Открываем новую субботнюю рубрику "ассоциации". Сегодня вспоминаем свое первое знакомство с GCP.

Присылайте в комментарии стикер, картинку или гифку, которая с этим ассоциируется⬇️⬇️⬇️

Продолжаем знакомить вас с профессиями фармацевтической отрасли. Специалиста по регистрации лекарственных средств можно сравнить с мощным сервером. Он пропускает через себя большие потоки информации, анализирует их и держит связь со многими участниками процесса разработки и исследования ЛС. А еще умеет переключаться на английский язык, четко укладывается в сроки и в совершенстве понимает регулятора.

Конечно, обычный сервер не справился бы с этой работой: она подвластна лишь человеку. И неразрывно связана с миссией: выпустить в мир качественные лекарства.

Что делает специалист по регистрации ЛС:

готовит документы для регистрации лекарственного препарата и вовремя вносит в них изменения
знает законодательство по регистрации ЛС и консультирует команду по этим вопросам
общается с регуляторными органами: подает документы, отслеживает запросы, вовремя направляет ответы, выясняет нюансы
контролирует, чтобы были вовремя готовы и отправлены документы для регистрации препарата
радуется вместе с командой, когда препарат получает регистрационное удостоверение и выходит на рынок

Чаще всего в эту специальность идут работать выпускники фармацевтических вузов: у них самая подходящая база знаний. И есть возможность пройти стажировку еще во время учебы.

Конечно, в любом правиле бывают исключения. Регистрация ЛС открыта для выпускников медицинских, фармацевтических, химико-биологических вузов. Здесь каждый может найти работу по своему характеру. И следовать своей миссии — нести пользу людям.

Поделитесь, насколько ваша работа сейчас соответствует вашему характеру? И как бы Вы сформулировали свою миссию в рамках этой работы?

Наука — наш друг. И сегодня — её день. Всемирный день науки за мир и развитие.

Мы вместе с ней прошли огонь, воду и медные трубы. Наука нас ни разу не подвела.

В 2013 наука объединила нас в ЛАБМГМУ. Мы развиваемся на ваших глазах.

Сначала мы занимались только исследованиями лекарственных препаратов. Потом создали свою образовательную платформу. Позже стали вести этот блог, который популяризирует науку. Точнее, нашу любимую научную сферу — клинические исследования.

Ни одно лекарство в мире не может выйти на рынок без доклинических и клинических исследований. Разработчики трудятся над новыми молекулами, производители — над новыми технологиями. А наша задача — изучить эффективность и безопасность их разработки.

Наш двигатель — наука. Наша энергия — осознание пользы, которую несет проделанная работа.

А как на вашу жизнь влияет наука? За что вы ей сказали бы "спасибо"?

Когда остался последний абзац Протокола

#лабмгму_юмор

Мы подготовили статью о регистрации хорошо изученных препаратов. Комментарий нашего юриста включает в себя:

🔺сведения, которые нужно представить для регистрации хорошо изученных препаратов
🔺требования к документам регистрационного досье
🔺особенности регистрации хорошо изученных вакцин
🔺размеры государственной пошлины
🔺ссылки на регуляторные документы

Полный текст читайте на нашем сайте

Удивительная история о том, что возможно совместить несовместимое и исполнить свою мечту!

Ссылка для тех, кто хочет начать свой путь в КИ (на сайте потребуется регистрация).

По промокоду labmgmu05 скидка 30%

А для урологов есть спецпредложение по бесплатному прохождению курса GCP.

Уважаемые коллеги, сегодня совпали два праздника — День педиатра и Всемирный день ребенка.

Поздравляем всех врачей педиатрических специальностей. В ваших руках — наши дети, наше будущее. Желаем сил на этом поприще и здоровья всем маленьким пациентам!

Команда ЛАБМГМУ.

Есть кино, которое оставляет светлый след в душе. Подает пример. И может придать сил, когда они на исходе.

1️⃣ Джузеппе Москати: исцеляющая любовь (2007)

Талантливый и смелый врач, он исцелял души и тела людей. Горел своим служением. Спорил. Фильм снят по его биографии, смотрится на одном дыхании. Оставляет ощущение тепла и решимости следовать своему предназначению.

2️⃣ Золотые руки: история Бена Карсона (2009)

Мальчик-афроамериканец, в него не верил никто… Кроме мамы. Он стал нейрохирургом, лучшим в городе. Проводил те операции, за которые другие боялись браться. Были моменты драмы и минуты ликования. Хочется брать пример с доктора Бена и его мамы. Они — воплощение человечности и стойкости.

3️⃣ Знахарь (1981)

Жизнь уважаемого хирурга перевернулась в один миг. Он потерял все, что у него было. В том числе память. Очнулся в деревушке без крыши над головой. Но руки помнили, и он снова стал лечить. Переживал драму своей жизни и стремился уберечь от драмы других. После просмотра остается мысль о том, что нет ничего невозможного...

4️⃣ Разрисованная вуаль (2006)

Брак врача-микробиолога и капризной аристократки. Зыбкая вещь. Им приходится ехать в китайскую деревню, где бушует эпидемия холеры. Характеры раскрываются в полной мере и с неожиданной стороны. В фильме нет картинки "счастливой любви". Зато есть врачебный долг, переоценка ценностей и сопереживание жертвам эпидемии.

5️⃣ Целитель Адамс (1998)

Вы пробовали лечиться... смехом? Хантер Адамс знал, что такое депрессия. И умел смешить. В медколледже прослыл бунтарем: не мог формально относиться к пациентам и держать дистанцию. А нужно ли? Он много пережил и много сделал. После фильма хочется дарить тепло и смешить всех, кому грустно.

Какие фильмы о врачах откликаются в вашем сердце? Поделитесь в комментариях👇🏻, и мы включим их в следующую подборку.

На какой нормативный документ следует опираться, по каким критериям определить порядок отпуска лекарственного препарата – по рецепту или нет? И какие есть подкатегории рецептурных препаратов?

Отвечает наш юрист

Масштабные изменения произошли в фармакологии и медицины в ноябре. Благодаря событиям этого месяца мы стали ближе к эффективному и быстрому лечению COVID-19, а ещё получили отечественные препараты вместо зарубежных.

1. Зарегистрирован препарат для ранней профилактики и лечения COVID-19.

Компания AstraZeneca зарегистрировала комбинацию тиксагевимаба + цилгавимаба (Эвушелд). Эвушелд показан лицам старше 18 лет со сниженным иммунным ответом в результате патологических состояний или приема иммуносупрессивных средств для профилактики и лечения коронавирусной инфекции. Журнал Times внес разработку этого средства в список лучших изобретений 2022 года.

2.Дженерик клобазама зарегистрирован в России.

Была ограничена поставка препарата из-за границы, поэтому создание и регистрация дженерика компанией “Эндофарм” покроет спрос препарата. Он необходим людям старше 3 лет при лечении эпилепсии, тревожных расстройств.

3.Отозвано более 15 лекарственных средств из ГРЛС.

Что отозвали?
Инсулин от компании Sanofi «Инсуман Рапид ГТ», «Инсуман Базал ГТ», «Инсулин гларгин» и «Апидра». Остальные инсулины от Sanofi остались в реестре.
“Протаргол” “Веносмин” от ОАО “Мосхимфармпрепараты”.
“Фосренол”, “Солковагин”, “Навельбин”, “Венитан форте”, “Бритомар” зарубежных производителей.
Полный список на сайте ГРЛС

4.Скоро начнется II фаза клинического исследования нового препарата от COVID-19.

В исследовании примут участие 35 пациентов. Завершится исследование к концу 2023 года. Препарат “ГамКовиМаб”, разработанный центром им. Гамалеи, будут применять для экстренной профилактики и ранней этиотропной терапии COVID-19.

5.Новый тип экспресс-теста на ковид зарегистрирован компанией “Имбиан Лаб”.

Особенность теста в использовании слюны человека вместо назального мазка. Результат готов через 7-10 минут. Тест отличается высокой чувствительностью, поэтому сможет определять бессимптомных пациентов.

В следующем месяце мы подведем глобальные итоги года. Расскажите, новости из какой области или темы вам интересны?

Сегодня 1 декабря — Всемирный день борьбы со СПИДом. В этой статье мы вкратце рассказываем об истории открытия лекарств против СПИДа и о новых разработках в этой сфере. А в конце рекомендуем фильм и сериал, которые хоть и построены вокруг темы ВИЧ-инфекции, но главное в них — это сама жизнь.

Если Вы можете посоветовать хороший фильм на тему ВИЧ-инфекции — делитесь в комментариях

Монитор — он как ревизор у Гоголя. Но, в противовес гоголевскому персонажу, знает все о клинических исследованиях и действует строго по GCP.

Задача монитора — это контроль правильности процесса исследования. А также помощь исследователям в нестандартных ситуациях, иногда — роль третейского судьи.

Мониторы воплощают собой принцип двойного контроля. Какой бы грамотной ни была исследовательская команда центра, она все равно может упустить важные детали. Это человеческий фактор и всем нам знакомый "замыленный глаз". А монитор смотрит на процесс исследования свежим взглядом. Он знает, какие похожие проблемы выявили и успешно разрешили в других клинических центрах. И может предложить оптимальное решение для преодоления некоторых сложностей.

Для того, чтобы работать монитором, требуется доскональное знание протокола исследования, GCP и регуляторных документов не только в теории, но и на практике. Многие ситуации не укладываются в привычные рамки, и здесь важно опираться на опыт: как в аналогичных ситуациях поступают старшие коллеги, аудиторы, инспекторы, чем руководствуются?

У такой работы, конечно же, есть свои нюансы. Монитор постоянно в разъездах: он наносит визиты в исследовательские центры, а их, как правило, немало. Также он на связи с проектной командой центра 24/7: в любой момент может понадобиться его консультация. Например, если возникли сложности с доступностью препарата, нарушением прав пациентов и т.д.

Иногда мониторами становятся врач-исследователи, хотя это не обязательное условие. Им проще найти подход к команде исследователей, ведь они сами были когда-то на их месте. И тоже поначалу боялись мониторинговых визитов. А потом вспоминали их с благодарностью.

Ведь у монитора и исследователей одна цель: качественно провести исследование и тем самым внести свой вклад в наше с вами здоровье и доступность лекарственных препаратов.

Экспертиза ЛП в референтном государстве и государстве признания: в чем особенности каждой из них? Какие сроки закреплены законодательно для экспертизы ЛП по процедуре взаимного признания?

И каков порядок регистрации ЛП по процедуре взаимного признания? Отвечает наш юрист.

Читайте в новой статье, что такое информированное согласие в психиатрии и почему оно так важно !

Какие требования нужно соблюсти при внесении изменений в инструкцию по применению ЛП? Какие дополнительные требования есть в отношении воспроизведенных, гибридных и биоаналогичных ЛП? Какие сроки закреплены законодательно для этой процедуры?
Отвечает наш юрист

Если все потоки информации в клиническом исследовании собрать воедино — получится бурная горная река, сметающая все на своем пути. Чтобы этого не произошло, есть люди, которые умеют разделять эту информацию на отдельные ручейки, каждый из которых течет только по своему руслу и по своим законам.

Это специалист по управлению данными КИ (Clinical Data Manager; Clinical Trials Data Manager). Они умеют организовать информационные потоки в единую структуру. В том числе с помощью электронной ИРК (индивидуальная регистрационная карта пациента). Это электронная анкета, куда врач-исследователь вносит нужную информацию о пациентах и процессе КИ.

Дата-менеджеры не только создают структуру, но и помогают команде в ней разобраться. Благодаря их слаженной работе информационные потоки остаются прозрачными, движутся в нужном направлении и легко поддаются анализу.

🔻Кто может стать таким специалистом?

Чаще всего это человек с техническим образованием. Он владеет навыками программирования, техническим английским и основами статистики. Знает принципы GCP и нюансы работы с большими объемами данных именно в клинических исследованиях.

«Кто владеет информацией — тот владеет миром». Эти легендарные слова когда-то произнес банкир Натан Ротшильд.

А мы бы добавили: «Кто владеет информацией и умеет её укрощать — тот владеет миром клинических исследований».

А как бы Вы дополнили эту цитату?

В этой статье наш юрист отвечает на следующие вопросы:
• необходимый объем регистрационных клинических исследований воспроизведенных ЛП;
• регламент для определения эквивалентности путем фармакодинамических, фармакокинетических и клинических исследований;
• для каких препаратов биовейвер возможен, а для каких — нет.
Читайте на сайте ЛАБМГМУ.

Дайджест последнего месяца 2022 года !

Год заканчивается, событий было много. Поделитесь, что вам больше всего запомнилось в мире медицины в 2022 году?

Елка в огоньках, снег за окошком, шуршащие коробочки с бантиками.
Пряный аромат глинтвейна и мягкий плед.

Идеально для рождественских выходных с любимым сериалом.

Фильмы про врачей есть разные по тематике и настроению. Мы приготовили несколько, где красной нитью проходят темы добра, любви к людям, самоотдачи в профессии.

1️⃣. «Вызовите акушерку» (2012-2022)

Сериал ВВС Оne, созданный по книге воспоминаний акушерки. Мир рабочих районов Лондона 1950-60 х, где все вместе и всё — правда. Нищета, боль, радость и милосердие. Отголоски войны, религия, новые миры. Исторические факты и торжество жизни в рождении детей — ежедневная жизнь акушерок.
Отдельно — рождественские серии, пронизанные ожиданием чуда и мягким юмором.

2️⃣. «Пациенты» (2008, НВО)

Сериал отличается изысканной точностью деталей. Внимание удерживается исключительно игрой актеров, которые сидят и разговаривают. Нет спецэффектов и компьютерной графики. Есть настоящая жизнь, чувства и филигранная работа психотерапевта.

3️⃣. «Новый Амстердам» (2018, НВС)

Сериал про больницу? Видели такие!
Так, да не так. Этот фильм отличается от своих знаменитых собратьев. Он про врача, для которого благо пациента превыше всего. В его распоряжении больница со множеством проблем и он делает там невозможное: право на помощь каждому обратившемуся.

4️⃣. «Тест на беременность» (2014)

Сериал российский. Снова про чудо новой жизни и медиков. Красивые актеры, любовь и интрига, люди и судьбы — про нас всех.

5️⃣. «Склифософский» (2012)

Да, многие критикуют его за подражание очень известному американскому сериалу. Но в «Склифосовском» есть тонкий русский врачебный юмор, который понятен именно нам. Обаятельный главный герой, коллеги и друзья, и, конечно, захватывающие истории про жизнь, борьбу и силу характеров.

Выбирайте на свой вкус и смотрите!
С Новым годом и Рождеством!

Дорогие подписчики, хотим вас поздравить и поблагодарить. Здесь собрались люди, причастные к медицине и к сфере КИ. И собрались не зря. 

Мы делимся в блоге своими знаниями и опытом, а вы направляете нас и подсказываете темы следующих публикаций.

В Новом году желаем душевного тепла, гармонии во всех сферах жизни и новых свершений на профессиональном поприще.

С уважением, команда ЛАБМГМУ. 

В этой статье рассмотрели критерии гибридного лекарственного препарата (ЛП) согласно ЕАЭС.

Об особенностях регистрации гибридных лекарственных препаратов будет следующая статья в рубрике "Комментарии юриста".