📌 알테오젠(시가총액: 16조 7,949억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (EYZANFY주 (ALT-L9 애플리버셉트) 한국 품목허가 신청)
2024.09.12 17:38:17 (현재가 : 316,000원, +3.27%)

제목 : EYZANFY주 (ALT-L9 애플리버셉트) 한국 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :EYZANFY주 (애플리버셉트)

2) 대상질환명(적응증) :
- 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료
- 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 (망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)
- 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료
- 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2024년 09월 12일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항

① 임상시험 등록번호: 2021-004530-11 (EudraCT Number)

② 임상시험의 진행 경과 : 허가용 임상3상 완료

- 임상시험 기간 (첫 환자 등록 ~ 마지막 환자 마지막 방문): 2022년 06월 02일 ~ 2024년 02월 20일

- 임상은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 ALT-L9 의유효성과 안전성을 Eylea와 비교 평가하기 위한 무작위배정, 제 3 상, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험임.

- 일차 평가 변수로 ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 이용한 최대 교정 시력 (Best Corrected Visual Acuity; BCVA)의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량을 평가하여 ALT-L9과 Eylea의 동등함을 입증하고자 함.
③ 임상시험 결과 :

- 시험대상자수: 제 3상 431명 (ALT-L9 군 216명, Eylea 군 215명)

- 유효성: 일차 평가 변수인 최대 교정 시력의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량을 분석한 결과, 평균 개선량의 90% 및 95% 신뢰구간이 사전 정의된 ±3.49 글자의 범위 내에 포함되어, 치료의 동등성이 입증됨.

- 안전성:두 치료 군의 안전성 프로파일은 유사하였음.

가. 전신의 중대한 이상반응(Serious adverse events in the systemic category)은 두 그룹에서 각각 25명(11.6%)이 보고되었음. 가장 흔한 중대한 이상반응은 허혈성 뇌졸중으로, ALT-L9 군에서는 1명(0.5%), Eylea 군에서는 3명(1.4%)이 보고됨.

나. 안구의 중대한 이상반응(Serious adverse events in the ocular category)은 ALT-L9 군에서 1명(0.5%), Eylea 군에서 3명(1.4%)이 보고됨.

5) 기대효과 :

- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였음.

- 오리지날 제품에 대한 수입 대체 효과가 기대됨

- 약가의 인하로 보다 많은 환자에게 치료의 기회를 제공하며 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함.

6) 향후 계획 :
당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 유럽에 이어 금번 한국 허가 신청하였으며, 향후 국가별 허가를 신청할 예정임.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240912900581
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170

자회사 알토스바이오가 진행하고 있습니다

주가 급락하면서 여론이 움직였고, 이런 상황을 언론에서 계속 받아쓰면서 중요한 이슈로 올리면, 민주당 의원들도 무시하기 힘들어진다고 보는게 합리적

지금은 이미 금투세로 인한 주가 하락은 70-80%는 반영한거 아닌가 싶고, 이제는 오히려 민주당이 최소 유예로 돌아설 가능성도 생각할 타임이 아닐까? 그래서 오늘 반등시 코스닥이 코스피보다 더 쎄지 않았나 싶음

지금은 금투세로 인한 하방보다 상방 리스크를 생각해볼 시점일 수도

인벤티지랩은 확실히 비만 대장 등극입니다!

KB에서 특발성폐섬유증 다시 한번 언급하네요

어제 가장 중요한 이슈는 닉티미라오스 기자의 트윗

닉키릭스라는 별명처럼 연준 블랙아웃기간에 FOMC에 대한 힌트를 대놓고 주면서 유명해졌는데 갑자기 어제 50bp 인하 가능성을 언급

시장은 이에 호응하면서 올랐는데 이것도 중요하지만, 첫번째 문단의 첫 인하가 25인지 50인지 보다 이후의 움직임이 더 중요하다는 언급에도 초점을 맞춰야 할듯

이걸 연준도 아니까 세번째 문단처럼 연준이 컨트롤 할 수 있는 많은 수단(language)을 동원해서 썰을 풀지 않을까 싶음

현자의 가르침을 새기면서 즐거운 연휴 시작하시죠!

받)
1. 금투세는 유예는 확정적(폐지여부 고심)
- 오늘자(240913금) 민주당쪽 소식전함.
(국회 기획재정위원회 소속 민주당 의원 입장선회)
정태호, 김영진, 김영환, 김태년, 박홍근 신영대, 안도걸, 오기형, 윤호중, 임광현, 정성호, 정일영, 진성준, 최기상, 황명선 15명
*15인중 9인이 실행불가 의견. 2명 실행, 4명 의견유보

- 최고위에서는 이언주의원을 필두로 실행불가론 확산.
- 민주당 수도권의원 상당수가 반대하고 있음.
(19vs102 102명중 상당수 실행반대), 다만 호남권 의원들은 시행쪽이 우세한듯함.

2. 유예냐? 폐지이냐? 민주당 의견조율중.
- 민주당내에서 A의원의 1년유예론이 나옴. 1년유예론은 사실상 거부됨(그럴바에 지금하지 왜 1년 유예하냐? 실제 대화)
- 이전처럼 2년유예안이 나오고 있는데 2년 뒤는 대통령선거를 앞둔 시점이라 실행을 꺼내기 힘들 것임.
(2년 유예는 사실상 폐지와 같음)

현재 민주당은 출구전략을 도모하고 있음. 민주당애들도 알고 있음. 도움이 1도 안되는 정책이라는걸.
그런데 이것을 국힘에서 먼저 받아쳐버리니 181818한거임. 아마 국힘에서 그대로 시행쪽으로 갔으면 민주당에서 유예안들고 나왔을 거임.
(국힘의 금투세안을 받고 금융선진화등 여러 민주당발 정책으로 쇼부칠 가능성농후)
이거 국회 본회의 상정하고 무기명으로 가면 실행될 수 없음.
정부 기재부에서도 완강한 저항이 있고. 시스템자체가 지금 매우 미흡해서. 법안 만들때부터 ctrlC+ ctrlV 여서.

*최소 다음대선까지는 금투세 실행 어려움!

카더라지만 분위기가 그럴수도 있겠구나 싶음
일단 시장 하단은 막아줄 수 있는 이슈고, 코스닥엔 큰 호재로 봐야할 것

고객사명이 오픈됐네요
제대로된 빅파마와의 플랫폼 기술이전에 대한 내용이라 향후 업사이드가 클 것으로 기대됩니다

9/18 어제 열린 MSD의 BofA 컨퍼런스콜에서 키트루다SC 내용 요약

-전체 키트루다 시장 50% SC전환
-키트루다 + ADC 조합 OS 개선?
(키트루다SC 답변 중에 ADC 조합 언급)
-매출원가 줄이기 위한 제조시설 확보
-미국 키트루다SC 초집중 전략 우선
-유럽 2031년 특허 만료에 따라 전략

https://seekingalpha.com/symbol/MRK

[Joseph Romanelli]

The other issue we talked a lot about is, as a company is transitioning from not just an IV solution but also a subcu, and that's in combination. So I think when we look at the addressable market, we think that's about 50% of the addressable market could be converted to a subcu formulation.

Likewise, we also look at how can we add on to KEYTRUDA, and while KEYTRUDA is the backbone and then you can add on an ADC, TROP2, et cetera, to improve the efficacy or the response rates and potentially the overall survival of patients.

Typically, that's come with a biomarker strategy. And so, we think through how can we develop the right experiments to get there. And then lastly, I would say is that making sure that we have the right type of manufacturing footprint to reduce COGS, to make sure that we can be competitive in that environment.

And again, not all countries are going to go at the same time. Tremendous focus on the U.S. But we sit here in Europe and we think of the LOE kind of timing of 2031. So I don't think it's a one size fits all in any market.

엄애널

Jerome Powell 연준 의장

1. 금번 기준금리 인하 결정은 통화정책 조정을 통해 강력한 고용시장을 유지시킬 수 있다는 확신이 커졌기 때문(growing confidence that strength in labour market can be maintained)

2. 연준은 경제 성장률 둔화를 전망하나 펀더멘털은 견조한 상태가 이어질 것. 소매판매, 2분기 GDP 수치들은 고용 환경에 긍정적

3. 고용 시장은 연초 이후 유의미한 속도로 둔화 중. 필요 시 추가 대응 가능

4. 물가상승률세는 상당수준 둔화되었으나 여전히 높은 수준. 고용은 물가 상승 압력이 아님

5. 인내심을 가지고 정책을 운영한 결과 물가는 목표 달성에 매우 근접한 레벨에 도달(much closer to goa)

6. 물가의 상방 압력은 약화된 반면, 고용의 하방(고용시장 냉각) 압력은 강화

7. 견조한 경제 상황이 이어지고, 물가 둔화가 더디게 진행될 경우 완화 속도 조절할 것

8. 전망치들이 보여주듯 현재 서두를 이유는 없음(there is nothing in out projections that suggest we are in a rush)

9. 기준금리 결정 관련 모든 옵션은 열려 있음(we can go quicker or slower, or pause, on rate cuts if it is appropriate)

10. (소수의견 등장 관련) 여러 좋은 논의들이 있었으며 50bp 인하가 전반적인 의견(broad support for a 50bps cut)

11. 연준의 통화정책이 뒤쳐져있는 것은 아님

12. 고용시장이 빠르게 냉각되고 있는 것은 사실이나 최대 고용 달성에 우호적인 환경이 이어지고 있는 것도 사실

13. 물가 안정을 위해 고용 시장 추가 완화는 불필요

14. 개인적인 견해로는 장기 금리가 마이너스 영역으로 복귀하지 않을 것. 중립금리는 이전보다 상승했을 가능성

15. 주거물가가 마지막 골칫거리. 렌트가격 안정에는 시간 소요 전망

16. 만약 현재 고용 상황을 미리 알았다면 7월에도 인하가 가능했을 것

17. 대차대조표 축소는 기준금리 결정과 무관. 인하 시에도 축소 지속 가능

주식 초고수