Курс "Тест "Растворение" в разработке и регистрации ЛС" можно начать в любой день и проходить в удобном для Вас темпе.
Программа рассчитана на 32 академических часа.

Курс состоит из 12 видеолекций с презентациями, объединенных в 4 модуля:

1. Разработка методик теста «Растворение»
2. ТСКР по правилам ЕАЭС
3. Процедура «Биовейвер»
4. СМК лабораторий по тесту «Растворение»

Преподаватель — Шохин Игорь Евгеньевич, доктор фармацевтических наук, генеральный директор ООО «ЦФА», главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

Врачам, провизорам, химикам и биологам по окончании курса выдается удостоверение о повышении квалификации. Его подлинность можно проверить в электронном реестре выданных документов.
Лицензия на образовательную деятельность №039799 от 18.12.2018 г.
Страница оплаты

На сайте понадобится регистрация. Это нужно для дальнейшего оформления удостоверения о повышении квалификации.

7 марта 2023 вступает в силу новая расширенная редакция Правил проведения фармацевтических инспекций..

Основание: Решение Совета ЕЭК N 127 от 19 августа 2022

9 ключевых изменений:

1️⃣. Введен единый порядок проведения инспекций в странах ЕАЭС.

Это обеспечит сопоставимость их результатов и взаимное признание. В новую редакцию добавлены ссылки на законодательные акты ЕАЭС.

2️⃣. Не будет повторных инспекций. Только плановые и внеплановые.

3️⃣. Детально прописаны права инспектора.

4️⃣. Добавлены права и обязанности инспектируемого субъекта.

5️⃣. Обозначено, что расходы на проведение инспекции финансирует инспектируемый субъект.

6️⃣. Уточняется, что именно должно быть сделано, если в ходе инспекции обнаружили критические несоответствия.

7️⃣. Подтверждается, что в особых случаях инспекцию можно проводить дистанционно с использованием аудио- и видеосвязи.

8️⃣. Уточняется, куда вносить информацию об устранении несоответствий, которые выявили в ходе инспекции.

9️⃣. Прописаны основания для отказа в выдаче сертификата соответствия требованиям GMP.

Полностью все нюансы изменений в сравнении с прошлой редакцией есть в отдельном файле на восемь страниц "Новые правила фарминспекций в ЕАЭС", прикрепляем ниже:

Октябрь 2022 г. был насыщенным в медицине: регистрация новых лекарств, новые методы лечения и законы. Обсудим, чем он запомнился медицинскому сообществу.
⠀
1️⃣. Госдума приняла закон об эксперименте по онлайн-продаже лекарств по рецептам.

Эксперимент пройдет с 1 марта 2023 года по 1 марта 2026 года в Москве, Московской и Белгородской областях. Обязательным пунктом будет подтверждение личности человека, приобретающего препарат. Не все лекарства по рецептам можно будет купить дистанционно, только из одобренного списка.

2️⃣. Зарегистрирован противовирусный препарат, активный в отношении ортопоксвирусов.

Его будут использовать для лечения натуральной оспы, вируса оспы обезьян и вируса коровьей оспы — НИОХ-14. Препарат разрешен с 18 лет.

3️⃣. Зарегистрирован первый российский дженерик для лечения гемохроматоза — Деферазирокс.

Гемохроматоз — избыточное накопление железа в организме, обычно носит наследственный характер.

4️⃣. В Сеченовском университете разработали новый способ лечения ожогов и травм с помощью синглетного кислорода. Он способствует синтезу собственных антиоксидантов в организме.

5️⃣. Росминздрав внес изменения в инструкции к препаратам амоксициллина и бортезомиба. Выявлены новые побочные эффекты, которые будут указаны в инструкциях.

Ранее мы рассказывали, как вы можете влиять на инструкцию к применению препарата, даже если клинические исследования завершены. Информация — в этом посте: https://vk.com/wall-69958465_409 Ваши обращения фиксируются в системе фармаконадзора и могут инициировать дополнительные проверки препарата.

6️⃣. ВОЗ включил в методические рекомендации российский диаскинтест для диагностики туберкулеза.

Подробнее об этом мы писали в статье.

7️⃣. В Рязанском кардиодиспансере имплантировали СР -Д -препарат.

Это устройство работает как электрокардиостимулятор, а при остановке сердца способен наносить разряд. Ранее в Рязанской области не проводили подобные операции.
⠀
Мы собрали актуальные новости. Поделитесь, какая из них коснется вас и повлияет на вашу работу?

Джеймс Доти "Компас сердца"

Эту книгу можно легко прочесть за выходные. Она наполнит умиротворением, душевным теплом и верой в себя. И расскажет удивительные истории о работе мозга.

"Я выучил, какие участки мозга отвечают за речь, за вкус, за мелкую и крупную моторику, однако ни один преподаватель не смог подсказать — ни в учебниках, ни во время операций, — какую часть мозга надо разрезать, чтобы из него хлынула любовь". — цитата, которая отражает атмосферу всей книги.

Перед вами история становления великого нейрохирурга, которая началась еще в детстве.

Книга настолько глубокая, что ее невозможно отнести к одному жанру. Душевные переживания маленького Джеймса чередуются с историями пациентов Джеймса-нейрохирурга. Описание психологических упражнений переплетается с рассуждениями о любви и сострадании.

Для доктора Джеймса успех неразрывно связан не только с тренировками разума, но и с раскрытием сердца. Уметь видеть чужую боль и смягчать ее — одно из главных его качеств. И это не художественный вымысел. Доктор Джеймс Доти — реальный человек, нейрохирург и филантроп.

События описаны настолько живо, что книга во время чтения превращается в фильм, где Вы — полноправный режиссер. Желаем приятно провести время!

Поделитесь, какую еще книгу стоит прочесть на выходных?


#книжная_полка_ЛАБМГМУ

Открываем новую субботнюю рубрику "ассоциации". Сегодня вспоминаем свое первое знакомство с GCP.

Присылайте в комментарии стикер, картинку или гифку, которая с этим ассоциируется⬇️⬇️⬇️

Продолжаем знакомить вас с профессиями фармацевтической отрасли. Специалиста по регистрации лекарственных средств можно сравнить с мощным сервером. Он пропускает через себя большие потоки информации, анализирует их и держит связь со многими участниками процесса разработки и исследования ЛС. А еще умеет переключаться на английский язык, четко укладывается в сроки и в совершенстве понимает регулятора.

Конечно, обычный сервер не справился бы с этой работой: она подвластна лишь человеку. И неразрывно связана с миссией: выпустить в мир качественные лекарства.

Что делает специалист по регистрации ЛС:

готовит документы для регистрации лекарственного препарата и вовремя вносит в них изменения
знает законодательство по регистрации ЛС и консультирует команду по этим вопросам
общается с регуляторными органами: подает документы, отслеживает запросы, вовремя направляет ответы, выясняет нюансы
контролирует, чтобы были вовремя готовы и отправлены документы для регистрации препарата
радуется вместе с командой, когда препарат получает регистрационное удостоверение и выходит на рынок

Чаще всего в эту специальность идут работать выпускники фармацевтических вузов: у них самая подходящая база знаний. И есть возможность пройти стажировку еще во время учебы.

Конечно, в любом правиле бывают исключения. Регистрация ЛС открыта для выпускников медицинских, фармацевтических, химико-биологических вузов. Здесь каждый может найти работу по своему характеру. И следовать своей миссии — нести пользу людям.

Поделитесь, насколько ваша работа сейчас соответствует вашему характеру? И как бы Вы сформулировали свою миссию в рамках этой работы?

Наука — наш друг. И сегодня — её день. Всемирный день науки за мир и развитие.

Мы вместе с ней прошли огонь, воду и медные трубы. Наука нас ни разу не подвела.

В 2013 наука объединила нас в ЛАБМГМУ. Мы развиваемся на ваших глазах.

Сначала мы занимались только исследованиями лекарственных препаратов. Потом создали свою образовательную платформу. Позже стали вести этот блог, который популяризирует науку. Точнее, нашу любимую научную сферу — клинические исследования.

Ни одно лекарство в мире не может выйти на рынок без доклинических и клинических исследований. Разработчики трудятся над новыми молекулами, производители — над новыми технологиями. А наша задача — изучить эффективность и безопасность их разработки.

Наш двигатель — наука. Наша энергия — осознание пользы, которую несет проделанная работа.

А как на вашу жизнь влияет наука? За что вы ей сказали бы "спасибо"?

Когда остался последний абзац Протокола

#лабмгму_юмор

Мы подготовили статью о регистрации хорошо изученных препаратов. Комментарий нашего юриста включает в себя:

🔺сведения, которые нужно представить для регистрации хорошо изученных препаратов
🔺требования к документам регистрационного досье
🔺особенности регистрации хорошо изученных вакцин
🔺размеры государственной пошлины
🔺ссылки на регуляторные документы

Полный текст читайте на нашем сайте

Удивительная история о том, что возможно совместить несовместимое и исполнить свою мечту!

Ссылка для тех, кто хочет начать свой путь в КИ (на сайте потребуется регистрация).

По промокоду labmgmu05 скидка 30%

А для урологов есть спецпредложение по бесплатному прохождению курса GCP.

Уважаемые коллеги, сегодня совпали два праздника — День педиатра и Всемирный день ребенка.

Поздравляем всех врачей педиатрических специальностей. В ваших руках — наши дети, наше будущее. Желаем сил на этом поприще и здоровья всем маленьким пациентам!

Команда ЛАБМГМУ.

Есть кино, которое оставляет светлый след в душе. Подает пример. И может придать сил, когда они на исходе.

1️⃣ Джузеппе Москати: исцеляющая любовь (2007)

Талантливый и смелый врач, он исцелял души и тела людей. Горел своим служением. Спорил. Фильм снят по его биографии, смотрится на одном дыхании. Оставляет ощущение тепла и решимости следовать своему предназначению.

2️⃣ Золотые руки: история Бена Карсона (2009)

Мальчик-афроамериканец, в него не верил никто… Кроме мамы. Он стал нейрохирургом, лучшим в городе. Проводил те операции, за которые другие боялись браться. Были моменты драмы и минуты ликования. Хочется брать пример с доктора Бена и его мамы. Они — воплощение человечности и стойкости.

3️⃣ Знахарь (1981)

Жизнь уважаемого хирурга перевернулась в один миг. Он потерял все, что у него было. В том числе память. Очнулся в деревушке без крыши над головой. Но руки помнили, и он снова стал лечить. Переживал драму своей жизни и стремился уберечь от драмы других. После просмотра остается мысль о том, что нет ничего невозможного...

4️⃣ Разрисованная вуаль (2006)

Брак врача-микробиолога и капризной аристократки. Зыбкая вещь. Им приходится ехать в китайскую деревню, где бушует эпидемия холеры. Характеры раскрываются в полной мере и с неожиданной стороны. В фильме нет картинки "счастливой любви". Зато есть врачебный долг, переоценка ценностей и сопереживание жертвам эпидемии.

5️⃣ Целитель Адамс (1998)

Вы пробовали лечиться... смехом? Хантер Адамс знал, что такое депрессия. И умел смешить. В медколледже прослыл бунтарем: не мог формально относиться к пациентам и держать дистанцию. А нужно ли? Он много пережил и много сделал. После фильма хочется дарить тепло и смешить всех, кому грустно.

Какие фильмы о врачах откликаются в вашем сердце? Поделитесь в комментариях👇🏻, и мы включим их в следующую подборку.

На какой нормативный документ следует опираться, по каким критериям определить порядок отпуска лекарственного препарата – по рецепту или нет? И какие есть подкатегории рецептурных препаратов?

Отвечает наш юрист

Масштабные изменения произошли в фармакологии и медицины в ноябре. Благодаря событиям этого месяца мы стали ближе к эффективному и быстрому лечению COVID-19, а ещё получили отечественные препараты вместо зарубежных.

1. Зарегистрирован препарат для ранней профилактики и лечения COVID-19.

Компания AstraZeneca зарегистрировала комбинацию тиксагевимаба + цилгавимаба (Эвушелд). Эвушелд показан лицам старше 18 лет со сниженным иммунным ответом в результате патологических состояний или приема иммуносупрессивных средств для профилактики и лечения коронавирусной инфекции. Журнал Times внес разработку этого средства в список лучших изобретений 2022 года.

2.Дженерик клобазама зарегистрирован в России.

Была ограничена поставка препарата из-за границы, поэтому создание и регистрация дженерика компанией “Эндофарм” покроет спрос препарата. Он необходим людям старше 3 лет при лечении эпилепсии, тревожных расстройств.

3.Отозвано более 15 лекарственных средств из ГРЛС.

Что отозвали?
Инсулин от компании Sanofi «Инсуман Рапид ГТ», «Инсуман Базал ГТ», «Инсулин гларгин» и «Апидра». Остальные инсулины от Sanofi остались в реестре.
“Протаргол” “Веносмин” от ОАО “Мосхимфармпрепараты”.
“Фосренол”, “Солковагин”, “Навельбин”, “Венитан форте”, “Бритомар” зарубежных производителей.
Полный список на сайте ГРЛС

4.Скоро начнется II фаза клинического исследования нового препарата от COVID-19.

В исследовании примут участие 35 пациентов. Завершится исследование к концу 2023 года. Препарат “ГамКовиМаб”, разработанный центром им. Гамалеи, будут применять для экстренной профилактики и ранней этиотропной терапии COVID-19.

5.Новый тип экспресс-теста на ковид зарегистрирован компанией “Имбиан Лаб”.

Особенность теста в использовании слюны человека вместо назального мазка. Результат готов через 7-10 минут. Тест отличается высокой чувствительностью, поэтому сможет определять бессимптомных пациентов.

В следующем месяце мы подведем глобальные итоги года. Расскажите, новости из какой области или темы вам интересны?

Сегодня 1 декабря — Всемирный день борьбы со СПИДом. В этой статье мы вкратце рассказываем об истории открытия лекарств против СПИДа и о новых разработках в этой сфере. А в конце рекомендуем фильм и сериал, которые хоть и построены вокруг темы ВИЧ-инфекции, но главное в них — это сама жизнь.

Если Вы можете посоветовать хороший фильм на тему ВИЧ-инфекции — делитесь в комментариях

Монитор — он как ревизор у Гоголя. Но, в противовес гоголевскому персонажу, знает все о клинических исследованиях и действует строго по GCP.

Задача монитора — это контроль правильности процесса исследования. А также помощь исследователям в нестандартных ситуациях, иногда — роль третейского судьи.

Мониторы воплощают собой принцип двойного контроля. Какой бы грамотной ни была исследовательская команда центра, она все равно может упустить важные детали. Это человеческий фактор и всем нам знакомый "замыленный глаз". А монитор смотрит на процесс исследования свежим взглядом. Он знает, какие похожие проблемы выявили и успешно разрешили в других клинических центрах. И может предложить оптимальное решение для преодоления некоторых сложностей.

Для того, чтобы работать монитором, требуется доскональное знание протокола исследования, GCP и регуляторных документов не только в теории, но и на практике. Многие ситуации не укладываются в привычные рамки, и здесь важно опираться на опыт: как в аналогичных ситуациях поступают старшие коллеги, аудиторы, инспекторы, чем руководствуются?

У такой работы, конечно же, есть свои нюансы. Монитор постоянно в разъездах: он наносит визиты в исследовательские центры, а их, как правило, немало. Также он на связи с проектной командой центра 24/7: в любой момент может понадобиться его консультация. Например, если возникли сложности с доступностью препарата, нарушением прав пациентов и т.д.

Иногда мониторами становятся врач-исследователи, хотя это не обязательное условие. Им проще найти подход к команде исследователей, ведь они сами были когда-то на их месте. И тоже поначалу боялись мониторинговых визитов. А потом вспоминали их с благодарностью.

Ведь у монитора и исследователей одна цель: качественно провести исследование и тем самым внести свой вклад в наше с вами здоровье и доступность лекарственных препаратов.

Экспертиза ЛП в референтном государстве и государстве признания: в чем особенности каждой из них? Какие сроки закреплены законодательно для экспертизы ЛП по процедуре взаимного признания?

И каков порядок регистрации ЛП по процедуре взаимного признания? Отвечает наш юрист.

Читайте в новой статье, что такое информированное согласие в психиатрии и почему оно так важно !

Какие требования нужно соблюсти при внесении изменений в инструкцию по применению ЛП? Какие дополнительные требования есть в отношении воспроизведенных, гибридных и биоаналогичных ЛП? Какие сроки закреплены законодательно для этой процедуры?
Отвечает наш юрист

Если все потоки информации в клиническом исследовании собрать воедино — получится бурная горная река, сметающая все на своем пути. Чтобы этого не произошло, есть люди, которые умеют разделять эту информацию на отдельные ручейки, каждый из которых течет только по своему руслу и по своим законам.

Это специалист по управлению данными КИ (Clinical Data Manager; Clinical Trials Data Manager). Они умеют организовать информационные потоки в единую структуру. В том числе с помощью электронной ИРК (индивидуальная регистрационная карта пациента). Это электронная анкета, куда врач-исследователь вносит нужную информацию о пациентах и процессе КИ.

Дата-менеджеры не только создают структуру, но и помогают команде в ней разобраться. Благодаря их слаженной работе информационные потоки остаются прозрачными, движутся в нужном направлении и легко поддаются анализу.

🔻Кто может стать таким специалистом?

Чаще всего это человек с техническим образованием. Он владеет навыками программирования, техническим английским и основами статистики. Знает принципы GCP и нюансы работы с большими объемами данных именно в клинических исследованиях.

«Кто владеет информацией — тот владеет миром». Эти легендарные слова когда-то произнес банкир Натан Ротшильд.

А мы бы добавили: «Кто владеет информацией и умеет её укрощать — тот владеет миром клинических исследований».

А как бы Вы дополнили эту цитату?