LABMGMU
218 subscribers
124 photos
6 videos
3 files
141 links
Здесь мы рассказываем о самых актуальных новостях из сфер медицины и исследований и делимся уникальными инсайтами от наших коллег.
Download Telegram
🐳1
ЛАБМГМУ организовывает проведение исследований на базе различный клинических центров.

На данный момент идет набор добровольцев для участия в клинических исследованиях, в клиническом центре в г. Одинцово (Московская область).

Общие требования к добровольцам

Для каждого исследования есть дополнительные критерии отбора. Общие же одинаковы для всех:

1. Возраст от 18 до 45 лет
2. Отсутствие хронических заболеваний, аллергических реакций
3. Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости
4. Отрицательный тест на беременность
5. Согласие придерживаться двойных барьерных методов контрацепции в сроки, указанные в Информированном согласии.

Требования являются минимальными и зависят от конкретного исследования.

Раньше мы рассказывали, зачем участвуют в клинических исследованиях, в этом двухминутном видеоролике.

Права и безопасность добровольцем

1. До того, как начать клиническое исследование с участием людей, лекарство изучали сначала в пробирке, а потом на животных.
2. Доброволец имеет право в любой момент выйти из исследования.
3. После подписания информированного согласия всем добровольцам выдается полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
4. Доброволец имеет право знать все об исследовании, препарате и своем здоровье.
5. Личные данные добровольцев не разглашаются.
6. За безопасностью участников исследования следят не только врачи, но и независимый этический комитет.

Что доброволец делает в ходе клинического исследования

Здоровые добровольцы обычно участвуют в одной из двух фаз клинического исследования: первая фаза (первое применение у человека) или исследование биоэквивалентности. Чаще всего такие исследования проходят в условиях стационара (больницы).

Доброволец принимает исследуемое лекарство по определенной схеме, при этом у него регулярно берут образцы крови, проводят лабораторно-инструментальное обследование и врачебные осмотры.

Обследование и осмотры проводят для того, чтобы подтвердить возможность добровольца участвовать в исследовании, а также обеспечить безопасность на протяжении всего исследования.

За участие в исследовании добровольцу полагается вознаграждение. Сумма вознаграждения объявляется заранее до начала исследования.


Как подать заявку

Звоните по телефону +7 985 260 22 77, Наталья.

Это Вас не обязывает к участию, но дает возможность получить приглашение.
👍6
Для врачей, исследователей, пациентов, сотрудников КИО и фармкомпаний

О карьере в клинических исследованиях 🧑‍🔬

🔻Кто ты в клинических исследованиях?

🔻Как найти работу в КИ: динамичную, офисную или удаленную?

🔻Как составить успешное резюме/CV + наш шаблон резюме!

🔻Кто такой медицинский писатель?

🔻Где учиться, чтобы стать исследователем?

🔻Каким критериям нужно соответствовать, чтобы стать главным исследователем?


Добровольцам и пациентам 🤧

🔻Зачем участвовать в КИ?

🔻Почему нельзя ломать таблетки?

🔻О наборе добровольцев в клинический центр г. Одинцово (Московская обл.)


Врачам 👨‍⚕️

🔻 Лекарство неэффективно: куда сообщать? Алгоритм действий + инструкция по регистрации на сайте Росздравнадзора РФ

🔻Где изучать медицинскую статистику: список материалов

🔻Комментарии юриста по нововведениям и спорным моментам регуляторики: раздел на сайте ЛАБМГМУ
🔥4👍3
2
Основы математической статистики: старт обучения

Что помогает отличать достоверные данные от ложных и лежит в основе работы медицинских специалистов? Выбор и назначение лекарственных препаратов, правильная диагностика, использование только достоверной информации, проведение качественного исследования, написание научных статей – все это опирается на медицинскую статистику.

Но где брать качественные данные, как научиться понимать статистические показатели?

Пока еще мало русскоязычной литературы по этой теме, а потребность есть. Поэтому мы подготовили курс по основам математической статистики в клинических исследованиях. Он подойдет всем, кто хочет самостоятельно интерпретировать результаты клинических исследований, оценивать достоверность данных в научных статьях и следовать принципам доказательной медицины.

Курс "Основы математической статистики в практике КИ" — это:
🔘дистанционное обучение, 5 видеолекций
🔘практические примеры в статистической программе Jamovi
🔘автор и спикер — преподаватели ПМГМУ им. И.М. Сеченова
🔘электронный сертификат по окончании обучения
🔘удостоверение о повышении квалификации для врачей, провизоров, химиков и биологов

Удостоверения о повышении квалификации, выданные образовательным ресурсом ЛАБМГМУ, являются официальными документами об образовании. Подлинность выданного удостоверения или сертификата можно проверить в электронном реестре выданных документов. Лицензия №039799 от 18.12.2018 г.

Кому будет полезен курс?

Если Вы — студент медицинского вуза, то со знанием статистики сможете сразу выхватывать взглядом достоверную информацию и участвовать в анализе данных.

Если Вы — практикующий врач, то понимание статистики позволит Вам максимально качественно лечить своих пациентов. Вы сможете оценить уровень доказательности любого метода диагностики или лечения. И аргументировать свою точку зрения с опорой на математические величины.

Если Вы думаете о карьере медицинского советника, медицинского писателя или врача-исследователя — то знание статистики Вам точно понадобится.

Стоимость для физических лиц 8 000 р., для юридических лиц — 15 000 р.
Подробное описание курса и программа ДПО.

Страница оплаты.
👍5🔥2👏2
Какие семь навыков нужны, чтобы стать медицинским писателем? В чем секрет этой профессии? Читайте в нашей статье.

А навык понимания математической статистики Вы можете получить на нашем курсе "Основы математической статистики в практике КИ".
👍8🔥3
Юридические основы инспекций Росздравнадзора в клинических исследованиях. Статья снабжена ссылками на регуляторные документы.
8👏3
Нужны врачи-урологи для участия в наблюдательной программе по эректильной дисфункции. Обучение GCP для вас будет бесплатным. Старт программы планируем в ноябре. Участвовать могут врачи-урологи как государственных, так и частных ЛПУ в любом регионе РФ.

Как подать заявку:

1. Зарегистрируйтесь на портале врачей-исследователей

2. После регистрации напишите в телеграм менеджеру наблюдательных программ Дарье +7(903)182-20-72, что Вы — уролог и Вам нужен подарочный сертификат для прохождения курса GСP.

Она объяснит, как начать обучение. Если будут сложности с регистрацией — также пишите Дарье.

После прохождения обучения и получения электронного сертификата GCP Вы сможете подать заявку на участие в наблюдательной программе по урологии. Вам пришлют договор, где будет вся необходимая информация.


Подробнее о том, что такое наблюдательная программа

Программа курса "Клинические исследования лекарственных средств по правилам надлежащей клинической практики (ICH GCP)" — по ссылке
👍7🔥3👏2👌1💯1
Разыгрываем бесплатное обучение GCP за подписку на наш телеграм-канал.

В прошлом посте мы дарили курс GCP урологам, а сейчас каждый может попытать удачу.

Условия участия:

1. Подпишитесь на наш телеграм-канал: https://t.me/LABMGMU

2. В комментариях к этой записи напишите "мне нужен GCP, чтобы.... " и свой никнейм в телеграме.

Это нужно, чтобы мы могли проверить подписку.

Победителя выберем случайным образом в понедельник 24 октября.
👍7🔥7
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Есть победитель розыгрыша, который получает бесплатное обучение GCP в ЛАБМГМУ. Это Анастасия Шолохова @Anastasiya_Sssh

Видео розыгрыша прикрепляем. С победителем свяжется куратор курса.

Благодарим за участие!
👍8🍾3🔥2
Курс "Тест "Растворение" в разработке и регистрации ЛС" можно начать в любой день и проходить в удобном для Вас темпе.
Программа рассчитана на 32 академических часа.

Курс состоит из 12 видеолекций с презентациями, объединенных в 4 модуля:

1. Разработка методик теста «Растворение»
2. ТСКР по правилам ЕАЭС
3. Процедура «Биовейвер»
4. СМК лабораторий по тесту «Растворение»

Преподаватель — Шохин Игорь Евгеньевич, доктор фармацевтических наук, генеральный директор ООО «ЦФА», главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

Врачам, провизорам, химикам и биологам по окончании курса выдается удостоверение о повышении квалификации. Его подлинность можно проверить в электронном реестре выданных документов.
Лицензия на образовательную деятельность №039799 от 18.12.2018 г.
Страница оплаты

На сайте понадобится регистрация. Это нужно для дальнейшего оформления удостоверения о повышении квалификации.
👍6👏32
7 марта 2023 вступает в силу новая расширенная редакция Правил проведения фармацевтических инспекций..

Основание: Решение Совета ЕЭК N 127 от 19 августа 2022

9 ключевых изменений:

1️⃣. Введен единый порядок проведения инспекций в странах ЕАЭС.

Это обеспечит сопоставимость их результатов и взаимное признание. В новую редакцию добавлены ссылки на законодательные акты ЕАЭС.

2️⃣. Не будет повторных инспекций. Только плановые и внеплановые.

3️⃣. Детально прописаны права инспектора.

4️⃣. Добавлены права и обязанности инспектируемого субъекта.

5️⃣. Обозначено, что расходы на проведение инспекции финансирует инспектируемый субъект.

6️⃣. Уточняется, что именно должно быть сделано, если в ходе инспекции обнаружили критические несоответствия.

7️⃣. Подтверждается, что в особых случаях инспекцию можно проводить дистанционно с использованием аудио- и видеосвязи.

8️⃣. Уточняется, куда вносить информацию об устранении несоответствий, которые выявили в ходе инспекции.

9️⃣. Прописаны основания для отказа в выдаче сертификата соответствия требованиям GMP.

Полностью все нюансы изменений в сравнении с прошлой редакцией есть в отдельном файле на восемь страниц "Новые правила фарминспекций в ЕАЭС", прикрепляем ниже:
👍4🙏2
Октябрь 2022 г. был насыщенным в медицине: регистрация новых лекарств, новые методы лечения и законы. Обсудим, чем он запомнился медицинскому сообществу.

1️⃣. Госдума приняла закон об эксперименте по онлайн-продаже лекарств по рецептам.

Эксперимент пройдет с 1 марта 2023 года по 1 марта 2026 года в Москве, Московской и Белгородской областях. Обязательным пунктом будет подтверждение личности человека, приобретающего препарат. Не все лекарства по рецептам можно будет купить дистанционно, только из одобренного списка.

2️⃣. Зарегистрирован противовирусный препарат, активный в отношении ортопоксвирусов.

Его будут использовать для лечения натуральной оспы, вируса оспы обезьян и вируса коровьей оспы — НИОХ-14. Препарат разрешен с 18 лет.

3️⃣. Зарегистрирован первый российский дженерик для лечения гемохроматоза — Деферазирокс.

Гемохроматоз — избыточное накопление железа в организме, обычно носит наследственный характер.

4️⃣. В Сеченовском университете разработали новый способ лечения ожогов и травм с помощью синглетного кислорода. Он способствует синтезу собственных антиоксидантов в организме.

5️⃣. Росминздрав внес изменения в инструкции к препаратам амоксициллина и бортезомиба. Выявлены новые побочные эффекты, которые будут указаны в инструкциях.

Ранее мы рассказывали, как вы можете влиять на инструкцию к применению препарата, даже если клинические исследования завершены. Информация — в этом посте: https://vk.com/wall-69958465_409 Ваши обращения фиксируются в системе фармаконадзора и могут инициировать дополнительные проверки препарата.

6️⃣. ВОЗ включил в методические рекомендации российский диаскинтест для диагностики туберкулеза.

Подробнее об этом мы писали в статье.

7️⃣. В Рязанском кардиодиспансере имплантировали СР -Д -препарат.

Это устройство работает как электрокардиостимулятор, а при остановке сердца способен наносить разряд. Ранее в Рязанской области не проводили подобные операции.

Мы собрали актуальные новости. Поделитесь, какая из них коснется вас и повлияет на вашу работу?
👏6👍5🔥2
Джеймс Доти "Компас сердца"

Эту книгу можно легко прочесть за выходные. Она наполнит умиротворением, душевным теплом и верой в себя. И расскажет удивительные истории о работе мозга.

"Я выучил, какие участки мозга отвечают за речь, за вкус, за мелкую и крупную моторику, однако ни один преподаватель не смог подсказать — ни в учебниках, ни во время операций, — какую часть мозга надо разрезать, чтобы из него хлынула любовь". — цитата, которая отражает атмосферу всей книги.

Перед вами история становления великого нейрохирурга, которая началась еще в детстве.

Книга настолько глубокая, что ее невозможно отнести к одному жанру. Душевные переживания маленького Джеймса чередуются с историями пациентов Джеймса-нейрохирурга. Описание психологических упражнений переплетается с рассуждениями о любви и сострадании.

Для доктора Джеймса успех неразрывно связан не только с тренировками разума, но и с раскрытием сердца. Уметь видеть чужую боль и смягчать ее — одно из главных его качеств. И это не художественный вымысел. Доктор Джеймс Доти — реальный человек, нейрохирург и филантроп.

События описаны настолько живо, что книга во время чтения превращается в фильм, где Вы — полноправный режиссер. Желаем приятно провести время!

Поделитесь, какую еще книгу стоит прочесть на выходных?


#книжная_полка_ЛАБМГМУ
👍7👏2
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Открываем новую субботнюю рубрику "ассоциации". Сегодня вспоминаем свое первое знакомство с GCP.

Присылайте в комментарии стикер, картинку или гифку, которая с этим ассоциируется⬇️⬇️⬇️
👍72👏1
Продолжаем знакомить вас с профессиями фармацевтической отрасли. Специалиста по регистрации лекарственных средств можно сравнить с мощным сервером. Он пропускает через себя большие потоки информации, анализирует их и держит связь со многими участниками процесса разработки и исследования ЛС. А еще умеет переключаться на английский язык, четко укладывается в сроки и в совершенстве понимает регулятора.

Конечно, обычный сервер не справился бы с этой работой: она подвластна лишь человеку. И неразрывно связана с миссией: выпустить в мир качественные лекарства.

Что делает специалист по регистрации ЛС:

готовит документы для регистрации лекарственного препарата и вовремя вносит в них изменения
знает законодательство по регистрации ЛС и консультирует команду по этим вопросам
общается с регуляторными органами: подает документы, отслеживает запросы, вовремя направляет ответы, выясняет нюансы
контролирует, чтобы были вовремя готовы и отправлены документы для регистрации препарата
радуется вместе с командой, когда препарат получает регистрационное удостоверение и выходит на рынок

Чаще всего в эту специальность идут работать выпускники фармацевтических вузов: у них самая подходящая база знаний. И есть возможность пройти стажировку еще во время учебы.

Конечно, в любом правиле бывают исключения. Регистрация ЛС открыта для выпускников медицинских, фармацевтических, химико-биологических вузов. Здесь каждый может найти работу по своему характеру. И следовать своей миссии — нести пользу людям.

Поделитесь, насколько ваша работа сейчас соответствует вашему характеру? И как бы Вы сформулировали свою миссию в рамках этой работы?
👍9🙏1
Наука — наш друг. И сегодня — её день. Всемирный день науки за мир и развитие.

Мы вместе с ней прошли огонь, воду и медные трубы. Наука нас ни разу не подвела.

В 2013 наука объединила нас в ЛАБМГМУ. Мы развиваемся на ваших глазах.

Сначала мы занимались только исследованиями лекарственных препаратов. Потом создали свою образовательную платформу. Позже стали вести этот блог, который популяризирует науку. Точнее, нашу любимую научную сферу — клинические исследования.

Ни одно лекарство в мире не может выйти на рынок без доклинических и клинических исследований. Разработчики трудятся над новыми молекулами, производители — над новыми технологиями. А наша задача — изучить эффективность и безопасность их разработки.

Наш двигатель — наука. Наша энергия — осознание пользы, которую несет проделанная работа.

А как на вашу жизнь влияет наука? За что вы ей сказали бы "спасибо"?
👍53🙏2