안녕하세요, 알테오젠입니다.

피하주사제형 키트루다 관련하여 미국 내 지불기관에서 IV 청구를 거부하는 등 SC에 대한 전환을 촉진하는 움직임이 나타났다는 기사를 공유드립니다.

특히 해당 움직임은 J-code 발효 이전에 일어난 움직임으로 발효 후 좀 더 안정적인 전환이 이뤄질 것으로 기대됩니다.

또 유럽 승인 후 상업화도 순차적으로 진행되어 주요시장에서 sc제형 전환이 순조로울 예상입니다.

UBS 리포트를 인용한 이번 기사에서 키트루다 큐렉스는 미국에서 2027년 기준 USD 6bn~8bn 수준의 매출이 일어날 것으로 예측하였습니다.

이와 관련된 상세한 내용은 하단 링크를 확인하여 주십시오.

감사합니다.

[기사공유] https://dealsite.co.kr/articles/160057

알테오젠 관계자는 "MSD의 전환 목표인 18~24개월 내 30~40% 전환 기준으로 향후 3~4년 내에 10억 달러(약 1.5조 원) 규모의 판매 마일스톤 전액 수령을 예상하고 있다"며, "충분한 SC 전환율을 기반으로 마일스톤 수령 이후 로열티 수익 단계로 진입하면 안정적인 재무성장이 가능할 것"이라고 밝혔다.

✅️ IV 보험사 청구 거부는 중요한 이벤트

키트루다처럼 연매출 40조원이 넘는 메가버스터는 투약 환자가 각 병원에 너무 많아 IV 처방 시 병원 인력의 시간 부담과 보험사 지출이 가장 큰 제품

SC는 2분이내 주사 가능해 의료 인력, 입원비 등 절약. 국가 보험 및 사보험사는 입원비 환급 줄어 재정적 이득

IV는 손해이므로 청구 거부하는 것이 당연. 보험사, 환자, 의료진 모두 SC가 이득

이러한 SC 트랜드는 ADC, 이중항체 등 대부분의 항암제까지 확대해 현재 알테오젠은 다이이찌 산쿄 ADC, 아스트라제네카 이중항체 SC 임상 중

최근 1분기에만 GSK, 바이오젠과 2건의 기술이전 연속 체결. 올해 국내 기업 중 현시점 유일 빅파마 기술이전 성공 이력

피하주사(SC) 제형 전환이 항암제 판도를 바꿀 수 있고, 이는 알테오젠 기술의 재조명으로 이어질 수 있다는 바이오타임즈의 기사 공유드립니다.
https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=31031

기다림은 한세월 오르는건 1주일 이래서 주식이 어려운거 같습니다

반도체도 시크니컬이라 쌀 때 사서 1년~2년 정도 기다리면 수익볼 확률이 아주 높은데도 주식시장에서 돈버는 사람은 지극히 극소수

와이바이오는 수급이 좀 꼬인거 같네요

액티브에서 좀 매도하는듯

100% 지분 자회사

하나증권 제약/바이오 김선아

인벤티지랩 (389470.KQ/Not Rated)
[NDR 후기:
고농도 SC제형화 플랫폼 및 CDMO 확장]


▶ 리포트: https://buly.kr/HSZDWj7


▶마이크로스피어 기반 고농도 SC제형화 플랫폼 추가

-주요 플랫폼으로 항체/마이크로스피어/SC주사제인 IVL-BioFluidic을 추가함
-항체의약품을 초고농도의 입자로 농축하여 2.5ml 이하의 주사액으로 PFS로 피하주사 가능토록 하는 기술
- 안정성 높은 건조 분말 형태로 유통비 절감, 상온 보관 가능한 장점

- Halozyme이 ‘25년 10월에 인수한 Elektrofi의 기술인 Hypercon과 유사
- ‘26년 4/7 Vertex pharma가 3개 타겟에 대해 Elektrofi의 기술 도입: 선급금 $15mn, 마일스톤 비공개

- 향후 학술논문에서의 데이터 공개와 파트너십 계약 체결이 있기를 기대

▶파트너십과의 공동 개발도 순항 중

- 유한양행 IVL3021(Semaglutide) 1개월 제형:
‘26년 내 1상 IND 신청 및 ‘26년 6월 ADA 학회전임상 데이터 공개
- 에피스홀딩스가 Semaglutide의 장기지속형 비만치료제 개발에 뛰어들었으므로, 개발 속도빨라질 것으로 기대

- 베링거인겔하임: 3월 말 두번째 제형도 개발 후 전달한 상태. 2Q26 내 평가 후 긍정적인 피드백을 받는다면 3Q26에 본계약 체결 기대

- 그 외 대웅제약(Finasteride, 탈모치료제), 종근당(donepezil, 월1회 치매치료제)과 도 개발 순항 중

▶CDMO 사업 확대, 제조 생산 시설 구축을 위한 투자금까지 기대 가능
- 오송에 EU-GMP 등급의 DrugFluidic 시설을 구축
- ‘26년 글로벌 파트너사와 제조 생산 시설 구축 투자금을 포함하여 위탁생산계약을 논의 중(2가지 품목, 수백억원/연 규모 예상)
- 유럽 현지 site로의 Scale-out도 함께 논의 중
- 이 계약이 성사된다면 안정적인 Cash 창출은 물론, CDMO 기술과 Scale 확장의 차별성을 입증할 수 있을 것

[위 문자는 컴플라이언스를 득함]

에이프릴바이오는 에보뮨 2a상도 나쁘지 않았는데 기간 가격 조정 거쳤고 신용물량도 어느정도 소화됬음

룬드벡 TED도 일관되게 좋다고 얘기중이며 적응증 확장 언급도 계속 나오는 중

와이바이오는 어제 IR통화했음

회사 내부적으로는 자신감있어 보였음

에이프릴은 글로벌 임상2a상 종료 룬드벡 1상 등 기술 받아간 회사가 임상을 속도감 있게 진행 중

레이저티닙, 키트루다sc 등 태생이 블록버스터 약물들은 임상속도가 엄청 빠름

계약금도 200억이상

기술이전했지만 업프론트 공개 못하는 곳 보다는 메리트 있다고 생각

#에이프릴바이오 시총 1조3천억인데

1. 에보뮨 빅파마 매각

2.룬드벡 6월 시카고 학회에서 1상 TED 풀데이터발표

3.에이프릴바이오 REMAP 신규플랫폼 POC발표 특허출원

4.룬드벡 3-4분기 다수 적응증 2상 진입 + 적응증별 마일스톤 유입

5.하반기 에이프릴바이오 플랫폼 계약 현실화 기대감

이중에 유력한건 에보뮨 빅파마매각 + 룬드벡 2상 적응증 다수진입 + 적응증별 마일스톤 유입 보고 있습니다.

시총 1조3천억밖에 안하는 이유는 룬드벡 에보뮨이 빅파마가 아니라서입니다.

하지만 룬드벡도 준 빅파마급이고 + 에보뮨도 빅파마에게 회사를 팔아본 사람이 대표기때문에 오히려 싼가격에 살 수 있어서 행복한 종목입니다.

회사돈도 천억가까이있어서 돈걱정도 없고요

✅ 2026.04.14(화) 바이오/제약 주요 뉴스
‘리브리반트·키트루다·티쎈트릭' SC 제형, 올해 국내 허가 가시권 진입하며 제형 전환 본격화...키트루다 큐렉스(알테오젠 ALT-B4) 이르면 상반기 및 리브리반트SC·티쎈트릭SC 연내 허가 기대, 임핀지·엔허투·젬퍼리 등도 초기 단계 개발 중
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23592

리제네론, 호주 방사성의약품 기업 Telix와 선급금 4,000만달러, 최대 43억달러 규모 방사성의약품 협력 계약 체결…리제네론이 항체 플랫폼(이중특이항체 포함) 제공·Telix 기술로 4개 초기 프로그램 개발, 옵션 행사 시 4개 추가 프로그램 가능
https://www.biospace.com/deals/regeneron-enters-radiopharma-ring-with-up-to-4-3b-telix-alliance

셀트리온의 옴리클로(졸레어 바이오시밀러) 유럽 전역 처방 확대, 덴마크 98%·스페인 80%·핀란드 73% 점유율 달성...300mg 제형 출시 예정으로 처방 확대 가능, 미국에 이어 유럽에서도 직판 역량 입증
https://www.hankyung.com/article/202604136161i

국내 마운자로(터제파타이드) 3월 원외처방액 881억(5mg 707억+10mg 175억) 기록, 단일 품목 기준 압도적 1위... 5mg 봄철 체중감량 수요로 신규 진입 환자 급증 반영되며 처방 폭증, 출시 이후 수급 불안 지속
https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=409631

삼성바이오로직스 노조, 5월 1일 총파업 예고 글로벌 보도자료 통해 해외 직접 전파...직접 확산은 이례적 사례, 파업 가능성 노출 이후 주요 글로벌 고객사 납기 지연·생산 차질 가능성 문의 잇달아
https://www.etnews.com/20260413000285

MSD·다이이찌산쿄, B7-H3 표적 Topo-1 저해제 ADC '이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)' 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) BLA FDA 접수·우선심사 지정(예상 결정일 2026년 10월 10일)...B7-H3 계열 최초 허가 시, 에이비엘바이오 등 B7-H3 ADC도 주목 필요
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23601

BioNTech/듀얼리티의 HER2 ADC '트라스투주맙 파미르테칸, 자궁내막암 2상 ORR 49.3%·PFS 8.1개월로 HER2 전 발현 수준서 일관 반응...올해 FDA BLA 제출, CDK4/6i 이후 HR+/HER2-low 유방암 임상 3상 결과도 올해 공개 예정
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=252667

아스트라제네카 산하 알렉시온, 이중결합 나노바디 C5 억제제 '게푸룰리맙' gMG 임상 3상 26주 MG 종합평가지표 개선 확인 및 SC 자가투여 옵션 가능성 제시…미국신경학회(AAN 2026)에서 해당 연구결과 포함 20건 공개 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23586

미국 레볼루션의 경구용 범RAS 억제제 다락소라십, 임상 3상 전이성 췌장암 2차 치료 mOS 13.2개월(vs. chemo 6.7개월)달성하며 PFS·OS 최종 분석 충족하며 주가 41.4% 급등...ASCO 2026 발표 및 NDA 제출 계획, 머크에 인수설 보도됐으나 거래는 아직
https://www.fiercebiotech.com/biotech/revolutions-much-hyped-ras-inhibitor-hits-key-survival-goals-phase-3-pancreatic-cancer

알로진 테라퓨틱스 동종 CAR-T 세마-셀(cema-cel), 대세포 B세포 림프종(LBCL) 임상 2상 중간 분석 통과…잔존 질환 제거율 58.3%(vs. 관찰군 16.7%), ctDNA 97.7% 감소 등 긍정적 결과에 주가 12% 상승
https://www.biospace.com/drug-development/allogene-stock-sails-after-car-t-clears-residual-lymphoma-in-early-data-cut

✅ 어제 주요 기사
글로벌 암학회 시즌 개막(AACR→ESMO→ASCO), 항암 R&D 키워드로 ADC·TCE·방사성핵종치료(TAT)·표적단백질분해(TPD) 4대 모달리티 부상...글로벌 항암시장 25년 2,500억달러에서 34년 6,680억달러로 지속 성장 전망
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=75336

베링거·BioNTech/BMS, DLL3 TCE 오브릭스타믹+‘PD-L1·VEGF’ 이중항체 pumitamig 병용요법 소세포폐암 1b·2상 착수...면역 회피·혈관 신생 동시 타깃해 지속적 항종양 효과 유지, T세포 활성 유도로 강한 사살력까지 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23533

암젠 DLL3×CD3 이중항체 타를라타맙(Imdelltra), 재발·불응성 소세포폐암(ES-SCLC) 중국 승인 획득…임상 3상 OS 13.6개월 (vs. 화학요법 8.3개월) 및 3등급 이상 AE 54% (vs. 80%)로 유효성/부작용 모두 개선, 미국/유럽/일본/중국 허가로 주요 시장 모두 진입 완료
https://www.reuters.com/legal/litigation/amgens-lung-cancer-drug-tarlatamab-wins-china-approval-2026-04-10/

알지노믹스, LNP(지질나노입자) 전문기업 서지넥스와 ‘차세대 RNA 유전자치료제’ 개발 업무협약 체결…반복 투여 및 장기 표적성 LNP 기술 활용해 치료 경쟁력 및 질환 확장성 강화 목적, 글로벌 파이프라인 단계적 구축 목표
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23528

한미약품 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'HM15275' 미국 임상 2상 개시 4개월 만에 267명 환자 모집, 임상 1상 4주 최대 -10.6% 감량 이후 속도전 전환…T2D 없는 비만·과체중 36주 효능·안전성 평가, 내년 1월 종료 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23527

디앤디파마텍 MASH 치료제 'DD01' 임상2상 조직생검 결과가 기업가치 재평가 관건…5월 주요학회인 EASL 발표 가능성, 지방간 감량 능력은 12주차에서 이미 입증
https://www.hankyung.com/article/202604090253i

노보 노디스크, ‘위고비’ 주사제 유럽서 48시간 상온 배송 허용…유통 효율 개선과 함께 비대면·직접 배송 확대 전망, DTC 플랫폼 시너지를 통한 공급 확대 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23532

GSK B7-H4 표적 ADC 모서타투그 레제테칸, 임상 1상서 백금 저항성 난소암 ORR 62%(5.8mg/kg)·자궁내막암 67%(4.8mg/kg) 및 안전한 내약성 확인…연내 부인암 관련 임상 3상 5건 착수 예정으로 미충족 수요 공략 개시
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=252653

중국 이노벤트, 항저우 2만리터 바이오리액터 NMPA 의약품 제조 라이선스 획득…중국 내 동급 규모 최초 CDMO 시설, 완공 시 총 17.2만리터(쑤저우 6만리터 포함)로 글로벌 CDMO 경쟁 본격 진입
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=&cat3=&nid=325861&num_start=0

아스트라제네카는 오는 2031년 미국 특허가 만료되는 면역항암제인 ‘임핀지(성분 더발루맙)’의 SC 제형 개발에 본격적으로 착수했다. 미국 임상정보사이트인 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 최근 시작된 해당 임상은 재조합 인간 히알루로니다제(rHu)를 병용해 SC 투여 시 기존 IV와 유사한 전신 노출을 확보할 수 있는 용량과 안전성을 평가하기 위한 임상1상이다. 비소세포폐암·간세포암·제한병기 소세포폐암 등 고형암 환자 40명을 대상으로 진행되며, 내년 8월 말 종료될 것으로 보인다.

해당 임상에는 알테오젠 기술이 적용됐을 가능성이 있다. 앞서 영국 아스트라제네카는 지난해 3월 알테오젠과 ALT-B4에 대한 독점 라이선스 계약을 체결하고, 다품목 항암 치료제의 SC 제형 개발·상용화 권리를 확보한 바 있다.

이밖에 알테오젠과 계약을 체결한 글락소스미스클라인(GSK)은 PD-1 억제제인 ‘젬퍼리(성분 도스텔리맙)의 SC 제형을, 다이이찌산쿄는 유방암 항체약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)’의 SC 제형을 개발하고 있다.