Разыгрываем бесплатное обучение GCP за подписку на наш телеграм-канал.

В прошлом посте мы дарили курс GCP урологам, а сейчас каждый может попытать удачу.

Условия участия:

1. Подпишитесь на наш телеграм-канал: https://t.me/LABMGMU

2. В комментариях к этой записи напишите "мне нужен GCP, чтобы.... " и свой никнейм в телеграме.

Это нужно, чтобы мы могли проверить подписку.

Победителя выберем случайным образом в понедельник 24 октября.

Есть победитель розыгрыша, который получает бесплатное обучение GCP в ЛАБМГМУ. Это Анастасия Шолохова @Anastasiya_Sssh

Видео розыгрыша прикрепляем. С победителем свяжется куратор курса.

Благодарим за участие!

Курс "Тест "Растворение" в разработке и регистрации ЛС" можно начать в любой день и проходить в удобном для Вас темпе.
Программа рассчитана на 32 академических часа.

Курс состоит из 12 видеолекций с презентациями, объединенных в 4 модуля:

1. Разработка методик теста «Растворение»
2. ТСКР по правилам ЕАЭС
3. Процедура «Биовейвер»
4. СМК лабораторий по тесту «Растворение»

Преподаватель — Шохин Игорь Евгеньевич, доктор фармацевтических наук, генеральный директор ООО «ЦФА», главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

Врачам, провизорам, химикам и биологам по окончании курса выдается удостоверение о повышении квалификации. Его подлинность можно проверить в электронном реестре выданных документов.
Лицензия на образовательную деятельность №039799 от 18.12.2018 г.
Страница оплаты

На сайте понадобится регистрация. Это нужно для дальнейшего оформления удостоверения о повышении квалификации.

7 марта 2023 вступает в силу новая расширенная редакция Правил проведения фармацевтических инспекций..

Основание: Решение Совета ЕЭК N 127 от 19 августа 2022

9 ключевых изменений:

1️⃣. Введен единый порядок проведения инспекций в странах ЕАЭС.

Это обеспечит сопоставимость их результатов и взаимное признание. В новую редакцию добавлены ссылки на законодательные акты ЕАЭС.

2️⃣. Не будет повторных инспекций. Только плановые и внеплановые.

3️⃣. Детально прописаны права инспектора.

4️⃣. Добавлены права и обязанности инспектируемого субъекта.

5️⃣. Обозначено, что расходы на проведение инспекции финансирует инспектируемый субъект.

6️⃣. Уточняется, что именно должно быть сделано, если в ходе инспекции обнаружили критические несоответствия.

7️⃣. Подтверждается, что в особых случаях инспекцию можно проводить дистанционно с использованием аудио- и видеосвязи.

8️⃣. Уточняется, куда вносить информацию об устранении несоответствий, которые выявили в ходе инспекции.

9️⃣. Прописаны основания для отказа в выдаче сертификата соответствия требованиям GMP.

Полностью все нюансы изменений в сравнении с прошлой редакцией есть в отдельном файле на восемь страниц "Новые правила фарминспекций в ЕАЭС", прикрепляем ниже:

Октябрь 2022 г. был насыщенным в медицине: регистрация новых лекарств, новые методы лечения и законы. Обсудим, чем он запомнился медицинскому сообществу.
⠀
1️⃣. Госдума приняла закон об эксперименте по онлайн-продаже лекарств по рецептам.

Эксперимент пройдет с 1 марта 2023 года по 1 марта 2026 года в Москве, Московской и Белгородской областях. Обязательным пунктом будет подтверждение личности человека, приобретающего препарат. Не все лекарства по рецептам можно будет купить дистанционно, только из одобренного списка.

2️⃣. Зарегистрирован противовирусный препарат, активный в отношении ортопоксвирусов.

Его будут использовать для лечения натуральной оспы, вируса оспы обезьян и вируса коровьей оспы — НИОХ-14. Препарат разрешен с 18 лет.

3️⃣. Зарегистрирован первый российский дженерик для лечения гемохроматоза — Деферазирокс.

Гемохроматоз — избыточное накопление железа в организме, обычно носит наследственный характер.

4️⃣. В Сеченовском университете разработали новый способ лечения ожогов и травм с помощью синглетного кислорода. Он способствует синтезу собственных антиоксидантов в организме.

5️⃣. Росминздрав внес изменения в инструкции к препаратам амоксициллина и бортезомиба. Выявлены новые побочные эффекты, которые будут указаны в инструкциях.

Ранее мы рассказывали, как вы можете влиять на инструкцию к применению препарата, даже если клинические исследования завершены. Информация — в этом посте: https://vk.com/wall-69958465_409 Ваши обращения фиксируются в системе фармаконадзора и могут инициировать дополнительные проверки препарата.

6️⃣. ВОЗ включил в методические рекомендации российский диаскинтест для диагностики туберкулеза.

Подробнее об этом мы писали в статье.

7️⃣. В Рязанском кардиодиспансере имплантировали СР -Д -препарат.

Это устройство работает как электрокардиостимулятор, а при остановке сердца способен наносить разряд. Ранее в Рязанской области не проводили подобные операции.
⠀
Мы собрали актуальные новости. Поделитесь, какая из них коснется вас и повлияет на вашу работу?

Джеймс Доти "Компас сердца"

Эту книгу можно легко прочесть за выходные. Она наполнит умиротворением, душевным теплом и верой в себя. И расскажет удивительные истории о работе мозга.

"Я выучил, какие участки мозга отвечают за речь, за вкус, за мелкую и крупную моторику, однако ни один преподаватель не смог подсказать — ни в учебниках, ни во время операций, — какую часть мозга надо разрезать, чтобы из него хлынула любовь". — цитата, которая отражает атмосферу всей книги.

Перед вами история становления великого нейрохирурга, которая началась еще в детстве.

Книга настолько глубокая, что ее невозможно отнести к одному жанру. Душевные переживания маленького Джеймса чередуются с историями пациентов Джеймса-нейрохирурга. Описание психологических упражнений переплетается с рассуждениями о любви и сострадании.

Для доктора Джеймса успех неразрывно связан не только с тренировками разума, но и с раскрытием сердца. Уметь видеть чужую боль и смягчать ее — одно из главных его качеств. И это не художественный вымысел. Доктор Джеймс Доти — реальный человек, нейрохирург и филантроп.

События описаны настолько живо, что книга во время чтения превращается в фильм, где Вы — полноправный режиссер. Желаем приятно провести время!

Поделитесь, какую еще книгу стоит прочесть на выходных?


#книжная_полка_ЛАБМГМУ

Открываем новую субботнюю рубрику "ассоциации". Сегодня вспоминаем свое первое знакомство с GCP.

Присылайте в комментарии стикер, картинку или гифку, которая с этим ассоциируется⬇️⬇️⬇️

Продолжаем знакомить вас с профессиями фармацевтической отрасли. Специалиста по регистрации лекарственных средств можно сравнить с мощным сервером. Он пропускает через себя большие потоки информации, анализирует их и держит связь со многими участниками процесса разработки и исследования ЛС. А еще умеет переключаться на английский язык, четко укладывается в сроки и в совершенстве понимает регулятора.

Конечно, обычный сервер не справился бы с этой работой: она подвластна лишь человеку. И неразрывно связана с миссией: выпустить в мир качественные лекарства.

Что делает специалист по регистрации ЛС:

готовит документы для регистрации лекарственного препарата и вовремя вносит в них изменения
знает законодательство по регистрации ЛС и консультирует команду по этим вопросам
общается с регуляторными органами: подает документы, отслеживает запросы, вовремя направляет ответы, выясняет нюансы
контролирует, чтобы были вовремя готовы и отправлены документы для регистрации препарата
радуется вместе с командой, когда препарат получает регистрационное удостоверение и выходит на рынок

Чаще всего в эту специальность идут работать выпускники фармацевтических вузов: у них самая подходящая база знаний. И есть возможность пройти стажировку еще во время учебы.

Конечно, в любом правиле бывают исключения. Регистрация ЛС открыта для выпускников медицинских, фармацевтических, химико-биологических вузов. Здесь каждый может найти работу по своему характеру. И следовать своей миссии — нести пользу людям.

Поделитесь, насколько ваша работа сейчас соответствует вашему характеру? И как бы Вы сформулировали свою миссию в рамках этой работы?

Наука — наш друг. И сегодня — её день. Всемирный день науки за мир и развитие.

Мы вместе с ней прошли огонь, воду и медные трубы. Наука нас ни разу не подвела.

В 2013 наука объединила нас в ЛАБМГМУ. Мы развиваемся на ваших глазах.

Сначала мы занимались только исследованиями лекарственных препаратов. Потом создали свою образовательную платформу. Позже стали вести этот блог, который популяризирует науку. Точнее, нашу любимую научную сферу — клинические исследования.

Ни одно лекарство в мире не может выйти на рынок без доклинических и клинических исследований. Разработчики трудятся над новыми молекулами, производители — над новыми технологиями. А наша задача — изучить эффективность и безопасность их разработки.

Наш двигатель — наука. Наша энергия — осознание пользы, которую несет проделанная работа.

А как на вашу жизнь влияет наука? За что вы ей сказали бы "спасибо"?

Когда остался последний абзац Протокола

#лабмгму_юмор

Мы подготовили статью о регистрации хорошо изученных препаратов. Комментарий нашего юриста включает в себя:

🔺сведения, которые нужно представить для регистрации хорошо изученных препаратов
🔺требования к документам регистрационного досье
🔺особенности регистрации хорошо изученных вакцин
🔺размеры государственной пошлины
🔺ссылки на регуляторные документы

Полный текст читайте на нашем сайте

Удивительная история о том, что возможно совместить несовместимое и исполнить свою мечту!

Ссылка для тех, кто хочет начать свой путь в КИ (на сайте потребуется регистрация).

По промокоду labmgmu05 скидка 30%

А для урологов есть спецпредложение по бесплатному прохождению курса GCP.

Уважаемые коллеги, сегодня совпали два праздника — День педиатра и Всемирный день ребенка.

Поздравляем всех врачей педиатрических специальностей. В ваших руках — наши дети, наше будущее. Желаем сил на этом поприще и здоровья всем маленьким пациентам!

Команда ЛАБМГМУ.

Есть кино, которое оставляет светлый след в душе. Подает пример. И может придать сил, когда они на исходе.

1️⃣ Джузеппе Москати: исцеляющая любовь (2007)

Талантливый и смелый врач, он исцелял души и тела людей. Горел своим служением. Спорил. Фильм снят по его биографии, смотрится на одном дыхании. Оставляет ощущение тепла и решимости следовать своему предназначению.

2️⃣ Золотые руки: история Бена Карсона (2009)

Мальчик-афроамериканец, в него не верил никто… Кроме мамы. Он стал нейрохирургом, лучшим в городе. Проводил те операции, за которые другие боялись браться. Были моменты драмы и минуты ликования. Хочется брать пример с доктора Бена и его мамы. Они — воплощение человечности и стойкости.

3️⃣ Знахарь (1981)

Жизнь уважаемого хирурга перевернулась в один миг. Он потерял все, что у него было. В том числе память. Очнулся в деревушке без крыши над головой. Но руки помнили, и он снова стал лечить. Переживал драму своей жизни и стремился уберечь от драмы других. После просмотра остается мысль о том, что нет ничего невозможного...

4️⃣ Разрисованная вуаль (2006)

Брак врача-микробиолога и капризной аристократки. Зыбкая вещь. Им приходится ехать в китайскую деревню, где бушует эпидемия холеры. Характеры раскрываются в полной мере и с неожиданной стороны. В фильме нет картинки "счастливой любви". Зато есть врачебный долг, переоценка ценностей и сопереживание жертвам эпидемии.

5️⃣ Целитель Адамс (1998)

Вы пробовали лечиться... смехом? Хантер Адамс знал, что такое депрессия. И умел смешить. В медколледже прослыл бунтарем: не мог формально относиться к пациентам и держать дистанцию. А нужно ли? Он много пережил и много сделал. После фильма хочется дарить тепло и смешить всех, кому грустно.

Какие фильмы о врачах откликаются в вашем сердце? Поделитесь в комментариях👇🏻, и мы включим их в следующую подборку.

На какой нормативный документ следует опираться, по каким критериям определить порядок отпуска лекарственного препарата – по рецепту или нет? И какие есть подкатегории рецептурных препаратов?

Отвечает наш юрист

Масштабные изменения произошли в фармакологии и медицины в ноябре. Благодаря событиям этого месяца мы стали ближе к эффективному и быстрому лечению COVID-19, а ещё получили отечественные препараты вместо зарубежных.

1. Зарегистрирован препарат для ранней профилактики и лечения COVID-19.

Компания AstraZeneca зарегистрировала комбинацию тиксагевимаба + цилгавимаба (Эвушелд). Эвушелд показан лицам старше 18 лет со сниженным иммунным ответом в результате патологических состояний или приема иммуносупрессивных средств для профилактики и лечения коронавирусной инфекции. Журнал Times внес разработку этого средства в список лучших изобретений 2022 года.

2.Дженерик клобазама зарегистрирован в России.

Была ограничена поставка препарата из-за границы, поэтому создание и регистрация дженерика компанией “Эндофарм” покроет спрос препарата. Он необходим людям старше 3 лет при лечении эпилепсии, тревожных расстройств.

3.Отозвано более 15 лекарственных средств из ГРЛС.

Что отозвали?
Инсулин от компании Sanofi «Инсуман Рапид ГТ», «Инсуман Базал ГТ», «Инсулин гларгин» и «Апидра». Остальные инсулины от Sanofi остались в реестре.
“Протаргол” “Веносмин” от ОАО “Мосхимфармпрепараты”.
“Фосренол”, “Солковагин”, “Навельбин”, “Венитан форте”, “Бритомар” зарубежных производителей.
Полный список на сайте ГРЛС

4.Скоро начнется II фаза клинического исследования нового препарата от COVID-19.

В исследовании примут участие 35 пациентов. Завершится исследование к концу 2023 года. Препарат “ГамКовиМаб”, разработанный центром им. Гамалеи, будут применять для экстренной профилактики и ранней этиотропной терапии COVID-19.

5.Новый тип экспресс-теста на ковид зарегистрирован компанией “Имбиан Лаб”.

Особенность теста в использовании слюны человека вместо назального мазка. Результат готов через 7-10 минут. Тест отличается высокой чувствительностью, поэтому сможет определять бессимптомных пациентов.

В следующем месяце мы подведем глобальные итоги года. Расскажите, новости из какой области или темы вам интересны?

Сегодня 1 декабря — Всемирный день борьбы со СПИДом. В этой статье мы вкратце рассказываем об истории открытия лекарств против СПИДа и о новых разработках в этой сфере. А в конце рекомендуем фильм и сериал, которые хоть и построены вокруг темы ВИЧ-инфекции, но главное в них — это сама жизнь.

Если Вы можете посоветовать хороший фильм на тему ВИЧ-инфекции — делитесь в комментариях

Монитор — он как ревизор у Гоголя. Но, в противовес гоголевскому персонажу, знает все о клинических исследованиях и действует строго по GCP.

Задача монитора — это контроль правильности процесса исследования. А также помощь исследователям в нестандартных ситуациях, иногда — роль третейского судьи.

Мониторы воплощают собой принцип двойного контроля. Какой бы грамотной ни была исследовательская команда центра, она все равно может упустить важные детали. Это человеческий фактор и всем нам знакомый "замыленный глаз". А монитор смотрит на процесс исследования свежим взглядом. Он знает, какие похожие проблемы выявили и успешно разрешили в других клинических центрах. И может предложить оптимальное решение для преодоления некоторых сложностей.

Для того, чтобы работать монитором, требуется доскональное знание протокола исследования, GCP и регуляторных документов не только в теории, но и на практике. Многие ситуации не укладываются в привычные рамки, и здесь важно опираться на опыт: как в аналогичных ситуациях поступают старшие коллеги, аудиторы, инспекторы, чем руководствуются?

У такой работы, конечно же, есть свои нюансы. Монитор постоянно в разъездах: он наносит визиты в исследовательские центры, а их, как правило, немало. Также он на связи с проектной командой центра 24/7: в любой момент может понадобиться его консультация. Например, если возникли сложности с доступностью препарата, нарушением прав пациентов и т.д.

Иногда мониторами становятся врач-исследователи, хотя это не обязательное условие. Им проще найти подход к команде исследователей, ведь они сами были когда-то на их месте. И тоже поначалу боялись мониторинговых визитов. А потом вспоминали их с благодарностью.

Ведь у монитора и исследователей одна цель: качественно провести исследование и тем самым внести свой вклад в наше с вами здоровье и доступность лекарственных препаратов.

Экспертиза ЛП в референтном государстве и государстве признания: в чем особенности каждой из них? Какие сроки закреплены законодательно для экспертизы ЛП по процедуре взаимного признания?

И каков порядок регистрации ЛП по процедуре взаимного признания? Отвечает наш юрист.

Читайте в новой статье, что такое информированное согласие в психиатрии и почему оно так важно !