Forwarded from [신한 리서치본부] 제약/바이오
『알테오젠(196170.KQ) - 아스트라제네카로 새로운 국면』
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 신한생각: 할로자임 특허 분쟁 리스크 해소. 이제 오픈북 테스트
아스트라제네카와 총 3개의 피하주사(SC) 개발에 대해 2조 원 규모 계약 체결. 머크 키트루다SC 매출액 대비 계약 규모 및 계약금은 역대 최대 수준. 할로자임 특허 분쟁으로 불확실성 발생되었다면 불가능한 계약 조건. 이번 공시로 할로자임과 특허 분쟁 이슈 완전한 해소
▶️ AZ가 개발할 3개 SC는 이중항체 포함? 유효성 개선?
AZ 미국 자회사 MedImmune와 계약금 365억원/2개(영국), 290억원/1개(미국)로 미국 법인의 경우 이전 다이이찌 산쿄와 계약금 280억원 유사. 미국 법인은 상업화 물질로 추정. 영국 법인은 임상 2개 물질로 추정
AZ는 개발사가 MedImmune인 경우 별도 코드명(MEDI) 사용. 미국 법인 상업화 물질은 PD-L1 면역항암제 임핀지로 추정. 유의미한 매출 보이는 티쎈트릭SC 경쟁약물이 영국 출시 3분기만에 32% SC전환에 성공하여 임핀지의 SC개발은 필수적인 상황
영국 법인 임상 2개 물질은 PD-1 x CTLA-4 타깃 이중항체 Volrustomig, CD73 타깃 단일항체 Oleclumab 추정. 동사 최초의 이중항체SC 개발이자 유효성 및 부작용 개선 위한 첫 사례 추정. 기존 할로자임/J&J 아미반타맙SC가 유효성 및 부작용 크게 개선한 사례, 임상 물질 최초 SC 계약
▶️ Valuation & Risk
AZ와 기존 계약사들 대비 좋은 조건으로 L/O 밝힘. 유효성 및 부작용 개선 위한 SC개발은 프리미엄 로열티 추정. 임상 통해 개발 품목 확인될 경우 밸류에이션 추가 예정. 키트루다SC 임상 3상 ELCC 학회의 초록이 3월 20일 공개 최초 발표, 이번 딜로 특허 분쟁 리스크는 완전 해소 판단
※ 원문 확인 http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=333704
위 내용은 2025년 3월 18일 07시 36분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 신한생각: 할로자임 특허 분쟁 리스크 해소. 이제 오픈북 테스트
아스트라제네카와 총 3개의 피하주사(SC) 개발에 대해 2조 원 규모 계약 체결. 머크 키트루다SC 매출액 대비 계약 규모 및 계약금은 역대 최대 수준. 할로자임 특허 분쟁으로 불확실성 발생되었다면 불가능한 계약 조건. 이번 공시로 할로자임과 특허 분쟁 이슈 완전한 해소
▶️ AZ가 개발할 3개 SC는 이중항체 포함? 유효성 개선?
AZ 미국 자회사 MedImmune와 계약금 365억원/2개(영국), 290억원/1개(미국)로 미국 법인의 경우 이전 다이이찌 산쿄와 계약금 280억원 유사. 미국 법인은 상업화 물질로 추정. 영국 법인은 임상 2개 물질로 추정
AZ는 개발사가 MedImmune인 경우 별도 코드명(MEDI) 사용. 미국 법인 상업화 물질은 PD-L1 면역항암제 임핀지로 추정. 유의미한 매출 보이는 티쎈트릭SC 경쟁약물이 영국 출시 3분기만에 32% SC전환에 성공하여 임핀지의 SC개발은 필수적인 상황
영국 법인 임상 2개 물질은 PD-1 x CTLA-4 타깃 이중항체 Volrustomig, CD73 타깃 단일항체 Oleclumab 추정. 동사 최초의 이중항체SC 개발이자 유효성 및 부작용 개선 위한 첫 사례 추정. 기존 할로자임/J&J 아미반타맙SC가 유효성 및 부작용 크게 개선한 사례, 임상 물질 최초 SC 계약
▶️ Valuation & Risk
AZ와 기존 계약사들 대비 좋은 조건으로 L/O 밝힘. 유효성 및 부작용 개선 위한 SC개발은 프리미엄 로열티 추정. 임상 통해 개발 품목 확인될 경우 밸류에이션 추가 예정. 키트루다SC 임상 3상 ELCC 학회의 초록이 3월 20일 공개 최초 발표, 이번 딜로 특허 분쟁 리스크는 완전 해소 판단
※ 원문 확인 http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=333704
위 내용은 2025년 3월 18일 07시 36분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
#알테오젠
어제 공시 이후 무빙과 지난 고점 이후 일봉
어제 오늘 급등 후 오늘 일봉은 밑꼬리 음봉이 나왔는데 20일 키트루다SC 결과 발표가 있어서 그때까진 박스권 무빙이지 않을까 생각
만일 키트루다SC가 아미반타맙SC+렉라자의 유효성 개선처럼 기존대비 유효성 개선 사례 발표하면 이후는 뚜껑 열릴 수도
이 경우 알테가 먼저 달리고 이후 리가, 에이비엘 등 가시적 LO 언급하는 회사도 2nd tier로 달릴 수 있지만 그것보다 중소형주에서 LO 가능성이 높은 걸 찾는게 나을 수도
웃긴게 LO는 알테가 했는데 오늘 상승률 최상위에는 소위 잡바이오가 대량으로 등장ㅋ (아래 사진)
현재 중소형중 큰 규모 딜이 나올 수 있는 후보는 브릿지바이오, 큐리언트 정도
브릿지바이오는 운명의 데스터니 데이가 4월 초~중순이라 매우 큰 무빙 예상
큐리언트는 Q901 1상이 상반기 끝나는데 최적용량 확인에 의미를 두는 것이라 실패하긴 어려울 것
어제 공시 이후 무빙과 지난 고점 이후 일봉
어제 오늘 급등 후 오늘 일봉은 밑꼬리 음봉이 나왔는데 20일 키트루다SC 결과 발표가 있어서 그때까진 박스권 무빙이지 않을까 생각
만일 키트루다SC가 아미반타맙SC+렉라자의 유효성 개선처럼 기존대비 유효성 개선 사례 발표하면 이후는 뚜껑 열릴 수도
이 경우 알테가 먼저 달리고 이후 리가, 에이비엘 등 가시적 LO 언급하는 회사도 2nd tier로 달릴 수 있지만 그것보다 중소형주에서 LO 가능성이 높은 걸 찾는게 나을 수도
웃긴게 LO는 알테가 했는데 오늘 상승률 최상위에는 소위 잡바이오가 대량으로 등장ㅋ (아래 사진)
현재 중소형중 큰 규모 딜이 나올 수 있는 후보는 브릿지바이오, 큐리언트 정도
브릿지바이오는 운명의 데스터니 데이가 4월 초~중순이라 매우 큰 무빙 예상
큐리언트는 Q901 1상이 상반기 끝나는데 최적용량 확인에 의미를 두는 것이라 실패하긴 어려울 것
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#알테오젠 어제 공시 이후 무빙과 지난 고점 이후 일봉 어제 오늘 급등 후 오늘 일봉은 밑꼬리 음봉이 나왔는데 20일 키트루다SC 결과 발표가 있어서 그때까진 박스권 무빙이지 않을까 생각 만일 키트루다SC가 아미반타맙SC+렉라자의 유효성 개선처럼 기존대비 유효성 개선 사례 발표하면 이후는 뚜껑 열릴 수도 이 경우 알테가 먼저 달리고 이후 리가, 에이비엘 등 가시적 LO 언급하는 회사도 2nd tier로 달릴 수 있지만 그것보다 중소형주에서 LO 가능성이…
왜 중소형주를 강조하냐는 문의가 있는데 대형주를 아예 하지 말란 의미가 아니고 중소형 비중을 높이자는 것
알테가 현재 시총 24조 수준인데, 이게 엄애널 목표가인 73만원을 가면 40조 언저리. 근데 이건 코스닥에선 유지되기 어려운 시총. 이 시총을 유지하려면 코스피로 가야하는데, 그러려면 안정적인 숫자(마일스톤 말고 로열티)가 확실히 찍혀야 할 것이고 그러기 위해선 시간이 2-3년 걸리지 않을까
다른 대형주인 유한 SK바이오팜 리가 에이비엘 보로노이 등도 좋은 주식이지만 마찬가지로 여기서 업사이드를 강력하게 열기엔(2배 이상) 쉽지 않아 보임
그럼 바이오가 좋아질 때 좀 더 레버리지가 클 수 있는 종목의 비중을 늘리면 전체 수익률이 좋아지지 않을까란 생각
작년 바이오 1차 상승 시점에 대형주 중심으로 시세가 낫기 때문에 지금은 포트폴리오를 다변화 할 필요도 있을 것
알테가 현재 시총 24조 수준인데, 이게 엄애널 목표가인 73만원을 가면 40조 언저리. 근데 이건 코스닥에선 유지되기 어려운 시총. 이 시총을 유지하려면 코스피로 가야하는데, 그러려면 안정적인 숫자(마일스톤 말고 로열티)가 확실히 찍혀야 할 것이고 그러기 위해선 시간이 2-3년 걸리지 않을까
다른 대형주인 유한 SK바이오팜 리가 에이비엘 보로노이 등도 좋은 주식이지만 마찬가지로 여기서 업사이드를 강력하게 열기엔(2배 이상) 쉽지 않아 보임
그럼 바이오가 좋아질 때 좀 더 레버리지가 클 수 있는 종목의 비중을 늘리면 전체 수익률이 좋아지지 않을까란 생각
작년 바이오 1차 상승 시점에 대형주 중심으로 시세가 낫기 때문에 지금은 포트폴리오를 다변화 할 필요도 있을 것
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Forwarded from Yeouido Lab_여의도 톺아보기
강남베드로병원, 뇌 수술 로봇 활용 뇌심부자극술 성공
https://www.dailymedi.com/news/news_view.php?wr_id=922750
이번 수술은 신경외과 전문의 윤강준 대표원장 집도 및 신경외과 하상수 원장, 문하용 과장 협진으로 이뤄졌으며, 고정밀 뇌 수술로봇 ‘카이메로’ 및 최신 뇌 MRI AI 소프트웨어를 통해 정확도를 크게 높였다.
병원 측은 이번 수술 성공을 계기로 약물 불응성 파킨슨병과 난치성 뇌전증 등의 치료를 본격화할 계획이다.
https://www.dailymedi.com/news/news_view.php?wr_id=922750
이번 수술은 신경외과 전문의 윤강준 대표원장 집도 및 신경외과 하상수 원장, 문하용 과장 협진으로 이뤄졌으며, 고정밀 뇌 수술로봇 ‘카이메로’ 및 최신 뇌 MRI AI 소프트웨어를 통해 정확도를 크게 높였다.
병원 측은 이번 수술 성공을 계기로 약물 불응성 파킨슨병과 난치성 뇌전증 등의 치료를 본격화할 계획이다.
데일리메디
강남베드로병원, 뇌 수술 로봇 활용 뇌심부자극술 성공
좌측부터 강남베드로병원 윤강준 대표원장, 신경외과 하상수 원장, 신경외과 문하용 과장강남베드로병원(대표원장 윤강준)이 고정밀 뇌(腦) 수술로봇을 활용해 고난도 수술인 뇌심부자극술(DB, Deep Brain Stimulation)을 성공적으로 수행했다고 19일 밝혔다.뇌심부자극술은 뇌 특정 부위에 미세 전극을 삽입한 후 자극발생장치(IPG, Implanted Pulse Generator)로 정밀한 자극을 가하는 치료법이다. 본태성 손떨림, 파킨슨병,…
조선섹터 주요 이슈
미 국방부장관 방한 취소(방산 협력)
알래스카 주지사 다음주 방한(LNG 협력)
한화, 호주 조선업체 인수 진행(방산)
주요 이슈로 인해 방산보다 LNG가 더 부각받는 상황. 국방부장관이 왔을 때 HD의 미국 조선소 인수 이슈가 떠오를 수 있었겠으나 일단 미뤄진다고 봐야할 것
한화는 호주 업체 오스탈의 인수 주체가 한화시스템과 한화에어로스페이스라(60%:40%)라 한화오션은 수혜가 아님에도 뉴스 나오고 한화시스템과 비슷하게 상승. 대장이 맞고 긍정적인 뉴스에 반응하지만 여전히 밸류가 가장 부담스러움
단기로는 LNG로 반응할 수 있는 조선기자재가 가장 크게 부각받겠지만 기본적으로 대형3사가 다 LNG를 메인으로 하고 있고, HD는 여기에 미국 조선소 인수 이슈가 걸려있기 때문에 계속 관심을 가져야 할 것
추가로 공매도가 31일에 재개되면서 방산과 조선이 가장 큰 타겟이 될 수 있겠지만 그게 또 가장 큰 기회일 수 있을 것. 현재 한국뿐 아니라 미국, 일본의 조선업체들도 다 신고가 랠리중
미 국방부장관 방한 취소(방산 협력)
알래스카 주지사 다음주 방한(LNG 협력)
한화, 호주 조선업체 인수 진행(방산)
주요 이슈로 인해 방산보다 LNG가 더 부각받는 상황. 국방부장관이 왔을 때 HD의 미국 조선소 인수 이슈가 떠오를 수 있었겠으나 일단 미뤄진다고 봐야할 것
한화는 호주 업체 오스탈의 인수 주체가 한화시스템과 한화에어로스페이스라(60%:40%)라 한화오션은 수혜가 아님에도 뉴스 나오고 한화시스템과 비슷하게 상승. 대장이 맞고 긍정적인 뉴스에 반응하지만 여전히 밸류가 가장 부담스러움
단기로는 LNG로 반응할 수 있는 조선기자재가 가장 크게 부각받겠지만 기본적으로 대형3사가 다 LNG를 메인으로 하고 있고, HD는 여기에 미국 조선소 인수 이슈가 걸려있기 때문에 계속 관심을 가져야 할 것
추가로 공매도가 31일에 재개되면서 방산과 조선이 가장 큰 타겟이 될 수 있겠지만 그게 또 가장 큰 기회일 수 있을 것. 현재 한국뿐 아니라 미국, 일본의 조선업체들도 다 신고가 랠리중
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엘엔에프
주가 급락의 원인
1. 2차전지 23년 역사적 고점 이후 떡락
2. 전기차 캐즘구간 지나면서 성장률 하락
3. LG엔솔 고객사 비중 80~90%로 단일 고객사 리스크
4. NCM대비 LFP의 우수성 부각에 따른 국내 셀업체들의 경쟁력 하락
5. 2월 MSCI 편출에 따른 수급적 요인
6. 원료인 탄산리튬가격의 급락으로 장기계약을 맺은 당사의 재고손상 급증
개선 가능성
1. 2차전지 역사적 고점 이후 1.5년 지나면서 어느 정도의 물량 해소. 보통 급등이 나온 섹터는 2~3년 쉬지만 성장성이 있는 경우 그 기간을 이보다는 짧게 봐야하고, 대부분 고점대비 80% 이상 떡락했기 때문에 주가적으로는 저점 부근일 가능성 高. 다만 기간적으로는 좀 더 쉴 가능성 有
2. 전기차는 성장률은 꺾였음에도 여전히 성장중이고, 전기차 모델의 본격적인 공급은 올해부터라 판매량은 기본적으로 더 증가할 가능성 高
3. 3/11 양극재 3.5조원 규모의 계약 공시(파나소닉으로 추정)로 단일 고객사 리스크 완화
https://www.hankyung.com/article/2025031173911
4. LFP에 대한 개발이 가시권에 들어온 것으로 파악
5. MSCI 편출 완료로 수급적 부담 완화
6. 원료인 탄산리튬에 대한 손상은 24년까지 대부분 반영했고, 25년 1분기로 종료될 예정. 반면, 탄산리튬 가격의 바닥권에 대한 컨센서스는 형성. 다만, 탄산리튬 가격이 바로 올라갈지 상당기간 기어갈지는 알 수 없음
7. LG엔솔을 통해 테슬라로 공급되는 테슬라Y 부분변경 모델에 대한 판매 기대감(이 부분은 기대감이 있었으나 최근 테슬라 주가 떡락 및 머스크에 대한 반감으로 테슬라 불매운동이 확산되며 디스카운트를 크게 줘야할 수도)
8. 이러나 저러나 올해 흑자전환 가능성
9. 낮은 주가 레벨에 따른 상대적 안전성
섹터가 언제 턴할지, 진짜 흑전을 할지 알 수 없지만 주가가 부담스럽지 않은 위치고, 주요한 셀업체들을 고객사로 가지고 있으며, 전기차 및 2차전지 섹터의 성장은 기간이 지연될지언정 확실한 방향이라고 생각한다면 묻어두고 기다릴 수 있는 위치가 아닐까 판단
*절대 매수 추천이 아닙니다
*이 글로 인해 손해를 본 경우 본인 책임이고, 이익을 봤다면 일부 제 덕입니다
*어떤 경우에도 이견이 있다면 본인 말이 맞습니다
주가 급락의 원인
1. 2차전지 23년 역사적 고점 이후 떡락
2. 전기차 캐즘구간 지나면서 성장률 하락
3. LG엔솔 고객사 비중 80~90%로 단일 고객사 리스크
4. NCM대비 LFP의 우수성 부각에 따른 국내 셀업체들의 경쟁력 하락
5. 2월 MSCI 편출에 따른 수급적 요인
6. 원료인 탄산리튬가격의 급락으로 장기계약을 맺은 당사의 재고손상 급증
개선 가능성
1. 2차전지 역사적 고점 이후 1.5년 지나면서 어느 정도의 물량 해소. 보통 급등이 나온 섹터는 2~3년 쉬지만 성장성이 있는 경우 그 기간을 이보다는 짧게 봐야하고, 대부분 고점대비 80% 이상 떡락했기 때문에 주가적으로는 저점 부근일 가능성 高. 다만 기간적으로는 좀 더 쉴 가능성 有
2. 전기차는 성장률은 꺾였음에도 여전히 성장중이고, 전기차 모델의 본격적인 공급은 올해부터라 판매량은 기본적으로 더 증가할 가능성 高
3. 3/11 양극재 3.5조원 규모의 계약 공시(파나소닉으로 추정)로 단일 고객사 리스크 완화
https://www.hankyung.com/article/2025031173911
4. LFP에 대한 개발이 가시권에 들어온 것으로 파악
5. MSCI 편출 완료로 수급적 부담 완화
6. 원료인 탄산리튬에 대한 손상은 24년까지 대부분 반영했고, 25년 1분기로 종료될 예정. 반면, 탄산리튬 가격의 바닥권에 대한 컨센서스는 형성. 다만, 탄산리튬 가격이 바로 올라갈지 상당기간 기어갈지는 알 수 없음
7. LG엔솔을 통해 테슬라로 공급되는 테슬라Y 부분변경 모델에 대한 판매 기대감(이 부분은 기대감이 있었으나 최근 테슬라 주가 떡락 및 머스크에 대한 반감으로 테슬라 불매운동이 확산되며 디스카운트를 크게 줘야할 수도)
8. 이러나 저러나 올해 흑자전환 가능성
9. 낮은 주가 레벨에 따른 상대적 안전성
섹터가 언제 턴할지, 진짜 흑전을 할지 알 수 없지만 주가가 부담스럽지 않은 위치고, 주요한 셀업체들을 고객사로 가지고 있으며, 전기차 및 2차전지 섹터의 성장은 기간이 지연될지언정 확실한 방향이라고 생각한다면 묻어두고 기다릴 수 있는 위치가 아닐까 판단
*절대 매수 추천이 아닙니다
*이 글로 인해 손해를 본 경우 본인 책임이고, 이익을 봤다면 일부 제 덕입니다
*어떤 경우에도 이견이 있다면 본인 말이 맞습니다
한국경제
엘앤에프, 3.5조 하이니켈 양극재 공급
엘앤에프, 3.5조 하이니켈 양극재 공급, 해외업체와 장기 계약 체결
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Forwarded from [신한 리서치본부] 제약/바이오
알테오젠/머크 키트루다SC 탑라인 성공발표 되었던 임상 3상 초록 공개
(ELCC 2025 본발표 3월 27일 예정)
유사한 수준이나 유효성에서 ORR, PFS가 수치가 소폭 증가, 부작용 및 치료중단 비율도 소폭 감소
- ORR(객관적 반응률): SC 45.4% vs IV 42.1% (ORR 비율: 1.08, 95% CI 0.85–1.37)
- PFS(무진행 생존기간): SC 8.1개월 vs IV 7.8개월 (HR 1.05, 95% CI 0.78–1.43)
- OS(전체 생존기간): 두 군 모두 중앙값 도달하지 않음 (HR 0.81, 95% CI 0.53–1.22)
Background
Pembro for SC dosing (MK-3475A; “pembro SC”) is pembro with berahyaluronidase alfa (MK-5180), a variant of human hyaluronidase developed and manufactured by Alteogen Inc. The phase III open-label MK-3475A-D77 study (NCT05722015) assessed pembro SC vs pembro IV, plus CT, in pts with mNSCLC.
Methods
Eligible pts with newly diagnosed stage IV squamous or nonsquamous NSCLC with no sensitizing EGFR, ALK, or ROS1 alterations were randomized 2:1 to pembro SC 790 mg Q6W or pembro IV 400 mg Q6W (18 cycles), plus platinum doublet CT. Dual primary endpoints were cycle 1 pembro exposure (AUC0–6wk) and steady-state trough concentration (Ctrough). The noninferiority margin with respect to the AUC0–6wk and Ctrough geometric mean ratios (GMR) of pembro SC vs IV was specified as 0.8. Secondary endpoints included ORR, PFS (RECIST v1.1 by BICR), OS, safety, and pembro and MK-5180 ADAs.
Results
377 pts were randomized to CT plus pembro SC (n = 251) or pembro IV (n = 126). Median time from randomization to data cutoff (12Jul2024) was 9.6 mo. (range 6.2–16.4). The GMR (96% CI) for cycle 1 AUC0–6wk [1.14 (1.06–1.22)] and GMR (94% CI) for steady-state Ctrough [1.67 (1.52–1.84)] were above the noninferiority margin (both p < 0.0001). For SC vs IV arms, ORR was 45.4% vs 42.1% (ORR ratio 1.08, 95% CI 0.85–1.37), median PFS was 8.1 mo vs 7.8 mo (HR 1.05, 95% CI 0.78–1.43), and median OS was not reached in either arm (HR 0.81, 95% CI 0.53–1.22). 47.0% (SC arm) and 47.6% (IV arm) of pts had grade ≥3 drug-related AEs; 8.4% discontinued pembro SC, and 8.7% pembro IV, due to drug-related AEs. 2.4% of pts had injection-site AEs with pembro SC. Pembro ADAs were detected in 1.4% (SC) and 0.9% (IV) of participants. MK-5180 ADAs were detected in 1.5% (SC) of participants.
Conclusions
Pembro SC 790 Q6W resulted in pembro exposure and trough concentrations that were noninferior to those of pembro IV 400 mg Q6W, in combination with CT, in pts with mNSCLC. Efficacy was similar in the SC and IV arms. The safety profile of pembro SC plus CT was manageable and consistent with that of pembro IV plus CT. Results suggest that pembro SC is a viable treatment option in indications where pembro has approval.
Clinical trial identification
NCT05722015.
https://cslide.ctimeetingtech.com/coasis_21204/attendee/confcal/session/calendar/2025-03-27
(ELCC 2025 본발표 3월 27일 예정)
유사한 수준이나 유효성에서 ORR, PFS가 수치가 소폭 증가, 부작용 및 치료중단 비율도 소폭 감소
- ORR(객관적 반응률): SC 45.4% vs IV 42.1% (ORR 비율: 1.08, 95% CI 0.85–1.37)
- PFS(무진행 생존기간): SC 8.1개월 vs IV 7.8개월 (HR 1.05, 95% CI 0.78–1.43)
- OS(전체 생존기간): 두 군 모두 중앙값 도달하지 않음 (HR 0.81, 95% CI 0.53–1.22)
Background
Pembro for SC dosing (MK-3475A; “pembro SC”) is pembro with berahyaluronidase alfa (MK-5180), a variant of human hyaluronidase developed and manufactured by Alteogen Inc. The phase III open-label MK-3475A-D77 study (NCT05722015) assessed pembro SC vs pembro IV, plus CT, in pts with mNSCLC.
Methods
Eligible pts with newly diagnosed stage IV squamous or nonsquamous NSCLC with no sensitizing EGFR, ALK, or ROS1 alterations were randomized 2:1 to pembro SC 790 mg Q6W or pembro IV 400 mg Q6W (18 cycles), plus platinum doublet CT. Dual primary endpoints were cycle 1 pembro exposure (AUC0–6wk) and steady-state trough concentration (Ctrough). The noninferiority margin with respect to the AUC0–6wk and Ctrough geometric mean ratios (GMR) of pembro SC vs IV was specified as 0.8. Secondary endpoints included ORR, PFS (RECIST v1.1 by BICR), OS, safety, and pembro and MK-5180 ADAs.
Results
377 pts were randomized to CT plus pembro SC (n = 251) or pembro IV (n = 126). Median time from randomization to data cutoff (12Jul2024) was 9.6 mo. (range 6.2–16.4). The GMR (96% CI) for cycle 1 AUC0–6wk [1.14 (1.06–1.22)] and GMR (94% CI) for steady-state Ctrough [1.67 (1.52–1.84)] were above the noninferiority margin (both p < 0.0001). For SC vs IV arms, ORR was 45.4% vs 42.1% (ORR ratio 1.08, 95% CI 0.85–1.37), median PFS was 8.1 mo vs 7.8 mo (HR 1.05, 95% CI 0.78–1.43), and median OS was not reached in either arm (HR 0.81, 95% CI 0.53–1.22). 47.0% (SC arm) and 47.6% (IV arm) of pts had grade ≥3 drug-related AEs; 8.4% discontinued pembro SC, and 8.7% pembro IV, due to drug-related AEs. 2.4% of pts had injection-site AEs with pembro SC. Pembro ADAs were detected in 1.4% (SC) and 0.9% (IV) of participants. MK-5180 ADAs were detected in 1.5% (SC) of participants.
Conclusions
Pembro SC 790 Q6W resulted in pembro exposure and trough concentrations that were noninferior to those of pembro IV 400 mg Q6W, in combination with CT, in pts with mNSCLC. Efficacy was similar in the SC and IV arms. The safety profile of pembro SC plus CT was manageable and consistent with that of pembro IV plus CT. Results suggest that pembro SC is a viable treatment option in indications where pembro has approval.
Clinical trial identification
NCT05722015.
https://cslide.ctimeetingtech.com/coasis_21204/attendee/confcal/session/calendar/2025-03-27
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