В прошлом посте мы рассказывали, зачем исследовать эффективность БАД . А сегодня подробно разбираем тему добровольной сертификации БАД. Мы попросили нашего юриста прокомментировать, кто имеет право выдавать сертификат соответствия, какие есть схемы сертификации и какие документы для этого потребуются.

Читайте в статье на нашем сайте🧑‍💻

Медицинская статистика нужна всем?

В прошлом посте мы говорили, что медицинская статистика нужна всем. А сегодня рассказываем, где изучать основы статистики, в том числе рекомендуем книги российских и зарубежных авторов. Читайте на нашем сайте.

Август 2022 выдался жарким не только по погоде. Новостные ленты радовали интересными событиями, которые в будущем могут помочь многим людям. Главные медицинские новости августа читайте на нашем сайте.

Почему бы не попробовать себя в клинических исследованиях? В этой сфере есть специальности на любой вкус: офисные и динамичные, фриланс и врачебная практика. Как определиться, что Вам больше подходит и какие есть возможности? Мы намеренно приурочили этот материал ко Дню знаний — возможно, для кого-то он станет Днем изменений.
Читайте на нашем сайте .

Уважаемые коллеги, сегодня мы подготовили материал «Требования к статистическим аспектам клинического исследования». Статья будет полезна в первую очередь биостатистикам и медицинским писателям, которые работают в фармацевтических компаниях и CRO (КИО). А также тем, кто планирует освоить эти специальности. Материал основан на регуляторных документах РФ и ЕАЭС, ссылки на них есть в тексте.

Содержание статьи:

1) кто несет ответственность за статистические аспекты в КИ
2) что должен содержать Протокол КИ в разделе «Статистика»
3) что важно учитывать при статистическом анализе
4) обзор требований, предъявляемых к статистическим программам, в виде удобной таблицы
5) регуляторика: на что ссылаться

Читайте на нашем сайте: «Требования к статистическим аспектам клинического исследования»

В этот пятничный вечер мы подготовили для вас подборку 5 фильмов о научных открытиях🧑‍🔬

Пишите в комментариях, какой фильм хочется посмотреть первым 👇🏻

ЛАБМГМУ организовывает проведение исследований на базе различный клинических центров.

На данный момент идет набор добровольцев для участия в клинических исследованиях, в клиническом центре в г. Одинцово (Московская область).

Общие требования к добровольцам

Для каждого исследования есть дополнительные критерии отбора. Общие же одинаковы для всех:

1. Возраст от 18 до 45 лет
2. Отсутствие хронических заболеваний, аллергических реакций
3. Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости
4. Отрицательный тест на беременность
5. Согласие придерживаться двойных барьерных методов контрацепции в сроки, указанные в Информированном согласии.

Требования являются минимальными и зависят от конкретного исследования.

Раньше мы рассказывали, зачем участвуют в клинических исследованиях, в этом двухминутном видеоролике.

Права и безопасность добровольцем

1. До того, как начать клиническое исследование с участием людей, лекарство изучали сначала в пробирке, а потом на животных.
2. Доброволец имеет право в любой момент выйти из исследования.
3. После подписания информированного согласия всем добровольцам выдается полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
4. Доброволец имеет право знать все об исследовании, препарате и своем здоровье.
5. Личные данные добровольцев не разглашаются.
6. За безопасностью участников исследования следят не только врачи, но и независимый этический комитет.

Что доброволец делает в ходе клинического исследования

Здоровые добровольцы обычно участвуют в одной из двух фаз клинического исследования: первая фаза (первое применение у человека) или исследование биоэквивалентности. Чаще всего такие исследования проходят в условиях стационара (больницы).

Доброволец принимает исследуемое лекарство по определенной схеме, при этом у него регулярно берут образцы крови, проводят лабораторно-инструментальное обследование и врачебные осмотры.

Обследование и осмотры проводят для того, чтобы подтвердить возможность добровольца участвовать в исследовании, а также обеспечить безопасность на протяжении всего исследования.

За участие в исследовании добровольцу полагается вознаграждение. Сумма вознаграждения объявляется заранее до начала исследования.


Как подать заявку

Звоните по телефону +7 985 260 22 77, Наталья.

Это Вас не обязывает к участию, но дает возможность получить приглашение.

Для врачей, исследователей, пациентов, сотрудников КИО и фармкомпаний

О карьере в клинических исследованиях 🧑‍🔬

🔻Кто ты в клинических исследованиях?

🔻Как найти работу в КИ: динамичную, офисную или удаленную?

🔻Как составить успешное резюме/CV + наш шаблон резюме!

🔻Кто такой медицинский писатель?

🔻Где учиться, чтобы стать исследователем?

🔻Каким критериям нужно соответствовать, чтобы стать главным исследователем?


Добровольцам и пациентам 🤧

🔻Зачем участвовать в КИ?

🔻Почему нельзя ломать таблетки?

🔻О наборе добровольцев в клинический центр г. Одинцово (Московская обл.)


Врачам 👨‍⚕️

🔻 Лекарство неэффективно: куда сообщать? Алгоритм действий + инструкция по регистрации на сайте Росздравнадзора РФ

🔻Где изучать медицинскую статистику: список материалов

🔻Комментарии юриста по нововведениям и спорным моментам регуляторики: раздел на сайте ЛАБМГМУ

Основы математической статистики: старт обучения

Что помогает отличать достоверные данные от ложных и лежит в основе работы медицинских специалистов? Выбор и назначение лекарственных препаратов, правильная диагностика, использование только достоверной информации, проведение качественного исследования, написание научных статей – все это опирается на медицинскую статистику.

Но где брать качественные данные, как научиться понимать статистические показатели?

Пока еще мало русскоязычной литературы по этой теме, а потребность есть. Поэтому мы подготовили курс по основам математической статистики в клинических исследованиях. Он подойдет всем, кто хочет самостоятельно интерпретировать результаты клинических исследований, оценивать достоверность данных в научных статьях и следовать принципам доказательной медицины.

Курс "Основы математической статистики в практике КИ" — это:
🔘дистанционное обучение, 5 видеолекций
🔘практические примеры в статистической программе Jamovi
🔘автор и спикер — преподаватели ПМГМУ им. И.М. Сеченова
🔘электронный сертификат по окончании обучения
🔘удостоверение о повышении квалификации для врачей, провизоров, химиков и биологов

Удостоверения о повышении квалификации, выданные образовательным ресурсом ЛАБМГМУ, являются официальными документами об образовании. Подлинность выданного удостоверения или сертификата можно проверить в электронном реестре выданных документов. Лицензия №039799 от 18.12.2018 г.

Кому будет полезен курс?

Если Вы — студент медицинского вуза, то со знанием статистики сможете сразу выхватывать взглядом достоверную информацию и участвовать в анализе данных.

Если Вы — практикующий врач, то понимание статистики позволит Вам максимально качественно лечить своих пациентов. Вы сможете оценить уровень доказательности любого метода диагностики или лечения. И аргументировать свою точку зрения с опорой на математические величины.

Если Вы думаете о карьере медицинского советника, медицинского писателя или врача-исследователя — то знание статистики Вам точно понадобится.

Стоимость для физических лиц 8 000 р., для юридических лиц — 15 000 р.
Подробное описание курса и программа ДПО.

Страница оплаты.

Какие семь навыков нужны, чтобы стать медицинским писателем? В чем секрет этой профессии? Читайте в нашей статье.

А навык понимания математической статистики Вы можете получить на нашем курсе "Основы математической статистики в практике КИ".

Юридические основы инспекций Росздравнадзора в клинических исследованиях. Статья снабжена ссылками на регуляторные документы.

Наблюдательная программа: что это и почему врачу интересно в ней участвовать?

Нужны врачи-урологи для участия в наблюдательной программе по эректильной дисфункции. Обучение GCP для вас будет бесплатным. Старт программы планируем в ноябре. Участвовать могут врачи-урологи как государственных, так и частных ЛПУ в любом регионе РФ.

Как подать заявку:

1. Зарегистрируйтесь на портале врачей-исследователей

2. После регистрации напишите в телеграм менеджеру наблюдательных программ Дарье +7(903)182-20-72, что Вы — уролог и Вам нужен подарочный сертификат для прохождения курса GСP.

Она объяснит, как начать обучение. Если будут сложности с регистрацией — также пишите Дарье.

После прохождения обучения и получения электронного сертификата GCP Вы сможете подать заявку на участие в наблюдательной программе по урологии. Вам пришлют договор, где будет вся необходимая информация.


Подробнее о том, что такое наблюдательная программа

Программа курса "Клинические исследования лекарственных средств по правилам надлежащей клинической практики (ICH GCP)" — по ссылке

Разыгрываем бесплатное обучение GCP за подписку на наш телеграм-канал.

В прошлом посте мы дарили курс GCP урологам, а сейчас каждый может попытать удачу.

Условия участия:

1. Подпишитесь на наш телеграм-канал: https://t.me/LABMGMU

2. В комментариях к этой записи напишите "мне нужен GCP, чтобы.... " и свой никнейм в телеграме.

Это нужно, чтобы мы могли проверить подписку.

Победителя выберем случайным образом в понедельник 24 октября.

Есть победитель розыгрыша, который получает бесплатное обучение GCP в ЛАБМГМУ. Это Анастасия Шолохова @Anastasiya_Sssh

Видео розыгрыша прикрепляем. С победителем свяжется куратор курса.

Благодарим за участие!

Курс "Тест "Растворение" в разработке и регистрации ЛС" можно начать в любой день и проходить в удобном для Вас темпе.
Программа рассчитана на 32 академических часа.

Курс состоит из 12 видеолекций с презентациями, объединенных в 4 модуля:

1. Разработка методик теста «Растворение»
2. ТСКР по правилам ЕАЭС
3. Процедура «Биовейвер»
4. СМК лабораторий по тесту «Растворение»

Преподаватель — Шохин Игорь Евгеньевич, доктор фармацевтических наук, генеральный директор ООО «ЦФА», главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

Врачам, провизорам, химикам и биологам по окончании курса выдается удостоверение о повышении квалификации. Его подлинность можно проверить в электронном реестре выданных документов.
Лицензия на образовательную деятельность №039799 от 18.12.2018 г.
Страница оплаты

На сайте понадобится регистрация. Это нужно для дальнейшего оформления удостоверения о повышении квалификации.