FDA_Briefing_Document_Vaccines_and_Related_Biological_Products_Advisory.pdf
389.9 KB
#FDA 擬「簡化」當前
#COVID疫苗接種策略
使其更像每年一次的流感疫苗
FDA #美國食品及藥物管理局 提議，簡化 #COVID疫苗成份 和 #年度免疫計劃。
目前，人們首先接種兩劑原始 #COVID疫苗，然後在幾個月後接種專為預防新變種而設的 #二價加強劑。FDA的提案是，希望改變這種狀況。
取而代之的是「#初級劑量 及 #加強劑 將被組合成一個針對健康成年人的單一產品」。
在春季根據當時流行的 #病毒株 而開發，每年秋季注射一次，就像 #流感疫苗 的注射方案一樣。
仍然會保留有兩劑疫苗，以及相應的「免疫計劃」適用於：
～#年幼兒童
～#老人
～#免疫力低下的人
他們可能無法從單次注射中獲得相同類型的 #免疫反應。
擬議的變更基本上意味著「大部份COVID疫苗將變成 #二價疫苗」而 #輝瑞 和 #Moderna 的二價疫苗將用於所有劑量，而不僅僅是 #加強劑。
「專家表示：擬議的改變
可能會 #促進疫苗接種。」
文件指出，#疫苗及相關生物製品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)將在1月26日的會議上投票表決的關鍵的問題有：
委員會是否建議將美國「初級系列和加強劑量的疫苗株組成協調為單一成份」例如，目前使用的所有疫苗的成份都是二價疫苗(原始加 #Omicron #BA4 / #BA5)。
除了將該問題付諸表決外，小組還將討論簡化確定「是否需要定期更新COVID疫苗及更新時間的流程」。
這是建立一個「#疫苗株 選擇建議的過程」類似用於 #季節性流感疫苗 的過程。也就是說，它將基於在春季評估主要或預測的 #變體，以便在秋季生產出相應的疫苗。
主要簡報文件(附件)中指出，此類「#菌株選擇會議」每年至少舉行一次，並將「根據需要更頻繁地舉行」以解決更具致病性的逃避變異。
FDA的提議於2022年12月宣佈專家小組計劃考慮「在保護力減弱和新變種出現的情況下」更新 #COVID疫苗接種策略 之後而提出的。
人們可能會發現，在簡化的流程下，每年一次注射推薦的COVID疫苗會「更容易」因不必跟踪他們之前的注射疫苗時間，及它們是初級劑量還是加強劑量。
如果該小組在1月26日批准了FDA的提議，便將會隨後與CDC合作商定細節。
然後，顧問們將在明年春天再次開會，以決定要包含在「單一聯合疫苗中的具體菌株」。
迄今為止，COVID疫苗接種的 #免疫力減弱 和新變種的出現，導致監管機構推薦基於流行毒株的加強劑。
CDC目前建議「所有6個月及以上的人」都應在最後一次注射後至少兩個月內接種 #加強針。然而，這一直不受公眾歡迎。根據CDC的數據，美國的「#加強針使用率」只徘徊在15%左右。
就新出現變異的加強策略是否可行，健康專家之間也存在分歧。2022年12月，彭博社就加強措施對13名疫苗專家、傳染病醫生和公共衛生專家進行了調查，只有不到一半的人完全贊同CDC推薦的加強措施。
賓夕法尼亞大學疫苗學家兼兒科學教授斯坦利普洛特金 (#StanleyPlotkin) 告訴媒體：「這種情況越來越像 #流感，因為疫苗的效力不大，而且主要針對嚴重疾病。」
研究人員發現，除了初級劑量的有效性減弱外，加強劑量的保護作用也會迅速下降。
#歐洲藥品管理局(#EMA)緊急工作組去年年底表示，雙價劑量可用於以前未接種疫苗的兒童和成人，之後FDA提議將劑量組合成單一的「二價疫苗」。
EMA根據數據提出建議，這些數據表明，使用經過調整的二價疫苗進行初次接種應該會在未接種過COVID疫苗或先前未感染過的人群中產生廣泛的免疫反應。
先前的感染和康復賦予「#自然免疫力」的保護。雖然研究一直表明，嚴重的COVID感染會產生自然免疫力，但研究人員最近發現，即使是較輕的感染病例也能提供持久的保護。
檔案名稱：FDA_Briefing Document_Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting_20230126
https://www.theepochtimes.com/a-big-change-to-covid-19-vaccine-strategy-could-be-coming-soon-fda-documents-show_5003565.html
➰➰➰➰➰➰➰➰➰
(One Point｜以馬)
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#COVID疫苗接種策略
使其更像每年一次的流感疫苗
FDA #美國食品及藥物管理局 提議，簡化 #COVID疫苗成份 和 #年度免疫計劃。
目前，人們首先接種兩劑原始 #COVID疫苗，然後在幾個月後接種專為預防新變種而設的 #二價加強劑。FDA的提案是，希望改變這種狀況。
取而代之的是「#初級劑量 及 #加強劑 將被組合成一個針對健康成年人的單一產品」。
在春季根據當時流行的 #病毒株 而開發，每年秋季注射一次，就像 #流感疫苗 的注射方案一樣。
仍然會保留有兩劑疫苗，以及相應的「免疫計劃」適用於：
～#年幼兒童
～#老人
～#免疫力低下的人
他們可能無法從單次注射中獲得相同類型的 #免疫反應。
擬議的變更基本上意味著「大部份COVID疫苗將變成 #二價疫苗」而 #輝瑞 和 #Moderna 的二價疫苗將用於所有劑量，而不僅僅是 #加強劑。
「專家表示：擬議的改變
可能會 #促進疫苗接種。」
文件指出，#疫苗及相關生物製品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)將在1月26日的會議上投票表決的關鍵的問題有：
委員會是否建議將美國「初級系列和加強劑量的疫苗株組成協調為單一成份」例如，目前使用的所有疫苗的成份都是二價疫苗(原始加 #Omicron #BA4 / #BA5)。
除了將該問題付諸表決外，小組還將討論簡化確定「是否需要定期更新COVID疫苗及更新時間的流程」。
這是建立一個「#疫苗株 選擇建議的過程」類似用於 #季節性流感疫苗 的過程。也就是說，它將基於在春季評估主要或預測的 #變體，以便在秋季生產出相應的疫苗。
主要簡報文件(附件)中指出，此類「#菌株選擇會議」每年至少舉行一次，並將「根據需要更頻繁地舉行」以解決更具致病性的逃避變異。
FDA的提議於2022年12月宣佈專家小組計劃考慮「在保護力減弱和新變種出現的情況下」更新 #COVID疫苗接種策略 之後而提出的。
人們可能會發現，在簡化的流程下，每年一次注射推薦的COVID疫苗會「更容易」因不必跟踪他們之前的注射疫苗時間，及它們是初級劑量還是加強劑量。
如果該小組在1月26日批准了FDA的提議，便將會隨後與CDC合作商定細節。
然後，顧問們將在明年春天再次開會，以決定要包含在「單一聯合疫苗中的具體菌株」。
迄今為止，COVID疫苗接種的 #免疫力減弱 和新變種的出現，導致監管機構推薦基於流行毒株的加強劑。
CDC目前建議「所有6個月及以上的人」都應在最後一次注射後至少兩個月內接種 #加強針。然而，這一直不受公眾歡迎。根據CDC的數據，美國的「#加強針使用率」只徘徊在15%左右。
就新出現變異的加強策略是否可行，健康專家之間也存在分歧。2022年12月，彭博社就加強措施對13名疫苗專家、傳染病醫生和公共衛生專家進行了調查，只有不到一半的人完全贊同CDC推薦的加強措施。
賓夕法尼亞大學疫苗學家兼兒科學教授斯坦利普洛特金 (#StanleyPlotkin) 告訴媒體：「這種情況越來越像 #流感，因為疫苗的效力不大，而且主要針對嚴重疾病。」
研究人員發現，除了初級劑量的有效性減弱外，加強劑量的保護作用也會迅速下降。
#歐洲藥品管理局(#EMA)緊急工作組去年年底表示，雙價劑量可用於以前未接種疫苗的兒童和成人，之後FDA提議將劑量組合成單一的「二價疫苗」。
EMA根據數據提出建議，這些數據表明，使用經過調整的二價疫苗進行初次接種應該會在未接種過COVID疫苗或先前未感染過的人群中產生廣泛的免疫反應。
先前的感染和康復賦予「#自然免疫力」的保護。雖然研究一直表明，嚴重的COVID感染會產生自然免疫力，但研究人員最近發現，即使是較輕的感染病例也能提供持久的保護。
檔案名稱：FDA_Briefing Document_Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting_20230126
https://www.theepochtimes.com/a-big-change-to-covid-19-vaccine-strategy-could-be-coming-soon-fda-documents-show_5003565.html
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