LABMGMU
218 subscribers
124 photos
6 videos
3 files
141 links
Здесь мы рассказываем о самых актуальных новостях из сфер медицины и исследований и делимся уникальными инсайтами от наших коллег.
Download Telegram
Дайджест: статьи нашего юриста

В фармацевтической отрасли, в частности, в сфере регистрации и клинических исследований лекарственных препаратов, множество сложных вопросов, разобраться с которыми всегда помогут юристы. Незнание нюансов не освобождает участников КИ от последствий, поэтому мы регулярно задаем вопросы специалисту в этой области и публикуем ответы. Ниже приведен дайджест ответов нашего юриста.

Ответы на вопросы о ЛП и БАД 💊

Определяем категорию ЛС: рецептурное или безрецептурное?

Добровольная сертификация БАД

Изменение категории отпуска ЛП

Ввоз незарегистрированных ЛП

Внесение изменений в инструкцию по применению ЛП

Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация


Регистрация ЛП 🧪

Особенности регистрационных КИ воспроизведенных ЛП

Процедура взаимного признания при регистрации ЛП в ЕАЭС

Особенности регистрации хорошо изученных препаратов


Организация КИ 🧑‍⚕️

Инспекции Росздравнадзора в клинических исследованиях

Требования к статистическим аспектам клинического исследования

Внезапный визит аудитора


Гибридные ЛП🔬

Дополнительные исследования для регистрации в ЕАЭС воспроизведенных и гибридных ЛП

Регистрация и экспертиза гибридного ЛП

Что такое “гибридный лекарственный препарат”?

Рубрика с ответами юриста будет продолжаться, следите за выходом новых постов. Пишите, какие у вас есть вопросы, чтобы мы передали их юристу.
👍3
Каждое подтверждение сертификата или прохождение курса – это время и деньги. Мы понимаем, что выделить время параллельно с работой на курс сложно, поэтому предоставляем вам возможность продлить сертификат GCP в более короткие сроки и со скидкой 70%.

Если вы ранее не проходили курс по GCP, то быстрая переаттестация также будет доступна после завершения обучения.

Как проходит переаттестация?

Если вам нужно продлить сертификат GCP, то у нас вы можете это сделать без повторного прохождения курса. Понадобится только заново сдать итоговый тест и ситуационные задачи. Предложение актуально и для компаний, которые обучают сотрудников за свой счет.

Стоимость курса-переаттестации:
🔸для физических лиц 5 400 руб;
🔸для юридических лиц 7 350 руб.

Переаттестацию можно пройти уже через 2 года после получения сертификата. Действительность сертификата сохраняется 3 года, но мы знаем, что некоторые компании приветствуют обновление сертификатов GCP каждые 2 года.

Условия:
вы проходили наш курс GCP
после прохождения курса прошло минимум 2 года

Чтобы проверить сертификат, зайдите на сайт coach.labmgmu.ru в личный кабинет. Сертификат аннулируется автоматически через 3 года после его выдачи.

За год до истечения срока сертификата на почту придет письмо с напоминанием.

Мы сохраним это предложение для всех, кто является участником курса GCP. Вы можете быть спокойны за аттестацию.

Подробнее о курсе GCP
👍4
Эта статья — своего рода ликбез, где рассмотрены:

- определение персональных данных;
- документы, регламентирующие работу с персональными данными;
- нюансы обработки персональных, биометрических, персональных специальных данных;
- вопрос передачи сведений, составляющих врачебную тайну.
👍5
Повергнуть в шок с первых минут.
Дать вспомнить свой путь и погрузиться снова в свои переживания.

Адам Кей в 2017 году пишет книгу с названием «Будет больно».

Сразу понимаешь: это — правда.
Боль, как проверка себя, как тест на профпригодность — для врача.
Боль как испытание, как преграда перед счастьем — для пациента.

Точнее, для пациенток, ведь молодой врач Адам — акушер-гинеколог.
Он пишет книгу о себе, и каждый, кто ее прочитает, найдет место, где воскликнет: «Это же про меня!»

Книга цепляет. Ее вспоминаешь. Иногда сами по себе всплывают образы, сюжеты.
Качаешь головой: какая разница, где происходят события: в Англии или в России? Везде болеют, страдают, мечтают о детях. Везде жертвуют собой врачи и готовы на всё будущие матери. В любой стране мира.

Ровно год назад, в феврале 2022, вышел одноименный сериал. Он бережно передает атмосферу книги, удерживает внимание каждой серией.
Будет ли больно? Да…
А еще захватывающе интересно, грустно, тепло, радостно и мудро. И вы точно запомните нескладного ординатора, потому что в нем есть частичка вас.
👍31🔥1
В этой статье рассмотрим частный случай: как получить заключение для КИ, если в клиническом центре нет ЛЭКа.
👍32
С 1 марта основным условием для передачи личной информации российских граждан в другую страну становится уведомление Роскомнадзора. Подробнее о трансграничной передаче данных в клинических исследованиях читайте на нашем сайте.
👍3🙏2
✏️Дайджест медицинских новостей: февраль

Февраль 2023 года — выдающийся. За самый короткий месяц этого года объявили о новых исследованиях, вакцинах и лекарствах. Самое интересное из новостей читайте ниже.

1️⃣ Продлена регистрация медицинских изделий в ЕАЭС по национальным правилам.

Сейчас подать заявление по национальным правилам об экспертизе или регистрации медизделия можно до 31 декабря 2025 года. Это дополнительное время позволит государствам-членам усовершенствовать систему, требуемую для перехода на единую регистрацию медизделий, что обеспечит в будущем регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года.

2️⃣ BIOCARD получил разрешение на проведение клинического исследования препарата для лечения гемофилии.

20 февраля выдано разрешение на проведение клинического исследования первого российского генотерапевтического препарата для терапии гемофилии В. Доклинические исследования проведены успешно.
Компания работает над созданием не только препаратов от гемофилии типа В, но и гемофилии А. Последний препарат проходит доклинические исследования.

3️⃣ Начались клинические исследования вакцины против РС-вирусов.

В Петербурге в НИИ гриппа им. А.А.Смородинцева началось исследование 1 фазы. Сейчас вакцины от РС-вирусов нет, но исследуемая вакцина должна защитить население от тяжелых форм заболевания у пожилых и при иммунодефиците.

4️⃣ Назальный спрей от мигрени производства Pfizer успешно прошел III этап клинических исследований

Результаты: исследуемый препарат zavegepant эффективнее плацебо справляется с болью и сопутствующими симптомами. Если FDA одобрит его применение, то новый лекарственный препарат облегчит жизнь многим людям с мигренью.

5️⃣ Минздрав РФ одобрил проведение клинического исследования пятивалентной вакцины для профилактики менингококковой инфекции.

В III фазе клинического исследования будет участвовать 80 здоровых добровольцев от 18 до 60 лет. Получить результаты планируют к началу 2024 года.

6️⃣ В инструкцию лекарственного препарата от артериальной гипертензии внесли новый побочный эффект.

“АстраЗенека” сообщила, что препараты с содержанием гидрохлоротиазида в составе, могут вызывать острый респираторный дистресс-синдром. Изменения внесли в препарат “Атаканд Плюс” (МНН кандесартан+гидрохлоротиазид).

Новости февраля нас порадовали. Медицина и фармацевтика стремительно развиваются, и что особенно отрадно, активно ведутся разработки жизненно необходимых лекарств и вакцин.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍2
Нужны врачи-урологи для участия в наблюдательной программе по эректильной дисфункции. В этом исследовании нет бумажной документации. От Вас потребуется только минимальное ведение электронной карты.

Бонус - обучение GCP для вас оплатит спонсор исследования.

После обучения GCP Вы получите удостоверение о повышении квалификации. Благодаря этому Вы в будущем сможете участвовать и в других исследованиях.

Как подать заявку:

1. Зарегистрируйтесь на портале врачей-исследователей

2. После регистрации напишите в телеграм или позвоните по телефону куратору наблюдательных программ +7(903)182-20-72.
Скажите, что Вы — уролог и хотите принять участие в исследовании.

Если будут дополнительные вопросы — также обращайтесь к куратору.

Подробнее о том, что такое наблюдательная программа.

Программа обучения "Клинические исследования лекарственных средств по правилам надлежащей клинической практики (ICH GCP)" — по ссылке.
👍41
Является ли обязательным страхование ответственности медицинских работников в клиническом исследовании? Отвечает наш юрист.
👍4
Регламентирован ли формат проведения GCP-аудита? Можно ли его проводить полностью дистанционно? Ответ - в статье юриста.
👍3
“Главное препятствие познания истины есть не ложь, а подобие истины."
Л. Толстой


Статистика позволяет увидеть целостную картину на основе анализа множества показателей. Без нее невозможна доказательная медицина. Именно достоверность данных по эффективности и безопасности делает обычную медицину доказательной.

Врач Вы или пациент, или исследователь со сверхзадачей, или просто современный человек — Вас в любом случае окружают доказательства правдивости того или иного утверждения.

Например, “все болезни от нервов”, а “сон полезен только детям”… “Вы работаете, значит, Вам точно нужно это лекарство” и так до бесконечности.

Перед Вами всегда стоит выбор: поверить на слово или, окинув мимолетным взглядом представленные данные, понять, верны или ошибочны предлагаемые выводы?.

Нам недоступны сведения о том, насколько добросовестно проводилось каждое исследование. Однако, даже открытые обобщенные данные могут дать очень многое. Здесь на помощь придет математическая статистика.

Зная основы статистики, можно оценить практически всё: от факта проведения исследования (сомнительность данных) до целесообразности применения этих данных на практике.

Сейчас каждый может отличить капсулы от таблеток. Не менее важно уметь различать стандартное отклонение от стандартной ошибки среднего. И наконец понять, что квартили и процентили это просто типы квантилей.
Это позволит быть человеком думающим, которого сложно ввести в заблуждение.
Чтобы поставить под сомнение исследование и предложенные выводы — нужны и знания, насмотренность, а иногда — и смелость. Мы предлагаем теорию, остальное — дело практики.

Наш онлайн-курс "Основы математической статистики в практике КИ":

🔻5 видеолекций в записи от преподавателя Сеченовского университета
🔻проходить курс можно в удобном темпе, начать в любой день
🔻есть практические примеры и задания по работе в программе Jamovi
🔻врачам по окончании выдается удостоверение о повышении квалификации (без баллов НМО)

Подробности – по ссылке: https://coach.labmgmu.ru/courses/program?course_id=3
👍6
Есть три фильма.

1️⃣ «Поезд милосердия» (1964 г) — 87 минут, «Ленфильм».
2️⃣ «На всю оставшуюся жизнь» (1975) — 4 серии, Ленинградское телевидение.
3️⃣ Сериал “Спутники” (2015-2020) — 8 эпизодов, Россия.

Все три ленты созданы по книге Веры Пановой «Спутники». В 1944 году 39-летняя журналистка, сотрудник газеты “Звезда” совершила 4 рейса в военно-санитарном поезде. Это было задание от редакции, планировался выпуск брошюры о военных медиках. Но по окончании войны вместо брошюры родилась книга. В 1946 году Вера Панова опубликовала повесть «Спутники», а в 1947 году была удостоена Сталинской премии.

Повесть экранизирована три раза, и это не рядовое событие в кинематографе. Что так затрагивает сердца в истории, если к ней снова и снова возвращаются?

Книга и фильмы — о сострадании и милосердии несмотря ни на что.
Идет война. Долгая, выматывающая, до победы любой ценой...
Идет поезд, в котором едут врачи и медсестры, экипаж. А пассажиры — раненые бойцы.

Идет жизнь. Хочется шутить, красоты тоже хочется. Любви. Тепла человеческого.

Идет работа.
«Сестра, пить!»
«Свет поправьте!»
«Этих в первый вагон! В первый, я сказал!!!».

Идет время. Дни, недели, сменяются времена года.

Только поезд неизменно живет: от станции до станции, от рейса до рейса, да медики с военными принимают свою простую и одновременно сложную судьбу.

Три фильма. Очень разные. Но все такие человеческие.

Посмотрите. Какая экранизация больше по сердцу?
5
Регламентированы ли опыт и стаж аудитора КИ? Если вкратце, то законодательство ЕАЭС не регламентирует опыт, стаж и квалификацию аудитора клинических исследований. Рассмотрим подробнее эту ситуацию.
👍4
registratsia_farmakonadzor.docx
609.7 KB
Лекарство неэффективно: куда сообщать?

Или оно эффективно, но вы обнаружили нежелательную реакцию, которая не указана в инструкции. Врач может повлиять на ситуацию, даже если исследования по этому препарату давно закончились. Рассказываем, как.
Март принес немало хороших новостей российской науки и медицины. С удовольствием делимся.

1. Импортозамещение материалов в стоматологии.

Специалисты Ростеха разработали оригинальные полимерные композитные материалы, которые используются в пломбах и протезах. Они устойчивые, долговечные, а еще стоят на 10% дешевле европейских аналогов.

2. Новая отечественная вакцина от пневмококковой инфекции.

На заводе фармацевтической компании «Нанолек» стартовало производство 13-валентной вакцины ПНЕМОТЕКС®. Она будет разрешена детям с 2 месяцев и взрослым.

3. Пациенту спасли жизнь благодаря лекарственному препарату Дантролен, который производится в России с марта 2022.

У 19-летнего юноши развилась злокачественная гипертермия — редкое жизнеугрожающее осложнение ингаляционного наркоза. Дантролен — единственный в мире лекарственный препарат, который может спасти жизнь в этом случае. Без него риск летального исхода — 80%. Для его лечения понадобилось 24 флакона этого препарата. Пациент был спасен.

4. В России разработали и запустили в производство новый лекарственный препарат для неотложного лечения мигренозной головной боли при приступах мигрени.

Это Релонова на основе ризотриптана. Препарат помогает и тем пациентам, кто страдает мигренью достаточно долго и отмечает снижение эффективности других анальгетиков.

5. В России начали производство уникального дентального имплантата Dental Synthesis из самого прочного биосовместимого титана в мире.

В составе — нанотитан, который выдерживает нагрузку до 1200 кг. Имплантат совместим с импортными аналогами, что облегчает переход. Это разработка российской компании «НС Технология». Инновационные имплантаты скоро поступят в 300 лечебных учреждений 12-ти регионов РФ.

6. Ведутся клинические исследования нового антибиотика для лечения урологических инфекций.

Фтортиазинон уже показал эффективность при лечении рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей. Лекарственный препарат планируют выпускать в инъекционной и таблетированной формах.

7. Глюкометр в виде клипсы на мочке уха.

Уровень глюкозы крови новый гаджет AnnNIGM измеряет с помощью инфракрасного света и оптического датчика. Это позволяет избежать проколов кожи.
Владимир Козлов разработал его для своей сестры, которая с детства страдает сахарным диабетом. Сейчас целая команда инженеров трудится над более компактной версией глюкометра в виде сережки, которая к тому же будет передавать данные в приложение на мобильном телефоне.

Источник: https://remedium.ru/

Какая новость Вас больше всего вдохновила?
👍41🙏1
Какие есть типы модифицированных лекарственных форм и чем они отличаются друг от друга? На чем должна основываться разработка таких лекарственных средств? Читайте на нашем сайте.
👍4
Можно ли за двадцать с небольшим минут погрузиться в суровую реальность болезни, поведать историю, которая заденет за живое и оставит след?

Этот фильм — про самых обычных людей, пациентов и врачей. И понятен каждому из нас.
Не обязательно смотреть полнометражные фильмы, чтобы прочувствовать весь спектр эмоций. Хорошая короткометражка с этим справляется на 100%. Времени мало, нет места “воде”.

Больница, простая, районная. Обычное дежурство. Обычный доктор приемного покоя.
И непростой пациент.

Штрихами показан быт больницы, врачи,медсестры. Они делают свое дело. Практически на автопилоте.
Дежурят. Принимают решения. Решения ценою в жизнь.

Круговорот лиц и судеб.Доктор с профессиональным выгоранием, прячущийся за цинизмом. Хваткая, чуть грубоватая, но четко знающая свое дело медсестра. Молодой врач, столкнувшийся с Выбором..

Нет спецэффектов и взрывов. Но есть борьба эмоций, рутины и уникальности каждого случая. Все же знают про клятву Врача….

Сопереживания, внутренние диалоги, порожденные фильмом снова возвращают к нему, находятся новые грани повествования.

Такова настоящая, не киношная медицина. Смотришь и примеряешь на себя: смогу?

Посмотрите. Всего 24 минуты. “История болезни”, 2022 год.

А какая короткометражка тронула ваше сердце?
5🙏3👍1
Если открыть инструкцию к любому лекарственному препарату, то увидим стандартные разделы: фармакодинамика, фармакокинетика, противопоказания и т.д.

Пытливый ум задается вопросом: как именно попали в инструкцию выводы о снижении уровня того или иного показателя, ингибировании именно этого рецептора и других, не видимых глазу потребителя, эффектах?

Как это определяли? Разберем на примере всем знакомого аспирина — ацетилсалициловой кислоты.
👍5🙏1