Компания ЛАБМГМУ рада приветствовать вас в своём Телеграм канале!

Здесь мы рассказываем о самых актуальных новостях из сфер медицины и исследований и делимся уникальными инсайтами от наших коллег.

Приглашаем вас стать частью растущего сообщества врачей-исследователей.

Скоро здесь появится новый и интересный контент. Следите за обновлениями.

3 изменения в обороте лекарственных средств с 2022 года

Лицензирование производства ЛС с 1 марта 2022 года

Теперь, если производитель захочет расширить производство за счёт новых лекарственных форм, то ему нужно будет подать новый вид заявления. А именно — заявление о внесении изменений в реестр лицензий в Минпромторг России.

Пока в таких случаях подается заявление на переоформление лицензии на производство лекарственных средств.
В каких случаях приостановят применение ЛП с 1 января 2023 года

При определенных нарушениях будут приостанавливать применение лекарственного препарата. Если за 6 месяцев нарушения не устранили — то будет отменена государственная регистрация этого ЛП, а сам препарат — исключен из ГРЛС. Решение принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

О каких нарушениях идет речь:
🔻в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не представлены документы и сведения, которые нужны для проведения экспертизы регистрационного досье;
🔻документы или сведения предоставлены, но не в полном объеме;
предоставлены недостоверные сведения;
🔻при взаимозаменяемых ЛП не предоставлены заявления о внесении изменений в сведения, указанные в инструкции.


О вводе в оборот ЛП для животных с 1 сентября 2023 года работал механизм обязательного подтверждения соответствия.

Теперь производители и импортеры должны будут представлять в Россельхознадзор еще и сведения о качестве ветеринарных препаратов. В случае с иммунобиологическими препаратами – получать соответствующее разрешение.

Если препарат впервые вводится в оборот, то нужно подать протоколы испытаний первых двух серий в Россельхознадзор.

Если препарат уже введен в оборот, то с 1 сентября 2023 года нужно ежегодно представлять протокол испытаний одной серии. И так для каждого торгового наименования.

Исследователи изо дня в день работают с добровольцами, собирают данные, оформляют документы. И эта рутинная, планомерная работа дает очередному лекарству путевку в жизнь пациента. Оно попадает в аптеки, больницы, в клинические рекомендации. К соседу Ивану Петровичу.

Самое ценное — видеть, что за каждой таблеткой стоит человек. Тот же Иван Петрович постоянно забывал принимать лекарство: оно назначено три раза в день, а напомнить некому. Лечащий врач сокрушался, что они никак не могут компенсировать болезнь. Есть ли выход?

Исследователи со спонсором в это время обсуждали, стоит ли браться за "старый" препарат и облекать его в новую форму. Чтобы принимать не три раза в день, а один. Решили рискнуть. Пожилого соседа позвали одним из участников исследования третьей фазы.

Сначала тот отнесся с опаской: "Мало ли что вы туда подсунули!" Но врач подробно рассказал, из чего состоит лекарство, какие обследования бесплатно сделают за время участия в клиническом исследовании. И чем новая таблетка может оказаться лучше старой. На том и договорились.

Через год лечащий врач Ивана Петровича порадовался на очередном осмотре. Ремиссия достигнута. Тот гордо заявил, что участвовал в испытаниях на пользу человечества и для своего удобства. С утра встал, таблетку выпил — и никаких забот. А то три раза в день и не вспомнишь о ней.

Исследователи скромно отметили регистрацию препарата. Хотя по трепету это было сравнимо с регистрацией в ЗАГСе. И сразу прозвучало: "Так, коллеги, поступило новое предложение. Теперь работаем с…."

В заголовках не пишут фамилий этих сотрудников. В аптеках не знают, кто работал над выпуском новинки. Но им достаточно знать, что пациент теперь не пропустит свое лекарство. Ведь в исследованиях главное — это человек.

Ученые открыли новую молекулу, которая in vitro ( “в пробирке”)показала блестящий результат. Следующий этап — изучить, как отреагируют лабораторные животные. Почему это так важно?

Прежде всего мы должны убедиться, что новое вещество безопасно. И не только сиюминутно, но и в долгосрочной перспективе. Исследования на животных отвечают на многие вопросы:

✔️ в какой дозе препарат становится токсичным и есть ли накопительный эффект?

✔️ влияет ли он на способность к зачатию, на внутриутробное развитие?

✔️ не провоцирует ли мутации и онкологию?

✔️ как влияет на иммунитет, как часто вызывает аллергию?

✔️ нет ли местного раздражения при введении?

На этом же этапе исследуют, как препарат всасывается, какой эффект производит в живом организме на каждый орган. И тогда складывается представление о фармакодинамике и фармакокинетике исследуемого препарата.

Только после успешного прохождения доклинических исследований препарат можно допустить в первую фазу клинических испытаний. Там участвуют люди, поэтому ошибок быть не должно, риск должен быть минимизирован.

Самый яркий пример — "талидомидные дети". Когда-то беременным женщинам назначали новое снотворное "талидомид", у них потом рождались дети без рук, без ног… Если бы препарат предварительно исследовали на животных, этого бы не произошло.

Каждый этап исследований новых препаратов рождался на таких страшных ошибках, которых теперь мы можем избежать. Надлежащая клиническая практика (GCP), которая принята во всем мире, призвана уберечь нас от подобных трагедий. И лабораторные животные — жизненно важное звено этого подхода.

Что такое комплаенс? А главное почему он так важен в КИ?

Объясняем на примере в новом видеоролике !

Более подробную информацию читайте в статье https://m.vk.com/@labmgmu-pravila

Компания LABMGMU рада познакомить вас с содержанием курса "Клинические исследования лекарственных средств по правилам надлежащей клинической практики (ICH GCP)"!

Курс состоит из 11 модулей, в ходе которых вы сможете обучиться современным подходам к планированию и проведению исследований с участием человека.

Подробнее о курсе читайте по ссылке

Как врач может принять участие в клинических исследованиях, где ему черпать знания и какие есть карьерные перспективы? Сегодня речь идёт о нашей программе дополнительного профессионального образования. В видеоролике преподаватели из ЛАБМГМУ рассказывают об этом подробнее.

https://youtu.be/x9adcb206x8

Новые правила ввоза лекарств в РФ

Они будут действовать в период с 10 апреля 2022 года по 31 декабря 2022 года и связаны с введенными в отношении России санкциями. Вступают в силу с 10 апреля 2022 года.

В чем нововведения: в этот период можно будет ввозить зарегистрированные иностранные лекарства без выполнения требований к упаковке. Для ввода препаратов в обращение достаточно будет, чтобы на вторичной (потребительской) упаковке была самоклеящаяся этикетка с информацией на русском языке.

Такие меры снизят риск угрозы жизни и здоровью граждан на период санкций.

Изменения внесены Федеральным Законом «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» № 64-ФЗ от 26 марта 2022 года.

С уважением, команда юристов ЛАБМГМУ.