Forwarded from [신한 리서치본부] 제약/바이오
알테오젠/머크 키트루다SC 탑라인 성공발표 되었던 임상 3상 초록 공개
(ELCC 2025 본발표 3월 27일 예정)
유사한 수준이나 유효성에서 ORR, PFS가 수치가 소폭 증가, 부작용 및 치료중단 비율도 소폭 감소
- ORR(객관적 반응률): SC 45.4% vs IV 42.1% (ORR 비율: 1.08, 95% CI 0.85–1.37)
- PFS(무진행 생존기간): SC 8.1개월 vs IV 7.8개월 (HR 1.05, 95% CI 0.78–1.43)
- OS(전체 생존기간): 두 군 모두 중앙값 도달하지 않음 (HR 0.81, 95% CI 0.53–1.22)
Background
Pembro for SC dosing (MK-3475A; “pembro SC”) is pembro with berahyaluronidase alfa (MK-5180), a variant of human hyaluronidase developed and manufactured by Alteogen Inc. The phase III open-label MK-3475A-D77 study (NCT05722015) assessed pembro SC vs pembro IV, plus CT, in pts with mNSCLC.
Methods
Eligible pts with newly diagnosed stage IV squamous or nonsquamous NSCLC with no sensitizing EGFR, ALK, or ROS1 alterations were randomized 2:1 to pembro SC 790 mg Q6W or pembro IV 400 mg Q6W (18 cycles), plus platinum doublet CT. Dual primary endpoints were cycle 1 pembro exposure (AUC0–6wk) and steady-state trough concentration (Ctrough). The noninferiority margin with respect to the AUC0–6wk and Ctrough geometric mean ratios (GMR) of pembro SC vs IV was specified as 0.8. Secondary endpoints included ORR, PFS (RECIST v1.1 by BICR), OS, safety, and pembro and MK-5180 ADAs.
Results
377 pts were randomized to CT plus pembro SC (n = 251) or pembro IV (n = 126). Median time from randomization to data cutoff (12Jul2024) was 9.6 mo. (range 6.2–16.4). The GMR (96% CI) for cycle 1 AUC0–6wk [1.14 (1.06–1.22)] and GMR (94% CI) for steady-state Ctrough [1.67 (1.52–1.84)] were above the noninferiority margin (both p < 0.0001). For SC vs IV arms, ORR was 45.4% vs 42.1% (ORR ratio 1.08, 95% CI 0.85–1.37), median PFS was 8.1 mo vs 7.8 mo (HR 1.05, 95% CI 0.78–1.43), and median OS was not reached in either arm (HR 0.81, 95% CI 0.53–1.22). 47.0% (SC arm) and 47.6% (IV arm) of pts had grade ≥3 drug-related AEs; 8.4% discontinued pembro SC, and 8.7% pembro IV, due to drug-related AEs. 2.4% of pts had injection-site AEs with pembro SC. Pembro ADAs were detected in 1.4% (SC) and 0.9% (IV) of participants. MK-5180 ADAs were detected in 1.5% (SC) of participants.
Conclusions
Pembro SC 790 Q6W resulted in pembro exposure and trough concentrations that were noninferior to those of pembro IV 400 mg Q6W, in combination with CT, in pts with mNSCLC. Efficacy was similar in the SC and IV arms. The safety profile of pembro SC plus CT was manageable and consistent with that of pembro IV plus CT. Results suggest that pembro SC is a viable treatment option in indications where pembro has approval.
Clinical trial identification
NCT05722015.
https://cslide.ctimeetingtech.com/coasis_21204/attendee/confcal/session/calendar/2025-03-27
(ELCC 2025 본발표 3월 27일 예정)
유사한 수준이나 유효성에서 ORR, PFS가 수치가 소폭 증가, 부작용 및 치료중단 비율도 소폭 감소
- ORR(객관적 반응률): SC 45.4% vs IV 42.1% (ORR 비율: 1.08, 95% CI 0.85–1.37)
- PFS(무진행 생존기간): SC 8.1개월 vs IV 7.8개월 (HR 1.05, 95% CI 0.78–1.43)
- OS(전체 생존기간): 두 군 모두 중앙값 도달하지 않음 (HR 0.81, 95% CI 0.53–1.22)
Background
Pembro for SC dosing (MK-3475A; “pembro SC”) is pembro with berahyaluronidase alfa (MK-5180), a variant of human hyaluronidase developed and manufactured by Alteogen Inc. The phase III open-label MK-3475A-D77 study (NCT05722015) assessed pembro SC vs pembro IV, plus CT, in pts with mNSCLC.
Methods
Eligible pts with newly diagnosed stage IV squamous or nonsquamous NSCLC with no sensitizing EGFR, ALK, or ROS1 alterations were randomized 2:1 to pembro SC 790 mg Q6W or pembro IV 400 mg Q6W (18 cycles), plus platinum doublet CT. Dual primary endpoints were cycle 1 pembro exposure (AUC0–6wk) and steady-state trough concentration (Ctrough). The noninferiority margin with respect to the AUC0–6wk and Ctrough geometric mean ratios (GMR) of pembro SC vs IV was specified as 0.8. Secondary endpoints included ORR, PFS (RECIST v1.1 by BICR), OS, safety, and pembro and MK-5180 ADAs.
Results
377 pts were randomized to CT plus pembro SC (n = 251) or pembro IV (n = 126). Median time from randomization to data cutoff (12Jul2024) was 9.6 mo. (range 6.2–16.4). The GMR (96% CI) for cycle 1 AUC0–6wk [1.14 (1.06–1.22)] and GMR (94% CI) for steady-state Ctrough [1.67 (1.52–1.84)] were above the noninferiority margin (both p < 0.0001). For SC vs IV arms, ORR was 45.4% vs 42.1% (ORR ratio 1.08, 95% CI 0.85–1.37), median PFS was 8.1 mo vs 7.8 mo (HR 1.05, 95% CI 0.78–1.43), and median OS was not reached in either arm (HR 0.81, 95% CI 0.53–1.22). 47.0% (SC arm) and 47.6% (IV arm) of pts had grade ≥3 drug-related AEs; 8.4% discontinued pembro SC, and 8.7% pembro IV, due to drug-related AEs. 2.4% of pts had injection-site AEs with pembro SC. Pembro ADAs were detected in 1.4% (SC) and 0.9% (IV) of participants. MK-5180 ADAs were detected in 1.5% (SC) of participants.
Conclusions
Pembro SC 790 Q6W resulted in pembro exposure and trough concentrations that were noninferior to those of pembro IV 400 mg Q6W, in combination with CT, in pts with mNSCLC. Efficacy was similar in the SC and IV arms. The safety profile of pembro SC plus CT was manageable and consistent with that of pembro IV plus CT. Results suggest that pembro SC is a viable treatment option in indications where pembro has approval.
Clinical trial identification
NCT05722015.
https://cslide.ctimeetingtech.com/coasis_21204/attendee/confcal/session/calendar/2025-03-27
Ctimeetingtech
ELCC 2025 - Conference Calendar - ELCC 2025 - Onsite and Online Congress
LFP 한다고 하네요
양사는 협력을 통해 미국 내 LFP 상업 생산을 2027년부터 시작할 예정이다.
양사는 이번 협업으로 완성차 업체들이 요구하는 관세 리스크 최소화와 탈중국 흐름에 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 내에서 LFP 소재를 최초로 생산함으로써 미국 내 중저가용 LFP 배터리를 사용하고자 하는 고객사들로부터 많은 관심을 받고 있다고 전했다.
양사는 협력을 통해 미국 내 LFP 상업 생산을 2027년부터 시작할 예정이다.
양사는 이번 협업으로 완성차 업체들이 요구하는 관세 리스크 최소화와 탈중국 흐름에 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 내에서 LFP 소재를 최초로 생산함으로써 미국 내 중저가용 LFP 배터리를 사용하고자 하는 고객사들로부터 많은 관심을 받고 있다고 전했다.
삼전을 중심으로 반도체가 가니까 다른 섹터가 다 쳐지네요. 단기적으로는 반도체가 이슈가 될 수는 있겠지만 그 덕으로 좋은 종목들이 빠지면 또 좋은 기회로 삼아서 잘 대응하는 걸로
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우주가 완전 찬밥됐는데 우주는 아무때나 부각될 수 있는 메가트렌드중 하나로 봐야하니 여기서도 기회를 찾아보면 좋을 것 같네요
가장 제대로된 종목은 쎄트렉아이고 그 다음으로는 루미르가 좋은 종목이라고 판단합니다. 둘 다 지구를 촬영하는 관측위성을 하는데 쎄트렉아이는 광학으로 루미르는 전파(SAR)로 합니다. 기술적으로는 전파가 더 어렵고 희귀합니다
그간 우주 테마 대장으로 소재를 스페이스X에 2차벤더로 공급하는 에이치브이엠이 부각 받았는데, 우주의 핵심은 발사체나 위성자체 제작능력이기 때문에 궁극적으로는 에이치브이엠이 아닌 쎄트렉아이나 루미르 같은 기업이 부각을 받는 것이 맞다고 봅니다. 우주가 섹터로 자리잡는다면 쎄트렉아이가 1조원 갈때 루미르는 그 절반 이상은 부각받아야 한다고 생각하고 있습니다
가장 제대로된 종목은 쎄트렉아이고 그 다음으로는 루미르가 좋은 종목이라고 판단합니다. 둘 다 지구를 촬영하는 관측위성을 하는데 쎄트렉아이는 광학으로 루미르는 전파(SAR)로 합니다. 기술적으로는 전파가 더 어렵고 희귀합니다
그간 우주 테마 대장으로 소재를 스페이스X에 2차벤더로 공급하는 에이치브이엠이 부각 받았는데, 우주의 핵심은 발사체나 위성자체 제작능력이기 때문에 궁극적으로는 에이치브이엠이 아닌 쎄트렉아이나 루미르 같은 기업이 부각을 받는 것이 맞다고 봅니다. 우주가 섹터로 자리잡는다면 쎄트렉아이가 1조원 갈때 루미르는 그 절반 이상은 부각받아야 한다고 생각하고 있습니다
Forwarded from 현미경🔬
[단독] 테슬라, 건식공정 양산 배터리 출시 초읽기…엘앤에프 양극재 공급 본격화
✅본문
▲ 테슬라가 지난 2020년 9월 개최한 배터리데이에서 공개한 4680 배터리셀.
테슬라가 5년여에 걸친 개발 끝에 '꿈의 배터리 공정'으로 불리는 건식공정 양산 단계에 돌입한다. 건식공정의 필수 소재로 꼽히는 하이니켈 양극재를 공급하는 엘앤에프의 테슬라향 직접 납품이 본격화될 것으로 기대된다.
✅본문
▲ 테슬라가 지난 2020년 9월 개최한 배터리데이에서 공개한 4680 배터리셀.
테슬라가 5년여에 걸친 개발 끝에 '꿈의 배터리 공정'으로 불리는 건식공정 양산 단계에 돌입한다. 건식공정의 필수 소재로 꼽히는 하이니켈 양극재를 공급하는 엘앤에프의 테슬라향 직접 납품이 본격화될 것으로 기대된다.
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[더구루] [단독] 테슬라, 건식공정 양산 배터리 출시 초읽기…엘앤에프 양극재 공급 본격화
[더구루=정예린 기자] 테슬라가 5년여에 걸친 개발 끝에 '꿈의 배터리 공정'으로 불리는 건식공정 양산 단계에 돌입한다. 건식공정의 필수 소재로 꼽히는 하이니켈 양극재를 공급하는 엘앤에프의 테슬라향 직접 납품이 본격화될 것으로 기대된다. [유료기사코드] 21일 영국 정보기술(IT) 전문지 ‘더 인포메이션’에 따르면 테슬라 4680 배터리셀 사업부를 이끄는
#고영
Geniant ez-X는 이동형 디지털 엑스레이로 수술실 내에서 효율적으로 활용할 수 있도록 설계해 의료진의 사용 편의성을 강화했다. 향후 고영은 뇌 수술용 의료로봇에 Geniant ez-X를 연계할 예정이다.
고영 관계자는 “Geniant ez-X와 뇌 수술용 의료 로봇이 결합하면 시너지를 기대한다”며 “올해 하반기 미국 FDA 인증을 신청할 예정”이라고 말했다.
https://www.etoday.co.kr/news/view/2454707
Geniant ez-X는 이동형 디지털 엑스레이로 수술실 내에서 효율적으로 활용할 수 있도록 설계해 의료진의 사용 편의성을 강화했다. 향후 고영은 뇌 수술용 의료로봇에 Geniant ez-X를 연계할 예정이다.
고영 관계자는 “Geniant ez-X와 뇌 수술용 의료 로봇이 결합하면 시너지를 기대한다”며 “올해 하반기 미국 FDA 인증을 신청할 예정”이라고 말했다.
https://www.etoday.co.kr/news/view/2454707
이투데이
고영테크놀러지, 이동형 디지털 엑스레이 식약처 인증
▲고영의 이동형 디지털 엑스레이 'Geniant ez-X'. (사진제공=고영)고영테크놀러지는 의료용 엑스레이 ‘지니언트 ez-X(Geniant ez-X)’가 식약처로부터
당장 목숨줄이 위험한 나라는 이렇게 신속하게 액션을 취하네요
라이 총통은 “대만은 LNG 외 미국산 농산물 구입도 확대할 것”, ”미국이 국내 제조업의 재산업화를 촉진하고, 첨단기술 분야의 리더십을 공고히 하며, 세계 인공지능(AI) 센터가 되기를 원한다면, 대만은 미국에 없어서는 안 될 파트너“
→ 원하는거 다 해줄테니까 나 잘 챙겨라!
우리의 위험은 과연 어느 수준인지, 일본에 이어 대만한테까지 순번에서 밀리면 나중에 어떻게 될지도 생각해봐야 할 것 같은데...
당장 LNG로 돈을 버느냐 마느냐를 떠나서 나라의 앞날과도 직결되니 계속 관심을 가지고 봐야할 것 같습니다
라이 총통은 “대만은 LNG 외 미국산 농산물 구입도 확대할 것”, ”미국이 국내 제조업의 재산업화를 촉진하고, 첨단기술 분야의 리더십을 공고히 하며, 세계 인공지능(AI) 센터가 되기를 원한다면, 대만은 미국에 없어서는 안 될 파트너“
→ 원하는거 다 해줄테니까 나 잘 챙겨라!
우리의 위험은 과연 어느 수준인지, 일본에 이어 대만한테까지 순번에서 밀리면 나중에 어떻게 될지도 생각해봐야 할 것 같은데...
당장 LNG로 돈을 버느냐 마느냐를 떠나서 나라의 앞날과도 직결되니 계속 관심을 가지고 봐야할 것 같습니다
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유증물량 상장일에 유증가를 기어이 하회하네요. 물량이 222만주나 되서, 가뜩이나 소외주라 거래량도 적은데 어쩔 수 없이 주가가 크게 밀렸습니다
다만, 매도가 가능했던 19일부터 오늘까지 거래량을 합치면 대략 120만주 언저리가 될 것 같고, 그러면 신규 상장물량의 절반은 거래된 것이라 사실상 나올 물량은 대략적으로 나왔다고 판단합니다
올해 빠르면 2분기, 늦으면 하반기에는 턴이 가능할 것으로 보이고, 연간으로도 흑전 가능성이 있어 여전히 관심있게 지켜보려고 합니다
다만, 매도가 가능했던 19일부터 오늘까지 거래량을 합치면 대략 120만주 언저리가 될 것 같고, 그러면 신규 상장물량의 절반은 거래된 것이라 사실상 나올 물량은 대략적으로 나왔다고 판단합니다
올해 빠르면 2분기, 늦으면 하반기에는 턴이 가능할 것으로 보이고, 연간으로도 흑전 가능성이 있어 여전히 관심있게 지켜보려고 합니다
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Forwarded from 에테르의 일본&미국 리서치
Citi) 한국 공매도 금지 해제; 2025년 코스피 목표치 2,900으로 상향
주식 리서치 관점 - 3월 말 공매도 금지 만료를 앞두고 2025년 코스피 목표치를 2,900으로 상향 조정합니다(이전 2,800 대비). 공매도 금지가 해제됨에 따라 외국인 투자자들의 투자로 인한 강력한 시장 유동성 유입과 한국 주식 시장의 상대적 매력도가 결합되어 이러한 흐름이 나타날 것으로 예상합니다.
주식 리서치 관점 - 3월 말 공매도 금지 만료를 앞두고 2025년 코스피 목표치를 2,900으로 상향 조정합니다(이전 2,800 대비). 공매도 금지가 해제됨에 따라 외국인 투자자들의 투자로 인한 강력한 시장 유동성 유입과 한국 주식 시장의 상대적 매력도가 결합되어 이러한 흐름이 나타날 것으로 예상합니다.
에테르의 일본&미국 리서치
Citi) 한국 공매도 금지 해제; 2025년 코스피 목표치 2,900으로 상향 주식 리서치 관점 - 3월 말 공매도 금지 만료를 앞두고 2025년 코스피 목표치를 2,900으로 상향 조정합니다(이전 2,800 대비). 공매도 금지가 해제됨에 따라 외국인 투자자들의 투자로 인한 강력한 시장 유동성 유입과 한국 주식 시장의 상대적 매력도가 결합되어 이러한 흐름이 나타날 것으로 예상합니다.
전체적으로는 유동성이 증가하면서 거래대금이 늘어나는 면이 있어서 나쁠거 없지만 종목별로는 지옥불에 떨어질 수 있으니 너무 일방향으로만 생각하지 말고 이를 잘 활용할 필요가 있음
개인적으로는 펀더멘털은 취약한데 기대감만 부풀려 시총이 '매우' 커진 바이오, 로봇이 가장 부정적일 것 같고, 실적 나오는 개별주 중에는 인기가 없던 부분이 일부 커버될 수 있을듯
개인적으로는 펀더멘털은 취약한데 기대감만 부풀려 시총이 '매우' 커진 바이오, 로봇이 가장 부정적일 것 같고, 실적 나오는 개별주 중에는 인기가 없던 부분이 일부 커버될 수 있을듯
UBS가 엘앤에프 포함 에코프로, 포스코홀딩스 등 2차전지 모두 매도 리포트 냄
근데 목표가가 현재가와 차이가 크지 않고 근거도 이미 다 아는 내용이라 얼마나 추가 반영될지는 모르겠음. 다만 여기서 떨어져봐야 10% 수준이라 업사이드를 크게 본다면 진짜 매도로 대응해야 하는지는 의문
근데 목표가가 현재가와 차이가 크지 않고 근거도 이미 다 아는 내용이라 얼마나 추가 반영될지는 모르겠음. 다만 여기서 떨어져봐야 10% 수준이라 업사이드를 크게 본다면 진짜 매도로 대응해야 하는지는 의문
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Forwarded from 서화백의 그림놀이 🚀
<키움증권 주최> 인벤티지랩 그룹 IR 개최
일시: 4/23일 수요일 오전 10시 단체 IR
장소: TP타워 4층, 교육장
키워드: 일주일 지속 경구용 비만약, BA 43% 데이터 공개
대상: 사전 신청한 기관투자자
경구 비만 치료제 전임상 흡수율 데이터 관련하여 키움증권 주최로 기관투자자 대상 설명회를 갖고자 합니다. 많은 관심 부탁드립니다.
일시: 4/23일 수요일 오전 10시 단체 IR
장소: TP타워 4층, 교육장
키워드: 일주일 지속 경구용 비만약, BA 43% 데이터 공개
대상: 사전 신청한 기관투자자
경구 비만 치료제 전임상 흡수율 데이터 관련하여 키움증권 주최로 기관투자자 대상 설명회를 갖고자 합니다. 많은 관심 부탁드립니다.