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키트루다SC 탑라인 결과 positive로 나왔네요

안녕하세요, 알테오젠입니다

 

당사의 ALT-B4(베라히알루로니다제)가 사용된 MSD의 키트루다 SC 임상시험 3상 탑라인이 발표되어

IV제형과 비열등성이 입증된 것과 관련한 보도자료를 공유합니다

특히 당사가 처음으로 MSD에서 공식화 되었다는 점에서 주주 여러분께도 중요한 뉴스로 생각합니다

 

감사합니다

 

참고 링크 : Merck Announces Phase 3 Trial of Subcutaneous Pembrolizumab With Berahyaluronidase Alfa Met Primary Endpoints - Merck.com


http://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2422&mod=document

알테오젠 오늘 IR 답변.

최악의 경우 할로자임이 로열티를 달라고해도 우리가 아니라 머크가 준다.
이 가능성마저 0.1%가 안 된다.

머크가 이의신청을 한것은 이의신청은 1년안에 확정해야하기때문에 SC제형으로 빨리 전환하려고 한 것.

요약.
소송이슈는 알테에 전혀 영향을 주지않습니다.
그리고 머크는 제품출시를 빨리 하려고 소송을 건겁니다.

바이오는 아직 클라이막스가 오지 않았다고 봄

마지막까지 버티던 대장 알테오젠이 ADC딜 이후 셀온과 이후 특허 소송이슈로 급락이 나오는 상황
해당 골드만삭스 리포트는 할로자임이 소송을 할 수도 있다는 가정에 근거한 언급이었고, 오늘 매경 단독으로 MSD가 할로자임에 MDASE에 대한 특허 소송을 걸었다는 기사가 나와서 이에 대한 리스크는 오히려 해소된 상황으로 해석하는 것이 맞음
그럼에도 주가가 추가적인 급락을 하는 부분은 이해가 불가한 상황

바이오 클라이막스가 아직 오지 않았다고 보는 매크로적 근거는
1. 금리가 가파르게 올랐으나 우려했던 미국 10년물 기준 4.5%를 돌파하지 못하고 있고,
2. 연준의 스탠스를 기준으로 여전히 12월을 포함해 내년까지 최소 3회(0.75%p) 이상의 추가 기준금리 인하 가능성이 남아있기 때문이며,
3. 이는 물가 수준의 하향 안정화(트럼프 취임 후 물가가 올라간다고 가정할 경우에도 그 영향은 빨라야 25년 하반기 이후고, 그전에는 주거비 인플레가 내려오면서 하향 안정화 추세는 이어질 가능성이 높음)에 기반하기 때문에 data dependant를 강조한 연준은 당연한 수순으로 금리인하를 지속해야 할 것이고
4. 트럼프가 지명한 보건부 장관은 지금 우리가 대장급이라고 생각하는 업체들에는 사실상 큰 영향이 없음

여기에 지금 바이오섹터의 주도주들은 단순히 내러티브가 아닌 인정된 글로벌 빅파마와의 콜라보를 최소 2건 이상 진행한 업체들이거나, 돈을 실제 벌거나, 자금조달이 끝나서 현금히 확실하게 현금을 보유한 곳들임
특히 알테오젠의 경우는 라이센스 딜에 근거한 실적 추정이 매우 가시적인 상황이기 때문에 과거와 전혀 다른 밸류에이션을 적용받는 레벨에 올라왔다고 봐야할 것
과거 삼바 이익을 2~3천억 낼때 PER을 100배 이상 받았는데, 지금 알테는 27~28년 추정이 아무리 보수적으로 잡아도 5천억인 상황에서 CMO보다 더 부가가치가 높은 신약업체라면 밸류를 클라이막스에서는 40~50은 충분히 받을 수 있다고 생각

수급상으로도 연말 대주주 과세 물량이 남았고, 차익실현 물량이 충분히 나올 수 있는 상황이기 때문에 일부 조정은 불가피한 측면이 있지만 그 수준이 상당히 과도

수급적인 면에서도 여전히 바이오는 매력적인데
1. 코스닥 전체로 볼 경우 반도체 소부장, 2차전지, 바이오가 큰 3개의 축인데, 이 가운데 반도체, 2차전지대비 여전히 바이오가 상대적인 매력도가 높으며,
2. 올해의 대장 섹터였던 방산, 조선, 전력기기, 화장품 등의 섹터는 섹터의 크기가 바이오대비 많이 작기 때문에 수급적으로 이를 담아내기 어렵고, 현재는 사실상 조선 정도만이 대장 섹터로 살아있는 상황이라 바이오 자금이 갈 곳도 딱히 없음
3, 이런 가운데 바이오의 경우 보통 시세가 연말 연초에 많이 나오는데, 연말 대주주 물량을 소화한 이후의 급반등과 JPMHC를 앞둔 기대감, 새해 시장에서의 성장주에 대한 기대감 등이 복합적으로 작용하는 상황이 연출되기 때문. 물론 올해의 경우엔 바이오 시세가 먼저 난 측면이 있지만, 이렇게 중간 조정이 깊을 경우 추가적인 시세가 나올 수 있는 환경정도는 조성이 될 수 있음

종합적으로 과도한 하락을 기회로 대응하는 것이 손절보다 더 나을 가능성이 높고, 지금의 이해되지 않는 과도한 급락은 기간조정까지 포함해 1~2주안에 해결되지 않을까 하는 생각

https://www.mk.co.kr/news/it/11175155

1. 할로자임의 계약 방식은 국내에 알려진 것과 다르게 독점/비독점 두 방향으로 진행됩니다.

2. 대표적인 독점 품목은 ARGX의 Vyvgart Hytrulo와 로슈의 Phesgo 등이 존재합니다.

3. 독점 품목의 경우, 할로자임의 특허 만료와 연관되어 로열티가 측정됩니다.

4. 할로자임의 ENHANZE 특허가 유지되는 와중엔 5%의 고정 로열티지만, 특허가 종료되면 로열티는 2.5% 로 변경됩니다.

5. 따라서 할로자임의 경우 이런 로열티를 보존하기 위해 특허 연장에 심혈을 기울이고 있는 상황입니다.

6. 그래서 MDASE 특허를 통해 이를 OUS 2032년, US 2034년까지 연장하고자 하는 듯 보입니다.

7. 그러나 해당 특허 이슈가 알테오젠에게 끼칠 영향은 제한적으로 보입니다.

8. 지금까지 알려진 사실들로만은 알테오젠의 특허가 할로자임에 비해 광범위하고 포괄적으로 보이기 때문입니다.

9. 머크 또한 수십조 수준의 파이프라인을 이러한 고려 없이 알테오젠과 협업하진 않았을 거라고 생각합니다




최근 언급되는 할로자임의 특허 등에 대한 제 의견은 다음과 같습니다.

할로자임은 특허 만료 이후로 전사 매출이 크게 흔들릴 것으로 추정됩니다. 그렇기에 추가적인 BM을 창출하려고 노력하고 있는 상황입니다. 대용량 자가 Auto Injector와, 최근 집행한 2조 규모의 M&A도 그 노력 중 일환입니다.

그러나 이러한 움직임에서 가시적인 성과는 크게 보이지 않고 있습니다. 할로자임이 창출하는 이익 대비 시가총액이 싼 이유도 이와 같다고 생각합니다.

할로자임의 주가를 올해 상방으로 움직였던 유일한 팩터는 유럽 특허 연장이었습니다. 그런 만큼 할로자임 입장에서는 특허와 관련된 지속적 노력이 필요합니다. MDASE가 그러한 노력으로 보입니다.

할로자임을 지속적으로 보며 느낀 점은, MDASE 플랫폼은 상대적으로 기대감이 크게 없던 상황입니다. 회사에서 구체적인 언급을 하지 않아왔습니다. 비교적 최근에야 언급이 되는 것으로 보입니다.

MDASE로 인해 할로자임의 주가가 오른 적이 없으므로, 이로 인한 알테오젠의 주가 하방 압력은 과도한 우려라고 생각합니다.

또한 오늘 기사를 통해 공개된 머크의 액션은 상방보단 하방을 제한적으로 닫아두는 이슈에 가깝다고 생각합니다.

골드만삭스 할로자임 리포트 중

이 업데이트를 통해, berahyaluronidase alfa(링크)가 Keytruda의 피하 투여를 전달하는 공동 제형제로 사용된다는 점을 알게 되었습니다. 이 분자는 구조적 도메인에 여러 공학적 특성을 갖춘 인간 히알루로니다제 조각입니다. 최근 HALO의 전체 MDASE 특허 세트(링크)에 대한 업데이트 이후, 투자자들의 논의는 berahyaluronidase alfa가 HALO의 지적 재산권에 포함되는지 여부에 집중되었습니다.

우리는 이 제품이 HALO 특허를 침해할 가능성에 대해 공식적으로 평가할 수는 없지만, 만약 berahyaluronidase alfa가 회사의 지적 재산권을 침해하는 경우, HALO가 현재의 Enhance 기반 파트너십과 유사한 경제적 조건(비독점적 기반 및 지원 서비스 및/또는 API 제공의 부재)으로 비독점적 라이선스 계약을 추구할 가능성이 있다고 봅니다.


(특허 침해할 가능성에 대해 평가할수도 없는데 침해를 가정? 그걸 또 가정해서 비독점 라이센스? 특허 관련 해서 문제 삼아 하락시키는것은 말이 안된다고 생각되네요 머크가 특허도 제대로 확인안하고 지금까지 진행해왔을까요

알테오젠 코멘트: 당사가 고용한 전세계의 주요한 특허법인의 검토 과정을 거쳐, 글로벌 기업인 각 파트너사들과 당사가 중지를 모아 가장 효과적인 특허 전략을 고안한 것

ALT-B4는 미국 물질특허를 출원하여 NOA(허가통지)를 받아, 미국 특허청으로 부터 신규성과 진보성을 공인 받은 물질

알테오젠 'ALT-B4' 제조법, 美 특허 등록 결정

알테오젠, ALT-B4 혼합제형 일본특허 등록...'전세계 100여개 국 특허 출원 진행

MSD는 ALT-B4의 독자적인 특허성을 확인하고 당사와 보조를 맞추고 있음)

조정시 사야할 섹터 및 종목
1. 조선
1) 조선은 향후 최소 2~3년의 실적 호조는 깔고 가는 상황
- 신조선가가 2021년부터 본격적으로 상승했고 현재까지도 높은 상태가 유지되고 있기 때문에 실적에 반영되는 시차(2~3년)를 감안시, 24년부터 시작된 대형조선사의 흑자전환 및 실적 개선 추이는 당분간 이어질 수밖에 없는 상황
- 또한 주요 플레이어들이 과거와 같은 공격적인 증설을 검토하고 있지 않아 공급발 가격하락 요인도 당분간 이슈가 되지는 않을 것
- 즉 수요가 급격한 하락세만 나타내지 않는다면 신조선가는 높은 수준 유지 or 상승 가능
2) 미국이 지원하는 섹터
- 24/11/7 트럼프 당선 후 첫 우리나라 대통령과의 통화에서 조선을 콕집어 협력을 강조! 이 때가 모멘텀상 첫 매수 시점이었다는 판단(이미 실적 개선을 염두에 두고 보유했던 것을 제외한다면)
- 한화오션 및 시스템이 미국 필리조선소를 가지고 있기 때문에 대장이 됐다고 판단. 물론 그전에 가장 먼저 미국 군함 MRO를 수주했던 부분이 탄력을 더욱 제공했을 것
- 미국 상무장관, USTR대표의 조선에 대한 협력 언급, 미국 해군장관 청문회에서의 '한화오션'언급, 국방장관의 국내 조선사 방문 가능성 등 모멘텀 지속될 가능성 충분
3) LNG 대규모 투자에 따른 수혜
- LNG는 대형 조선3사가 사실상 독점하는 구조. 그런데 기존에 기대했던 트럼프의 미국내 LNG터미널 공사 재개 행정명령에 이어, 키스톤 프로젝트 및 알래스카 LNG투자도 구체화되는 상황
- 여기에 이걸 통상에 있어서 지렛대로 사용하려는 일본과 한국 정부의 스탠스는 더 많은 LNGC의 수요를 생각하게 함
4) 리스크
- 한화오션 중심 단기 급등에 따른 부담
- 모두 다 아는 내용이라는 부분에서 '찬집' 가능성
- 3월말 공매도 재개시 대형주에서 가장 쉽게 타겟이 될 수 있다는 시장 언급
5) 결론
- 조정시 일단 사고봐야하지 않을까. 빠져도 충분히 다시 살아날 수 있음
- 모멘텀은 매분기 실적발표 시즌, 중간중간 한-미 통상 협의에서의 조선 언급, 미국의 대중국 조선 견제 이슈 등 계속 이어질 것
- 조선에서도 미국 국방(MRO 포함)및 LNG랑 연계된 것들 중심 관심
- 관심종목: HD3사>삼성중공업, 한화오션, 한화시스템>HJ중공업>기자재(동성화인텍, 한국카본)

2. 바이오
1) 달라진 실력과 관점
- 플랫폼3사(알테오젠, 리가켐바이오, 에이비엘바이오), 실적 기반 대형주(삼성바이오, 셀트리온, SK바이오팜)를 중심으로 기술수출 퀄리티, 이익의 퀄리티가 몇 단계 업글
- 최근 이룩한 좋은 레퍼런스를 기반으로 추가적인 기술수출 가능성, 실적 개선 가능성에 대한 기대감 형성
2) 상대적인 대형주 쏠림
- 과거 바이오 사이클에서는 대형주보다 중소형주의 퍼포먼스가 더 강력했었던 반면, 위와같은 이유로 작년에 시작된 사이클에서는 중소형주가 철저히 소외
- 24년 대형주는 최소 50%~4배 수준의 주가 상승이 있었고, 현재도 최근 조정폭을 대부분 회복하며 고가권에 위치
3) 기대감을 갖춘 중소형 바이오 존재
- 바이오 섹터의 특성상 한번 터지면 제대로된 시세 상승이 나타날 수 있음
- 대형주로의 자금 쏠림으로 상대적으로 낮은 시총에 머무르지만 임상결과나 데이터 발표를 앞둔 중소형 바이오사 존재
- 이들은 기대감이 낮아 상대적으로 시총은 낮지만, 긍정적 결과 발표시 상방의 폭이 매우 클 수 있음
4) 리스크
- 유동성 관점에서 낮은 미국 금리인하 가능성
- 3월말 공매도시 타겟 1순위
- 중소형 바이오는 잘못될 시 밸류가 '0'에 수렴할 가능성
5) 결론
- 바이오는 2배를 보고 사는 섹터가 아님. 하방의 리스크가 있지만 상방이 5~10배 열릴 수 있는 종목이, 결과가 임박하거나 조만간인 상황이라면 높은 관심을 두는 것이 맞을 것
- 매크로 관점에서 금리인하 기대감이 낮아진 상황에서 경기흐름상 금리인하 가능성이 내려갈 가능성보다 올라갈 가능성이 더 높지 않을까?
- 바이오는 리스크가 매우 크기 때문에 전부 중소형을 사는 것은 아니고, 작년에 70~80%를 대형주 중심으로 구성하라고 외쳤던데 반해서 지금은 50대 50이나 중소형을 50% 이상으로 구성하는 것이 수익률 측면에서 맞지 않을까란 생각
- 관심종목: 브릿지바이오, 큐리언트, 코아스템, 하이텍팜, 애드바이오텍

이번 조정이 얼마나 깊고 또 오래 갈지 모르겠고, 작년 말부터 국내든 글로벌이든 매크로도 혼란스러워 방향을 잡기가 매우 어렵습니다

이럴 때는 철저히 실적 기반 개별 종목을 중심으로 접근하돼 메가트렌드로 모멘텀이 얹어질 수 있는 섹터인지를 추가적으로 판단하면 좋을 것 같네요
개인적으로 현재 시점에서 가장 강력한 메가트렌드는
1. 미-중 분쟁에 따른 글로벌 지정학 변화
2 AI 및 AI 기반 기술혁명(로봇, 자율주행 등)
3. 고령화 및 의료기술 발전
정도로 판단하고 있습니다. 이중 저는 AI보다 1번이 훨씬 중요하고 우리에게 더 임팩트 있게 다가올 것으로 보고 있습니다. AI도 어찌보면 1번의 파생이지 않을까 싶고, 3번을 제외한 거의 대부분의 큰 흐름도 다 1번에서 파생된 것이 아닌가 하는 생각마저 듭니다

앞선 글에서 언급한 조선, 바이오 등도 이러한 관점에서 의미있게 지켜봐야하지 않을까합니다

기존에 관심에 두고 있던 개별종목인 인벤티지랩, GH신소재에 더해 엘앤에프, 고영, SAMG엔터도 관심있게 보고 있습니다
고영, SAMG는 급등한 부분이 있어 당장 진입이 부담스럽지만 계속 지켜볼 필요는 있어보입니다
개별종목에 대해서는 추후 좀 더 자세히 언급할 수 있도록 하겠습니다

개별종목이 중요하기 때문에 탐방 및 주총 참석이 더욱 중요한 시점 같습니다. 좋은 종목 탐방이 있거나 공유해주실 아이디어가 있다면 언제나 환영입니다

고영이 한 달만에 또 공개 IR을 하는 걸 보면 시장에 알리고 싶은 이야기들이 많은 것 같습니다
주가도 고점에서 대략 30% 조정을 받았는데 로봇 테마로 접근하는 것이 아니라 본업턴+신산업(의료기기)의 확장성을 생각한다면 적극 관님을 둬야하지 않나 생각합니다

이 두 섹터는 완전 불장이네요ㄷㄷㄷ

혼자 섹터를 하드캐리 하는중ㄷㄷㄷ

<도날드 트황상 의회 발언 정리>

1. 경제 및 정책 관련 발언

가) 인플레이션 및 지출 관련
- 48년 만에 최악의 인플레이션을 겪었지만, 아마도 우리나라 역사상 최악일 수도 있다. 확실하지 않다.
- 인플레이션을 억제하기 위한 싸움의 주요 초점은 에너지 비용을 신속하게 줄이는 것이다.
- 인플레이션에 더욱 맞서기 위해 에너지로 인해 줄이는 것뿐만 아니라 납세자 돈의 노골적인 낭비를 끝낼 것이다.
- 연방 지출 감소는 부채 감소에 도움이 될 것이다.
- 우리는 부채를 줄이고 인플레이션에 맞서기 위해 돈을 되찾았으며, 정부 책임 사무소는 연간 5,000억 달러 이상의 사기가 발생하고 있다고 추정하며, 우리는 이를 적극적으로 막기 위해 노력하고 있다.

나) 금리 및 금융 정책
- 낮은 모기지 금리가 다가오고 있다.
- 금리 인하를 칭찬한다.
- 연방 예산 균형을 계획하고 있다.
- 오늘 금리가 크게 하락하여 아름다운 감소를 기록했다.

다) 공공 행정 및 규제 정책
- 모든 연방 공무원에게 사무실로 복귀하라고 명령했다. 그들은 직접 출근하거나 해고될 것이다.
- 정책으로 인해 에너지 가격이 상승하고 식료품 비용이 증가했으며, 수백만 명의 미국인이 생필품을 구하기 어려워졌다.

2. 에너지 및 산업 정책

가) 석유 및 가스 개발
- 이전 행정부는 새로운 석유 및 가스 임대 수를 95% 삭감하고, 파이프라인 건설을 중단했으며, 100개 이상의 발전소를 폐쇄했다. 우리는 현재 많은 발전소를 다시 열고 있다.
- 미국에서 더 많은 석유를 시추하라는 요구를 반복한다.
- 우리는 지구상의 어떤 나라보다 훨씬 더 많은 액체 금을 발밑에 가지고 있으며, 이제 나는 가장 재능 있는 팀을 구성하여 그것을 가져오도록 전적으로 승인한다. 그것은 '시추, 베이비, 시추'라고 불린다.

나) 에너지 인프라 및 국제 협력
- 행정부는 또한 알래스카에 세계 최대 규모의 거대한 천연 가스 파이프라인을 건설하고 있으며, 일본, 한국 및 기타 국가들이 각각 수조 달러를 투자하여 우리의 파트너가 되기를 원한다. 그런 것은 없었다. 정말 훌륭할 것이다. 모든 준비가 완료되었다. 허가가 완료되었으며, 이번 주 후반에 미국 내에서 중요한 광물과 희토류의 생산을 의학적으로 확대하기 위한 역사적인 조치를 취할 것이다.

3. 감세 및 재정 정책

가) 감세안 및 소득세 감면
- 의회에 감세안 통과를 촉구한다.
- 의회에 감세 시행을 촉구한다.
- 역사상 가장 위대한 경제를 달성하기 위한 우리 계획의 다음 단계는 의회가 모든 사람을 위한 감세안을 통과시키는 것이다.
- 모든 분야에서 영구적인 소득세 감면을 추구한다.

나) 특정 세금 면제 및 공제
- 팁과 사회 보장에 대한 세금 없음이라는 요구를 반복한다.
- 나는 팁에 대한 세금 없음, 초과 근무에 대한 세금 없음, 그리고 우리의 위대한 노인들을 위한 사회 보장 혜택에 대한 세금 없음을 요구한다.
- 미국에서 만든 자동차에 한해 자동차 대출에 대한 이자 지급액을 세금 공제 대상으로 만들고 싶다.
- 또한 감세의 일환으로 국내 생산 및 모든 제조업에 대한 세금을 삭감하고 싶다.

4. 무역 및 관세 정책

가) 관세 부과 및 상호 관세 조치
- 미국에서 생산되지 않은 제품에 대해서는 관세를 부과할 것이다.
- 어떤 경우에는 관세가 클 것이다.
- 관세 활용을 시작할 것이다.
- 4월 2일에 상호 관세를 반복한다.
- 인도는 미국 자동차에 100% 이상의 관세를 부과하며, 중국의 평균 관세는 우리 제품에 대해 두 배이다.
- 4월 2일부터 상호 관세가 시행될 것이다. 즉, 다른 국가에서 우리에게 부과하는 모든 관세는 우리 측에서 상응하는 관세로 충족될 것이다.
- 알루미늄, 구리 및 강철에 대해 25%의 관세를 반복한다.
- 관세는 약간의 혼란을 야기할 것이다.
- 관세는 약간의 혼란을 일으킬 수 있다.

나) 특정 산업 및 지원 정책
- 미국산 자동차에 대한 이자 지급액을 세금 공제 대상으로 만드는 아이디어를 내놓고 있다.
- 멕시코와 캐나다에 대한 보조금 지급을 중단하고 싶다.
- 농부에게 조정 기간이 필요할 수 있다.

다) CHIPS 법 및 반도체 산업
- CHIPS 법은 끔찍한 것이다.
- CHIPS 법에서 칩 제조업체에 자금을 제공하지 않을 것이다.
- CHIPS 법을 없애야 한다.
- CHIPS 법 절감액을 사용하여 부채를 줄여야 한다.

라) 기타 무역 관련 언급
- 한국 관세가 높다.

5. 기타 정책 및 행정 조치
- 멕시코 만의 이름을 아메리카 만으로 변경했다.
- 다른 어떤 대통령도 해내지 못했던 불필요한 규칙과 규제를 끝내는 기록을 세웠다.
- 우리의 변화에 저항하는 모든 관료는 제거될 것이다.
- 우리는 전 세계에서 가장 성공적인 일자리를 창출하는 사람들이 미국 시민권을 구매할 수 있도록 허용할 것이다.

한국 관세가 높다 -> 돈 낼 준비해라
일본, 한국 등이 수조 달러를 투자하여 우리의 파트너가 되길 원한다 -> 이걸로 좀 퉁쳐줄 수 있으니 투자할 준비해라

관세 및 여러가지 비용 청구서에 대응할 우리의 수단이 조선, LNG가 될 수밖에 없음