리우스 바이오텍의 ‘ZERCEPAC’임. 이외에 절강해정제약, 화란바이오, 안케 바이오 등 5개 제품이 임상3상 중인 것으로 알려짐. 이번 ALT-L2 허가로 중국에서는 일단 3종의 시밀러가 경쟁을 펼칠 예정

이 중 헨리우스 허셉틴 시밀러는 회사 매출의 60% 가량을 차지하는 최대 품목으로 자리 잡았음. 지난해 헨리우스 바이오텍 매출은 45억5350만 위안(약 8619억원)이었으며, 이 중 중국 내 허셉틴 시밀러 매출은 26억 4440만 위안(약 5005억원)으로 집계됨. 매출 비중은 약 58%

중국의 허셉틴 시밀러 시장 규모는 아직 집계되지 않았지만, 중국 바이오시밀러 분야에서 선두를 달리고 있는 헨리우스의 매출액으로 추정해볼 수 있음

중국에서는 통상 시장 점유율 30%만 달성해도 업계 1위로 보는 만큼 헨리우스 허셉틴 시밀러 시장 점유율을 30%, 연 매출액 5000억원으로 가정한다면 전체 시장 규모는 1조5000억원 정도라고 추정할 수 있음

여기서 알테오젠 시밀러가 시장 점유율 10%를 달성한다고 가정하면 연 매출액은 단순 계산 시 1500억원임. 알테오젠이 치루로부터 받을 중국 판매액에 대한 로열티 비율은 비공개 사안이지만, 통상 한 자릿수인 경우가 많다는 점을 감안하면 최대 9%임

이에 따른 알테오젠의 예상 수령액은 135억원정도. 시장 점유율 20% 달성 시 예상 수령액은 270억원임

알테오젠은 치루의 강력한 판매망을 바탕으로 빠른 시간 내 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있음. 치루는 중국 ‘톱5’ 제약사. 제품 판매 규모에 있어서는 중국 내 1위를 달리고 있다. 현재 전 세계 70개국에 제품을 수출하고 있음. 해외 4개국에 14개의 법인을 운영하고 있다.

알테오젠 측은 “당사가 개발한 허셉틴 바이오시밀러의 경우 고발현 세포주와 생산 공정 모두를 자체 개발했기 때문에 원가 경쟁력을 확보하고 저렴한 가격에 출시할 수 있어, 바이오시밀러 간 경쟁에서 경쟁력이 있을 것으로 판단한다”고 밝힘

https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0005787759

엄민용 코멘트

Bill to curb pharma 'patent thickets' sails through Senate
https://firstwordpharma.com/story/5874910

알테오젠 SC기술은 환자편의성 + IV 바이오시밀러 방어 + 제품 특허 연장 측면의 장점이 있습니다.

위 기사처럼 ‘특허덤불을 방지하는 법안’이 미국 상원을 통과, 빅파마들은 기존 제품의 특허를 연장하는 것이 쉽지 않을겁니다.

대안은!?

SC 제형변경을 통한 추가 특허획득만이 유일하게 약가인하와 시밀러를 방어, 특허 연장을 할 수단이 될 것 입니다.

그렇지만 여기서 생각이 멈추면 안됩니다.

이번 Best of ASCO에 선정된 J&J 아미반타맙SC, 머크 키트루다SC 처럼 항암제의 유효성과 부작용 개선된다는게 키 포인트입니다.

DS/AZ의 엔허투같은 부작용 높은 ADC가 2033년 특허만료를 앞두고 왜 벌써부터 SC 개발을 염두할까요?

SC는 이제 시밀러 ‘방어’ 목적이 아닌 유효성과 부작용 개선을 통한 ‘공격’용 기술이 되었기 때문입니다.

이번 법안으로 빅파마들은 SC전환이 선택이 아닌 필수가 되었습니다.

시밀러 방어 + 특허 연장 + 유효성, 부작용 개선까지 이룰수 있는 기술로 바뀌었기 때문입니다.

-엄-

DOW +0.62%
NASDAQ +0.63%
S&P500 +0.55%
10년물채권금리 -0.10%

#MSCI

8월 MSCI 편입후보
(7월 12일 종가 기준, 유동시가총액 1.5조 이하 종목 제외)

1순위 두산로보틱스 - 시가총액: 6조 8,514억원(외인비율 5.55%)
2순위 LS ELECTRIC - 시가총액: 6조 5,850억원(외인 비율: 20.14% » 20.05%)
3순위 LS - 시가총액: 4조 8,171억원(외인 비율: 16.52% » 16.38%)
4순위 삼천당제약 - 시가총액: 4조 6,680억원(외인 비율: 3.49% » 3.59%)
5순위 삼양식품 - 시가총액: 4조 4,670억원(외인 비율: 14.44% » 14.36%)
6순위 LIG넥스원 - 시가총액: 4조 5,320억원(외인 비율: 21.26% » 21.29%)


7월 말까지 계속 업데이트 해보겠습니다.

#공매도

KOSDAQ 주요 제약·바이오 종목 공매도 순보유 잔고금액 (7/10 기준)

1위: HLB 2,717.5억원 (비중 2.18%) » 2,684.8억원 (비중 2.19%)
2위: 삼천당제약 586.5억원 (비중 1.20%) » 581.9억원 (비중 1.16%)
3위: 셀트리온제약 492.4억원 (비중 1.25%) » 485.2억원 (비중 1.25%)
4위: 알테오젠 464.0억원 (비중 0.33%) » 476.2억원 (비중 0.33%)

KOSPI 주요 제약·바이오 종목 공매도 순보유 잔고금액 (7/10 기준)

1위: 셀트리온 2,598.9억원 (비중 0.64%) » 2,596.8억원 (비중 0.64%)
2위: 삼성바이오로직스 1,695.5억원 (비중 0.29%) » 1,686.7억원 (비중 0.29%)

http://data.krx.co.kr/contents/MDC/MDI/mdiLoader/index.cmd?menuId=MDC02030101

#자율주행

로보택시, 드디어 돈 번다? 애플카 멈춰도 무인차는 달린다[딥다이브]

■ 자율주행 업체별 현황

(웨이모)

이제 미국 샌프란시스코에선 누구나 웨이모의 로보택시를 탈 수 있음

제한된 이용자만 이용할 수 있었던 서비스가 지난달 말부터 모두에게 공개됨. '09년 구글 사업부로 출발한 웨이모가 처음 샌프란시스코 인근 팔로 알토 거리에서 무인 주행에 성공한 지 15년 만의 일임. 참고로 이용 요금은 우버 같은 차량공유 서비스와 비슷한 수준

(우버)

우버는 '18년 사망사고를 겪은뒤 '20년 자율주행 사업부를 스타트업인 오로라에 매각함

(아르고AI)

포드와 폭스바겐이 공동으로 36억달러를 투자해 설립했던 자율주행 스타트업 아르고AI는 '22년 폐업

(알리바바)

중국 알리바바는 지난해 자율주행팀을 해체

(애플)

애플은 올해 2월 10년 동안 자율주행 전기차 연구를 맡았던 스페셜 프로젝트 그룹을 해산하며 애플카 개발을 중단함

(GM)

GM은 로보택시 사업부 크루즈에 대한 지출을 '24년 약 10억달러를 삭감

크루즈 로보택시는 지난해 잇단 사고를 일으켜, CEO가 물러났고 한동안 영업이 중단되기 까지 함

(바이두)

바이두는 '13년 자율주행 기술 개발에 뛰어듬

'21년부터 베이징을 보함한 주요 11개 도시에서 로보택시 서비스를 운영 중임. 특히, 인구 1,100만명의 중부 도시 우한이 가장 큰 거점

바이두 연구개발비는 자율주행 기술 개발에 뛰어든 뒤 급증함. 지난 10년 동안 1,500억 위안(약 28.5조원)을 연구개발에 쏟아부었음. 그럼에도 여전히 자율주행의 미래가 불투명하고 수익을 내기엔 멀었다는 지적이 이어짐

지난 5월 바이두는 "뤄보콰이파오(브랜드 명칭)는 '24년 말까지 우한에서 손익분기점을 달성하고, '25년 완전 흑자 구간에 진입할 예정"이라고 밝힘

바이두는 비용절감을 통해 올해 말까지 우한에 6세대 무인 자율주행차 1,000대를 새로 투입한다는 계획임. 이 새 차량 가격이 기존 모델보다 60% 저렴한 약 3,800만원에 불과함

이 정도면 자율주행 기능이 없는 웬만한 전기차 가격과 비교해도 별 차이가 없음. 지붕에 장착된 라이다를 포함해 총 38개 센서를 장착한 자율주행차로서는 놀라운 가격임

GM크루즈의 쉐보레 볼트 완전 무인 자율주행차가 한 대 가격이 2억~2억 8,000만원임

반값 무인 차의 등장은 이용요금 인하로 이어질 것임

https://n.news.naver.com/article/020/0003575466

2024.07.15 16:35:40
기업명: 보로노이(시가총액: 1조 4,076억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (VRN110755의 미국 FDA 임상 제1상 시험 자진 취하)

* 임상명칭 : 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험
* 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 (NSCLC)
* 임상단계 : 제 1상(1a/b*) 임상시험 (*1a: 용량증량시험/1b: 용량확장시험)

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS), 대만 식품의약품청(TFDA), 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 한국, 대만, 미국 시행 예정

* 시험목적 : EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 최적의 치료 용량을 확정하고자 함
* 임상방법 : 50명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제1상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획승인신청 자진 철회신청서를 제출한 날(미국 동부 현지시간 기준 7월 12일, 한국 시간 기준 7월 13일) 입니다.
- 미국 식품의약국(FDA) 외 한국 식품의약품안전처(MFDS)(2023년 10월 26일 임상계획승인) 및 대만 식품의약품청(TFDA)(2024년 01월 30일 임상계획승인)에서 진행 중인 임상시험은 변경 사항이 없습니다.
- 한국 및 대만에서 최적 용량까지 증량한 이후 다시 미국 식품의약국(FDA)에 IND 신청할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240715900478
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=310210

#보로노이

큰일난거같지만 , 별의미없는거임

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240715900478

걍 빨리빨리 임상해서 상용화(가속승인) 시키거나 임상 진입 후 비-싸게 팔려고 하는 것 같긴한데 괜히 아쉽긴 하네요

한국이든 대만이든 미국이든 의약품은 임상 진입 후 임상 데이터(사람 데이터)가 빨리 나오는게 장땡입니다.

보로노이, 폐암 ‘VRN11’ 美 1a상 자진취하…"속도 늦어질것 우려"

보로노이가 비소세포폐암(NSCLC) 치료 후보물질 'VRN11'의 미국 임상시험계획(IND) 제출을 자진 취하했다고 공시했습니다.

보로노이는 기존에 임상1b상(1상 후기)부터 미국 임상을 진행할 계획이었으나, 미국 식품의약국(FDA)의 권고에 따라 임상1a상(1상 전기)부터 참여하는 것으로 변경한 바 있습니다.

하지만 한국과 대만에서의 임상이 최근 가속화되고 있는 상황에서, FDA가 제시한 증량 모델 권고를 따를 경우 전체 임상속도에 영향을 줄 것을 우려해 내린 판단이란 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=7065