[미래에셋 김승민] FDA, 릴리의 알츠하이머 신약 donanemab 논의를 위해 자문위원회 회의 소집

- donanemab 효능과 안전성을 평가한 TRAILBLAZER-ALZ 2 시험 논의위해 말초 및 중추신경계 약물 자문 위원회(PCNS) 소집 예정
- 자문위원회 날짜는 아직 정해지지 않았고, 이에 따라 도나네맙에 대한 FDA의 허가 결정 시기 연기(기존 PDUFA 1Q24)

* 릴리는, 검토 단계에서 자문위원회 소집할 것이라는 건 예상치 못했지만, TRAILBLAZER-ALZ 2 임상 결과를 추가로 제시하고 안전성 맥락에서 도나네맙의 강력한 효능을 제시할수 있는 기회를 기대한다고 코멘트
* 어제(3/7) Cowen Conf. 까지만해도 모든것이 완전히 정상적이라고 코멘트했었음..
* 릴리 pre -0.84%

t.me/bioksm

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-food-and-drug-administration-convene-advisory-committee

#신재생에너지

새 규정에 따라 미국 상장사들은 2026년부터 온실가스 배출량을 보고해야 한다.

또한 홍수, 산불처럼 기업 수익에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기후 관련 위험 가능성을 분석해 공개해야 한다.

다만 기업들이 반대했던 제품의 공급망 전체 부품과 협력사 제품의 온실가스 배출량 발표 의무 등은 초안에서 삭제된 채 발표됐다.

https://n.news.naver.com/article/009/0005269046

#OLED #8.6세대 #삼성디스플레이

삼성디스플레이가 세계 최초로 구축하는 8.6세대 IT OLED(유기발광다이오드) 라인 투자를 본격화한다.

A6 라인은 삼성디스플레이가 기존 L8 라인을 개조해 구축하는 8.6세대(2290mmⅹ2620mm) IT 전용 OLED 라인이다. 삼성의 6번째 OLED 라인으로, 이 라인이 완공되면 전세계 OLED 라인 중 가장 고(高)세대 라인이 된다.

최근 신규 라인 내 클린룸 공사를 마무리하고, OLED 유기재료를 디스플레이 화소로 만드는 데 필요한 증착기 반입을 시작으로 연내 주요 설비를 설치해 2026년부터 본격적인 양산 체제에 돌입한다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/003/0012417056

#LFP

국내 양극재 업체들은 해외 합작법인을 설립해 수익성을 확보할 것으로 관측된다. 미국과 자유무역협정(FTA)을 체결한 국가나 이에 준하는 국가에 합작공장을 건설, 저렴한 인건비를 활용하고 원료 조달 비용을 낮추는 전략이다. 미국 인플레이션 감축법(IRA)은 미국이나 미국의 FTA 체결국 또는 이에 준하는 국가에서 양극재 등 핵심광물을 일정 비율 이상 채굴·가공해야 보조금 전액을 제공한다.

협력 대상은 LFP 배터리 밸류체인 전반을 장악한 중국 업체일 가능성이 크다. 한국 업체 75% 이상, 중국 업체 25% 미만 비율로 합작사를 설립, 한국 업체들이 사업을 주도하고 중국 업체들이 뒷받침하는 방식이다. 해당 비율로 합작사를 설립하면 한국 업체들은 중국의 LFP 양극재 강점을 활용할 수 있고 중국 업체는 IRA 해외우려집단(FEOC) 규정을 피할 수 있다. FEOC는 중국 등 우려 국가 지분이 25% 이상인 기업을 의미한다. 내년부터 FEOC에서 양극재 등 핵심광물을 조달할 경우 IRA 보조금 혜택을 받지 못한다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/417/0000987605

#LLW #GDDR7

■ LLW: AR 시대에 대응하는 삼성전자의 새로운 무기

LLW D램은 Low Latency Wide I/O의 줄임말임.

이 D램은 온디바이스 AI기기를 위한 용량 작은 고대역폭메모리(HBM)임.

HBM의 역할은 서버 등 고성능 컴퓨터 기기(HPC)용 연산 장치 옆에 붙어서 연산 속도를 극대화하는 D램임. 범용인 DDR D램 모듈보다 탑재 위치가 가깝고 데이터 전송 속도면에서 큰 장점이 있어 하이퍼스케일 데이터 연산 장치로 각광받고 있음

근데 AI는 서버를 벋어나 온디바이스향으로 확산되고 있기 때문에 전자 기기에 주로 탑재 되는 LPDDR D램 모듈 대신에 LLW D램이 주목받고 있음

LLW D램은 기존 LPDDR D램보다 I/O 수를 대폭 늘려 데이터 이동 통로를 늘린 것이 특징임.

SK하이닉스가 애플의 비전프로에 커스텀 D램을 상용화한 예시가 있음

삼성전자는 SK하이닉스의 커스텀 D램과 같은 I/O수를 구현해서 LPDDR5 D램보다 2.5배 높은 초당 128GB 대역폭을 구현함.

■ GDDR7: I'm still alive

GDDR은 그래픽용 DDR 규격의 D램임

GPU에 GDDR보다 HBM이 더 효율적으로 평가받으면서 GDDR의 평가가 떨어졌음.

그래도 하이퍼스케일 외에 좀 더 로우엔드 AI 시장에서는 HBM대신 저렴한 GDDR을 쓸 여력이 남아 있음.

https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004310633

#알테오젠 #머크 #키트루다 #특허연장 #검색왕 님

1.키트루다는 머크의 전체 매출 40%이상을 담당하는ㅡ 생존이 달린 핵심제품임.

2. 시총 40조짜리 셀트리온의 전체 매출이 2조 1,760억이고 키트루다 단일품목의 매출은 34조원으로 약 15배 차이.(2023년기준)
글로벌 1위 항암제=키트루다

3. 머크의 키트루다 물질특허 만료는 2028년으로, 이후 부터는 경쟁사가 특허회피 등을 통해 바이오시밀러 제품을 출시할 가능성이 있음

4. 여기서 주의해야 하는점!!
현재 애널리스트ㆍ언론 등에서 2028년 바이오시밀러 출시가 당연하다고 생각하고 있는데, 가능성이 있다는것이지 바이오시밀러 출시가 100% 된다는 것은 아님. 당연히 머크는 키트루다 시밀러 방어전략을 여러개 갖춰놓은 상태.

5. 그 중에서 가장 중요한 시밀러 방어전략은 히알루로니다제가 함유된 피하제형임.

6.머크는 히알루로니다제가 포함된 키트루다SC제형에 대한 특허취득으로 독점기간을 연장하려함.

7.국가별로 특허 해석ㆍ독점권 기간ㆍ특허연장 방법이 제각각이지만 중요도로 따졌을때는 미국시장이 핵심임. 키트루다의 매출 60%가 미국에서 발생.

8.그런데 가장 중요한 미국에서 키트루다 독점기간이 연장될것으로 보임. 이전에도 여러번 언급한 휴미라의 사례처럼 키트루다 또한 특허연장 전략이 성공할 가능성이 높음.

9. 산도즈는 키트루다 시밀러 진입을 위해 1상과 3상을 동시에 진행하는데. 1상에서는 GME-751과 유럽출시 키트루다, 미국출시 키트루다 3개군을 비교함.
그러나 동시 진행되는 3상에서는 GME-751와 유럽출시 키트루다만 비교하는 임상을 진행중.
미국 3상은 동시 진행하지 않는다는 말!
특허만료는 28년으로 동일한데 미국은 왜 진행 안할까?

10. 현재 산도즈가 개발중인 키트루다 바이오시밀러(GME-751)는 유럽출시를 우선 염두한것임. (미국 출시는 아직 미정ㆍ불확실) 바이오시밀러를 개발중인 글로벌제약사의 전략에 미국 3상이 불투명하다는 점은 키트루다 미국특허 연장 가능성을 시사하는 부분임.

11.iv시밀러 제품출시에 따른 오리지널 제품의 점유율방어는 2차 목표일 뿐,
1차 목표는 바이오시밀러 진입 원천차단임.
머크 역시 바이오시밀러 진입차단에 우선 힘을 쏟을 전망.

12.키트루다의 미국 독점이 연장될것이라는 두번째 증거는 IRA임. 머크는 IRA에 대응에 열을 올리고 있는데 미국에서 바이오시밀러가 출시 될 예정이라면 굳이 여기에 에너지를 쏟을 이유가 없음.

13.IRA _메디케어 협상에 오르는 품목은 출시후 바이오시밀러가 13년째 없는 제품임.
그런데 키트루다가 IRA협상 대상이 되는 시점이 2028년임. 2028년에 바이오 시밀러 출시가 된다면 IRA는 키트루다와 상관없다는말.
그런데 머크가 대법원까지 소송을 염두해두고 있다하는 이유는 뭘까? 바이오시밀러가 못들어온다는 뜻임.

14. IRA에 따른 빅파마의 전략은 2가지가 있음.
하나는 특허연장 등 독점유지 후 IRA약가인하를 받아들이는것.
둘째는 바이오시밀러 진입을 받아들이는것임. 바이오시밀러가 시장에 나오면 자연스럽게 약가가 인하될 것이기에 IRA라는 패널티를 굳이 추가로 주지 않는것.

15.정리하면 빅파마는 IRA가격인하, 바이오시밀러 출시 둘중 하나를 강요받고 있는 상황.

16. 그런데 머크는 IRA도 싫고 바이오시밀러 진입도 싫은 현 상황을 타개할 묘수를 발견함.
바로 히알루로니다제를 포함한 키트루다 피하주사임

17.히알루로니다제라는 활성성분이 추가되면 신약대우를 받을 수 있기때문에, 키트루다SC제형은 IRA협상 대상이 아님.

18. 따라서 머크는 IRA가격 협상을 받아들이고
시밀러출시는 특허연장을 통해 막을것으로 보임.
그리고 IRA로 인해 약가가 떨어지는 정맥제형대신 피하제형 판매를 늘여서 IRA가격인하를 무력화 할 것.

19. IV에서 SC로 매출을 옮겨야하는 필연적인 이유가 있는 상황임.
IV매출을 SC로 이동시키지 못하면 바이오시밀러가 출시된것과 비슷한 영향을 받기때문에 단순한 의지 정도가 아니라 목숨을 걸고 제형전환을 완수해야함.
당연히 전환율이 높을것임을 예상할수 있음.

20. 머크는 면역항암제 복합제형ㆍADC병용등
키트루다 매출 유지 전략을 추가로 구상중.
공격적으로 1차치료제 진입에 나서고 있는데 이것 또한 전략적 판단임.

21. 일반적인 항암제는 3차등 후순위로 품목허가를 받은뒤 2차ㅡ1차 치료제로 계단식 추가 임상을 통해 지위가 상승함. 그러나 이렇게되면 가장 시장성이 높은 1차치료제 시장에 진입하는데 시간이 오래 걸리게됨

22.머크는 이런 시간을 단축하기위해 1차 치료제에 바로 도전하는것. 적응증확대시 특허만료와 별도로 임상데이터 독점기간이 발생함. 다른 시밀러사는 데이터 독점기간동안 동일 적응증에 진입이 불가능하며, 1차 시장에 팔리는 만큼 키트루다의 매출도 지속적으로 성장가능한 상황

23. 키트루다가 복합ㆍ병용에 나서는것은 치료반응률을 높이기위함. pd-l1수치가 높은환자는 키트루다가 잘 듣지만, 수치가 낮은 환자에게는 효능이 약함. 머크는 치료 가능한 환자군을 더 넓히기 위해 복합ㆍ병용 전략을 쓰고 있는 상태.

24. 약물이 병용ㆍ복합됨에 따라 투여시간이 늘어나고ㆍ부작용이 커짐. 하나의 약물보다 두개의 약물 투여시간이나 부작용면에서 불리해짐. 그것을 해결해주는것 역시 히알루로니다제를 사용한 피하주사임.

25.키트루다에 약물이 추가되는만큼 투여용량이 높아지는데, 히알루로니다제 없이는 고용량 투여가 불가능함. 게다가 피하주사는 정맥주사대비 Cmax를 낮춰주기 때문에 부작용도 줄일수있음

26.머크는 여러가지 복합제형을 개발중인데 이중 몇개가 피하복합제로 개발될 가능성이 높음. 옵디보 역시 '옵두알라그라'는 피하복합제를 개발중이기 때문. 옵두알라그는 옵디보(니볼루맙)에 렐라틀리맙을 고정용량으로 복합한 제품임.

27. 머크는 키트루다(펨브롤리주맙) 품목에 대한 독점권을 가지기위해 많은 피를 흘림. 그만큼 펨브롤리주맙 독점권이 가치가 있다는 뜻임.

28. 알테오젠에 큰 대가를 치르고 가져온 펨브롤리주맙 독점권을 기반으로 최대한의 이익을 발생시켜야함. 그것은 펨브롤리주맙이 함유된 복합제가 될 가능성이 큼.

29. 또한, 키트루다가 피하주사고 병용이 정맥주사이기 때문에 피하전환률이 낮을것이라 주장하는것은 동의하지 않음. 오히려 세계 최고항암제인 키트루다가 피하주사화 되면서 후속 항암제들 역시 피하제형으로 눈을 돌려야 하는 상황.

30. 그 이유는 위에서 말했듯이 주입시간단축ㆍ부작용을 낮춰야하기 때문. 병용제품이 1~2개가 아니라 1,000개의 임상이 진행중이기 때문에 병용제품간에도 경쟁이 치열함. 국내 벤처바이오텍도 머크의 키트루다 병용을 통해 살아남기위해 노력중임. 효능에 편의성ㆍ부작용까지 잡아야 상업화에 우위를 점할수 있음

31.알테오젠의 계약변경 공시를 보면 '특허연장'에 따른 마일스톤 항목이 있음

32. 머크는 전략상 관련 발언을 자제하고 있지만, 키트루다 피하주사가 특허등록되면 여러가지 면에서 우위를 점할수 있음

33.유럽 ㆍ미국 특허연장을 고수할 수도 있고, 미국시장 진입제한을 조건으로 유럽만 시밀러를 풀어줄수 있는 협상력을 가지게 됨.

34. 검색왕이 지금 무슨 이야기를 하는지 굳이 세세히 이해할 필요는 없음. 시간이 증명해 줄것~

https://m.blog.naver.com/alteking/223379324820

루닛이 최근 대만의 연구 중심 대학 '중산의과대학교' 및 싱가포르의 대형병원 '글렌이글스'와 '루닛 인사이트' 공급 계약을 체결했습니다.

중산의과대학교는 루닛 제품을 통해 대만의 현행 국가 검진 대비 AI 검진의 효율성 등을 검증할 예정이며, 연구가 완수되면 현지 사회에서 긍정적인 파급력을 가져올 전망입니다.

글렌이글스 병원은 동남아시아 최대 규모의 병원 그룹에 속해있어 이번 공급을 시작으로 향후 그룹 내 타 병원으로의 공급도 기대됩니다. 루닛은 앞으로도 중화권 및 아세안 시장에서 첨단 의료 솔루션 수요 증가에 적극 대응할 방침입니다.

#뷰노

뷰노는 세계 최대 엑스레이 OEM 전문 기업 세데칼(Sedecal)과 AI 기반 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™ 공급 계약을 체결

세데칼은 1994년 설립돼 스페인에 본사를 둔 글로벌 엑스레이 OEM(주문자상표부착생산) 전문 기업이다. GE헬스케어, 지멘스, 필립스, 아그파 등 대표적인 글로벌 의료기기 기업들에게 OEM 형태로 엑스레이 시스템을 납품하고 있다. 또한 미국과 프랑스 등을 거점으로 엑스레이 제조 전문 자회사를 보유하고 있는 등 엑스레이 사업 전반에 걸쳐 우수한 입지를 갖추고 있는 기업

이번 계약에 따라 뷰노(338220)는 뷰노메드 체스트 엑스레이™를 세데칼에 공급한다. 세데칼은 엑스레이 시스템에 뷰노의 AI 솔루션을 연동하여 해외 주요 국가에 판매할 예정이다. 앞서 세데칼은 지난 1월 제품 연동을 완료하고 초도 물량에 대한 첫 구매 발주를 진행한 바 있다.

https://n.news.naver.com/article/018/0005689210?sid=101

반도체 수출 데이터 👍

#버츄얼아이돌

플레이브 초동 56만장

..?

https://youtu.be/W0IPdHFSgX8?si=yN5yfuxVELJnXvMn

#엘앤에프 #음극재

11일 관련 업계에 따르면 엘앤에프는 이르면 올해 말 늦어도 내년 초 대구 산업단지 내 음극재 공장을 착공할 계획이다.

■ 엘앤에프 음극재 사업 계획

- 착공시기: 2024년 말
- 투자금액: 3,000억 원 전후
- 생산 제품: 천연흑연
- 예상 생산 시기: 2026년 하반기 양산
- 추정 생산량: 연간 40,000t
- 원료 수입국: 아프리카 유력(마다가스카르)

한편, 엘앤에프는 2026년 하반기 음극재 생산과 함께 LFP 양극재, 망간을 첨가한 LFMP 양극재도 함께 양산할 계획임.

현재 두 양극재 제품 모두 개발은 완료한 상태임.

LFMP 양극재는 기존 LFP와 같은 가격 경쟁력을 갖추면서도 에너지밀도는 상대적으로 더 높은 제품임.

https://www.fnnews.com/news/202403110953156362

#리노공업

4분기 실적 나왔는데, 텔레 공시 채널에는 안뜸

리노공업 23년 실적

매출액 약 2,555억
영업이익 약 1,143억
OPM 44.7%

리노공업은 4분기가 통상적으로 비수기라 다들 실적보고 사자 분위기인데, 실적 나와서 다들 매수세에 참여하는 듯

리노공업 공매도 잔고 많은데, 숏커버도 꽤 들어오겠다

리노공업에 대한 좋은 분석글이 있어서 추천드립니다.

개인적으로 온디바이스 국내 일짱 확정한 듯 합니다

https://m.blog.naver.com/centum_tiger/223270393858

리노공업

2024년 기대감을 높이는 시기

동사의 과거 2~3년 IC Test 소켓이 급증한 이유는 Mobile 부문이 아닌 신규 IT Device의 R&D 과정에서 피치가 미세화된(High-end) 소켓 수요가 증가했기 때문이다. 그리고 이러한 흐름이 향후에도 지속될 수 있다는 점을 참고해야 한다. 그리고 지금까지 비중이 낮았던 메모리 부문에서도 High-end(피치 미세화) Test 소켓이 일부(R&D 물량) 공급되고 있다는 점도 긍정적인 시그널로 해석 가능하다
(이베스트 2023.11.14)

모바일 부품 출하도 4 분기 반등

모바일 관련 전반적인 지표와 센티먼트도 회복세이다. 특히 Huawei 를 필두로 중국 내 하이엔드 시장 점유율 확보를 위한 OEM 경쟁이 후방 부품사 수요를 자극하고 있다.
동사의 고객 중 하나인 북미 팹리스 업체 역시 4 분기 매출액을 QoQ +5~14% 증가
할 것으로 전망하고 있다. 2024 년 모바일 시장 성장률은 여전히 제한적일 것으로 보이나 스마트폰의 고사양화 트렌드의 근간은 SoC, 메모리, 카메라 등이다. 모바일 쪽에서 동사가 시장 이상의 성장을 보여줄 수 있는 이유이다. 여기에 AI, XR, 자동차 SoC 등 신규 어플리케이션향 R&D용 소켓 수주도 늘어나고 있다. 소켓 전체 시장 성장률이 높아질 수 있는 기회 요인이다.
(SK 23.11.14)

시장에서 기대하는 AI 모멘텀은 크지 않으나, 6G로의 전환 이전에 견조한 성장을 가져올 동력은 하나씩 확인되고 있다고 생각한다, 고객사의 차량용 SoC 사업 확대 노력과 AR/VR 디바이스 시장의 개화 등이 지속가능한 성장을 이끌 원천이며,On Device AI의 침투 본격화 속 NPU 시장도 조금씩 개화하고 있다. 겉이 화려하진 않아도 내실이 강한 회사라는 판단이다.
4분기의 경우, 계절적 비수기 영향으로 실적은 다소 하락하겠지만, 파운드리 가동률의 회복과 모바일 수요의 Bottom out 등 반도체 업황의 바닥 탈출 시그널은 하나씩 확인되고 있으며, 리노공업의 내년 이익 회복 가시성 또한 높아지고 있다. 내년 1월 조기 출시가 예상되는 국내 거래선의 플래그십 신모델 출시 효과와 애플의 참전으로 본격화될 AR/VR 디바이스 시장의 개화 등 기대 가능한 모멘텀도 충분하다는 판단이다
(삼성 23.11.14)

-최근 모바일 시장 성장세가 둔화되며 동사 실적을 견인하던 전방 산업 신규 프로젝트 개발이 잠시 주춤했지만 AI, 로봇, 자율 주행 등과 같은 신기술의 등장으로 동사 전방산업 영역이 확대되고 있어 관련 프로젝트 개발이 다시 확대될 것으로 예상
-또한 2025년 하반기 가동을 목표로 2,002억원을 투자해 기존 공장 보다 2배 가량 큰 생산 시설(6만6800㎡) 확보를 준비하고 있어 글로벌 반도체 업황 회복에 맞춰 신규 생산 시설이 준비될 경우 누구보다 높은 실적 성장세 나타낼 것으로 전망
-동사가 지속적으로 리딩하고 있는 시장은 High-end 소켓 시장 (0.092 ~0.3 피치)으로 과거에는 기술력을 확보한 몇몇 기업만 플레이어로 참여 했지만 최근 다양한 영역에서 고성능 비메모리 반도체를 요구하고 있어 관련 R&D가 확대되고 있음
(IBK 23.11.7)

2025년 하반기 가동을 목표로 2,002억원을 투자해 기존 공장 보다 2배 가량 큰 생산 시설(6만6800㎡) 확보를 준비하고 있어 글로벌 반도체 업황 회복에 맞춰 신규 생산 시설이 준비될 경우 누구보다 높은 실적 성장세 나타낼 것으로 전망

(23년 11월 리노공업 관련 정리 참고하세요)

리노공업 프로그램 매도세에서 매수세로 바뀌는 중

2024.03.11 15:17:53
기업명: LIG넥스원(시가총액: 3조 9,116억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 거버먼트 오브 싱가폴/싱가포르
보유목적 : 단순투자

보고전 : -%
보고후 : 5.098%
보고사유 : 보유비율 5% 이상에 대한 신규보고

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240311000398
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079550